- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03998618
Telefonos támogatás áttétes emlőrákos betegek számára
2023. október 17. frissítette: Catherine Mosher, Indiana University
Ez a kísérlet telefonos elfogadási és elkötelezettségi terápiát (ACT) tesztel, amely egyfajta pszichoterápia, hogy csökkentse a fáradtság interferenciát a tevékenységekben, a hangulatban és a megismerésben metasztatikus emlőrákos (MBC) rákos betegeknél.
Az ACT magában foglalja az éberségi gyakorlatokat (pl. meditációk, tevékenységek nagyobb tudatossággal történő végrehajtása), a személyes értékek azonosítását (például család, munka), és ezekkel az értékekkel összhangban lévő tevékenységekben való részvételt.
Összesen 250 beteget osztanak ki véletlenszerűen egyenlő számban vagy az ACT-beavatkozáshoz, vagy egy oktatási/támogatási állapothoz.
Mindkét állapotú betegek hat heti 50 perces telefonos ülésen vesznek részt.
Az eredményeket kiinduláskor, 2 héttel a beavatkozás után, valamint 3 és 6 hónappal a beavatkozás után értékelik.
A kutatók azt feltételezik, hogy az ACT jobb alap- és középfokú eredményekhez vezet az oktatáshoz/támogatáshoz képest.
Az ACT hatékonyságának bemutatása a beavatkozás elterjedéséhez vezet, és végső soron kielégíti az MBC-betegek átfogó ellátásának kielégítetlen szükségletét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérlet a telefonos elfogadási és elkötelezettségi terápia (ACT) hatását vizsgálja a fáradtság interferenciájára áttétes emlőrákos (MBC) betegeknél (1. cél), valamint a másodlagos kimenetelekre (2. cél).
Ez a vizsgálat a pszichológiai rugalmasság növekedését is vizsgálja, mint az ACT fáradtsági interferenciára gyakorolt hatásának feltételezett közvetítője (3. cél).
Végül a pszichológiai rugalmasság két alapvető aspektusát (azaz az éber figyelem/elfogadás és az elkötelezettség/viselkedés változási folyamatait) vizsgáljuk, mint az ACT fáradtsági interferenciára gyakorolt hatásának feltáró közvetítőit.
A kutatócsoport MBC-betegeket vesz fel, akik az Eskenazi Health vagy az Indiana University (IU) Health szolgáltatásán keresztül részesülnek ellátásban.
A potenciálisan jogosult betegeknek postai úton kapnak egy bemutatkozó levelet, amelyet az onkológusuk és a PI aláírnak, valamint beleegyező nyilatkozatot.
A levélben szerepel egy szám, amelyen fel kell hívni, ha nem kívánják, hogy tovább vegyék velük a kapcsolatot.
Egy kutatási asszisztens (RA) felhív minden leendő résztvevőt, aki nem iratkozik fel, körülbelül 1-2 héttel a levél elküldése után.
Az RA leírja a vizsgálatot a hozzájárulási űrlapban leírtak szerint, és válaszol minden kérdésre.
Ezután az RA jogosultsági szűrést fog végezni azoknak, akik hozzájárulnak a részvételhez.
A jogosult és beleegyező betegek 35 perces alapvonali telefonos értékelést végeznek.
A kiindulási értékelést követően az MBC-betegeket (N = 250) véletlenszerűen, azonos számban osztják be az ACT-be vagy az oktatásba/támogatásba egy rétegzett blokk randomizációs séma alkalmazásával, hogy kiegyensúlyozzák a csoportokat életkor (<65 év vs. 65 év feletti) és teljesítmény szerint. állapot (a páciens által jelentett Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] pontszáma 0 vagy 1 vs. 2).
Mindkét vizsgálati körülmény között a betegek hat heti 50 perces telefonbeszélgetést végeznek, az első ülésre egy héttel a kiindulás után kerül sor.
Az ACT résztvevők esetében az elmúlt héten az otthoni gyakorlathoz való ragaszkodást minden foglalkozás során felmérik és rögzítik.
A vak kérdezőbiztosok a beavatkozás után 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal 30 perces telefonos nyomon követés során értékelik az eredményeket és a lehetséges közvetítőket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julie Hughes, B.S.
- Telefonszám: 3172784009
- E-mail: cancerq@iu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ellen Krueger, B.S.
- Telefonszám: 3172782989
- E-mail: cancerq@iu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Community Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg legalább 3 héttel a IV. stádiumú emlőrák diagnosztizálása után van, és az Indiana Egyetem (IU) Simon Cancer Centerében, Eskenazi Health, IU Health North, IU Health Bloomington, IU Health Ball Memorial, IU Health Portland, IU. Health Morgan, IU Health New Castle, IU Health Central-Fishers, egy másik IU egészségügyi kórház vagy klinika vagy Community Health Network.
- A beteg legalább 18 éves.
- A páciens megfelelő angol nyelvtudással rendelkezik az adatgyűjtés befejezéséhez.
- A beteg közepes vagy súlyos fáradtság zavarja a működését
Kizárási kritériumok:
- A beteg jelentős pszichiátriai vagy kognitív károsodást mutat, amely kizárja a tájékozott beleegyezést és a vizsgálatban való részvételt.
- A páciens arról számol be, hogy kevés tevékenységet tud végezni a funkcionális állapot mérésén.
- A beteg szűréskor hospice ellátásban részesül.
- A betegnek nincs működő telefonszolgáltatása.
- A beteg hallássérült, amely kizárja a részvételt.
- Férfi szex
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Elfogadás és elkötelezettség terápia
Az ACT-kar páciensei új és alkalmazkodóbb módszereket tanulnak meg a fáradtság kezelésére.
|
Hat heti 50 perces ülésen az Elfogadás és Elkötelezettség terápia állapotában lévő betegek különböző éberségi gyakorlatokat gyakorolnak, tisztázzák értékeiket, és konkrét célokat tűznek ki, amelyek összhangban állnak értékeivel.
A foglalkozásokon megvitatják a betegek rákos tapasztalatait.
A foglalkozáson és otthoni gyakorláson keresztül a résztvevők új és alkalmazkodóbb módszereket tanulnak meg a fáradtság kezelésére.
A résztvevők tájékoztató anyagokat kapnak a foglalkozások témáiról, és egy CD-t (CD-t), amelyet az éber figyelem gyakorlatának irányítására fejlesztettünk ki.
|
Aktív összehasonlító: Oktatás/Támogatás
Az oktatási/támogatási csoportban részt vevő betegek megvitatják rákkal kapcsolatos aggályaikat, és oktatásban részesülnek az egészségügyi központjukban és közösségükben elérhető szolgáltatásokról.
|
Hat heti 50 perces ülésen az oktatási/támogatási állapotban lévő betegek megvitatják aggodalmaikat, beleértve a tüneteket és a rákkal kapcsolatos egyéb stressztényezőket, egy pszichológiai támogatást nyújtó terapeutával.
A terapeuta a betegeket a gyakorlati és egészségügyi információk forrásaihoz, valamint a pszichoszociális szolgáltatások elérhetőségi információihoz irányítja.
A foglalkozások tartalmazzák a páciens egészségügyi központjának megismerését, oktatást a rákkal kapcsolatos gyakori tünetekről és az életminőséggel kapcsolatos problémákról, valamint áttekintést nyújtanak az ezen problémák kezelésére szolgáló forrásokról.
A terapeuta ismerteti a pénzügyi gondok kezelésére szolgáló forrásokat, valamint az interneten és más módokon elérhető egészségügyi információk értékelésének módszereit.
A résztvevők tájékoztató anyagokat kapnak a foglalkozások témáiról, és házi feladatként át kell tekinteniük azokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fáradtsági zavarok alskálájában a fáradtsági tünetek jegyzékében
Időkeret: 2 hét, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
Hét tételt értékelnek 11 pontos skálán (0 = nincs interferencia, 10 = extrém interferencia), amelyek felmérik, hogy az elmúlt héten tapasztalt fáradtság milyen mértékben befolyásolta az általános aktivitási szintet, fürdési és öltözködési képességet, normál munkatevékenységet (beleértve a házimunkát is). ), koncentrációs képesség, másokkal való kapcsolatok, életélvezet és hangulat.
A magasabb pontszámok nagyobb fáradtsági interferenciát jeleznek.
|
2 hét, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) az alvással kapcsolatos károsodás
Időkeret: 2 hét, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
Ez a 8 elemből álló mérőszám azt méri fel, hogy az alvásproblémák milyen interferenciát okoznak a tevékenységekben, a hangulatban és a kognícióban (pl. a koncentrációs nehézségek vagy a feladatok elvégzése).
Minden elem egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon sok) terjedő skálán van értékelve, ahol a magasabb pontszámok nagyobb alvási károsodást jeleznek.
|
2 hét, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
Változás a PROMIS társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételi képességében
Időkeret: 2 hét, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
Ez a 6 elemből álló mérőszám a résztvevők társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvételi képességét méri fel.
A tételek a szociális és szabadidős tevékenységek, valamint a szokásos munkavégzés (beleértve a házimunkát) nehézségeit mérik.
Minden elem egy 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő skálán van értékelve, és fordított kódolású, így a magasabb pontszám a tevékenységekben való részvétel nagyobb képességét jelzi.
|
2 hét, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
Változás a rákterápia funkcionális értékelésében – Általános
Időkeret: 2 hét, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
Ez a 27 tételes életminőség-mérőszám négy alskálából áll: Fizikai jólét, Szociális/családi jólét, Érzelmi jólét és Funkcionális jóllét.
Minden elemet egy 0 = egyáltalán nem és 4 = nagyon sok skálán értékelnek.
Az általános pontszámot úgy számítják ki, hogy az általános életminőséget képviseljen, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
2 hét, 3 hónap és 6 hónap a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1812850942
- R01CA230542 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat eredményeit szakmai találkozókon mutatják be, és lektorált folyóiratokban teszik közzé.
Az adatkészletet az elsődleges eredménydokumentum közzétételétől számított 6 hónapon belül hozzáférhetõvé teszik a szakképzett nyomozók számára.
Az adatkészlet tartalmazni fogja a szükséges azonosítókat, kivéve a HIPAA által tiltottakat.
A nyomozóknak adathasználati megállapodást kell aláírniuk, és meg kell szerezniük az IRB jóváhagyását az adatkészlet kézhezvétele előtt.
IPD megosztási időkeret
Az adatkészletet az elsődleges eredménydokumentum közzétételétől számított 6 hónapon belül hozzáférhetõvé teszik a szakképzett nyomozók számára.
Az adatok legalább 6 évig állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatkészletet és az alátámasztó információkat a szakképzett vizsgálók rendelkezésére bocsátják, hogy lehetővé tegyék az elemzések vagy a másodlagos adatelemzések megismétlését.
A PI felülvizsgálja az adathozzáférési kérelmeket.
A nyomozóknak adathasználati megállapodást kell aláírniuk, és meg kell szerezniük az IRB jóváhagyását az adatkészlet kézhezvétele előtt.
Az adatmegosztási mechanizmust az IRB felülvizsgálja.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok