Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telefonische ondersteuning voor patiënten met uitgezaaide borstkanker

9 oktober 2024 bijgewerkt door: Catherine Mosher, Indiana University
Deze proef test telefonische Acceptance and Commitment Therapy (ACT), een soort psychotherapie, om vermoeidheidsinterferentie met activiteiten, stemming en cognitie bij kankerpatiënten met uitgezaaide borstkanker (MBC) te verminderen. ACT omvat mindfulness-oefeningen (bijv. meditaties, activiteiten uitvoeren met een groter bewustzijn), het identificeren van persoonlijke waarden (bijv. gezin, werk) en het ondernemen van activiteiten die in overeenstemming zijn met deze waarden. In totaal zullen 250 patiënten willekeurig in gelijke aantallen worden toegewezen aan ofwel de ACT-interventie ofwel een opleidings-/ondersteuningsconditie. Patiënten in beide aandoeningen zullen deelnemen aan zes wekelijkse telefonische sessies van 50 minuten. De resultaten worden beoordeeld bij baseline, 2 weken na de interventie en 3 en 6 maanden na de interventie. De onderzoekers veronderstellen dat ACT zal leiden tot betere primaire en secundaire uitkomsten in vergelijking met onderwijs/ondersteuning. Een demonstratie van de werkzaamheid van ACT zal leiden tot verspreiding van de interventie en uiteindelijk voorzien in een onvervulde behoefte in de uitgebreide zorg voor MBC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef test het effect van op de telefoon gebaseerde Acceptance and Commitment Therapy (ACT) op vermoeidheidsinterferentie bij patiënten met uitgezaaide borstkanker (MBC) (Doel 1) en secundaire uitkomsten (Doel 2). Deze proef onderzoekt ook de toename van psychologische flexibiliteit als een veronderstelde bemiddelaar van het effect van ACT op vermoeidheidsinterferentie (doel 3). Ten slotte worden twee kernaspecten van psychologische flexibiliteit (d.w.z. mindfulness/acceptatie en betrokkenheid/gedragsveranderingsprocessen) onderzocht als verkennende bemiddelaars van het effect van ACT op interferentie door vermoeidheid. Het onderzoeksteam zal MBC-patiënten rekruteren die zorg ontvangen via Eskenazi Health of Indiana University (IU) Health. Potentieel in aanmerking komende patiënten ontvangen een inleidende brief ondertekend door hun oncoloog en de PI, samen met een toestemmingsformulier. In de brief staat een nummer dat ze kunnen bellen als ze niet verder gecontacteerd willen worden. Een onderzoeksassistent (RA) belt alle potentiële deelnemers die zich niet afmelden ongeveer 1 tot 2 weken nadat de brief is verzonden. De RA zal het onderzoek beschrijven zoals uiteengezet in het toestemmingsformulier en eventuele vragen beantwoorden. Vervolgens zal de RA een geschiktheidsonderzoek uitvoeren voor degenen die ermee instemmen deel te nemen. In aanmerking komende en instemmende patiënten zullen een 35 minuten durende telefonische nulmeting uitvoeren. Na basislijnbeoordelingen zullen MBC-patiënten (N = 250) willekeurig in gelijke aantallen worden toegewezen aan ACT of onderwijs/ondersteuning met behulp van een gestratificeerd blokrandomisatieschema om de groepen in evenwicht te brengen op basis van leeftijd (<65 jaar vs. 65+ jaar) en prestatie status (door de patiënt gerapporteerde Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] scoort 0 of 1 vs. 2). Patiënten in beide studiecondities zullen zes wekelijkse telefonische sessies van 50 minuten voltooien, waarbij de eerste sessie een week na baseline plaatsvindt. Voor ACT-deelnemers wordt tijdens elke sessie de naleving van de thuispraktijk gedurende de afgelopen week beoordeeld en geregistreerd. Blinde interviewers zullen de resultaten en potentiële bemiddelaars beoordelen tijdens telefonische vervolgbeoordelingen van 30 minuten 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Community Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ten minste 3 weken na de diagnose van stadium IV borstkanker en krijgt zorg aan de Indiana University (IU) Simon Cancer Center, Eskenazi Health, IU Health North, IU Health Bloomington, IU Health Ball Memorial, IU Health Portland, IU Health Morgan, IU Health New Castle, IU Health Central-Fishers, een ander IU Health ziekenhuis of kliniek of Community Health Network.
  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
  • De patiënt spreekt voldoende Engels om de gegevensverzameling te voltooien.
  • Patiënt heeft matige tot ernstige vermoeidheid die het functioneren belemmert

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt vertoont significante psychiatrische of cognitieve stoornissen die het verlenen van geïnformeerde toestemming en deelname aan het onderzoek in de weg staan.
  • Patiënt meldt dat hij weinig activiteit kan doen op een functionele statusmaat.
  • Patiënt krijgt hospicezorg bij screening.
  • Patiënt heeft geen werkende telefoondienst.
  • Patiënt heeft een gehoorbeperking die deelname onmogelijk maakt.
  • Mannelijk geslacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acceptatie en Commitment Therapie
Patiënten in de ACT-arm zullen nieuwe en meer adaptieve manieren leren om op vermoeidheid te reageren.
Gedragsmatig: Acceptatie en Commitment Therapie
Gedurende zes wekelijkse sessies van 50 minuten zullen patiënten in de Acceptance and Commitment Therapy-conditie verschillende mindfulness-oefeningen doen, hun waarden verduidelijken en specifieke doelen stellen die in overeenstemming zijn met hun waarden. Sessies zullen de ervaringen van patiënten met kanker bespreken. Door vaardigheden tijdens de sessie en thuis te oefenen, leren deelnemers nieuwe en meer adaptieve manieren om te reageren op vermoeidheid. Deelnemers ontvangen hand-outs over sessie-onderwerpen en een compact disc (cd) die we hebben ontwikkeld om mindfulness-oefeningen te begeleiden.
Actieve vergelijker: Onderwijs/ondersteuning
Patiënten in de onderwijs-/ondersteuningsafdeling zullen hun kankergerelateerde zorgen bespreken en voorlichting krijgen over de diensten die beschikbaar zijn in hun medisch centrum en gemeenschap.
Gedragsmatig: Onderwijs/ondersteuning
Gedurende zes wekelijkse sessies van 50 minuten zullen patiënten in de opvoedings-/ondersteuningsconditie hun zorgen, inclusief symptomen en andere aan kanker gerelateerde stressoren, bespreken met een therapeut die psychologische ondersteuning biedt. De therapeut zal patiënten doorverwijzen naar bronnen voor praktische en gezondheidsinformatie en contactinformatie voor psychosociale diensten. Sessies omvatten een oriëntatie op het medisch centrum van de patiënt, voorlichting over veelvoorkomende kankergerelateerde symptomen en zorgen over de kwaliteit van leven, en een overzicht van middelen om deze zorgen aan te pakken. De therapeut zal ook middelen beschrijven voor het aanpakken van financiële zorgen en methoden voor het evalueren van gezondheidsinformatie die beschikbaar is via internet en andere modaliteiten. Deelnemers ontvangen hand-outs over de onderwerpen van de sessie en wordt gevraagd deze als huiswerk door te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheidsinterferentie Subschaal van inventarisatie van vermoeidheidssymptomen
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Zeven items worden beoordeeld op 11-puntsschalen (0 = geen interferentie tot 10 = extreme interferentie) die beoordelen in hoeverre vermoeidheid in de afgelopen week het algemene activiteitenniveau, het vermogen om te baden en aan te kleden, de normale werkactiviteit (inclusief huishoudelijk werk) belemmerde ), concentratievermogen, relaties met anderen, levensvreugde en humeur. De zeven items worden opgeteld, waarbij hogere totaalscores wijzen op een grotere vermoeidheidsinterferentie. Het totale scorebereik is 0 tot 70. Dit is het primaire resultaat.
2 weken, 3 maanden en 6 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Slaapgerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Deze uit 8 items bestaande maatstaf beoordeelt de waargenomen interferentie van slaapproblemen met activiteiten, stemming en cognitie (bijvoorbeeld moeite met concentreren of het voltooien van taken). Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg). Item #2 wordt omgekeerd gescoord en vervolgens worden de 8 items opgeteld, waarbij hogere totaalscores wijzen op een grotere slaapgerelateerde beperking. De totaalscores worden omgezet naar T-scores met een bereik van 30,0 tot 80,1. Hogere T-scores duiden op een slechtere uitkomst. Het populatiegemiddelde voor T-scores is 50 met een standaarddeviatie van 10. Dit is een secundaire uitkomst.
2 weken, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
PROMIS Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Deze meting uit 6 items beoordeelt het vermogen van deelnemers om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. De items meten de moeilijkheid bij het ondernemen van sociale en recreatieve activiteiten en bij het gebruikelijke werk (inclusief huishoudelijk werk). Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) en is omgekeerd gecodeerd. Vervolgens worden de zes items opgeteld met hogere totaalscores, wat duidt op een groter vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. De totaalscores worden omgezet naar T-scores met een bereik van 26,7 tot 65,0, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. Het populatiegemiddelde voor T-scores is 50 met een standaarddeviatie van 10. Dit is een secundaire uitkomst.
2 weken, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Deze meting van 27 items evalueert de fysieke, sociale/familiale, emotionele en functionele kwaliteit van leven. Voor elk van de vier subschaalscores (d.w.z. fysiek welzijn, sociaal/familiewelzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn) worden de items opgeteld, vermenigvuldigd met het aantal items en gedeeld door het aantal items. aantal beantwoorde items, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De subschaal lichamelijk welzijn is de som van 7 items (alle items omgecodeerd) met een bereik van 0 tot 28. De subschaal sociaal/gezinswelzijn is de som van 7 items (geen omgekeerd gecodeerd) met een bereik van 0 tot 28. De subschaal emotioneel welzijn is de som van 6 items (5 items omgekeerd gecodeerd) met een bereik van 0 tot 24. De functionele welzijnssubschaal is de som van 7 items (geen omgekeerd gecodeerd) met een bereik van 0 tot 28. Dit is een secundaire uitkomstmaat.
2 weken, 3 maanden en 6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Indiana University Health
Eskenazi Health
Community Health Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1812850942
  • R01CA230542 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van deze proef zullen worden gepresenteerd op professionele bijeenkomsten en worden gepubliceerd in collegiaal getoetste tijdschriften. De dataset zal binnen 6 maanden na de publicatie van het primaire uitkomstdocument beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers. De dataset zal de nodige identificatoren bevatten, met uitzondering van die welke verboden zijn door HIPAA. De onderzoekers moeten een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen en IRB-goedkeuring verkrijgen voordat ze de dataset ontvangen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De dataset zal binnen 6 maanden na de publicatie van het primaire uitkomstdocument beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers. Gegevens blijven minimaal 6 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De dataset en ondersteunende informatie zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers om replicatie van analyses of secundaire data-analyses mogelijk te maken. De PI beoordeelt verzoeken om toegang tot gegevens. De onderzoekers moeten een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen en IRB-goedkeuring verkrijgen voordat ze de dataset ontvangen. Het mechanisme voor het delen van gegevens zal worden herzien door de IRB.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Onderwijs/ondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren