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Uno studio sull'efficacia dei regimi di perossido di benzoile nel trattamento dell'odore sgradevole del piede

11 settembre 2022 aggiornato da: Mahidol University
Questo studio mirava a studiare l'efficacia del perossido di benzoile topico al 2,5%, rispetto al perossido di benzoile al 5%, nel trattamento dell'odore sgradevole del piede, che era considerato il principale problema correlato alla cheratolisi snocciolata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione La cheratolisi snocciolata è una comune malattia della pelle, causata da vari batteri gram-positivi tra cui le specie Corynebacterium, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis e le specie Actinomyces. Questi batteri creano piccoli tunnel nello strato corneo, causando lesioni butterate nelle aree plantari. Questa condizione è frequente accompagnata da cattivo odore dei piedi e si riscontra comunemente nei giovani adulti di sesso maschile, specialmente nei soldati, minatori e atleti. La prevalenza segnalata di cheratolisi snocciolata tra i cadetti navali in Thailandia era del 38,7%. I fattori predisponenti correlati alla cheratolisi butterata sono l'iperidrosi del pedale e l'occlusione prolungata dei piedi. Sebbene questa condizione non sia generalmente dolorosa, il nostro precedente studio del 2018 ha rivelato che influisce negativamente sulla qualità della vita dei pazienti.

Per quanto riguarda le modalità di trattamento della cheratolisi snocciolata, sono stati raccomandati vari farmaci e modifiche dello stile di vita. Precedenti studi hanno rivelato l'efficacia di scelte topiche, tra cui gel di perossido di benzoile, gel di clindamicina-benzoil perossido, crema di glicopirrolato9, gel di eritromicina, soluzione di clindamicina, scrub di clorexidina4 e unguento di mupirocina. Anche gli antibiotici orali e l'iniezione di tossina botulinica sono stati utili nella cheratolisi snocciolata. Per quanto riguarda la modifica dello stile di vita, sono stati suggeriti anche l'uso di calze di cotone e calzature aperte e un'adeguata igiene.

Il perossido di benzoile topico è un farmaco da banco ed è noto come farmaco off-label per la cheratolisi snocciolata. Ha proprietà antibatteriche sia aerobiche che anaerobiche dovute all'inibizione di varie funzioni cellulari e la risposta contro i batteri è correlata alla dose.15 Oltre alla proprietà antibatterica, il perossido di benzoile può causare cheratolisi. Precedenti studi di Vlahovic et al. (2009) e Balic et al. (2018) hanno dimostrato l'efficacia della combinazione di clindamicina all'1% e gel di perossido di benzoile al 5% nella cheratolisi snocciolata. Tuttavia, lo studio dell'efficacia del solo perossido di benzoile topico o il confronto tra gel di perossido di benzoile al 2,5% e 5% per il trattamento della cheratolisi snocciolata è attualmente limitato.

Obiettivo Il presente studio mirava a studiare l'efficacia del perossido di benzoile topico al 2,5%, rispetto al perossido di benzoile al 5%, nel trattamento dell'odore sgradevole del piede, che era considerato il problema principale correlato alla cheratolisi butterata.

Materiale e metodi I cadetti del primo anno di abilitazione navale, che avevano odore di pedale, sono stati invitati a iscriversi a questo studio. Sono stati esclusi i cadetti che in precedenza avevano ricevuto qualsiasi trattamento topico inclusi antibiotici topici, antitraspiranti o cloruro di alluminio entro 6 mesi prima dello studio. Il consenso è stato informato e ottenuto da tutti i partecipanti. I partecipanti sono stati valutati per i fattori di rischio comportamentali e il livello di odore del piede misurato da una scala analogica visiva autovalutata (VAS), utilizzando questionari. L'esame clinico dei piedi è stato effettuato in tutti i soggetti da dermatologi in cieco per il trattamento. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a gel di perossido di benzoile al 2,5% o gel di perossido di benzoile al 5% per 2 settimane. Il gel di perossido di benzoile in questo studio comprendeva il perossido di benzoile in una base di gel. Durante lo studio, non era consentito l'uso di altri trattamenti topici come antibiotici topici, antitraspiranti o cloruro di alluminio. Ai partecipanti è stato consigliato di applicare il farmaco su entrambe le suole una volta al giorno prima di coricarsi per lasciarlo acceso e hanno potuto partecipare regolarmente all'addestramento militare fisico durante lo studio. Due settimane dopo il trattamento, per valutare l'efficacia sono stati utilizzati esami clinici da parte di dermatologi e questionari di autovalutazione dei cadetti, compreso l'odore dei piedi mediante VAS, la soddisfazione del trattamento e gli effetti avversi. Il miglioramento delle lesioni butterate nelle aree plantari, valutato dai dermatologi, è stato suddiviso in nessun miglioramento, lieve miglioramento (diminuzione delle lesioni butterate ai piedi per 1 livello) e molto miglioramento (diminuzione delle lesioni butterate ai piedi per almeno 2 livelli). I dati sono stati analizzati utilizzando PASW Statistics versione 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Durata dello studio: 3 mesi Disegno dello studio: studio di controllo randomizzato

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cadetti del primo anno di abilitazione navale, che avevano odore di pedali

Criteri di esclusione:

  • I cadetti che hanno ricevuto in precedenza qualsiasi trattamento topico inclusi antibiotici topici, antitraspiranti o cloruro di alluminio entro 6 mesi prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Perossido di benzoile al 2,5%.
43 pazienti con gel di perossido di benzoile al 2,5%.
Il gel di perossido di benzoile al 2,5% è stato somministrato ai pazienti per 2 settimane
Comparatore attivo: Perossido di benzoile al 5%.
43 pazienti con gel di perossido di benzoile al 5%.
Il gel di perossido di benzoile al 5% è stato somministrato ai pazienti per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del perossido di benzoile topico al 2,5% rispetto al perossido di benzoile al 5% nel trattamento dell'odore sgradevole dei piedi
Lasso di tempo: 2 settimane
L'efficacia è stata valutata in base al numero di pazienti che non avevano o avevano un minimo odore di piedi dopo il trattamento
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti collaterali del perossido di benzoile topico al 2,5% rispetto al perossido di benzoile al 5%
Lasso di tempo: 2 settimane
Gli effetti collaterali sono stati valutati dalla percentuale di pazienti che hanno sviluppato qualsiasi effetto collaterale come eritema, sensazione di bruciore, dolore.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • benzoylperoxide_PK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dermatosi del piede

Prove cliniche su Gel di perossido di benzoile al 2,5%.

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