- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04000347
En studie av effektiviteten av bensoylperoxidregimer vid behandling av obehaglig fotlukt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Urkärnat keratolys är en vanlig hudsjukdom som orsakas av olika grampositiva bakterier inklusive Corynebacterium-arter, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis och Actinomyces-arter. Dessa bakterier skapar små tunnlar i stratum corneum, vilket orsakar gropar i plantarområdena. Detta tillstånd åtföljs ofta av illaluktande fötter och förekommer ofta hos unga manliga vuxna, särskilt hos soldater, gruvarbetare och idrottare. Den rapporterade prevalensen av pitted keratolysis bland marinkadetter i Thailand var 38,7 %. Predisponerande faktorer relaterade till pitted keratolysis är pedalhyperhidros och långvarig fotocklusion. Även om detta tillstånd i allmänhet inte är smärtsamt, visade vår tidigare studie 2018 att det påverkar patienternas livskvalitet negativt.
När det gäller behandlingsmetoder för urkärnad keratolys har olika mediciner och livsstilsförändringar rekommenderats. Tidigare studier avslöjade effekten av topikala val, inklusive bensoylperoxidgel, klindamycin-bensoylperoxidgel, glykopyrrolatkräm,9 erytromycingel, klindamycinlösning, klorhexidinskrubb4 och mupirocinsalva. Orala antibiotika och botulinumtoxininjektion var också fördelaktiga vid urkärnad keratolys. När det gäller livsstilsförändringar har det också föreslagits att bära bomullsstrumpor och öppnade skor och korrekt hygien.
Aktuell bensoylperoxid är ett receptfritt läkemedel och är känt som off-label medicinering för urkärnade keratolys. Den har både aeroba och anaeroba antibakteriella egenskaper på grund av hämning av olika cellfunktioner och svaret mot bakterier är dosrelaterat.15 Förutom antibakteriella egenskaper kan bensoylperoxid orsaka keratolys. Tidigare studier av Vlahovic et al. (2009) och Balic et al. (2018) visade effektiviteten av en kombination av 1 % klindamycin och 5 % bensoylperoxidgel vid urkärnad keratolys. Emellertid är studie av effektiviteten av topisk bensoylperoxid ensam eller jämförelse mellan 2,5 % och 5 % bensoylperoxidgel för behandling av urkärnad keratolys för närvarande begränsad.
Syfte Den föreliggande studien syftade till att studera effektiviteten av lokal 2,5 % bensoylperoxid, jämfört med 5 % bensoylperoxid vid behandling av obehaglig fotlukt, vilket ansågs vara ett stort problem relaterat till keratolys med urkärnader.
Material och metoder Första års marinklassade kadetter, som hade dålig pedallukt, inbjöds att anmäla sig till denna studie. De kadetter som tidigare fått någon topikal behandling inklusive topikal antibiotika, antiperspirant eller aluminiumklorid inom 6 månader före studien exkluderades. Samtycke informerades och erhölls från alla deltagare. Deltagarna bedömdes för beteendemässiga riskfaktorer och nivå av fotlukt mätt med en självutvärderad visuell analog skala (VAS), med hjälp av frågeformulär. Klinisk undersökning av fötter gjordes hos alla försökspersoner av behandlingsblinda hudläkare. Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt antingen 2,5 % bensoylperoxidgel eller 5 % bensoylperoxidgel under 2 veckor. Bensoylperoxidgel i denna studie omfattade bensoylperoxid i en gelbas. Under studien var det inte tillåtet att använda annan topikal behandling såsom utvärtes antibiotika, antiperspirant eller aluminiumklorid. Deltagarna rekommenderades att applicera läkemedlet på sina båda sulor en gång om dagen före läggdags för att låta det vara kvar och kunde regelbundet delta i fysisk militär träning under studien. Två veckor efter behandlingen användes kliniska undersökningar av hudläkare och kadetternas självskattningsenkäter, inklusive fotlukt med hjälp av VAS, behandlingstillfredsställelse och biverkningar, för att utvärdera effektiviteten. Förbättring av urkärnade lesioner vid plantarområden, utvärderade av hudläkare, delades in i ingen förbättring, liten förbättring (minskning av urkärnade skador vid fötter för 1 nivå) och mycket förbättring (minskning av urkärnade lesioner vid fötter för minst 2 nivåer). Data analyserades med PASW Statistics version 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Studiens längd: 3 månader Studiedesign: Randomiserad kontrollstudie
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första årets sjöbetygskadetter, som hade dålig pedallukt
Exklusions kriterier:
- De kadetter som tidigare fått någon topikal behandling inklusive topikal antibiotika, antiperspirant eller aluminiumklorid inom 6 månader före studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2,5 % bensoylperoxid
43 patienter med 2,5 % bensoylperoxidgel
|
2,5 % bensoylperoxidgel gavs till patienter under 2 veckor
|
|
Aktiv komparator: 5% bensoylperoxid
43 patienter med 5 % bensoylperoxidgel
|
5 % bensoylperoxidgel gavs till patienter under 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av aktuell 2,5 % bensoylperoxid jämfört med 5 % bensoylperoxid vid behandling av obehaglig fotlukt
Tidsram: 2 veckor
|
Effektiviteten utvärderades av antalet patienter som hade ingen eller minimal fotlukt efter behandling
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera biverkningar av aktuell 2,5 % bensoylperoxid jämfört med 5 % bensoylperoxid
Tidsram: 2 veckor
|
Biverkningar bedömdes av andelen patienter som utvecklade någon biverkning såsom erytem, brännande känsla, smärta.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
- van der Snoek EM, Ekkelenkamp MB, Suykerbuyk JC. Pitted keratolysis; physicians' treatment and their perceptions in Dutch army personnel. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1120-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04674.x. Epub 2012 Aug 7.
- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
- Vlahovic TC, Dunn SP, Kemp K. The use of a clindamycin 1%-benzoyl peroxide 5% topical gel in the treatment of pitted keratolysis: a novel therapy. Adv Skin Wound Care. 2009 Dec;22(12):564-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000363468.18117.fe. No abstract available.
- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
- Burkhart CG. Pitted keratolysis: a new form of treatment. Arch Dermatol. 1980 Oct;116(10):1104. No abstract available.
- Balic A, Bukvic Mokos Z, Marinovic B, Ledic Drvar D. Tatami Mats: A Source of Pitted Keratolysis in a Martial Arts Athlete? Acta Dermatovenerol Croat. 2018 Apr;26(1):68-70.
- Kontochristopoulos G, Sidiropoulou P, Tzanetakou V, Markantoni V, Platsidaki E, Agiasofitou E, Rigopoulos D, Gregoriou S. Managing pitted keratolysis: consider topical glycopyrrolate. Clin Exp Dermatol. 2019 Aug;44(6):713-714. doi: 10.1111/ced.13851. Epub 2018 Dec 4. No abstract available.
- Pranteda G, Carlesimo M, Pranteda G, Abruzzese C, Grimaldi M, De Micco S, Muscianese M, Bottoni U. Pitted keratolysis, erythromycin, and hyperhidrosis. Dermatol Ther. 2014 Mar-Apr;27(2):101-4. doi: 10.1111/dth.12064. Epub 2013 May 24.
- Greywal T, Cohen PR. Pitted keratolysis: successful management with mupirocin 2% ointment monotherapy. Dermatol Online J. 2015 Aug 15;21(8):13030/qt6155v9wk.
- Vazquez-Lopez F, Perez-Oliva N. Mupirocine ointment for symptomatic pitted keratolysis. Infection. 1996 Jan-Feb;24(1):55. doi: 10.1007/BF01780656. No abstract available.
- Tamura BM, Cuce LC, Souza RL, Levites J. Plantar hyperhidrosis and pitted keratolysis treated with botulinum toxin injection. Dermatol Surg. 2004 Dec;30(12 Pt 2):1510-4. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30553.x.
- Matin T, Goodman MB. Benzoyl Peroxide. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537220/
- Burkhart CG, Burkhart CN. Antibacterial properties of benzoyl peroxide in aerobic and anaerobic conditions. Int J Dermatol. 2006 Nov;45(11):1373-4. doi: 10.1111/j.1365-4632.2006.02877.x. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- benzoylperoxide_PK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .