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Un estudio de la eficacia de los regímenes de peróxido de benzoilo en el tratamiento del olor desagradable de los pies

11 de septiembre de 2022 actualizado por: Mahidol University
Este estudio tuvo como objetivo estudiar la eficacia del peróxido de benzoílo tópico al 2,5%, en comparación con el peróxido de benzoílo al 5% en el tratamiento del olor desagradable de los pies, que se consideró un problema importante relacionado con la queratólisis con hoyuelos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción La queratólisis con hoyuelos es una enfermedad común de la piel, causada por varias bacterias grampositivas, incluidas especies de Corynebacterium, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis y especies de Actinomyces. Estas bacterias crean pequeños túneles en el estrato córneo, causando lesiones con hoyos en las áreas plantares. Esta condición es frecuente que se acompañe de mal olor en los pies y se encuentra comúnmente en adultos jóvenes de sexo masculino, especialmente en soldados, mineros y deportistas. La prevalencia informada de queratólisis con hoyuelos entre los cadetes navales en Tailandia fue del 38,7%. Los factores predisponentes relacionados con la queratólisis con fóvea son la hiperhidrosis de los pies y la oclusión prolongada de los pies. Aunque esta condición generalmente no es dolorosa, nuestro estudio anterior en 2018 reveló que afecta negativamente la calidad de vida de los pacientes.

Con respecto a las modalidades de tratamiento de la queratólisis con hoyos, se han recomendado varios medicamentos y modificaciones en el estilo de vida. Estudios previos revelaron la eficacia de opciones tópicas, incluido el gel de peróxido de benzoílo, el gel de peróxido de clindamicina y benzoílo, la crema de glicopirrolato,9 el gel de eritromicina, la solución de clindamicina, el exfoliante con clorhexidina4 y la pomada de mupirocina. Los antibióticos orales y la inyección de toxina botulínica también fueron beneficiosos en la queratólisis con fóvea. En cuanto a la modificación del estilo de vida, también se ha sugerido el uso de calcetines de algodón y calzado abierto y una higiene adecuada.

El peróxido de benzoílo tópico es un fármaco de venta libre y se conoce como medicamento no indicado en la etiqueta para la queratólisis con hoyos. Tiene propiedades antibacterianas aeróbicas y anaeróbicas debido a la inhibición de varias funciones celulares y la respuesta contra las bacterias está relacionada con la dosis.15 Además de la propiedad antibacteriana, el peróxido de benzoilo puede causar queratólisis. Estudios previos de Vlahovic et al. (2009) y Balic et al. (2018) demostraron la eficacia de la combinación de clindamicina al 1 % y gel de peróxido de benzoílo al 5 % en la queratólisis con fóvea. Sin embargo, actualmente es limitado el estudio de la eficacia del peróxido de benzoílo tópico solo o la comparación entre el gel de peróxido de benzoílo al 2,5 % y al 5 % para el tratamiento de la queratólisis con fóvea.

Objetivo El presente estudio tuvo como objetivo estudiar la eficacia del peróxido de benzoílo tópico al 2,5%, en comparación con el peróxido de benzoílo al 5% en el tratamiento del olor desagradable de los pies, que se consideró un problema importante relacionado con la queratólisis con hoyuelos.

Material y métodos Se invitó a participar en este estudio a los cadetes de primer año de calificación naval que tenían mal olor en los pedales. Se excluyeron los cadetes que recibieron previamente algún tratamiento tópico, incluidos antibióticos tópicos, antitranspirantes o cloruro de aluminio dentro de los 6 meses anteriores al estudio. Se informó y obtuvo el consentimiento de todos los participantes. Se evaluó a los participantes en cuanto a los factores de riesgo conductuales y el nivel de olor de los pies medido mediante una escala analógica visual (VAS) autoevaluada, mediante cuestionarios. El examen clínico de los pies fue realizado en todos los sujetos por dermatólogos ciegos al tratamiento. Se asignó aleatoriamente a los sujetos gel de peróxido de benzoílo al 2,5 % o gel de peróxido de benzoílo al 5 % durante 2 semanas. El gel de peróxido de benzoílo en este estudio comprendía peróxido de benzoílo en una base de gel. Durante el estudio, no se permitió el uso de otros tratamientos tópicos como antibióticos tópicos, antitranspirantes o cloruro de aluminio. Se aconsejó a los participantes que aplicaran el fármaco en ambas plantas una vez al día antes de acostarse para dejarlo puesto y pudieron participar regularmente en el entrenamiento militar físico durante el estudio. Dos semanas después del tratamiento, se utilizaron exámenes clínicos realizados por dermatólogos y cuestionarios de autoevaluación de los cadetes, incluidos el olor de los pies mediante el uso de EVA, la satisfacción con el tratamiento y los efectos adversos, para evaluar la efectividad. La mejoría de las lesiones con hoyuelos en las áreas plantares, evaluada por dermatólogos, se dividió en ninguna mejoría, mejoría ligera (disminución de las lesiones con hoyuelos en los pies por 1 nivel) y mucha mejoría (disminución de las lesiones con hoyos en los pies por al menos 2 niveles). Los datos se analizaron utilizando PASW Statistics versión 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Duración del estudio: 3 meses Diseño del estudio: Ensayo de control aleatorizado

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cadetes de calificación naval de primer año, que tenían mal olor en los pedales

Criterio de exclusión:

  • Los cadetes que recibieron previamente algún tratamiento tópico, incluidos antibióticos tópicos, antitranspirantes o cloruro de aluminio, dentro de los 6 meses anteriores al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Peróxido de benzoilo al 2,5 %
43 pacientes con gel de peróxido de benzoilo al 2,5%
Se administró gel de peróxido de benzoílo al 2,5 % a los pacientes durante 2 semanas.
Comparador activo: Peróxido de benzoilo al 5%
43 pacientes con gel de peróxido de benzoilo al 5%
Se administró gel de peróxido de benzoílo al 5 % a los pacientes durante 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del peróxido de benzoílo tópico al 2,5 %, en comparación con el peróxido de benzoílo al 5 % en el tratamiento del mal olor de pies
Periodo de tiempo: 2 semanas
La eficacia se evaluó por el número de pacientes que no tenían o tenían un olor mínimo en los pies después del tratamiento.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos secundarios del peróxido de benzoílo tópico al 2,5 %, en comparación con el peróxido de benzoílo al 5 %
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los efectos secundarios se evaluaron por el porcentaje de pacientes que desarrollaron algún efecto secundario como eritema, sensación de ardor, dolor.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • benzoylperoxide_PK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gel de peróxido de benzoílo al 2,5 %

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