Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid van benzoylperoxideregimes bij de behandeling van onaangename voetgeur

11 september 2022 bijgewerkt door: Mahidol University
Deze studie was gericht op het bestuderen van de werkzaamheid van topische 2,5% benzoylperoxide, vergeleken met 5% benzoylperoxide bij de behandeling van onaangename voetgeur, die werd beschouwd als een groot probleem in verband met ontpitte keratolyse.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Keratolyse met putjes is een veelvoorkomende huidziekte die wordt veroorzaakt door verschillende grampositieve bacteriën, waaronder Corynebacterium-soorten, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis en Actinomyces-soorten. Deze bacteriën creëren kleine tunnels in het stratum corneum, waardoor putjes in de plantaire gebieden ontstaan. Deze aandoening gaat vaak gepaard met een slechte voetgeur en wordt vaak aangetroffen bij jonge mannelijke volwassenen, vooral bij soldaten, mijnwerkers en atleten. De gerapporteerde prevalentie van ontpitte keratolyse onder marinecadetten in Thailand was 38,7%. Predisponerende factoren die verband houden met keratolyse zonder putjes zijn pedaalhyperhidrose en langdurige occlusie van de voeten. Hoewel deze aandoening over het algemeen niet pijnlijk is, bleek uit ons eerdere onderzoek in 2018 dat het een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven van patiënten.

Met betrekking tot de behandelingsmodaliteiten van ontpitte keratolyse zijn verschillende medicijnen en aanpassingen van de levensstijl aanbevolen. Eerdere studies toonden de werkzaamheid aan van lokale keuzes, waaronder benzoylperoxidegel, clindamycine-benzoylperoxidegel, glycopyrrolaatcrème9, erythromycinegel, clindamycine-oplossing, chloorhexidinescrub4 en mupirocinezalf. Orale antibiotica en botulinetoxine-injectie waren ook gunstig bij ontpitte keratolyse. Wat de verandering van levensstijl betreft, zijn ook het dragen van katoenen sokken en open schoeisel en goede hygiëne voorgesteld.

Topisch benzoylperoxide is een zelfzorggeneesmiddel en staat bekend als off-label medicatie voor ontpitte keratolyse. Het heeft zowel aerobe als anaerobe antibacteriële eigenschappen door remming van verschillende celfuncties en de reactie tegen bacteriën is dosisgerelateerd.15 Naast antibacteriële eigenschappen kan benzoylperoxide keratolyse veroorzaken. Eerdere studies van Vlahovic et al. (2009) en Balic et al. (2018) toonden de werkzaamheid aan van een combinatie van 1% clindamycine en 5% benzoylperoxidegel bij ontpitte keratolyse. Onderzoek naar de werkzaamheid van topische benzoylperoxide alleen of vergelijking tussen 2,5% en 5% benzoylperoxidegel voor de behandeling van keratolyse met putjes is momenteel echter beperkt.

Doelstelling De huidige studie was gericht op het bestuderen van de werkzaamheid van topische 2,5% benzoylperoxide, vergeleken met 5% benzoylperoxide bij de behandeling van onaangename voetgeur, die werd beschouwd als een groot probleem in verband met ontpitte keratolyse.

Materiaal en methoden Eerstejaars cadetten bij de marine, die last hadden van pedaalgeur, werden uitgenodigd om zich in te schrijven voor dit onderzoek. De cadetten die eerder binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek een plaatselijke behandeling hadden ondergaan, waaronder lokaal antibioticum, anti-transpirant of aluminiumchloride, werden uitgesloten. Toestemming werd geïnformeerd en verkregen van alle deelnemers. Deelnemers werden beoordeeld op gedragsrisicofactoren en het niveau van voetgeur, gemeten door een zelfbeoordeelde visuele analoge schaal (VAS), met behulp van vragenlijsten. Klinisch onderzoek van de voeten werd bij alle proefpersonen uitgevoerd door behandelingsblinde dermatologen. Proefpersonen kregen gedurende 2 weken willekeurig 2,5% benzoylperoxidegel of 5% benzoylperoxidegel toegewezen. Benzoylperoxidegel in dit onderzoek omvatte benzoylperoxide in een gelbasis. Tijdens het onderzoek was het gebruik van andere lokale behandelingen zoals lokale antibiotica, anti-transpirant of aluminiumchloride niet toegestaan. Deelnemers kregen het advies om het medicijn eenmaal per dag voor het slapengaan op hun beide zolen aan te brengen om het aan te laten en konden tijdens het onderzoek regelmatig deelnemen aan fysieke militaire training. Twee weken na de behandeling werden klinische onderzoeken door dermatologen en zelfbeoordelingsvragenlijsten van de cadetten, waaronder voetengeur door gebruik van VAS, tevredenheid over de behandeling en bijwerkingen, gebruikt om de effectiviteit te evalueren. Verbetering van putjes aan de voetzolen, beoordeeld door dermatologen, was verdeeld in geen verbetering, lichte verbetering (afname van putjes aan de voeten voor 1 niveau) en veel verbetering (afname van putjes aan de voeten voor ten minste 2 niveaus). Gegevens werden geanalyseerd met behulp van PASW Statistics versie 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, VS). Studieduur: 3 maanden Studieopzet: gerandomiseerde controleproef

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerstejaars cadetten bij de marine, die last hadden van pedaalgeur

Uitsluitingscriteria:

  • De cadetten die eerder binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek een plaatselijke behandeling hebben ondergaan, waaronder lokaal antibioticum, anti-transpirant of aluminiumchloride.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2,5% benzoylperoxide
43 patiënten met 2,5% benzoylperoxidegel
2,5% benzoylperoxide-gel werd gedurende 2 weken aan patiënten gegeven
Actieve vergelijker: 5% benzoylperoxide
43 patiënten met 5% benzoylperoxidegel
5% benzoylperoxide-gel werd gedurende 2 weken aan patiënten gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van topische 2,5% benzoylperoxide, vergeleken met 5% benzoylperoxide bij de behandeling van onaangename voetgeur
Tijdsspanne: 2 weken
De effectiviteit werd beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat na de behandeling geen of minimale geur aan voeten had
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer bijwerkingen van actueel 2,5% benzoylperoxide, vergeleken met 5% benzoylperoxide
Tijdsspanne: 2 weken
Bijwerkingen werden beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten dat een bijwerking ontwikkelde, zoals erytheem, branderig gevoel, pijn.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • benzoylperoxide_PK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren