Asistencia telefónica para pacientes con cáncer de mama metastásico

Este ensayo prueba el efecto de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) basada en el teléfono sobre la interferencia de la fatiga en pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC) (Objetivo 1), así como los resultados secundarios (Objetivo 2). Este ensayo también examina los aumentos en la flexibilidad psicológica como un mediador hipotético del efecto de ACT sobre la interferencia de la fatiga (Objetivo 3). Finalmente, se examinan dos aspectos centrales de la flexibilidad psicológica (es decir, atención/aceptación y compromiso/procesos de cambio de comportamiento) como mediadores exploratorios del efecto de ACT en la interferencia de la fatiga. El equipo del estudio reclutará pacientes con MBC que reciban atención a través de Eskenazi Health o Indiana University (IU) Health. A los pacientes potencialmente elegibles se les enviará por correo una carta de presentación firmada por su oncólogo y el PI junto con un formulario de consentimiento. La carta tendrá un número para llamar si no desean ser contactados más. Un asistente de investigación (RA, por sus siglas en inglés) llamará a todos los posibles participantes que no opten por no participar aproximadamente de 1 a 2 semanas después de que se envíe la carta. El RA describirá el estudio como se describe en el formulario de consentimiento y responderá cualquier pregunta. Luego, la RA administrará una evaluación de elegibilidad a quienes den su consentimiento para participar. Los pacientes elegibles y que den su consentimiento completarán una evaluación telefónica inicial de 35 minutos. Después de las evaluaciones iniciales, los pacientes con CMM (N = 250) se asignarán aleatoriamente en números iguales a ACT o educación/apoyo utilizando un esquema de aleatorización de bloques estratificados para equilibrar los grupos por edad (<65 años frente a 65+ años) y rendimiento estado (puntuaciones de 0 o 1 frente a 2 del Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] informadas por el paciente). Los pacientes en ambas condiciones de estudio completarán seis sesiones telefónicas semanales de 50 minutos y la primera sesión tendrá lugar una semana después de la línea de base. Para los participantes de ACT, se evaluará y registrará durante cada sesión el cumplimiento de la práctica en el hogar durante la última semana. Los entrevistadores ciegos evaluarán los resultados y los posibles mediadores durante las evaluaciones telefónicas de seguimiento de 30 minutos a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la intervención.