Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telefonisk support til patienter med metastaserende brystkræft

17. oktober 2023 opdateret af: Catherine Mosher, Indiana University
Dette forsøg tester telefonbaseret Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en form for psykoterapi, for at reducere træthedsinterferens med aktiviteter, humør og kognition hos patienter med metastatisk brystkræft (MBC). ACT inkluderer mindfulness-øvelser (f.eks. meditationer, udførelse af aktiviteter med større bevidsthed), identifikation af personlige værdier (f.eks. familie, arbejde) og deltagelse i aktiviteter i overensstemmelse med disse værdier. I alt 250 patienter vil blive tilfældigt fordelt i lige antal til enten ACT-interventionen eller en uddannelses-/støttetilstand. Patienter i begge tilstande vil deltage i seks ugentlige 50-minutters telefonsessioner. Resultater vil blive vurderet ved baseline, 2 uger efter intervention og 3 og 6 måneder efter intervention. Efterforskerne antager, at ACT vil føre til forbedrede primære og sekundære resultater sammenlignet med uddannelse/støtte. En demonstration af ACTs effektivitet vil føre til spredning af interventionen og i sidste ende opfylde et udækket behov i den omfattende pleje af MBC-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg tester effekten af ​​telefonbaseret Acceptance and Commitment Therapy (ACT) på træthedsinterferens hos patienter med metastatisk brystkræft (MBC) (Mål 1) såvel som sekundære resultater (Mål 2). Dette forsøg undersøger også stigninger i psykologisk fleksibilitet som en hypoteseformidler af ACT's effekt på træthedsinterferens (mål 3). Til sidst undersøges to kerneaspekter af psykologisk fleksibilitet (dvs. mindfulness/accept og engagement/adfærdsændringsprocesser) som undersøgende mediatorer af ACTs effekt på træthedsinterferens. Undersøgelsesholdet vil rekruttere MBC-patienter, der modtager pleje gennem Eskenazi Health eller Indiana University (IU) Health. Potentielt kvalificerede patienter vil få tilsendt et introduktionsbrev underskrevet af deres onkolog og PI sammen med en samtykkeerklæring. Brevet vil have et nummer at ringe til, hvis de ikke ønsker at blive kontaktet yderligere. En forskningsassistent (RA) vil ringe til alle potentielle deltagere, der ikke fravælger, cirka 1 til 2 uger efter, at brevet er sendt. RA vil beskrive undersøgelsen som beskrevet i samtykkeerklæringen og besvare eventuelle spørgsmål. Derefter vil RA administrere en berettigelsesscreening til dem, der giver samtykke til at deltage. Berettigede og samtykkende patienter vil gennemføre en 35-minutters baseline telefonvurdering. Efter baseline-vurderinger vil MBC-patienter (N = 250) blive tilfældigt tildelt i lige mange til ACT eller uddannelse/støtte ved hjælp af et stratificeret blokrandomiseringsskema for at balancere grupperne efter alder (<65 år vs. 65+ år) og ydeevne status (patientrapporteret Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] scorer 0 eller 1 vs. 2). Patienter i begge undersøgelsestilstande vil gennemføre seks ugentlige 50-minutters telefonsessioner, hvor den første session finder sted en uge efter baseline. For ACT-deltagere vil overholdelse af hjemmetræning i løbet af den seneste uge blive vurderet og registreret under hver session. Blinde interviewere vil vurdere resultater og potentielle mediatorer i løbet af 30-minutters opfølgende telefonvurderinger 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Julie Hughes, B.S.
  • Telefonnummer: 3172784009
  • E-mail: cancerq@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ellen Krueger, B.S.
  • Telefonnummer: 3172782989
  • E-mail: cancerq@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Community Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindst 3 uger efter diagnosticering af stadium IV brystkræft og modtager behandling på Indiana University (IU) Simon Cancer Center, Eskenazi Health, IU Health North, IU Health Bloomington, IU Health Ball Memorial, IU Health Portland, IU Health Morgan, IU Health New Castle, IU Health Central-Fishers, et andet IU Health-hospital eller -klinik eller Community Health Network.
  • Patienten er mindst 18 år gammel.
  • Patienten har tilstrækkeligt flydende engelsk til at gennemføre dataindsamlingen.
  • Patienten har moderat til svær træthedsinterferens med funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten udviser betydelig psykiatrisk eller kognitiv svækkelse, som ville udelukke at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen.
  • Patient rapporterer at være i stand til at lave lidt aktivitet på en funktionel statusmåling.
  • Patienten modtager hospice ved screening.
  • Patienten har ikke en fungerende telefonservice.
  • Patienten har en hørenedsættelse, der udelukker deltagelse.
  • Mandligt køn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accept- og forpligtelsesterapi
Patienter i ACT-armen vil lære nye og mere adaptive måder at reagere på træthed på.
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi
På tværs af seks ugentlige 50-minutters sessioner vil patienter i Accept and Commitment Therapy-tilstanden øve forskellige mindfulness-øvelser, afklare deres værdier og sætte specifikke mål i overensstemmelse med deres værdier. Sessioner vil omfatte diskussion af patienters kræftoplevelser. Gennem in-session og hjemmetræning af færdigheder vil deltagerne lære nye og mere adaptive måder at reagere på træthed på. Deltagerne vil modtage uddelinger om sessionsemner og en cd (cd), som vi har udviklet til at vejlede om mindfulness-praksis.
Aktiv komparator: Uddannelse/støtte
Patienter i uddannelses-/støttearmen vil diskutere deres kræftrelaterede bekymringer og modtage undervisning i de tjenester, der er tilgængelige i deres lægecenter og lokalsamfund.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse/støtte
På tværs af seks ugentlige 50-minutters sessioner vil patienter i uddannelses-/støttetilstanden diskutere deres bekymringer, herunder symptomer og andre kræftrelaterede stressfaktorer, med en terapeut, der yder psykologisk støtte. Behandleren vil henvise patienterne til ressourcer til praktisk og helbredsmæssig information og kontaktinformation til psykosociale tilbud. Sessioner vil omfatte en orientering til patientens lægecenter, undervisning i almindelige kræftrelaterede symptomer og livskvalitetsproblemer og en oversigt over ressourcer til at imødegå disse bekymringer. Terapeuten vil også beskrive ressourcer til at håndtere økonomiske bekymringer og metoder til evaluering af sundhedsoplysninger, der er tilgængelige via internettet og andre modaliteter. Deltagerne vil modtage uddelingskopier om sessionsemner og vil blive bedt om at gennemgå dem som hjemmearbejde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthedsinterferens underskala af træthedssymptomopgørelse
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
Syv punkter er vurderet på 11-punktsskalaer (0=ingen forstyrrelse til 10=ekstrem interferens), der vurderer, i hvor høj grad træthed i den seneste uge har påvirket det generelle aktivitetsniveau, evnen til at bade og klæde sig, normal arbejdsaktivitet (inklusive husarbejde ), koncentrationsevne, relationer til andre, livsglæde og humør. Højere score indikerer større træthedsinterferens.
2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
Dette 8-element mål vurderer den oplevede forstyrrelse af søvnproblemer med aktiviteter, humør og kognition (f.eks. koncentrationsbesvær eller fuldførelse af opgaver). Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget) med højere score, der indikerer større søvnrelateret svækkelse.
2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
Ændring i PROMIS evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
Dette 6-element mål vurderer deltagernes evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Punkterne måler vanskeligheder med at deltage i sociale og rekreative aktiviteter samt sædvanligt arbejde (inklusive husarbejde). Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) og er omvendt kodet, således at en højere score indikerer større evne til at deltage i aktiviteter.
2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
Ændring i Funktionsvurdering af Kræftterapi-Generelt
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
Dette livskvalitetsmål på 27 punkter består af fire underskalaer: Fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 = slet ikke til 4 = meget. En samlet score er beregnet til at repræsentere generel livskvalitet, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Indiana University Health
Eskenazi Health
Community Health Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1812850942
  • R01CA230542 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af dette forsøg vil blive præsenteret på faglige møder og offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter. Datasættet vil blive gjort tilgængeligt for kvalificerede efterforskere inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​det primære resultatpapir. Datasættet vil indeholde nødvendige identifikatorer, undtagen dem, der er forbudt af HIPAA. Efterforskerne skal underskrive en databrugsaftale og opnå IRB-godkendelse, før de modtager datasættet.

IPD-delingstidsramme

Datasættet vil blive gjort tilgængeligt for kvalificerede efterforskere inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​det primære resultatpapir. Data vil være tilgængelige i mindst 6 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Datasættet og den understøttende information vil blive stillet til rådighed for kvalificerede efterforskere for at tillade replikering af analyser eller sekundære dataanalyser. PI vil gennemgå anmodninger om dataadgang. Efterforskerne skal underskrive en databrugsaftale og opnå IRB-godkendelse, før de modtager datasættet. Mekanismen for datadeling vil blive gennemgået af IRB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Uddannelse/støtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner