Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка по телефону для пациентов с метастатическим раком молочной железы

9 октября 2024 г. обновлено: Catherine Mosher, Indiana University
В этом испытании тестируется телефонная терапия принятия и приверженности (ACT), тип психотерапии, чтобы уменьшить влияние усталости на деятельность, настроение и познание у пациентов с метастатическим раком молочной железы (MBC). ACT включает в себя упражнения на внимательность (например, медитации, выполнение действий с большей осознанностью), определение личных ценностей (например, семья, работа) и участие в деятельности, соответствующей этим ценностям. В общей сложности 250 пациентов будут случайным образом распределены в равных количествах либо для вмешательства ACT, либо для условий обучения/поддержки. Пациенты в обоих случаях будут участвовать в шести еженедельных 50-минутных телефонных сеансах. Результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 2 недели после вмешательства и через 3 и 6 месяцев после вмешательства. Исследователи предполагают, что ACT приведет к улучшению первичных и вторичных результатов по сравнению с обучением/поддержкой. Демонстрация эффективности ACT приведет к распространению вмешательства и, в конечном итоге, удовлетворит неудовлетворенную потребность в комплексном лечении пациентов с MBC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом испытании проверяется влияние телефонной терапии принятия и приверженности (ACT) на воздействие усталости у пациентов с метастатическим раком молочной железы (MBC) (Цель 1), а также на вторичные исходы (Цель 2). В этом испытании также изучается увеличение психологической гибкости в качестве гипотетического медиатора влияния АКТ на влияние усталости (Цель 3). Наконец, два основных аспекта психологической гибкости (т. е. процессы внимательности/принятия и приверженности/изменения поведения) рассматриваются как исследовательские медиаторы влияния АКТ на воздействие усталости. Исследовательская группа будет набирать пациентов с MBC, получающих помощь через Eskenazi Health или Indiana University (IU) Health. Потенциально подходящим пациентам будет отправлено по почте ознакомительное письмо, подписанное их онкологом и ИП, вместе с формой согласия. В письме будет номер, по которому можно позвонить, если они не хотят, чтобы с ними связывались дальше. Ассистент-исследователь (RA) позвонит всем потенциальным участникам, которые не откажутся от участия, примерно через 1–2 недели после отправки письма. RA опишет исследование, как указано в форме согласия, и ответит на любые вопросы. Затем RA проведет проверку на соответствие тем, кто согласен участвовать. Подходящие и давшие согласие пациенты пройдут 35-минутную базовую оценку по телефону. После исходных оценок пациенты с МРМЖ (N = 250) будут случайным образом распределены в равных количествах для проведения АКТ или обучения/поддержки с использованием схемы стратифицированной блочной рандомизации, чтобы сбалансировать группы по возрасту (<65 лет против 65+ лет) и показателям. статус (сообщаемые пациентами Восточная кооперативная онкологическая группа [ECOG] оценивает 0 или 1 против 2). Пациенты в обоих условиях исследования завершат шесть еженедельных 50-минутных телефонных сеансов, причем первый сеанс состоится через неделю после исходного уровня. Для участников ACT соблюдение домашней практики в течение прошлой недели будет оцениваться и записываться во время каждого занятия. Слепые интервьюеры будут оценивать результаты и потенциальных посредников во время 30-минутных последующих телефонных оценок через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Community Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент находится не менее чем через 3 недели после постановки диагноза рака груди IV стадии и получает лечение в Онкологическом центре Саймона Университета Индианы (IU), Eskenazi Health, IU Health North, IU Health Bloomington, IU Health Ball Memorial, IU Health Portland, IU Health Morgan, IU Health New Castle, IU Health Central-Fishers, другую больницу или клинику IU Health или Community Health Network.
  • Возраст пациента не менее 18 лет.
  • Пациент достаточно свободно владеет английским языком для завершения сбора данных.
  • У пациента умеренная или сильная усталость, мешающая функционированию

Критерий исключения:

  • У пациента наблюдаются значительные психические или когнитивные нарушения, которые не позволяют дать информированное согласие и участвовать в исследовании.
  • Пациенты сообщают о том, что они могут выполнять небольшую активность по показателю функционального состояния.
  • Пациент получает хосписную помощь при скрининге.
  • У пациента не работает телефонная связь.
  • У пациента нарушение слуха, что исключает участие.
  • Мужской пол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия принятия и приверженности
Пациенты в группе ACT узнают о новых и более адаптивных способах реагирования на усталость.
Поведенческий: Терапия принятия и приверженности
В течение шести еженедельных 50-минутных сеансов пациенты в состоянии терапии принятия и приверженности будут практиковать различные упражнения осознанности, уточнять свои ценности и ставить конкретные цели, соответствующие их ценностям. Сессии будут включать обсуждение опыта пациентов с раком. Посредством отработки навыков на занятиях и дома участники узнают новые и более адаптивные способы реагирования на усталость. Участники получат раздаточные материалы по темам занятий и компакт-диск (CD), который мы разработали для руководства практиками осознанности.
Активный компаратор: Обучение/Поддержка
Пациенты в группе образования/поддержки обсудят свои проблемы, связанные с раком, и получат информацию об услугах, доступных в их медицинском центре и по месту жительства.
Поведенческий: Обучение/Поддержка
На шести еженедельных 50-минутных сеансах пациенты, находящиеся в состоянии обучения/поддержки, будут обсуждать свои проблемы, в том числе симптомы и другие факторы стресса, связанные с раком, с терапевтом, оказывающим психологическую поддержку. Терапевт направит пациентов к источникам практической и медицинской информации, а также контактной информации для получения психосоциальных услуг. Занятия будут включать ориентацию в медицинском центре пациента, обучение общим симптомам, связанным с раком, и проблемам качества жизни, а также обзор ресурсов для решения этих проблем. Терапевт также опишет ресурсы для решения финансовых проблем и методы оценки медицинской информации, доступной через Интернет и другие способы. Участники получат раздаточные материалы по темам сессии, и им будет предложено просмотреть их в качестве домашнего задания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала вмешательства усталости в реестр симптомов усталости
Временное ограничение: Через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Семь пунктов оцениваются по 11-балльной шкале (от 0 = отсутствие помех до 10 = крайнее вмешательство), которые оценивают степень, в которой усталость на прошлой неделе мешала общему уровню активности, способности принимать ванну и одеваться, нормальной трудовой деятельности (включая работу по дому). ), способность концентрироваться, отношения с окружающими, удовольствие от жизни и настроение. Семь пунктов суммируются с более высокими общими баллами, что указывает на большее влияние усталости. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 70. Это основной результат.
Через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Нарушения сна, связанные со сном
Временное ограничение: Через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Этот показатель из 8 пунктов оценивает предполагаемое влияние проблем со сном на деятельность, настроение и когнитивные функции (например, трудности с концентрацией внимания или выполнением задач). Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень). Пункт № 2 оценивается в обратном порядке, а затем 8 пунктов суммируются, получая более высокие общие баллы, указывающие на большее ухудшение сна. Общие баллы конвертируются в Т-баллы в диапазоне от 30,0 до 80,1. Более высокие Т-баллы указывают на худший результат. Среднее значение T-показателей для популяции составляет 50 со стандартным отклонением 10. Это вторичный результат.
Через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
ПРОМИС Способность участвовать в социальных ролях и деятельности
Временное ограничение: Через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Этот показатель из 6 пунктов оценивает способность участников участвовать в социальных ролях и деятельности. Эти пункты измеряют трудности с участием в общественной и развлекательной деятельности, а также с обычной работой (включая работу по дому). Каждый элемент оценивается по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда) и имеет обратный код. Затем шесть пунктов суммируются, получая более высокие общие баллы, указывающие на большую способность участвовать в социальных ролях и деятельности. Общие баллы конвертируются в Т-баллы в диапазоне от 26,7 до 65,0, причем более высокие баллы указывают на лучший результат. Среднее значение T-показателей для популяции составляет 50 со стандартным отклонением 10. Это вторичный результат.
Через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Функциональная оценка терапии рака – общая информация
Временное ограничение: Через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Этот показатель из 27 пунктов оценивает физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное качество жизни. По каждой из 4 подшкал (т. е. физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие) баллы суммируются, умножаются на количество пунктов и делятся на количество ответов на вопросы, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 4. Подшкала физического благополучия представляет собой сумму 7 пунктов (все пункты имеют обратный код) в диапазоне от 0 до 28. Подшкала социального/семейного благополучия представляет собой сумму 7 пунктов (без обратного кодирования) в диапазоне от 0 до 28. Подшкала эмоционального благополучия представляет собой сумму 6 пунктов (5 пунктов в обратном порядке) в диапазоне от 0 до 24. Подшкала функционального благополучия представляет собой сумму 7 пунктов (ни одного обратного кода) в диапазоне от 0 до 28. Это вторичный показатель результата.
Через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
Indiana University Health
Eskenazi Health
Community Health Network

Следователи

  • Главный следователь: Catherine E Mosher, Ph.D., Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1812850942
  • R01CA230542 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты этого испытания будут представлены на профессиональных встречах и опубликованы в рецензируемых журналах. Набор данных будет предоставлен квалифицированным исследователям в течение 6 месяцев после публикации основного итогового документа. Набор данных будет содержать необходимые идентификаторы, кроме запрещенных HIPAA. Перед получением набора данных исследователи должны будут подписать соглашение об использовании данных и получить одобрение IRB.

Сроки обмена IPD

Набор данных будет предоставлен квалифицированным исследователям в течение 6 месяцев после публикации основного итогового документа. Данные будут доступны как минимум за 6 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Набор данных и вспомогательная информация будут доступны квалифицированным исследователям, чтобы позволить повторение анализов или анализов вторичных данных. PI рассмотрит запросы на доступ к данным. Перед получением набора данных исследователи должны будут подписать соглашение об использовании данных и получить одобрение IRB. Механизм обмена данными будет рассмотрен IRB.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак молочной железы

Клинические исследования Обучение/Поддержка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться