Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie telefoniczne dla pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

9 października 2024 zaktualizowane przez: Catherine Mosher, Indiana University
Ta próba testuje telefoniczną terapię akceptacji i zaangażowania (ACT), rodzaj psychoterapii, w celu zmniejszenia wpływu zmęczenia na czynności, nastrój i funkcje poznawcze u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (MBC). ACT obejmuje ćwiczenia uważności (np. medytacje, wykonywanie czynności z większą świadomością), określanie osobistych wartości (np. rodzina, praca) oraz angażowanie się w działania zgodne z tymi wartościami. W sumie 250 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w równej liczbie do interwencji ACT lub do warunku edukacji/wsparcia. Pacjenci w obu stanach będą uczestniczyć w sześciu cotygodniowych 50-minutowych sesjach telefonicznych. Wyniki zostaną ocenione na początku badania, 2 tygodnie po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji. Badacze stawiają hipotezę, że ACT doprowadzi do lepszych wyników pierwotnych i wtórnych w porównaniu z edukacją/wsparciem. Wykazanie skuteczności ACT doprowadzi do rozpowszechnienia interwencji i ostatecznie zaspokojenia niezaspokojonej potrzeby w zakresie kompleksowej opieki nad pacjentami z MBC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba sprawdza wpływ telefonicznej Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) na interferencję zmęczenia u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (MBC) (Cel 1), jak również wyniki wtórne (Cel 2). Ta próba bada również wzrost elastyczności psychologicznej jako hipotetyczny mediator wpływu ACT na interferencję zmęczenia (Cel 3). Wreszcie, dwa podstawowe aspekty elastyczności psychologicznej (tj. procesy uważności/akceptacji i zaangażowania/zmiany zachowania) są badane jako eksploracyjne mediatory wpływu ACT na interferencję zmęczenia. Zespół badawczy będzie rekrutował pacjentów z MBC otrzymujących opiekę za pośrednictwem Eskenazi Health lub Indiana University (IU) Health. Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci otrzymają pocztą list wprowadzający podpisany przez ich onkologa i PI wraz z formularzem zgody. List będzie zawierał numer, pod który należy zadzwonić, jeśli nie życzą sobie dalszych kontaktów. Asystent badawczy (RA) zadzwoni do wszystkich potencjalnych uczestników, którzy nie zrezygnują, około 1 do 2 tygodni po wysłaniu listu. RA opisze badanie zgodnie z formularzem zgody i odpowie na wszelkie pytania. Następnie RA przeprowadzi kontrolę kwalifikacyjną osób, które wyrażą zgodę na udział. Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci przejdą 35-minutową podstawową ocenę telefoniczną. Po ocenie wyjściowej pacjenci z MBC (N = 250) zostaną losowo przydzieleni w równej liczbie do ACT lub edukacji/wsparcia przy użyciu schematu randomizacji bloków warstwowych w celu zrównoważenia grup według wieku (<65 lat vs. 65+ lat) i wyników status (zgłoszone przez pacjentów wyniki Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0 lub 1 vs. 2). Pacjenci w obu warunkach badania ukończą sześć cotygodniowych 50-minutowych sesji telefonicznych, przy czym pierwsza sesja będzie miała miejsce tydzień po linii podstawowej. W przypadku uczestników ACT przestrzeganie praktyki domowej w ciągu ostatniego tygodnia będzie oceniane i rejestrowane podczas każdej sesji. Niewidomi ankieterzy ocenią wyniki i potencjalnych mediatorów podczas 30-minutowych dodatkowych ocen telefonicznych po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Community Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka jest co najmniej 3 tygodnie po zdiagnozowaniu raka piersi w stadium IV i jest objęta opieką na Uniwersytecie Indiana (IU) Simon Cancer Center, Eskenazi Health, IU Health North, IU Health Bloomington, IU Health Ball Memorial, IU Health Portland, IU Health Morgan, IU Health New Castle, IU Health Central-Fishers, inny szpital lub klinika IU Health lub Community Health Network.
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent ma odpowiednią biegłość w języku angielskim, aby zakończyć zbieranie danych.
  • Pacjent ma umiarkowane do ciężkiego zmęczenie utrudniające funkcjonowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wykazuje znaczne zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które wykluczają wyrażenie świadomej zgody i udział w badaniu.
  • Pacjenci zgłaszają, że są w stanie wykonać niewielką aktywność w zakresie pomiaru stanu funkcjonalnego.
  • Pacjent otrzymuje opiekę hospicyjną podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent nie ma działającej usługi telefonicznej.
  • Pacjent ma ubytek słuchu, który wyklucza udział.
  • Seks męski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania
Pacjenci w ramieniu ACT nauczą się nowych i bardziej adaptacyjnych sposobów reagowania na zmęczenie.
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania
Podczas sześciu cotygodniowych 50-minutowych sesji pacjenci w stanie Terapii Akceptacji i Zaangażowania będą ćwiczyć różne ćwiczenia uważności, wyjaśniać swoje wartości i wyznaczać konkretne cele zgodne z ich wartościami. Sesje będą obejmować dyskusję na temat doświadczeń pacjentów z rakiem. Dzięki ćwiczeniu umiejętności podczas sesji iw domu uczestnicy nauczą się nowych i bardziej adaptacyjnych sposobów reagowania na zmęczenie. Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne dotyczące tematów sesji oraz płytę kompaktową (CD), którą opracowaliśmy, aby kierować praktykami uważności.
Aktywny komparator: Edukacja/wsparcie
Pacjenci w ramieniu edukacyjnym/wspierającym omówią swoje obawy związane z rakiem i otrzymają informacje na temat usług dostępnych w ich centrum medycznym i społeczności.
Behawioralne: Edukacja/wsparcie
Podczas sześciu cotygodniowych 50-minutowych sesji pacjenci w stanie edukacji/wsparcia będą omawiać swoje obawy, w tym objawy i inne czynniki stresogenne związane z rakiem, z terapeutą zapewniającym wsparcie psychologiczne. Terapeuta skieruje pacjentów do źródeł informacji praktycznych i zdrowotnych oraz danych kontaktowych dla usług psychospołecznych. Sesje będą obejmować orientację w ośrodku medycznym pacjenta, edukację dotyczącą typowych objawów związanych z rakiem i problemów związanych z jakością życia oraz przegląd zasobów umożliwiających rozwiązanie tych problemów. Terapeuta opisze również zasoby umożliwiające rozwiązanie problemów finansowych oraz metody oceny informacji zdrowotnych dostępnych w Internecie i innych sposobach. Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne dotyczące tematów sesji i zostaną poproszeni o przejrzenie ich w ramach pracy domowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala zakłóceń zmęczenia w inwentarzu objawów zmęczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Siedem pozycji ocenia się w 11-punktowej skali (0 = brak zakłóceń do 10 = skrajne zakłócenia), które oceniają, w jakim stopniu zmęczenie w ciągu ostatniego tygodnia wpływało na ogólny poziom aktywności, zdolność do kąpieli i ubierania się, normalną aktywność zawodową (w tym prace domowe) ), zdolność koncentracji, relacje z innymi, radość życia i nastrój. Sumuje się siedem pozycji, uzyskując wyższe wyniki całkowite, co wskazuje na większą interferencję zmęczenia. Całkowity zakres punktów wynosi od 0 do 70. To jest główny wynik.
2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS) Zaburzenia związane ze snem
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Ta 8-elementowa miara ocenia postrzegany wpływ problemów ze snem na czynności, nastrój i funkcje poznawcze (np. trudności z koncentracją lub wykonywaniem zadań). Każdy element oceniany jest w skali od 1 (w ogóle nie) do 5 (bardzo dużo). Pozycja nr 2 jest oceniana odwrotnie, a następnie sumuje się 8 pozycji z wyższymi wynikami całkowitymi, wskazującymi na większe zaburzenia związane ze snem. Całkowite wyniki są przeliczane na T-score w zakresie od 30,0 do 80,1. Wyższe wyniki T wskazują na gorszy wynik. Średnia populacji dla wyników T wynosi 50 przy odchyleniu standardowym wynoszącym 10. To jest wynik wtórny.
2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
PROMIS Umiejętność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Ta 6-elementowa miara ocenia zdolność uczestników do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. Pozycje mierzą trudność w angażowaniu się w zajęcia społeczne i rekreacyjne, a także w zwykłą pracę (w tym prace domowe). Każdy element jest oceniany w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze) i jest kodowany odwrotnie. Następnie sumuje się sześć pozycji, uzyskując wyższe wyniki całkowite, wskazujące na większą zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. Całkowite wyniki przelicza się na T-score w zakresie od 26,7 do 65,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Średnia populacji dla wyników T wynosi 50 przy odchyleniu standardowym wynoszącym 10. To jest wynik wtórny.
2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – ogólne
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Ta 27-elementowa miara ocenia fizyczną, społeczną/rodzinną, emocjonalną i funkcjonalną jakość życia. Dla każdej z 4 podskal (tj. dobrostanu fizycznego, dobrostanu społecznego/rodzinnego, dobrostanu emocjonalnego i dobrostanu funkcjonalnego) pozycje sumuje się, mnoży przez liczbę pozycji i dzieli przez liczba odpowiedzi, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Elementy oceniane są w skali od 0 do 4. Podskala dobrostanu fizycznego jest sumą 7 pozycji (wszystkie pozycje zakodowane odwrotnie) w zakresie od 0 do 28. Podskala dobrostanu społecznego/rodzinnego to suma 7 pozycji (żadnej z nich nie zakodowano odwrotnie) w zakresie od 0 do 28. Podskala dobrostanu emocjonalnego jest sumą 6 pozycji (5 pozycji zakodowanych odwrotnie) w zakresie od 0 do 24. Podskala dobrostanu funkcjonalnego to suma 7 pozycji (żadnej z nich nie zakodowano odwrotnie) w zakresie od 0 do 28. Jest to drugorzędna miara wyniku.
2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Indiana University Health
Eskenazi Health
Community Health Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1812850942
  • R01CA230542 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki tego badania zostaną zaprezentowane na profesjonalnych spotkaniach i opublikowane w recenzowanych czasopismach. Zbiór danych zostanie udostępniony wykwalifikowanym badaczom w ciągu 6 miesięcy od publikacji pierwotnego dokumentu końcowego. Zbiór danych będzie zawierał niezbędne identyfikatory, z wyłączeniem tych zabronionych przez ustawę HIPAA. Badacze będą musieli podpisać umowę o wykorzystywanie danych i uzyskać zgodę IRB przed otrzymaniem zestawu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiór danych zostanie udostępniony wykwalifikowanym badaczom w ciągu 6 miesięcy od publikacji pierwotnego dokumentu końcowego. Dane będą dostępne przez co najmniej 6 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiór danych i informacje uzupełniające zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom w celu umożliwienia replikacji analiz lub analiz danych wtórnych. PI rozpatrzy wnioski o dostęp do danych. Badacze będą musieli podpisać umowę o wykorzystywanie danych i uzyskać zgodę IRB przed otrzymaniem zestawu danych. Mechanizm udostępniania danych zostanie zweryfikowany przez IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Edukacja/wsparcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj