Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhelintuki metastasoituneille rintasyöpäpotilaille

keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Catherine Mosher, Indiana University
Tässä kokeessa testataan puhelinpohjaista hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (ACT), eräänlaista psykoterapiaa, joka vähentää väsymyksen häiriöitä toimintaan, mielialaan ja kognitioon metastaattista rintasyöpää (MBC) sairastavilla potilailla. ACT sisältää mindfulness-harjoituksia (esim. meditaatioita, toimintojen suorittamista tietoisempana), henkilökohtaisten arvojen tunnistamisen (esim. perhe, työ) ja näiden arvojen mukaiseen toimintaan osallistumisen. Yhteensä 250 potilasta jaetaan satunnaisesti yhtä suureen määrään joko ACT-hoitoon tai koulutus-/tukiehtoon. Molemmissa tiloissa olevat potilaat osallistuvat kuuteen viikoittaiseen 50 minuutin puhelinistuntoon. Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tutkijat olettavat, että ACT johtaa parempiin perus- ja toisen asteen tuloksiin verrattuna koulutukseen/tukeen. ACT:n tehokkuuden osoittaminen johtaa toimenpiteen levittämiseen ja lopulta täyttää MBC-potilaiden kokonaisvaltaisen hoidon tarpeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus testaa puhelinpohjaisen hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) vaikutusta väsymyshäiriöihin metastaattista rintasyöpää (MBC) sairastavilla potilailla (tavoite 1) sekä toissijaisiin tuloksiin (tavoite 2). Tässä kokeessa tarkastellaan myös psykologisen joustavuuden kasvua oletettuna välittäjänä ACT:n vaikutukselle väsymyshäiriöihin (tavoite 3). Lopuksi, kahta psykologisen joustavuuden keskeistä näkökohtaa (ts. tietoisuus/hyväksyminen ja sitoutuminen/käyttäytymisen muutosprosessit) tarkastellaan tutkivina välittäjinä ACT:n vaikutuksesta väsymyshäiriöihin. Tutkimusryhmä rekrytoi MBC-potilaita, jotka saavat hoitoa Eskenazi Healthin tai Indiana University (IU) Healthin kautta. Mahdollisille kelpoisille potilaille lähetetään postitse heidän onkologinsa ja PI:n allekirjoittama esittelykirje sekä suostumuslomake. Kirjeessä on numero, johon voi soittaa, jos he eivät halua, että heihin otetaan yhteyttä. Tutkimusassistentti (RA) soittaa kaikille mahdollisille osallistujille, jotka eivät poistu käytöstä noin 1–2 viikon kuluttua kirjeen lähettämisestä. RA kuvailee tutkimusta suostumuslomakkeessa kuvatulla tavalla ja vastaa mahdollisiin kysymyksiin. Sitten RA suorittaa kelpoisuustarkastuksen niille, jotka suostuvat osallistumaan. Kelvolliset ja suostuvat potilaat suorittavat 35 minuutin peruspuhelinarvioinnin. Perustason arvioiden jälkeen MBC-potilaat (N = 250) jaetaan satunnaisesti yhtä suureen määrään ACT:tä tai koulutusta/tukea käyttämällä ositettua lohkosatunnaistusjärjestelmää ryhmien tasapainottamiseksi iän (<65 vs. 65+ v.) ja suorituskyvyn mukaan. tila (potilaan ilmoittama Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] pisteet 0 tai 1 vs. 2). Molemmissa tutkimusolosuhteissa potilaat suorittavat kuusi viikoittaista 50 minuutin puhelinistuntoa, joista ensimmäinen pidetään viikon kuluttua lähtötilanteesta. ACT-osallistujien kotiharjoittelun noudattaminen kuluneen viikon aikana arvioidaan ja kirjataan jokaisen istunnon aikana. Sokeat haastattelijat arvioivat tuloksia ja mahdollisia välittäjiä 30 minuutin seurantapuhelinarvioinneissa 2 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Community Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on vähintään 3 viikkoa vaiheen IV rintasyövän diagnosoinnista ja häntä hoidetaan Indianan yliopiston (IU) Simon Cancer Centerissä, Eskenazi Health, IU Health North, IU Health Bloomington, IU Health Ball Memorial, IU Health Portland, IU Health Morgan, IU Health New Castle, IU Health Central-Fishers, toinen IU:n terveyssairaala tai -klinikka tai Community Health Network.
  • Potilas on vähintään 18-vuotias.
  • Potilaalla on riittävä englannin kielen taito tiedonkeruun suorittamiseen.
  • Potilaalla on keskivaikea tai vaikea väsymys häiritsee toimintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on merkittävää psykiatrista tai kognitiivista heikkenemistä, mikä estäisi tietoisen suostumuksen ja tutkimukseen osallistumisen.
  • Potilas ilmoittaa pystyvänsä tekemään vähän toimintaa toiminnallisen tilan mittauksessa.
  • Potilas on tarkastuksessa saattohoidossa.
  • Potilaalla ei ole toimivaa puhelinpalvelua.
  • Potilaalla on kuulovaurio, joka estää osallistumisen.
  • Miespuolinen seksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia
ACT-ryhmän potilaat oppivat uusia ja mukautuvampia tapoja reagoida väsymykseen.
Käyttäytyminen: Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia
Kuuden viikoittaisen 50 minuutin istunnon aikana hyväksymis- ja sitoutumisterapiatilassa olevat potilaat harjoittelevat erilaisia ​​mindfulness-harjoituksia, selventävät arvojaan ja asettavat arvojensa mukaisia ​​erityistavoitteita. Istunteissa keskustellaan potilaiden syöpäkokemuksista. Osallistujat oppivat uusia ja mukautuvampia tapoja reagoida väsymykseen istuntojen ja taitojen kotona harjoittelemalla. Osallistujat saavat monisteita istunnon aiheista ja CD-levyn (CD), jonka olemme kehittäneet ohjaamaan mindfulness-käytäntöjä.
Active Comparator: Koulutus/tuki
Koulutus-/tukiosaston potilaat keskustelevat syöpään liittyvistä huolenaiheistaan ​​ja saavat koulutusta terveyskeskuksessaan ja yhteisössään saatavilla olevista palveluista.
Käyttäytyminen: Koulutus/tuki
Kuuden viikoittaisen 50 minuutin istunnon aikana koulutus-/tukitilassa olevat potilaat keskustelevat huolenaiheistaan, mukaan lukien oireistaan ​​ja muista syöpään liittyvistä stressitekijöistä, psykologista tukea tarjoavan terapeutin kanssa. Terapeutti ohjaa potilaat käytännön- ja terveystietoresursseihin sekä psykososiaalisten palvelujen yhteystietoihin. Istunnot sisältävät perehdytyksen potilaan terveyskeskukseen, koulutusta yleisistä syöpään liittyvistä oireista ja elämänlaatuun liittyvistä huolenaiheista sekä yleiskatsauksen resursseista näiden huolenaiheiden käsittelemiseksi. Terapeutti kuvailee myös resursseja taloudellisiin huolenaiheisiin ja menetelmiä Internetin ja muiden menetelmien kautta saatavien terveystietojen arviointiin. Osallistujat saavat monisteita istunnon aiheista ja heitä pyydetään tarkistamaan ne kotitehtävinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyshäiriöiden alaasteikko Väsymysoireiden inventaario
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Seitsemän asiaa arvioidaan 11 pisteen asteikoilla (0 = ei häiriöitä - 10 = äärimmäinen häiriö), jotka arvioivat, missä määrin kuluneen viikon väsymys häiritsi yleistä aktiivisuutta, kykyä kylpeä ja pukeutua, normaalia työtoimintaa (mukaan lukien kotityöt). ), keskittymiskyky, suhteet muihin, elämästä nauttiminen ja mieliala. Nämä seitsemän kohtaa lasketaan yhteen korkeammilla kokonaispisteillä, mikä osoittaa suurempaa väsymishäiriötä. Kokonaispistemäärä on 0-70. Tämä on ensisijainen tulos.
2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) uneen liittyvä heikentyminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Tämä 8 kohdan mittari arvioi uniongelmien havaittua häiriöitä toimintoihin, mielialaan ja kognitioon (esim. keskittymisvaikeudet tai tehtävien suorittaminen). Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon). Kohde 2 pisteytetään käänteisesti ja sitten 8 kohtaa lasketaan yhteen korkeammilla kokonaispisteillä, mikä osoittaa suurempaa uneen liittyvää heikkenemistä. Kokonaispisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden vaihteluväli on 30,0 - 80,1. Korkeammat T-pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. T-pisteiden peruspopulaatiokeskiarvo on 50 keskihajonnan ollessa 10. Tämä on toissijainen tulos.
2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
PROMIS Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Tämä 6 kohdan mittaus arvioi osallistujien kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan. Kohteet mittaavat vaikeutta osallistua sosiaaliseen ja virkistystoimintaan sekä tavanomaiseen työhön (mukaan lukien kotityöt). Jokainen kohde on luokiteltu asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina) ja on käänteinen koodattu. Sitten kuusi kohtaa lasketaan yhteen korkeammilla kokonaispisteillä, mikä osoittaa parempaa kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin. Kokonaispisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden vaihteluväli on 26,7–65,0, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. T-pisteiden peruspopulaatiokeskiarvo on 50 keskihajonnan ollessa 10. Tämä on toissijainen tulos.
2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – yleinen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen
Tämä 27 kohdan mitta arvioi fyysistä, sosiaalista/perhe-, emotionaalista ja toiminnallista elämänlaatua. Jokaisen neljän ala-asteikon pistemäärän (eli fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi) kohteet lasketaan yhteen, kerrotaan kohteiden lukumäärällä ja jaetaan vastausten määrä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Kohteet on arvioitu asteikolla 0-4. Fyysisen hyvinvoinnin alaasteikko on 7 kohteen summa (kaikki kohteet käänteisesti koodattuina) välillä 0-28. Sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin alaasteikko on 7 kohteen summa (ei käänteistä koodausta) välillä 0–28. Emotionaalisen hyvinvoinnin alaasteikko on 6 kohteen summa (5 kohdetta käänteisesti koodattuina) välillä 0-24. Funktionaalisen hyvinvoinnin alaasteikko on 7 kohteen summa (ei käänteiskoodattua) välillä 0-28. Tämä on toissijainen tulosmittaus.
2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Indiana University Health
Eskenazi Health
Community Health Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1812850942
  • R01CA230542 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kokeen tulokset esitellään ammattikokouksissa ja julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä. Aineisto asetetaan pätevien tutkijoiden saataville 6 kuukauden kuluessa ensisijaisen tulosasiakirjan julkaisemisesta. Tietojoukko sisältää tarvittavat tunnisteet, lukuun ottamatta HIPAA:n kieltämiä tunnisteita. Tutkijoiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus ja hankittava IRB-hyväksyntä ennen aineiston vastaanottamista.

IPD-jaon aikakehys

Aineisto asetetaan pätevien tutkijoiden saataville 6 kuukauden kuluessa ensisijaisen tulosasiakirjan julkaisemisesta. Tiedot ovat saatavilla vähintään 6 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Aineisto ja sitä tukevat tiedot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville, jotta analyysit tai toissijaiset data-analyysit voidaan toistaa. PI tarkistaa tietojen käyttöpyynnöt. Tutkijoiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus ja hankittava IRB-hyväksyntä ennen aineiston vastaanottamista. IRB tarkistaa tietojen jakamismekanismin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Koulutus/tuki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa