Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten av bensoylperoxidregimer vid behandling av obehaglig fotlukt

11 september 2022 uppdaterad av: Mahidol University
Denna studie syftade till att studera effekten av lokal 2,5 % bensoylperoxid, jämfört med 5 % bensoylperoxid vid behandling av obehaglig fotlukt, vilket ansågs vara ett stort problem relaterat till keratolys.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inledning Urkärnat keratolys är en vanlig hudsjukdom som orsakas av olika grampositiva bakterier inklusive Corynebacterium-arter, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis och Actinomyces-arter. Dessa bakterier skapar små tunnlar i stratum corneum, vilket orsakar gropar i plantarområdena. Detta tillstånd åtföljs ofta av illaluktande fötter och förekommer ofta hos unga manliga vuxna, särskilt hos soldater, gruvarbetare och idrottare. Den rapporterade prevalensen av pitted keratolysis bland marinkadetter i Thailand var 38,7 %. Predisponerande faktorer relaterade till pitted keratolysis är pedalhyperhidros och långvarig fotocklusion. Även om detta tillstånd i allmänhet inte är smärtsamt, visade vår tidigare studie 2018 att det påverkar patienternas livskvalitet negativt.

När det gäller behandlingsmetoder för urkärnad keratolys har olika mediciner och livsstilsförändringar rekommenderats. Tidigare studier avslöjade effekten av topikala val, inklusive bensoylperoxidgel, klindamycin-bensoylperoxidgel, glykopyrrolatkräm,9 erytromycingel, klindamycinlösning, klorhexidinskrubb4 och mupirocinsalva. Orala antibiotika och botulinumtoxininjektion var också fördelaktiga vid urkärnad keratolys. När det gäller livsstilsförändringar har det också föreslagits att bära bomullsstrumpor och öppnade skor och korrekt hygien.

Aktuell bensoylperoxid är ett receptfritt läkemedel och är känt som off-label medicinering för urkärnade keratolys. Den har både aeroba och anaeroba antibakteriella egenskaper på grund av hämning av olika cellfunktioner och svaret mot bakterier är dosrelaterat.15 Förutom antibakteriella egenskaper kan bensoylperoxid orsaka keratolys. Tidigare studier av Vlahovic et al. (2009) och Balic et al. (2018) visade effektiviteten av en kombination av 1 % klindamycin och 5 % bensoylperoxidgel vid urkärnad keratolys. Emellertid är studie av effektiviteten av topisk bensoylperoxid ensam eller jämförelse mellan 2,5 % och 5 % bensoylperoxidgel för behandling av urkärnad keratolys för närvarande begränsad.

Syfte Den föreliggande studien syftade till att studera effektiviteten av lokal 2,5 % bensoylperoxid, jämfört med 5 % bensoylperoxid vid behandling av obehaglig fotlukt, vilket ansågs vara ett stort problem relaterat till keratolys med urkärnader.

Material och metoder Första års marinklassade kadetter, som hade dålig pedallukt, inbjöds att anmäla sig till denna studie. De kadetter som tidigare fått någon topikal behandling inklusive topikal antibiotika, antiperspirant eller aluminiumklorid inom 6 månader före studien exkluderades. Samtycke informerades och erhölls från alla deltagare. Deltagarna bedömdes för beteendemässiga riskfaktorer och nivå av fotlukt mätt med en självutvärderad visuell analog skala (VAS), med hjälp av frågeformulär. Klinisk undersökning av fötter gjordes hos alla försökspersoner av behandlingsblinda hudläkare. Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt antingen 2,5 % bensoylperoxidgel eller 5 % bensoylperoxidgel under 2 veckor. Bensoylperoxidgel i denna studie omfattade bensoylperoxid i en gelbas. Under studien var det inte tillåtet att använda annan topikal behandling såsom utvärtes antibiotika, antiperspirant eller aluminiumklorid. Deltagarna rekommenderades att applicera läkemedlet på sina båda sulor en gång om dagen före läggdags för att låta det vara kvar och kunde regelbundet delta i fysisk militär träning under studien. Två veckor efter behandlingen användes kliniska undersökningar av hudläkare och kadetternas självskattningsenkäter, inklusive fotlukt med hjälp av VAS, behandlingstillfredsställelse och biverkningar, för att utvärdera effektiviteten. Förbättring av urkärnade lesioner vid plantarområden, utvärderade av hudläkare, delades in i ingen förbättring, liten förbättring (minskning av urkärnade skador vid fötter för 1 nivå) och mycket förbättring (minskning av urkärnade lesioner vid fötter för minst 2 nivåer). Data analyserades med PASW Statistics version 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Studiens längd: 3 månader Studiedesign: Randomiserad kontrollstudie

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första årets sjöbetygskadetter, som hade dålig pedallukt

Exklusions kriterier:

  • De kadetter som tidigare fått någon topikal behandling inklusive topikal antibiotika, antiperspirant eller aluminiumklorid inom 6 månader före studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2,5 % bensoylperoxid
43 patienter med 2,5 % bensoylperoxidgel
2,5 % bensoylperoxidgel gavs till patienter under 2 veckor
Aktiv komparator: 5% bensoylperoxid
43 patienter med 5 % bensoylperoxidgel
5 % bensoylperoxidgel gavs till patienter under 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av aktuell 2,5 % bensoylperoxid jämfört med 5 % bensoylperoxid vid behandling av obehaglig fotlukt
Tidsram: 2 veckor
Effektiviteten utvärderades av antalet patienter som hade ingen eller minimal fotlukt efter behandling
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera biverkningar av aktuell 2,5 % bensoylperoxid jämfört med 5 % bensoylperoxid
Tidsram: 2 veckor
Biverkningar bedömdes av andelen patienter som utvecklade någon biverkning såsom erytem, ​​brännande känsla, smärta.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2019

Första postat (Faktisk)

27 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • benzoylperoxide_PK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera