- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04000347
불쾌한 발 냄새 치료에서 과산화 벤조일 요법의 효능에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
움푹 패인 각질 용해는 Corynebacterium 종, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis 및 Actinomyces 종을 포함한 다양한 그람 양성균에 의해 발생하는 흔한 피부 질환입니다. 이 박테리아는 각질층에 작은 터널을 만들어 발바닥 부위에 패인 병변을 일으킵니다. 이 상태는 발 악취를 동반하는 경우가 많으며 젊은 성인 남성, 특히 군인, 광부 및 운동선수에게서 흔히 발견됩니다. 태국 해군 사관생도 중 움푹 패인 각화 용해의 보고된 유병률은 38.7%였습니다. 움푹 패인 각질 용해와 관련된 소인 요인은 페달 다한증과 장기간의 발 폐색입니다. 이 상태는 일반적으로 고통스럽지 않지만 2018년의 이전 연구에서는 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
움푹 패인 각화 용해의 치료 방식과 관련하여 다양한 약물 및 생활 방식 수정이 권장되었습니다. 이전 연구에서는 벤조일 퍼옥사이드 겔, 클린다마이신-벤조일 퍼옥사이드 겔, 글리코피롤레이트 크림,9 에리스로마이신 겔, 클린다마이신 용액, 클로르헥시딘 스크럽4 및 무피로신 연고를 포함한 국소 선택의 효능을 밝혔습니다. 경구용 항생제와 보툴리눔 독소 주사도 패인 각화 용해에 도움이 되었습니다. 생활습관 개선으로는 면양말을 신고 신발을 신는 것과 적절한 위생관리도 제안됐다.
국소용 벤조일 퍼옥사이드는 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품이며 움푹 패인 각질 용해에 대한 오프라벨 약물로 알려져 있습니다. 그것은 다양한 세포 기능의 억제로 인해 호기성 및 혐기성 항균 특성을 모두 가지고 있으며 박테리아에 대한 반응은 용량과 관련이 있습니다.15 항균성 외에도 벤조일 퍼옥사이드는 각질 용해를 일으킬 수 있습니다. Vlahovic 등의 이전 연구. (2009) 및 Balic et al. (2018) 움푹 패인 각질 용해에서 1% 클린다마이신과 5% 벤조일 퍼옥사이드 겔 조합의 효능을 입증했습니다. 그러나 움푹 패인 각질 용해 치료를 위한 국소 벤조일 퍼옥사이드 단독 또는 2.5%와 5% 벤조일 퍼옥사이드 겔의 비교 효능에 대한 연구는 현재 제한적입니다.
목적 본 연구는 패인 각질 용해와 관련된 주요 문제로 간주되는 불쾌한 발 냄새의 치료에서 국소 2.5% 과산화 벤조일의 효능을 5% 벤조일 퍼옥사이드와 비교하여 연구하는 것을 목적으로 하였다.
재료 및 방법 페달 악취가 있는 1년차 해군 등급 생도를 본 연구에 초대했습니다. 연구 전 6개월 이내에 국소 항생제, 발한억제제 또는 염화알루미늄을 포함한 국소 치료를 이전에 받은 생도는 제외되었습니다. 모든 참가자로부터 동의를 얻었고 얻었습니다. 설문지를 사용하여 자가 평가 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 발 냄새 수준과 행동 위험 요인에 대해 참가자를 평가했습니다. 발에 대한 임상적 검사는 치료 맹검 피부과 전문의에 의해 모든 피험자에서 수행되었습니다. 피험자들은 2주 동안 2.5% 벤조일 퍼옥사이드 겔 또는 5% 벤조일 퍼옥사이드 겔을 무작위로 배정받았습니다. 본 연구에서 벤조일 퍼옥사이드 겔은 겔 베이스에 벤조일 퍼옥사이드를 포함하였다. 연구 기간 동안 국소 항생제, 발한억제제 또는 염화알루미늄과 같은 다른 국소 치료제의 사용은 허용되지 않았습니다. 참가자들은 취침 전에 하루에 한 번 양쪽 발바닥에 약을 바르고 연구 기간 동안 정기적으로 신체 군사 훈련에 참여할 수 있도록 조언했습니다. 치료 2주 후 피부과 전문의의 임상검사와 VAS를 이용한 발냄새, 치료만족도, 부작용 등 사관생도 자가진단 설문지를 통해 효과를 평가하였다. 피부과 전문의가 평가한 족저부 함몰 병변 개선은 개선 없음, 약간 개선(발의 함몰 병변이 1단계 감소) 및 매우 개선(발의 함몰 병변이 최소 2단계 감소)으로 구분되었습니다. PASW Statistics 버전 18(SPSS, Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 데이터를 분석했습니다. 연구 기간: 3개월 연구 설계: 무작위 대조 시험
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 페달 악취가 나는 1학년 해군 등급 생도
제외 기준:
- 이전에 연구 전 6개월 이내에 국소 항생제, 발한억제제 또는 염화알루미늄을 포함한 국소 치료를 받은 생도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2.5% 과산화벤조일
2.5% 벤조일 퍼옥사이드 젤을 사용한 43명의 환자
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2.5% benzoyl peroxide gel을 환자에게 2주 동안 투여하였다.
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활성 비교기: 5% 과산화벤조일
5% 벤조일 퍼옥사이드 젤을 사용한 43명의 환자
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5% benzoyl peroxide gel을 환자에게 2주 동안 투여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불쾌한 발 냄새 치료에서 국소 2.5% 벤조일 퍼옥사이드와 5% 과산화 벤조일의 효과 비교
기간: 이주
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효과는 치료 후 발 냄새가 없거나 최소한인 환자의 수로 평가되었습니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5% 벤조일 퍼옥사이드와 비교하여 국소 2.5% 벤조일 퍼옥사이드의 부작용 평가
기간: 이주
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부작용은 홍반, 작열감, 통증과 같은 부작용이 발생한 환자의 비율로 평가했습니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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2.5% 벤조일 퍼옥사이드 겔에 대한 임상 시험
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