- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04000347
Uno studio sull'efficacia dei regimi di perossido di benzoile nel trattamento dell'odore sgradevole del piede
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione La cheratolisi snocciolata è una comune malattia della pelle, causata da vari batteri gram-positivi tra cui le specie Corynebacterium, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis e le specie Actinomyces. Questi batteri creano piccoli tunnel nello strato corneo, causando lesioni butterate nelle aree plantari. Questa condizione è frequente accompagnata da cattivo odore dei piedi e si riscontra comunemente nei giovani adulti di sesso maschile, specialmente nei soldati, minatori e atleti. La prevalenza segnalata di cheratolisi snocciolata tra i cadetti navali in Thailandia era del 38,7%. I fattori predisponenti correlati alla cheratolisi butterata sono l'iperidrosi del pedale e l'occlusione prolungata dei piedi. Sebbene questa condizione non sia generalmente dolorosa, il nostro precedente studio del 2018 ha rivelato che influisce negativamente sulla qualità della vita dei pazienti.
Per quanto riguarda le modalità di trattamento della cheratolisi snocciolata, sono stati raccomandati vari farmaci e modifiche dello stile di vita. Precedenti studi hanno rivelato l'efficacia di scelte topiche, tra cui gel di perossido di benzoile, gel di clindamicina-benzoil perossido, crema di glicopirrolato9, gel di eritromicina, soluzione di clindamicina, scrub di clorexidina4 e unguento di mupirocina. Anche gli antibiotici orali e l'iniezione di tossina botulinica sono stati utili nella cheratolisi snocciolata. Per quanto riguarda la modifica dello stile di vita, sono stati suggeriti anche l'uso di calze di cotone e calzature aperte e un'adeguata igiene.
Il perossido di benzoile topico è un farmaco da banco ed è noto come farmaco off-label per la cheratolisi snocciolata. Ha proprietà antibatteriche sia aerobiche che anaerobiche dovute all'inibizione di varie funzioni cellulari e la risposta contro i batteri è correlata alla dose.15 Oltre alla proprietà antibatterica, il perossido di benzoile può causare cheratolisi. Precedenti studi di Vlahovic et al. (2009) e Balic et al. (2018) hanno dimostrato l'efficacia della combinazione di clindamicina all'1% e gel di perossido di benzoile al 5% nella cheratolisi snocciolata. Tuttavia, lo studio dell'efficacia del solo perossido di benzoile topico o il confronto tra gel di perossido di benzoile al 2,5% e 5% per il trattamento della cheratolisi snocciolata è attualmente limitato.
Obiettivo Il presente studio mirava a studiare l'efficacia del perossido di benzoile topico al 2,5%, rispetto al perossido di benzoile al 5%, nel trattamento dell'odore sgradevole del piede, che era considerato il problema principale correlato alla cheratolisi butterata.
Materiale e metodi I cadetti del primo anno di abilitazione navale, che avevano odore di pedale, sono stati invitati a iscriversi a questo studio. Sono stati esclusi i cadetti che in precedenza avevano ricevuto qualsiasi trattamento topico inclusi antibiotici topici, antitraspiranti o cloruro di alluminio entro 6 mesi prima dello studio. Il consenso è stato informato e ottenuto da tutti i partecipanti. I partecipanti sono stati valutati per i fattori di rischio comportamentali e il livello di odore del piede misurato da una scala analogica visiva autovalutata (VAS), utilizzando questionari. L'esame clinico dei piedi è stato effettuato in tutti i soggetti da dermatologi in cieco per il trattamento. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a gel di perossido di benzoile al 2,5% o gel di perossido di benzoile al 5% per 2 settimane. Il gel di perossido di benzoile in questo studio comprendeva il perossido di benzoile in una base di gel. Durante lo studio, non era consentito l'uso di altri trattamenti topici come antibiotici topici, antitraspiranti o cloruro di alluminio. Ai partecipanti è stato consigliato di applicare il farmaco su entrambe le suole una volta al giorno prima di coricarsi per lasciarlo acceso e hanno potuto partecipare regolarmente all'addestramento militare fisico durante lo studio. Due settimane dopo il trattamento, per valutare l'efficacia sono stati utilizzati esami clinici da parte di dermatologi e questionari di autovalutazione dei cadetti, compreso l'odore dei piedi mediante VAS, la soddisfazione del trattamento e gli effetti avversi. Il miglioramento delle lesioni butterate nelle aree plantari, valutato dai dermatologi, è stato suddiviso in nessun miglioramento, lieve miglioramento (diminuzione delle lesioni butterate ai piedi per 1 livello) e molto miglioramento (diminuzione delle lesioni butterate ai piedi per almeno 2 livelli). I dati sono stati analizzati utilizzando PASW Statistics versione 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Durata dello studio: 3 mesi Disegno dello studio: studio di controllo randomizzato
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cadetti del primo anno di abilitazione navale, che avevano odore di pedali
Criteri di esclusione:
- I cadetti che hanno ricevuto in precedenza qualsiasi trattamento topico inclusi antibiotici topici, antitraspiranti o cloruro di alluminio entro 6 mesi prima dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Perossido di benzoile al 2,5%.
43 pazienti con gel di perossido di benzoile al 2,5%.
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Il gel di perossido di benzoile al 2,5% è stato somministrato ai pazienti per 2 settimane
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Comparatore attivo: Perossido di benzoile al 5%.
43 pazienti con gel di perossido di benzoile al 5%.
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Il gel di perossido di benzoile al 5% è stato somministrato ai pazienti per 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del perossido di benzoile topico al 2,5% rispetto al perossido di benzoile al 5% nel trattamento dell'odore sgradevole dei piedi
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'efficacia è stata valutata in base al numero di pazienti che non avevano o avevano un minimo odore di piedi dopo il trattamento
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare gli effetti collaterali del perossido di benzoile topico al 2,5% rispetto al perossido di benzoile al 5%
Lasso di tempo: 2 settimane
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Gli effetti collaterali sono stati valutati dalla percentuale di pazienti che hanno sviluppato qualsiasi effetto collaterale come eritema, sensazione di bruciore, dolore.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
- van der Snoek EM, Ekkelenkamp MB, Suykerbuyk JC. Pitted keratolysis; physicians' treatment and their perceptions in Dutch army personnel. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1120-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04674.x. Epub 2012 Aug 7.
- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
- Vlahovic TC, Dunn SP, Kemp K. The use of a clindamycin 1%-benzoyl peroxide 5% topical gel in the treatment of pitted keratolysis: a novel therapy. Adv Skin Wound Care. 2009 Dec;22(12):564-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000363468.18117.fe. No abstract available.
- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
- Burkhart CG. Pitted keratolysis: a new form of treatment. Arch Dermatol. 1980 Oct;116(10):1104. No abstract available.
- Balic A, Bukvic Mokos Z, Marinovic B, Ledic Drvar D. Tatami Mats: A Source of Pitted Keratolysis in a Martial Arts Athlete? Acta Dermatovenerol Croat. 2018 Apr;26(1):68-70.
- Kontochristopoulos G, Sidiropoulou P, Tzanetakou V, Markantoni V, Platsidaki E, Agiasofitou E, Rigopoulos D, Gregoriou S. Managing pitted keratolysis: consider topical glycopyrrolate. Clin Exp Dermatol. 2019 Aug;44(6):713-714. doi: 10.1111/ced.13851. Epub 2018 Dec 4. No abstract available.
- Pranteda G, Carlesimo M, Pranteda G, Abruzzese C, Grimaldi M, De Micco S, Muscianese M, Bottoni U. Pitted keratolysis, erythromycin, and hyperhidrosis. Dermatol Ther. 2014 Mar-Apr;27(2):101-4. doi: 10.1111/dth.12064. Epub 2013 May 24.
- Greywal T, Cohen PR. Pitted keratolysis: successful management with mupirocin 2% ointment monotherapy. Dermatol Online J. 2015 Aug 15;21(8):13030/qt6155v9wk.
- Vazquez-Lopez F, Perez-Oliva N. Mupirocine ointment for symptomatic pitted keratolysis. Infection. 1996 Jan-Feb;24(1):55. doi: 10.1007/BF01780656. No abstract available.
- Tamura BM, Cuce LC, Souza RL, Levites J. Plantar hyperhidrosis and pitted keratolysis treated with botulinum toxin injection. Dermatol Surg. 2004 Dec;30(12 Pt 2):1510-4. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30553.x.
- Matin T, Goodman MB. Benzoyl Peroxide. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537220/
- Burkhart CG, Burkhart CN. Antibacterial properties of benzoyl peroxide in aerobic and anaerobic conditions. Int J Dermatol. 2006 Nov;45(11):1373-4. doi: 10.1111/j.1365-4632.2006.02877.x. No abstract available.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- benzoylperoxide_PK
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Prove cliniche su Dermatosi del piede
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Prove cliniche su Gel di perossido di benzoile al 2,5%.
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Wake Forest University Health SciencesBausch Health Americas, Inc.Attivo, non reclutante