- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04000347
En studie av effektiviteten av benzoylperoksidregimer ved behandling av ubehagelig fotlukt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Pitted keratolyse er en vanlig hudsykdom, forårsaket av ulike gram-positive bakterier, inkludert Corynebacterium-arter, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis og Actinomyces-arter. Disse bakteriene lager små tunneler i stratum corneum, og forårsaker groper i plantarområder. Denne tilstanden er hyppig ledsaget av illeluktende føtter og er ofte funnet hos unge mannlige voksne, spesielt hos soldater, gruvearbeidere og idrettsutøvere. Den rapporterte prevalensen av pitted keratolyse blant marinekadetter i Thailand var 38,7 %. Predisponerende faktorer relatert til pitted keratolyse er pedalhyperhidrose og langvarig fotokklusjon. Selv om denne tilstanden generelt ikke er smertefull, viste vår forrige studie i 2018 at det påvirker pasientenes livskvalitet negativt.
Når det gjelder behandlingsmåter for pitted keratolyse, har ulike medisiner og livsstilsendringer blitt anbefalt. Tidligere studier avslørte effekten av aktuelle valg, inkludert benzoylperoksidgel, klindamycin-benzoylperoksidgel, glykopyrrolatkrem,9 erytromycingel, klindamycinløsning, klorheksidinskrubb4 og mupirocinsalve. Orale antibiotika og botulinumtoksininjeksjon var også fordelaktig ved pitted keratolyse. Når det gjelder livsstilsendringer, har det også blitt foreslått å bruke bomullssokker og åpnet fottøy, og riktig hygiene.
Aktuelt benzoylperoksid er et reseptfritt legemiddel og er kjent som off-label medisiner for pitted keratolyse. Den har både aerobe og anaerobe antibakterielle egenskaper på grunn av hemming av ulike cellefunksjoner og responsen mot bakterier er doserelatert.15 I tillegg til antibakteriell egenskap, kan benzoylperoksid forårsake keratolyse. Tidligere studier av Vlahovic et al. (2009) og Balic et al. (2018) demonstrerte effekten av kombinasjon av 1 % klindamycin og 5 % benzoylperoksidgel i pitted keratolyse. Imidlertid er studie av effekten av topisk benzoylperoksid alene eller sammenligning mellom 2,5 % og 5 % benzoylperoksidgel for behandling av pitted keratolyse begrenset.
Mål Formålet med denne studien var å studere effekten av topisk 2,5 % benzoylperoksid, sammenlignet med 5 % benzoylperoksid ved behandling av ubehagelig fotlukt, som ble ansett som et stort problem relatert til pitted keratolyse.
Materiale og metoder Førsteårs marineklassifiseringskadetter, som hadde dårlig pedallukt, ble invitert til å melde seg på denne studien. Kadettene som tidligere mottok lokal behandling inkludert topisk antibiotika, antiperspirant eller aluminiumklorid innen 6 måneder før studien ble ekskludert. Samtykke ble informert og innhentet fra alle deltakerne. Deltakerne ble vurdert for atferdsmessige risikofaktorer og nivå av fotlukt målt med en selvvurdert visuell analog skala (VAS), ved hjelp av spørreskjemaer. Klinisk undersøkelse av føtter ble gjort hos alle forsøkspersoner av behandlingsblindede hudleger. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt enten 2,5 % benzoylperoksidgel eller 5 % benzoylperoksidgel i 2 uker. Benzoylperoksidgel i denne studien omfattet benzoylperoksid i en gelbase. I løpet av studien var det ikke tillatt å bruke annen lokal behandling som utvortes antibiotika, antiperspirant eller aluminiumklorid. Deltakerne ble rådet til å bruke stoffet på begge sålene en gang per dag før leggetid for å la det være på og kunne regelmessig delta i fysisk militær trening under studien. To uker etter behandlingen ble kliniske undersøkelser av hudleger og kadettenes selvvurderingsspørreskjemaer, inkludert fotlukt ved bruk av VAS, behandlingstilfredshet og uønskede effekter, brukt for å evaluere effektiviteten. Forbedring av groper i føttene, evaluert av hudleger, ble delt inn i ingen forbedring, liten forbedring (reduksjon av groper ved føtter for 1 nivå) og mye forbedring (reduksjon av groper lesjoner ved føtter for minst 2 nivåer). Data ble analysert ved bruk av PASW Statistics versjon 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Studiens varighet: 3 måneder Studiedesign: Randomisert kontrollforsøk
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førsteårs marinekarakterkadetter, som hadde dårlig pedallukt
Ekskluderingskriterier:
- Kadettene som tidligere mottok lokal behandling, inkludert topisk antibiotika, antiperspirant eller aluminiumklorid innen 6 måneder før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2,5 % benzoylperoksid
43 pasienter med 2,5 % benzoylperoksidgel
|
2,5 % benzoylperoksidgel ble gitt til pasienter i 2 uker
|
|
Aktiv komparator: 5 % benzoylperoksid
43 pasienter med 5 % benzoylperoksidgel
|
5 % benzoylperoksidgel ble gitt til pasienter i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av aktuell 2,5 % benzoylperoksid, sammenlignet med 5 % benzoylperoksid ved behandling av ubehagelig fotlukt
Tidsramme: 2 uker
|
Effektiviteten ble evaluert av antall pasienter som hadde ingen eller minimal fotlukt etter behandling
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder bivirkninger av aktuell 2,5 % benzoylperoksid, sammenlignet med 5 % benzoylperoksid
Tidsramme: 2 uker
|
Bivirkninger ble vurdert av prosentandelen av pasienter som utviklet noen bivirkninger som erytem, brennende følelse, smerte.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
- van der Snoek EM, Ekkelenkamp MB, Suykerbuyk JC. Pitted keratolysis; physicians' treatment and their perceptions in Dutch army personnel. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1120-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04674.x. Epub 2012 Aug 7.
- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
- Vlahovic TC, Dunn SP, Kemp K. The use of a clindamycin 1%-benzoyl peroxide 5% topical gel in the treatment of pitted keratolysis: a novel therapy. Adv Skin Wound Care. 2009 Dec;22(12):564-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000363468.18117.fe. No abstract available.
- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
- Burkhart CG. Pitted keratolysis: a new form of treatment. Arch Dermatol. 1980 Oct;116(10):1104. No abstract available.
- Balic A, Bukvic Mokos Z, Marinovic B, Ledic Drvar D. Tatami Mats: A Source of Pitted Keratolysis in a Martial Arts Athlete? Acta Dermatovenerol Croat. 2018 Apr;26(1):68-70.
- Kontochristopoulos G, Sidiropoulou P, Tzanetakou V, Markantoni V, Platsidaki E, Agiasofitou E, Rigopoulos D, Gregoriou S. Managing pitted keratolysis: consider topical glycopyrrolate. Clin Exp Dermatol. 2019 Aug;44(6):713-714. doi: 10.1111/ced.13851. Epub 2018 Dec 4. No abstract available.
- Pranteda G, Carlesimo M, Pranteda G, Abruzzese C, Grimaldi M, De Micco S, Muscianese M, Bottoni U. Pitted keratolysis, erythromycin, and hyperhidrosis. Dermatol Ther. 2014 Mar-Apr;27(2):101-4. doi: 10.1111/dth.12064. Epub 2013 May 24.
- Greywal T, Cohen PR. Pitted keratolysis: successful management with mupirocin 2% ointment monotherapy. Dermatol Online J. 2015 Aug 15;21(8):13030/qt6155v9wk.
- Vazquez-Lopez F, Perez-Oliva N. Mupirocine ointment for symptomatic pitted keratolysis. Infection. 1996 Jan-Feb;24(1):55. doi: 10.1007/BF01780656. No abstract available.
- Tamura BM, Cuce LC, Souza RL, Levites J. Plantar hyperhidrosis and pitted keratolysis treated with botulinum toxin injection. Dermatol Surg. 2004 Dec;30(12 Pt 2):1510-4. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30553.x.
- Matin T, Goodman MB. Benzoyl Peroxide. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537220/
- Burkhart CG, Burkhart CN. Antibacterial properties of benzoyl peroxide in aerobic and anaerobic conditions. Int J Dermatol. 2006 Nov;45(11):1373-4. doi: 10.1111/j.1365-4632.2006.02877.x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- benzoylperoxide_PK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .