Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telefonos támogatás áttétes emlőrákos betegek számára

2024. október 9. frissítette: Catherine Mosher, Indiana University
Ez a kísérlet telefonos elfogadási és elkötelezettségi terápiát (ACT) tesztel, amely egyfajta pszichoterápia, hogy csökkentse a fáradtság interferenciát a tevékenységekben, a hangulatban és a megismerésben metasztatikus emlőrákos (MBC) rákos betegeknél. Az ACT magában foglalja az éberségi gyakorlatokat (pl. meditációk, tevékenységek nagyobb tudatossággal történő végrehajtása), a személyes értékek azonosítását (például család, munka), és ezekkel az értékekkel összhangban lévő tevékenységekben való részvételt. Összesen 250 beteget osztanak ki véletlenszerűen egyenlő számban vagy az ACT-beavatkozáshoz, vagy egy oktatási/támogatási állapothoz. Mindkét állapotú betegek hat heti 50 perces telefonos ülésen vesznek részt. Az eredményeket kiinduláskor, 2 héttel a beavatkozás után, valamint 3 és 6 hónappal a beavatkozás után értékelik. A kutatók azt feltételezik, hogy az ACT jobb alap- és középfokú eredményekhez vezet az oktatáshoz/támogatáshoz képest. Az ACT hatékonyságának bemutatása a beavatkozás elterjedéséhez vezet, és végső soron kielégíti az MBC-betegek átfogó ellátásának kielégítetlen szükségletét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérlet a telefonos elfogadási és elkötelezettségi terápia (ACT) hatását vizsgálja a fáradtság interferenciájára áttétes emlőrákos (MBC) betegeknél (1. cél), valamint a másodlagos kimenetelekre (2. cél). Ez a vizsgálat a pszichológiai rugalmasság növekedését is vizsgálja, mint az ACT fáradtsági interferenciára gyakorolt ​​hatásának feltételezett közvetítője (3. cél). Végül a pszichológiai rugalmasság két alapvető aspektusát (azaz az éber figyelem/elfogadás és az elkötelezettség/viselkedés változási folyamatait) vizsgáljuk, mint az ACT fáradtsági interferenciára gyakorolt ​​hatásának feltáró közvetítőit. A kutatócsoport MBC-betegeket vesz fel, akik az Eskenazi Health vagy az Indiana University (IU) Health szolgáltatásán keresztül részesülnek ellátásban. A potenciálisan jogosult betegeknek postai úton kapnak egy bemutatkozó levelet, amelyet az onkológusuk és a PI aláírnak, valamint beleegyező nyilatkozatot. A levélben szerepel egy szám, amelyen fel kell hívni, ha nem kívánják, hogy tovább vegyék velük a kapcsolatot. Egy kutatási asszisztens (RA) felhív minden leendő résztvevőt, aki nem iratkozik fel, körülbelül 1-2 héttel a levél elküldése után. Az RA leírja a vizsgálatot a hozzájárulási űrlapban leírtak szerint, és válaszol minden kérdésre. Ezután az RA jogosultsági szűrést fog végezni azoknak, akik hozzájárulnak a részvételhez. A jogosult és beleegyező betegek 35 perces alapvonali telefonos értékelést végeznek. A kiindulási értékelést követően az MBC-betegeket (N = 250) véletlenszerűen, azonos számban osztják be az ACT-be vagy az oktatásba/támogatásba egy rétegzett blokk randomizációs séma alkalmazásával, hogy kiegyensúlyozzák a csoportokat életkor (<65 év vs. 65 év feletti) és teljesítmény szerint. állapot (a páciens által jelentett Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] pontszáma 0 vagy 1 vs. 2). Mindkét vizsgálati körülmény között a betegek hat heti 50 perces telefonbeszélgetést végeznek, az első ülésre egy héttel a kiindulás után kerül sor. Az ACT résztvevők esetében az elmúlt héten az otthoni gyakorlathoz való ragaszkodást minden foglalkozás során felmérik és rögzítik. A vak kérdezőbiztosok a beavatkozás után 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal 30 perces telefonos nyomon követés során értékelik az eredményeket és a lehetséges közvetítőket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Community Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg legalább 3 héttel a IV. stádiumú emlőrák diagnosztizálása után van, és az Indiana Egyetem (IU) Simon Cancer Centerében, Eskenazi Health, IU Health North, IU Health Bloomington, IU Health Ball Memorial, IU Health Portland, IU. Health Morgan, IU Health New Castle, IU Health Central-Fishers, egy másik IU egészségügyi kórház vagy klinika vagy Community Health Network.
  • A beteg legalább 18 éves.
  • A páciens megfelelő angol nyelvtudással rendelkezik az adatgyűjtés befejezéséhez.
  • A beteg közepes vagy súlyos fáradtság zavarja a működését

Kizárási kritériumok:

  • A beteg jelentős pszichiátriai vagy kognitív károsodást mutat, amely kizárja a tájékozott beleegyezést és a vizsgálatban való részvételt.
  • A páciens arról számol be, hogy kevés tevékenységet tud végezni a funkcionális állapot mérésén.
  • A beteg szűréskor hospice ellátásban részesül.
  • A betegnek nincs működő telefonszolgáltatása.
  • A beteg hallássérült, amely kizárja a részvételt.
  • Férfi szex

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elfogadás és elkötelezettség terápia
Az ACT-kar páciensei új és alkalmazkodóbb módszereket tanulnak meg a fáradtság kezelésére.
Viselkedési: Elfogadás és elkötelezettség terápia
Hat heti 50 perces ülésen az Elfogadás és Elkötelezettség terápia állapotában lévő betegek különböző éberségi gyakorlatokat gyakorolnak, tisztázzák értékeiket, és konkrét célokat tűznek ki, amelyek összhangban állnak értékeivel. A foglalkozásokon megvitatják a betegek rákos tapasztalatait. A foglalkozáson és otthoni gyakorláson keresztül a résztvevők új és alkalmazkodóbb módszereket tanulnak meg a fáradtság kezelésére. A résztvevők tájékoztató anyagokat kapnak a foglalkozások témáiról, és egy CD-t (CD-t), amelyet az éber figyelem gyakorlatának irányítására fejlesztettünk ki.
Aktív összehasonlító: Oktatás/Támogatás
Az oktatási/támogatási csoportban részt vevő betegek megvitatják rákkal kapcsolatos aggályaikat, és oktatásban részesülnek az egészségügyi központjukban és közösségükben elérhető szolgáltatásokról.
Viselkedési: Oktatás/Támogatás
Hat heti 50 perces ülésen az oktatási/támogatási állapotban lévő betegek megvitatják aggodalmaikat, beleértve a tüneteket és a rákkal kapcsolatos egyéb stressztényezőket, egy pszichológiai támogatást nyújtó terapeutával. A terapeuta a betegeket a gyakorlati és egészségügyi információk forrásaihoz, valamint a pszichoszociális szolgáltatások elérhetőségi információihoz irányítja. A foglalkozások tartalmazzák a páciens egészségügyi központjának megismerését, oktatást a rákkal kapcsolatos gyakori tünetekről és az életminőséggel kapcsolatos problémákról, valamint áttekintést nyújtanak az ezen problémák kezelésére szolgáló forrásokról. A terapeuta ismerteti a pénzügyi gondok kezelésére szolgáló forrásokat, valamint az interneten és más módokon elérhető egészségügyi információk értékelésének módszereit. A résztvevők tájékoztató anyagokat kapnak a foglalkozások témáiról, és házi feladatként át kell tekinteniük azokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtsági zavarok alskálája a fáradtság tünetegyüttesének
Időkeret: 2 hét, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
Hét tételt értékelnek 11 pontos skálán (0 = nincs interferencia, 10 = extrém interferencia), amelyek felmérik, hogy az elmúlt héten tapasztalt fáradtság milyen mértékben befolyásolta az általános aktivitási szintet, a fürdési és öltözködési képességet, a normál munkatevékenységet (beleértve a házimunkát is). ), koncentrációs képesség, másokkal való kapcsolatok, életélvezet és hangulat. A hét elemet magasabb összpontszámmal összegezzük, ami nagyobb fáradási zavart jelez. Az összpontszám 0 és 70 között van. Ez az elsődleges eredmény.
2 hét, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Alváshoz kapcsolódó károsodás
Időkeret: 2 hét, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
Ez a 8 elemből álló mérőszám azt méri fel, hogy az alvásproblémák milyen interferenciát okoznak a tevékenységekben, a hangulatban és a kognícióban (pl. a koncentrációs nehézségek vagy a feladatok elvégzése). Az egyes tételeket egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjedő skálán értékelik. A 2. tétel fordított pontozása, majd a 8 elem összegzése magasabb összpontszámmal, ami nagyobb alvással kapcsolatos károsodást jelez. Az összpontszámokat a rendszer T-pontszámokra konvertálja, amelyek tartománya 30,0 és 80,1 között van. A magasabb T-pontszám rosszabb eredményt jelez. A T-pontszámok populációs átlaga 50, 10-es szórással. Ez egy másodlagos eredmény.
2 hét, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
PROMIS Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége
Időkeret: 2 hét, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
Ez a 6 elemből álló mérőszám a résztvevők társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételi képességét méri fel. A tételek a szociális és szabadidős tevékenységek, valamint a szokásos munkavégzés (beleértve a házimunkát) nehézségeit mérik. Minden elem egy 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő skálán van besorolva, és fordított kódolású. Ezután a hat elemet magasabb összpontszámmal összegezzük, ami azt jelzi, hogy nagyobb a képesség a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételre. Az összpontszámokat 26,7 és 65,0 közötti tartományú T-pontszámokká konvertáljuk, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. A T-pontszámok populációs átlaga 50, 10-es szórással. Ez egy másodlagos eredmény.
2 hét, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
A rákterápia funkcionális értékelése – Általános
Időkeret: 2 hét, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
Ez a 27 tételből álló mérőszám a fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális életminőséget értékeli. Mind a 4 alskála pontszám (azaz fizikai jóllét, szociális/családi jóllét, érzelmi jóllét és funkcionális jóllét) mindegyikénél az itemek összegzésre kerülnek, megszorozzák az elemek számával, és elosztják a megválaszolt tételek száma, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A tételeket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik. A fizikai jólét alskála 7 tétel összege (minden tétel fordított kódolású), 0 és 28 közötti tartományban. A szociális/családi jólét alskála 7 tétel összege (egyik sem fordított kódolású), 0 és 28 közötti tartományban. Az érzelmi jóllét alskála 6 tétel (5 tétel fordított kódolású) összege, 0 és 24 közötti tartományban. A funkcionális jólét alskála 7 tétel összege (egyik sem fordított kódolású), 0 és 28 közötti tartományban. Ez egy másodlagos eredménymérő.
2 hét, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Indiana University Health
Eskenazi Health
Community Health Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1812850942
  • R01CA230542 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat eredményeit szakmai találkozókon mutatják be, és lektorált folyóiratokban teszik közzé. Az adatkészletet az elsődleges eredménydokumentum közzétételétől számított 6 hónapon belül hozzáférhetõvé teszik a szakképzett nyomozók számára. Az adatkészlet tartalmazni fogja a szükséges azonosítókat, kivéve a HIPAA által tiltottakat. A nyomozóknak adathasználati megállapodást kell aláírniuk, és meg kell szerezniük az IRB jóváhagyását az adatkészlet kézhezvétele előtt.

IPD megosztási időkeret

Az adatkészletet az elsődleges eredménydokumentum közzétételétől számított 6 hónapon belül hozzáférhetõvé teszik a szakképzett nyomozók számára. Az adatok legalább 6 évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatkészletet és az alátámasztó információkat a szakképzett vizsgálók rendelkezésére bocsátják, hogy lehetővé tegyék az elemzések vagy a másodlagos adatelemzések megismétlését. A PI felülvizsgálja az adathozzáférési kérelmeket. A nyomozóknak adathasználati megállapodást kell aláírniuk, és meg kell szerezniük az IRB jóváhagyását az adatkészlet kézhezvétele előtt. Az adatmegosztási mechanizmust az IRB felülvizsgálja.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel