- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04000347
Un estudio de la eficacia de los regímenes de peróxido de benzoilo en el tratamiento del olor desagradable de los pies
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La queratólisis con hoyuelos es una enfermedad común de la piel, causada por varias bacterias grampositivas, incluidas especies de Corynebacterium, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis y especies de Actinomyces. Estas bacterias crean pequeños túneles en el estrato córneo, causando lesiones con hoyos en las áreas plantares. Esta condición es frecuente que se acompañe de mal olor en los pies y se encuentra comúnmente en adultos jóvenes de sexo masculino, especialmente en soldados, mineros y deportistas. La prevalencia informada de queratólisis con hoyuelos entre los cadetes navales en Tailandia fue del 38,7%. Los factores predisponentes relacionados con la queratólisis con fóvea son la hiperhidrosis de los pies y la oclusión prolongada de los pies. Aunque esta condición generalmente no es dolorosa, nuestro estudio anterior en 2018 reveló que afecta negativamente la calidad de vida de los pacientes.
Con respecto a las modalidades de tratamiento de la queratólisis con hoyos, se han recomendado varios medicamentos y modificaciones en el estilo de vida. Estudios previos revelaron la eficacia de opciones tópicas, incluido el gel de peróxido de benzoílo, el gel de peróxido de clindamicina y benzoílo, la crema de glicopirrolato,9 el gel de eritromicina, la solución de clindamicina, el exfoliante con clorhexidina4 y la pomada de mupirocina. Los antibióticos orales y la inyección de toxina botulínica también fueron beneficiosos en la queratólisis con fóvea. En cuanto a la modificación del estilo de vida, también se ha sugerido el uso de calcetines de algodón y calzado abierto y una higiene adecuada.
El peróxido de benzoílo tópico es un fármaco de venta libre y se conoce como medicamento no indicado en la etiqueta para la queratólisis con hoyos. Tiene propiedades antibacterianas aeróbicas y anaeróbicas debido a la inhibición de varias funciones celulares y la respuesta contra las bacterias está relacionada con la dosis.15 Además de la propiedad antibacteriana, el peróxido de benzoilo puede causar queratólisis. Estudios previos de Vlahovic et al. (2009) y Balic et al. (2018) demostraron la eficacia de la combinación de clindamicina al 1 % y gel de peróxido de benzoílo al 5 % en la queratólisis con fóvea. Sin embargo, actualmente es limitado el estudio de la eficacia del peróxido de benzoílo tópico solo o la comparación entre el gel de peróxido de benzoílo al 2,5 % y al 5 % para el tratamiento de la queratólisis con fóvea.
Objetivo El presente estudio tuvo como objetivo estudiar la eficacia del peróxido de benzoílo tópico al 2,5%, en comparación con el peróxido de benzoílo al 5% en el tratamiento del olor desagradable de los pies, que se consideró un problema importante relacionado con la queratólisis con hoyuelos.
Material y métodos Se invitó a participar en este estudio a los cadetes de primer año de calificación naval que tenían mal olor en los pedales. Se excluyeron los cadetes que recibieron previamente algún tratamiento tópico, incluidos antibióticos tópicos, antitranspirantes o cloruro de aluminio dentro de los 6 meses anteriores al estudio. Se informó y obtuvo el consentimiento de todos los participantes. Se evaluó a los participantes en cuanto a los factores de riesgo conductuales y el nivel de olor de los pies medido mediante una escala analógica visual (VAS) autoevaluada, mediante cuestionarios. El examen clínico de los pies fue realizado en todos los sujetos por dermatólogos ciegos al tratamiento. Se asignó aleatoriamente a los sujetos gel de peróxido de benzoílo al 2,5 % o gel de peróxido de benzoílo al 5 % durante 2 semanas. El gel de peróxido de benzoílo en este estudio comprendía peróxido de benzoílo en una base de gel. Durante el estudio, no se permitió el uso de otros tratamientos tópicos como antibióticos tópicos, antitranspirantes o cloruro de aluminio. Se aconsejó a los participantes que aplicaran el fármaco en ambas plantas una vez al día antes de acostarse para dejarlo puesto y pudieron participar regularmente en el entrenamiento militar físico durante el estudio. Dos semanas después del tratamiento, se utilizaron exámenes clínicos realizados por dermatólogos y cuestionarios de autoevaluación de los cadetes, incluidos el olor de los pies mediante el uso de EVA, la satisfacción con el tratamiento y los efectos adversos, para evaluar la efectividad. La mejoría de las lesiones con hoyuelos en las áreas plantares, evaluada por dermatólogos, se dividió en ninguna mejoría, mejoría ligera (disminución de las lesiones con hoyuelos en los pies por 1 nivel) y mucha mejoría (disminución de las lesiones con hoyos en los pies por al menos 2 niveles). Los datos se analizaron utilizando PASW Statistics versión 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Duración del estudio: 3 meses Diseño del estudio: Ensayo de control aleatorizado
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cadetes de calificación naval de primer año, que tenían mal olor en los pedales
Criterio de exclusión:
- Los cadetes que recibieron previamente algún tratamiento tópico, incluidos antibióticos tópicos, antitranspirantes o cloruro de aluminio, dentro de los 6 meses anteriores al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Peróxido de benzoilo al 2,5 %
43 pacientes con gel de peróxido de benzoilo al 2,5%
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Se administró gel de peróxido de benzoílo al 2,5 % a los pacientes durante 2 semanas.
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Comparador activo: Peróxido de benzoilo al 5%
43 pacientes con gel de peróxido de benzoilo al 5%
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Se administró gel de peróxido de benzoílo al 5 % a los pacientes durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del peróxido de benzoílo tópico al 2,5 %, en comparación con el peróxido de benzoílo al 5 % en el tratamiento del mal olor de pies
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La eficacia se evaluó por el número de pacientes que no tenían o tenían un olor mínimo en los pies después del tratamiento.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los efectos secundarios del peróxido de benzoílo tópico al 2,5 %, en comparación con el peróxido de benzoílo al 5 %
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los efectos secundarios se evaluaron por el porcentaje de pacientes que desarrollaron algún efecto secundario como eritema, sensación de ardor, dolor.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
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- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
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- Kontochristopoulos G, Sidiropoulou P, Tzanetakou V, Markantoni V, Platsidaki E, Agiasofitou E, Rigopoulos D, Gregoriou S. Managing pitted keratolysis: consider topical glycopyrrolate. Clin Exp Dermatol. 2019 Aug;44(6):713-714. doi: 10.1111/ced.13851. Epub 2018 Dec 4. No abstract available.
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- Matin T, Goodman MB. Benzoyl Peroxide. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537220/
- Burkhart CG, Burkhart CN. Antibacterial properties of benzoyl peroxide in aerobic and anaerobic conditions. Int J Dermatol. 2006 Nov;45(11):1373-4. doi: 10.1111/j.1365-4632.2006.02877.x. No abstract available.
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