Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten av benzoylperoksidregimer ved behandling av ubehagelig fotlukt

11. september 2022 oppdatert av: Mahidol University
Denne studien hadde som mål å studere effekten av topisk 2,5 % benzoylperoksid, sammenlignet med 5 % benzoylperoksid ved behandling av ubehagelig fotlukt, som ble ansett som et stort problem relatert til pitted keratolyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning Pitted keratolyse er en vanlig hudsykdom, forårsaket av ulike gram-positive bakterier, inkludert Corynebacterium-arter, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis og Actinomyces-arter. Disse bakteriene lager små tunneler i stratum corneum, og forårsaker groper i plantarområder. Denne tilstanden er hyppig ledsaget av illeluktende føtter og er ofte funnet hos unge mannlige voksne, spesielt hos soldater, gruvearbeidere og idrettsutøvere. Den rapporterte prevalensen av pitted keratolyse blant marinekadetter i Thailand var 38,7 %. Predisponerende faktorer relatert til pitted keratolyse er pedalhyperhidrose og langvarig fotokklusjon. Selv om denne tilstanden generelt ikke er smertefull, viste vår forrige studie i 2018 at det påvirker pasientenes livskvalitet negativt.

Når det gjelder behandlingsmåter for pitted keratolyse, har ulike medisiner og livsstilsendringer blitt anbefalt. Tidligere studier avslørte effekten av aktuelle valg, inkludert benzoylperoksidgel, klindamycin-benzoylperoksidgel, glykopyrrolatkrem,9 erytromycingel, klindamycinløsning, klorheksidinskrubb4 og mupirocinsalve. Orale antibiotika og botulinumtoksininjeksjon var også fordelaktig ved pitted keratolyse. Når det gjelder livsstilsendringer, har det også blitt foreslått å bruke bomullssokker og åpnet fottøy, og riktig hygiene.

Aktuelt benzoylperoksid er et reseptfritt legemiddel og er kjent som off-label medisiner for pitted keratolyse. Den har både aerobe og anaerobe antibakterielle egenskaper på grunn av hemming av ulike cellefunksjoner og responsen mot bakterier er doserelatert.15 I tillegg til antibakteriell egenskap, kan benzoylperoksid forårsake keratolyse. Tidligere studier av Vlahovic et al. (2009) og Balic et al. (2018) demonstrerte effekten av kombinasjon av 1 % klindamycin og 5 % benzoylperoksidgel i pitted keratolyse. Imidlertid er studie av effekten av topisk benzoylperoksid alene eller sammenligning mellom 2,5 % og 5 % benzoylperoksidgel for behandling av pitted keratolyse begrenset.

Mål Formålet med denne studien var å studere effekten av topisk 2,5 % benzoylperoksid, sammenlignet med 5 % benzoylperoksid ved behandling av ubehagelig fotlukt, som ble ansett som et stort problem relatert til pitted keratolyse.

Materiale og metoder Førsteårs marineklassifiseringskadetter, som hadde dårlig pedallukt, ble invitert til å melde seg på denne studien. Kadettene som tidligere mottok lokal behandling inkludert topisk antibiotika, antiperspirant eller aluminiumklorid innen 6 måneder før studien ble ekskludert. Samtykke ble informert og innhentet fra alle deltakerne. Deltakerne ble vurdert for atferdsmessige risikofaktorer og nivå av fotlukt målt med en selvvurdert visuell analog skala (VAS), ved hjelp av spørreskjemaer. Klinisk undersøkelse av føtter ble gjort hos alle forsøkspersoner av behandlingsblindede hudleger. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt enten 2,5 % benzoylperoksidgel eller 5 % benzoylperoksidgel i 2 uker. Benzoylperoksidgel i denne studien omfattet benzoylperoksid i en gelbase. I løpet av studien var det ikke tillatt å bruke annen lokal behandling som utvortes antibiotika, antiperspirant eller aluminiumklorid. Deltakerne ble rådet til å bruke stoffet på begge sålene en gang per dag før leggetid for å la det være på og kunne regelmessig delta i fysisk militær trening under studien. To uker etter behandlingen ble kliniske undersøkelser av hudleger og kadettenes selvvurderingsspørreskjemaer, inkludert fotlukt ved bruk av VAS, behandlingstilfredshet og uønskede effekter, brukt for å evaluere effektiviteten. Forbedring av groper i føttene, evaluert av hudleger, ble delt inn i ingen forbedring, liten forbedring (reduksjon av groper ved føtter for 1 nivå) og mye forbedring (reduksjon av groper lesjoner ved føtter for minst 2 nivåer). Data ble analysert ved bruk av PASW Statistics versjon 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Studiens varighet: 3 måneder Studiedesign: Randomisert kontrollforsøk

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Førsteårs marinekarakterkadetter, som hadde dårlig pedallukt

Ekskluderingskriterier:

  • Kadettene som tidligere mottok lokal behandling, inkludert topisk antibiotika, antiperspirant eller aluminiumklorid innen 6 måneder før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2,5 % benzoylperoksid
43 pasienter med 2,5 % benzoylperoksidgel
2,5 % benzoylperoksidgel ble gitt til pasienter i 2 uker
Aktiv komparator: 5 % benzoylperoksid
43 pasienter med 5 % benzoylperoksidgel
5 % benzoylperoksidgel ble gitt til pasienter i 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av aktuell 2,5 % benzoylperoksid, sammenlignet med 5 % benzoylperoksid ved behandling av ubehagelig fotlukt
Tidsramme: 2 uker
Effektiviteten ble evaluert av antall pasienter som hadde ingen eller minimal fotlukt etter behandling
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder bivirkninger av aktuell 2,5 % benzoylperoksid, sammenlignet med 5 % benzoylperoksid
Tidsramme: 2 uker
Bivirkninger ble vurdert av prosentandelen av pasienter som utviklet noen bivirkninger som erytem, ​​brennende følelse, smerte.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • benzoylperoxide_PK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere