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전이성 유방암 환자를 위한 전화 지원

2024년 10월 9일 업데이트: Catherine Mosher, Indiana University
이 시험은 전이성 유방암(MBC) 암 환자의 활동, 기분 및 인지에 대한 피로 간섭을 줄이기 위해 심리 요법의 일종인 전화 기반 ACT(수락 및 전념 요법)를 테스트합니다. ACT에는 마음챙김 연습(예: 명상, 더 큰 자각으로 활동 수행), 개인 가치 식별(예: 가족, 직장), 이러한 가치와 일치하는 활동 참여가 포함됩니다. 총 250명의 환자가 ACT 개입 또는 교육/지원 조건에 동일한 수로 무작위로 배정됩니다. 두 조건의 환자는 매주 50분 전화 세션에 6회 참여하게 됩니다. 결과는 기준선, 개입 후 2주, 개입 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다. 연구자들은 ACT가 교육/지원에 비해 개선된 1차 및 2차 결과로 이어질 것이라는 가설을 세웁니다. ACT의 효능에 대한 시연은 개입의 보급으로 이어지고 궁극적으로 MBC 환자의 포괄적인 치료에서 충족되지 않은 요구를 충족시킬 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 전이성 유방암(MBC) 환자(목표 1) 및 이차 결과(목표 2)의 피로 간섭에 대한 전화 기반 수용 및 전념 요법(ACT)의 효과를 테스트합니다. 이 시험은 또한 피로 간섭에 대한 ACT 효과의 가설 매개체로서 심리적 유연성의 증가를 조사합니다(목표 3). 마지막으로, 심리적 유연성의 두 가지 핵심 측면(즉, 마음챙김/수용 및 헌신/행동 변화 프로세스)이 피로 간섭에 대한 ACT 효과의 탐색적 중재자로서 조사됩니다. 연구팀은 Eskenazi Health 또는 IU(Indiana University) Health를 통해 치료를 받는 MBC 환자를 모집할 예정입니다. 잠재적으로 자격이 있는 환자는 동의서와 함께 종양 전문의와 PI가 서명한 소개 편지를 우편으로 받게 됩니다. 편지에는 더 이상 연락하기를 원하지 않는 경우 전화할 번호가 있습니다. 연구 조교(RA)는 편지가 발송된 후 약 1~2주 후에 옵트아웃하지 않은 모든 예비 참가자에게 전화를 겁니다. RA는 동의서에 요약된 대로 연구를 설명하고 모든 질문에 답할 것입니다. 그런 다음 RA는 참여에 동의한 사람들에게 자격 심사를 실시합니다. 적격하고 동의하는 환자는 35분 기준 전화 평가를 완료합니다. 기준선 평가 후, MBC 환자(N = 250)는 연령(65세 미만 vs. 65세 이상) 및 성과에 따라 그룹의 균형을 맞추기 위해 층화 블록 무작위화 계획을 사용하여 ACT 또는 교육/지원에 동일한 수로 무작위로 배정됩니다. 상태(환자가 보고한 Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG] 점수 0 또는 1 대 2). 두 연구 조건의 환자는 기준선 1주일 후에 발생하는 첫 번째 세션과 함께 6개의 매주 50분 전화 세션을 완료합니다. ACT 참가자의 경우, 지난 주 동안의 가정 실습 준수 여부가 각 세션 동안 평가되고 기록됩니다. 맹인 면접관은 개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 30분간의 후속 전화 평가 중에 결과와 잠재적 중재자를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Community Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 4기 유방암 진단 후 최소 3주가 경과했으며 Indiana University(IU) Simon Cancer Center, Eskenazi Health, IU Health North, IU Health Bloomington, IU Health Ball Memorial, IU Health Portland, IU에서 치료를 받고 있습니다. Health Morgan, IU Health New Castle, IU Health Central-Fishers, 다른 IU Health 병원 또는 클리닉, 또는 Community Health Network.
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 데이터 수집을 완료하기에 충분한 영어 유창성을 가지고 있습니다.
  • 환자는 기능에 중등도에서 중증의 피로 장애가 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 동의 및 연구 참여를 방해하는 심각한 정신과적 또는 인지적 장애를 보입니다.
  • 환자는 기능적 상태 측정에 대해 거의 활동을 할 수 없다고 보고합니다.
  • 환자는 선별검사에서 호스피스 치료를 받고 있습니다.
  • 환자에게 작동하는 전화 서비스가 없습니다.
  • 환자는 참여를 방해하는 청각 장애가 있습니다.
  • 남성 섹스

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수용전념치료
ACT 팔의 환자는 피로에 대응하는 새롭고 보다 적응적인 방법을 배우게 됩니다.
행동: 수용전념치료
6주간의 50분 세션에 걸쳐 수용 및 헌신 치료 조건의 환자는 다양한 마음챙김 연습을 연습하고 가치를 명확히 하며 가치와 일치하는 특정 목표를 설정합니다. 세션에는 환자의 암 경험에 대한 토론이 포함될 것입니다. 세션 중 및 가정에서의 기술 연습을 통해 참가자는 피로에 대응하는 새롭고 보다 적응적인 방법을 배우게 됩니다. 참가자는 마음챙김 실천을 안내하기 위해 개발한 세션 주제에 대한 유인물과 CD를 받게 됩니다.
활성 비교기: 교육/지원
교육/지원 부문의 환자는 암 관련 문제에 대해 논의하고 의료 센터 및 지역 사회에서 제공되는 서비스에 대한 교육을 받습니다.
행동: 교육/지원
매주 50분씩 6번의 세션에서 교육/지원 조건의 환자는 심리적 지원을 제공하는 치료사와 함께 증상 및 기타 암 관련 스트레스 요인을 포함한 우려 사항을 논의합니다. 치료사는 환자에게 심리사회적 서비스를 위한 실용적인 건강 정보 및 연락처 정보를 제공하는 리소스로 안내합니다. 세션에는 환자의 의료 센터에 대한 오리엔테이션, 일반적인 암 관련 증상 및 삶의 질 문제에 대한 교육, 이러한 문제를 해결하기 위한 리소스 개요가 포함됩니다. 치료사는 또한 재정적 문제를 해결하기 위한 리소스와 인터넷 및 기타 양식을 통해 사용할 수 있는 건강 정보를 평가하는 방법을 설명합니다. 참가자는 세션 주제에 대한 유인물을 받고 이를 숙제로 복습하도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 증상 목록의 피로 간섭 하위 척도
기간: 중재 후 2주, 3개월, 6개월
7개 항목은 11점 척도(0=방해 없음 ~ 10=심각한 방해)로 평가되어 지난 주의 피로가 일반적인 활동 수준, 목욕 및 옷 입는 능력, 정상적인 작업 활동(가사 포함)에 지장을 준 정도를 평가합니다. ), 집중력, 타인과의 관계, 삶의 즐거움 및 기분. 7개 항목은 더 높은 총점으로 합산되어 더 큰 피로 간섭을 나타냅니다. 총점 범위는 0~70점이다. 이것이 주요 결과입니다.
중재 후 2주, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 관련 장애
기간: 중재 후 2주, 3개월, 6개월
이 8개 항목 측정은 수면 문제가 활동, 기분 및 인지(예: 집중 또는 작업 완료의 어려움)에 미치는 영향을 평가합니다. 각 항목은 1점(전혀 그렇지 않다)부터 5점(매우 그렇다)까지로 평가된다. 항목 #2는 역점수를 매긴 후 8개 항목을 합산하여 총 점수가 높을수록 수면 관련 장애가 더 심함을 나타냅니다. 총점은 30.0~80.1 범위의 T-점수로 변환됩니다. T-점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. T-점수의 모집단 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다. 이는 2차 결과입니다.
중재 후 2주, 3개월, 6개월
PROMIS 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력
기간: 중재 후 2주, 3개월, 6개월
이 6개 항목 측정은 참가자의 사회적 역할 및 활동 참여 능력을 평가합니다. 이 항목은 일상적인 일(가사 포함)뿐만 아니라 사회적, 여가 활동 참여의 어려움을 측정합니다. 각 항목은 1(항상)부터 5(항상)까지 등급이 매겨져 있으며 역코드로 표시되어 있습니다. 그런 다음 6개 항목을 더 높은 총점으로 합산하여 사회적 역할과 활동에 참여할 수 있는 능력이 더 크다는 것을 나타냅니다. 총점은 26.7~65.0 범위의 T-점수로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. T-점수의 모집단 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다. 이는 2차 결과입니다.
중재 후 2주, 3개월, 6개월
암 치료 일반의 기능적 평가
기간: 중재 후 2주, 3개월, 6개월
이 27개 항목 측정은 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 삶의 질을 평가합니다. 4가지 하위 척도 점수(즉, 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙) 각각에 대해 항목을 합산하고 항목 수를 곱한 후 다음으로 나눕니다. 답변한 항목의 수는 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다. 항목은 0~4등급으로 평가됩니다. 신체적 웰빙 하위 척도는 0~28 범위의 7개 항목(모든 항목 역코딩)의 합계입니다. 사회/가족 웰빙 하위척도는 0~28 범위의 7개 항목(역코딩 없음)의 합계입니다. 정서적 안녕 하위척도는 0~24 범위의 6개 항목(5개 항목 역코딩)의 합입니다. 기능적 웰빙 하위 척도는 0~28 범위의 7개 항목(역코딩 없음)의 합계입니다. 이는 2차 결과 측정입니다.
중재 후 2주, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Indiana University Health
Eskenazi Health
Community Health Network

수사관

  • 수석 연구원: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1812850942
  • R01CA230542 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 시험의 결과는 전문 회의에서 발표되고 동료 검토 저널에 게시됩니다. 데이터 세트는 1차 결과 논문 발표 후 6개월 이내에 자격을 갖춘 조사자에게 제공됩니다. 데이터 세트에는 HIPAA에서 금지하는 식별자를 제외하고 필요한 식별자가 포함됩니다. 조사관은 데이터 세트를 받기 전에 데이터 사용 계약에 서명하고 IRB 승인을 받아야 합니다.

IPD 공유 기간

데이터 세트는 1차 결과 논문 발표 후 6개월 이내에 자격을 갖춘 조사자에게 제공됩니다. 데이터는 최소 6년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 세트 및 지원 정보는 분석 또는 보조 데이터 분석의 복제를 허용하기 위해 자격을 갖춘 조사자가 사용할 수 있게 됩니다. PI는 데이터 액세스 요청을 검토합니다. 조사관은 데이터 세트를 받기 전에 데이터 사용 계약에 서명하고 IRB 승인을 받아야 합니다. 데이터 공유 메커니즘은 IRB에서 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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