- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04000347
Een onderzoek naar de werkzaamheid van benzoylperoxideregimes bij de behandeling van onaangename voetgeur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Keratolyse met putjes is een veelvoorkomende huidziekte die wordt veroorzaakt door verschillende grampositieve bacteriën, waaronder Corynebacterium-soorten, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis en Actinomyces-soorten. Deze bacteriën creëren kleine tunnels in het stratum corneum, waardoor putjes in de plantaire gebieden ontstaan. Deze aandoening gaat vaak gepaard met een slechte voetgeur en wordt vaak aangetroffen bij jonge mannelijke volwassenen, vooral bij soldaten, mijnwerkers en atleten. De gerapporteerde prevalentie van ontpitte keratolyse onder marinecadetten in Thailand was 38,7%. Predisponerende factoren die verband houden met keratolyse zonder putjes zijn pedaalhyperhidrose en langdurige occlusie van de voeten. Hoewel deze aandoening over het algemeen niet pijnlijk is, bleek uit ons eerdere onderzoek in 2018 dat het een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven van patiënten.
Met betrekking tot de behandelingsmodaliteiten van ontpitte keratolyse zijn verschillende medicijnen en aanpassingen van de levensstijl aanbevolen. Eerdere studies toonden de werkzaamheid aan van lokale keuzes, waaronder benzoylperoxidegel, clindamycine-benzoylperoxidegel, glycopyrrolaatcrème9, erythromycinegel, clindamycine-oplossing, chloorhexidinescrub4 en mupirocinezalf. Orale antibiotica en botulinetoxine-injectie waren ook gunstig bij ontpitte keratolyse. Wat de verandering van levensstijl betreft, zijn ook het dragen van katoenen sokken en open schoeisel en goede hygiëne voorgesteld.
Topisch benzoylperoxide is een zelfzorggeneesmiddel en staat bekend als off-label medicatie voor ontpitte keratolyse. Het heeft zowel aerobe als anaerobe antibacteriële eigenschappen door remming van verschillende celfuncties en de reactie tegen bacteriën is dosisgerelateerd.15 Naast antibacteriële eigenschappen kan benzoylperoxide keratolyse veroorzaken. Eerdere studies van Vlahovic et al. (2009) en Balic et al. (2018) toonden de werkzaamheid aan van een combinatie van 1% clindamycine en 5% benzoylperoxidegel bij ontpitte keratolyse. Onderzoek naar de werkzaamheid van topische benzoylperoxide alleen of vergelijking tussen 2,5% en 5% benzoylperoxidegel voor de behandeling van keratolyse met putjes is momenteel echter beperkt.
Doelstelling De huidige studie was gericht op het bestuderen van de werkzaamheid van topische 2,5% benzoylperoxide, vergeleken met 5% benzoylperoxide bij de behandeling van onaangename voetgeur, die werd beschouwd als een groot probleem in verband met ontpitte keratolyse.
Materiaal en methoden Eerstejaars cadetten bij de marine, die last hadden van pedaalgeur, werden uitgenodigd om zich in te schrijven voor dit onderzoek. De cadetten die eerder binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek een plaatselijke behandeling hadden ondergaan, waaronder lokaal antibioticum, anti-transpirant of aluminiumchloride, werden uitgesloten. Toestemming werd geïnformeerd en verkregen van alle deelnemers. Deelnemers werden beoordeeld op gedragsrisicofactoren en het niveau van voetgeur, gemeten door een zelfbeoordeelde visuele analoge schaal (VAS), met behulp van vragenlijsten. Klinisch onderzoek van de voeten werd bij alle proefpersonen uitgevoerd door behandelingsblinde dermatologen. Proefpersonen kregen gedurende 2 weken willekeurig 2,5% benzoylperoxidegel of 5% benzoylperoxidegel toegewezen. Benzoylperoxidegel in dit onderzoek omvatte benzoylperoxide in een gelbasis. Tijdens het onderzoek was het gebruik van andere lokale behandelingen zoals lokale antibiotica, anti-transpirant of aluminiumchloride niet toegestaan. Deelnemers kregen het advies om het medicijn eenmaal per dag voor het slapengaan op hun beide zolen aan te brengen om het aan te laten en konden tijdens het onderzoek regelmatig deelnemen aan fysieke militaire training. Twee weken na de behandeling werden klinische onderzoeken door dermatologen en zelfbeoordelingsvragenlijsten van de cadetten, waaronder voetengeur door gebruik van VAS, tevredenheid over de behandeling en bijwerkingen, gebruikt om de effectiviteit te evalueren. Verbetering van putjes aan de voetzolen, beoordeeld door dermatologen, was verdeeld in geen verbetering, lichte verbetering (afname van putjes aan de voeten voor 1 niveau) en veel verbetering (afname van putjes aan de voeten voor ten minste 2 niveaus). Gegevens werden geanalyseerd met behulp van PASW Statistics versie 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, VS). Studieduur: 3 maanden Studieopzet: gerandomiseerde controleproef
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerstejaars cadetten bij de marine, die last hadden van pedaalgeur
Uitsluitingscriteria:
- De cadetten die eerder binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek een plaatselijke behandeling hebben ondergaan, waaronder lokaal antibioticum, anti-transpirant of aluminiumchloride.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2,5% benzoylperoxide
43 patiënten met 2,5% benzoylperoxidegel
|
2,5% benzoylperoxide-gel werd gedurende 2 weken aan patiënten gegeven
|
|
Actieve vergelijker: 5% benzoylperoxide
43 patiënten met 5% benzoylperoxidegel
|
5% benzoylperoxide-gel werd gedurende 2 weken aan patiënten gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van topische 2,5% benzoylperoxide, vergeleken met 5% benzoylperoxide bij de behandeling van onaangename voetgeur
Tijdsspanne: 2 weken
|
De effectiviteit werd beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat na de behandeling geen of minimale geur aan voeten had
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer bijwerkingen van actueel 2,5% benzoylperoxide, vergeleken met 5% benzoylperoxide
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bijwerkingen werden beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten dat een bijwerking ontwikkelde, zoals erytheem, branderig gevoel, pijn.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
- van der Snoek EM, Ekkelenkamp MB, Suykerbuyk JC. Pitted keratolysis; physicians' treatment and their perceptions in Dutch army personnel. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1120-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04674.x. Epub 2012 Aug 7.
- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
- Vlahovic TC, Dunn SP, Kemp K. The use of a clindamycin 1%-benzoyl peroxide 5% topical gel in the treatment of pitted keratolysis: a novel therapy. Adv Skin Wound Care. 2009 Dec;22(12):564-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000363468.18117.fe. No abstract available.
- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
- Burkhart CG. Pitted keratolysis: a new form of treatment. Arch Dermatol. 1980 Oct;116(10):1104. No abstract available.
- Balic A, Bukvic Mokos Z, Marinovic B, Ledic Drvar D. Tatami Mats: A Source of Pitted Keratolysis in a Martial Arts Athlete? Acta Dermatovenerol Croat. 2018 Apr;26(1):68-70.
- Kontochristopoulos G, Sidiropoulou P, Tzanetakou V, Markantoni V, Platsidaki E, Agiasofitou E, Rigopoulos D, Gregoriou S. Managing pitted keratolysis: consider topical glycopyrrolate. Clin Exp Dermatol. 2019 Aug;44(6):713-714. doi: 10.1111/ced.13851. Epub 2018 Dec 4. No abstract available.
- Pranteda G, Carlesimo M, Pranteda G, Abruzzese C, Grimaldi M, De Micco S, Muscianese M, Bottoni U. Pitted keratolysis, erythromycin, and hyperhidrosis. Dermatol Ther. 2014 Mar-Apr;27(2):101-4. doi: 10.1111/dth.12064. Epub 2013 May 24.
- Greywal T, Cohen PR. Pitted keratolysis: successful management with mupirocin 2% ointment monotherapy. Dermatol Online J. 2015 Aug 15;21(8):13030/qt6155v9wk.
- Vazquez-Lopez F, Perez-Oliva N. Mupirocine ointment for symptomatic pitted keratolysis. Infection. 1996 Jan-Feb;24(1):55. doi: 10.1007/BF01780656. No abstract available.
- Tamura BM, Cuce LC, Souza RL, Levites J. Plantar hyperhidrosis and pitted keratolysis treated with botulinum toxin injection. Dermatol Surg. 2004 Dec;30(12 Pt 2):1510-4. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30553.x.
- Matin T, Goodman MB. Benzoyl Peroxide. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537220/
- Burkhart CG, Burkhart CN. Antibacterial properties of benzoyl peroxide in aerobic and anaerobic conditions. Int J Dermatol. 2006 Nov;45(11):1373-4. doi: 10.1111/j.1365-4632.2006.02877.x. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- benzoylperoxide_PK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .