- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04000347
Une étude de l'efficacité des régimes de peroxyde de benzoyle dans le traitement de l'odeur désagréable des pieds
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction La kératolyse ponctuée est une maladie cutanée courante, causée par diverses bactéries gram-positives, notamment les espèces Corynebacterium, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis et les espèces Actinomyces. Ces bactéries créent de petits tunnels dans la couche cornée, provoquant des lésions piquées dans les zones plantaires. Cette condition est souvent accompagnée de mauvaises odeurs de pieds et se retrouve couramment chez les jeunes adultes de sexe masculin, en particulier chez les soldats, les mineurs et les athlètes. La prévalence signalée de la kératolyse piquée chez les cadets de la marine en Thaïlande était de 38,7 %. Les facteurs prédisposants liés à la kératolyse ponctuée sont l'hyperhidrose pédieuse et l'occlusion prolongée des pieds. Bien que cette condition ne soit généralement pas douloureuse, notre étude précédente en 2018 a révélé des effets néfastes sur la qualité de vie des patients.
En ce qui concerne les modalités de traitement de la kératolyse ponctuée, divers médicaments et modifications du mode de vie ont été recommandés. Des études antérieures ont révélé l'efficacité de choix topiques, notamment le gel de peroxyde de benzoyle, le gel de peroxyde de clindamycine-benzoyle, la crème de glycopyrrolate,9 le gel d'érythromycine, la solution de clindamycine, le gommage à la chlorhexidine4 et la pommade à la mupirocine. Les antibiotiques oraux et l'injection de toxine botulique ont également été bénéfiques dans la kératolyse ponctuée. En ce qui concerne la modification du style de vie, le port de chaussettes en coton et de chaussures ouvertes, ainsi qu'une bonne hygiène, ont également été suggérés.
Le peroxyde de benzoyle topique est un médicament en vente libre et est connu comme un médicament hors AMM pour la kératolyse piquée. Il possède à la fois des propriétés antibactériennes aérobies et anaérobies en raison de l'inhibition de diverses fonctions cellulaires et la réponse contre les bactéries est liée à la dose.15 En plus de la propriété antibactérienne, le peroxyde de benzoyle peut provoquer une kératolyse. Des études antérieures de Vlahovic et al. (2009) et Balic et al. (2018) ont démontré l'efficacité de la combinaison de 1% de clindamycine et de 5% de gel de peroxyde de benzoyle dans la kératolyse piquée. Cependant, l'étude de l'efficacité du peroxyde de benzoyle topique seul ou la comparaison entre un gel de peroxyde de benzoyle à 2,5 % et 5 % pour le traitement de la kératolyse ponctuée est actuellement limitée.
Objectif La présente étude visait à étudier l'efficacité du peroxyde de benzoyle topique à 2,5 %, par rapport au peroxyde de benzoyle à 5 %, dans le traitement de l'odeur désagréable des pieds, considérée comme un problème majeur lié à la kératolyse ponctuée.
Matériel et méthodes Les élèves-officiers de première année qui avaient une mauvaise odeur de pédale ont été invités à s'inscrire à cette étude. Les cadets qui avaient déjà reçu un traitement topique, y compris un antibiotique topique, un antisudorifique ou du chlorure d'aluminium dans les 6 mois précédant l'étude, ont été exclus. Le consentement a été éclairé et obtenu de tous les participants. Les participants ont été évalués pour les facteurs de risque comportementaux et le niveau d'odeur des pieds mesurés par une échelle visuelle analogique (EVA) auto-évaluée, à l'aide de questionnaires. L'examen clinique des pieds a été effectué chez tous les sujets par des dermatologues en aveugle au traitement. Les sujets ont été répartis au hasard soit en gel de peroxyde de benzoyle à 2,5 %, soit en gel de peroxyde de benzoyle à 5 % pendant 2 semaines. Le gel de peroxyde de benzoyle dans cette étude comprenait du peroxyde de benzoyle dans une base de gel. Au cours de l'étude, l'utilisation d'autres traitements topiques tels que les antibiotiques topiques, les antisudorifiques ou le chlorure d'aluminium n'était pas autorisée. Les participants ont été invités à appliquer le médicament sur leurs deux semelles une fois par jour avant le coucher pour le laisser et ont pu participer régulièrement à un entraînement physique militaire pendant l'étude. Deux semaines après le traitement, des examens cliniques par des dermatologues et les questionnaires d'auto-évaluation des cadets, incluant l'odeur des pieds à l'aide de la SVA, la satisfaction du traitement et les effets indésirables, ont permis d'évaluer l'efficacité. L'amélioration des lésions piquées au niveau des zones plantaires, évaluée par les dermatologues, a été divisée en aucune amélioration, une légère amélioration (diminution des lésions piquées aux pieds pour 1 niveau) et une grande amélioration (diminution des lésions piquées aux pieds pendant au moins 2 niveaux). Les données ont été analysées à l'aide de PASW Statistics version 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Durée de l'étude : 3 mois Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cadets navals de première année, qui avaient une mauvaise odeur de pédale
Critère d'exclusion:
- Les cadets qui ont déjà reçu un traitement topique, y compris un antibiotique topique, un antisudorifique ou du chlorure d'aluminium dans les 6 mois précédant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 2,5 % de peroxyde de benzoyle
43 patients avec un gel de peroxyde de benzoyle à 2,5 %
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Un gel de peroxyde de benzoyle à 2,5 % a été administré aux patients pendant 2 semaines
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Comparateur actif: 5% de peroxyde de benzoyle
43 patients avec un gel de peroxyde de benzoyle à 5 %
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Un gel de peroxyde de benzoyle à 5 % a été administré aux patients pendant 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du peroxyde de benzoyle topique à 2,5 %, par rapport au peroxyde de benzoyle à 5 % dans le traitement de l'odeur désagréable des pieds
Délai: 2 semaines
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L'efficacité a été évaluée par le nombre de patients qui n'avaient pas ou peu d'odeur de pied après le traitement
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les effets secondaires du peroxyde de benzoyle topique à 2,5 %, par rapport au peroxyde de benzoyle à 5 %
Délai: 2 semaines
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Les effets secondaires ont été évalués par le pourcentage de patients ayant développé un effet secondaire tel qu'érythème, sensation de brûlure, douleur.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
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- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
- Burkhart CG. Pitted keratolysis: a new form of treatment. Arch Dermatol. 1980 Oct;116(10):1104. No abstract available.
- Balic A, Bukvic Mokos Z, Marinovic B, Ledic Drvar D. Tatami Mats: A Source of Pitted Keratolysis in a Martial Arts Athlete? Acta Dermatovenerol Croat. 2018 Apr;26(1):68-70.
- Kontochristopoulos G, Sidiropoulou P, Tzanetakou V, Markantoni V, Platsidaki E, Agiasofitou E, Rigopoulos D, Gregoriou S. Managing pitted keratolysis: consider topical glycopyrrolate. Clin Exp Dermatol. 2019 Aug;44(6):713-714. doi: 10.1111/ced.13851. Epub 2018 Dec 4. No abstract available.
- Pranteda G, Carlesimo M, Pranteda G, Abruzzese C, Grimaldi M, De Micco S, Muscianese M, Bottoni U. Pitted keratolysis, erythromycin, and hyperhidrosis. Dermatol Ther. 2014 Mar-Apr;27(2):101-4. doi: 10.1111/dth.12064. Epub 2013 May 24.
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- Matin T, Goodman MB. Benzoyl Peroxide. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537220/
- Burkhart CG, Burkhart CN. Antibacterial properties of benzoyl peroxide in aerobic and anaerobic conditions. Int J Dermatol. 2006 Nov;45(11):1373-4. doi: 10.1111/j.1365-4632.2006.02877.x. No abstract available.
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Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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- benzoylperoxide_PK
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