Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten af ​​benzoylperoxid-regimer til behandling af ubehagelig fodlugt

11. september 2022 opdateret af: Mahidol University
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​topisk 2,5 % benzoylperoxid sammenlignet med 5 % benzoylperoxid til behandling af ubehagelig fodlugt, hvilket blev betragtet som et stort problem relateret til pitted keratolyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Udhulet keratolyse er en almindelig hudsygdom, forårsaget af forskellige gram-positive bakterier, herunder Corynebacterium-arter, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis og Actinomyces-arter. Disse bakterier skaber små tunneler i stratum corneum, hvilket forårsager hullede læsioner ved plantarområder. Denne tilstand er hyppigt ledsaget af ildelugtende fødder og er almindeligt forekommende hos unge mandlige voksne, især hos soldater, minearbejdere og atleter. Den rapporterede forekomst af pitted keratolyse blandt flådekadetter i Thailand var 38,7 %. Prædisponerende faktorer relateret til pitted keratolyse er pedal hyperhidrose og langvarig okklusion af fødderne. Selvom denne tilstand generelt ikke er smertefuld, afslørede vores tidligere undersøgelse i 2018 en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet.

Med hensyn til behandlingsmodaliteter af pitted keratolyse, er forskellige medikamenter og livsstilsændringer blevet anbefalet. Tidligere undersøgelser afslørede effektiviteten af ​​topiske valg, herunder benzoylperoxidgel, clindamycin-benzoylperoxidgel, glycopyrrolatcreme,9 erythromycingel, clindamycinopløsning, klorhexidin-scrub4 og mupirocinsalve. Orale antibiotika og botulinumtoksin-injektion var også gavnlige ved pitted keratolyse. Med hensyn til livsstilsændringer er det også blevet foreslået at bære bomuldssokker og åbnet fodtøj og ordentlig hygiejne.

Topisk benzoylperoxid er et håndkøbslægemiddel og er kendt som off-label medicin til pitted keratolyse. Det har både aerobe og anaerobe antibakterielle egenskaber på grund af hæmning af forskellige cellefunktioner, og responsen mod bakterier er dosisrelateret.15 Ud over antibakteriel egenskab kan benzoylperoxid forårsage keratolyse. Tidligere undersøgelser af Vlahovic et al. (2009) og Balic et al. (2018) demonstrerede effektiviteten af ​​en kombination af 1 % clindamycin og 5 % benzoylperoxidgel i pitted keratolyse. Undersøgelse af effektiviteten af ​​topisk benzoylperoxid alene eller sammenligning mellem 2,5 % og 5 % benzoylperoxidgel til behandling af pitted keratolyse er imidlertid i øjeblikket begrænset.

Formål Nærværende undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​topisk 2,5 % benzoylperoxid sammenlignet med 5 % benzoylperoxid til behandling af ubehagelig fodlugt, hvilket blev betragtet som et stort problem relateret til pitted keratolyse.

Materiale og metoder Førsteårs flådevurderingskadetter, som havde dårlig pedallugt, blev inviteret til at tilmelde sig denne undersøgelse. De kadetter, der tidligere modtog topisk behandling, inklusive topisk antibiotika, antiperspirant eller aluminiumchlorid inden for 6 måneder før undersøgelsen, blev udelukket. Samtykke blev informeret og indhentet fra alle deltagere. Deltagerne blev vurderet for adfærdsmæssige risikofaktorer og niveau af fodlugt målt ved en selvvurderet visuel analog skala (VAS) ved hjælp af spørgeskemaer. Klinisk undersøgelse af fødder blev udført i alle forsøgspersoner af behandlingsblindede hudlæger. Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt enten 2,5 % benzoylperoxidgel eller 5 % benzoylperoxidgel i 2 uger. Benzoylperoxidgel omfattede i denne undersøgelse benzoylperoxid i en gelbase. Under undersøgelsen var det ikke tilladt at bruge anden topisk behandling såsom topiske antibiotika, antiperspirant eller aluminiumchlorid. Deltagerne blev rådet til at anvende stoffet på deres begge såler en gang om dagen før sengetid for at lade det være på og var i stand til regelmæssigt at deltage i fysisk militær træning under undersøgelsen. To uger efter behandlingen blev der anvendt kliniske undersøgelser hos hudlæger og kadetternes selvevalueringsspørgeskemaer, herunder fodlugt ved brug af VAS, behandlingstilfredshed og bivirkninger, til at evaluere effektiviteten. Forbedring af udhulede læsioner i plantarområder, evalueret af hudlæger, blev opdelt i ingen forbedring, lille forbedring (fald af hullede læsioner ved fødderne for 1 niveau) og meget forbedring (fald af hullede læsioner ved fødderne i mindst 2 niveauer). Data blev analyseret ved brug af PASW Statistics version 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Studiets varighed: 3 måneder Studiedesign: Randomiseret kontrolforsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Førsteårs flådevurderingskadetter, der havde dårlig pedallugt

Ekskluderingskriterier:

  • De kadetter, som tidligere har modtaget topisk behandling, herunder topisk antibiotika, antiperspirant eller aluminiumchlorid inden for 6 måneder før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2,5% benzoylperoxid
43 patienter med 2,5% benzoylperoxid gel
2,5 % benzoylperoxidgel blev givet til patienter i 2 uger
Aktiv komparator: 5% benzoylperoxid
43 patienter med 5% benzoylperoxid gel
5 % benzoylperoxidgel blev givet til patienter i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​topisk 2,5 % benzoylperoxid sammenlignet med 5 % benzoylperoxid til behandling af ubehagelig fodlugt
Tidsramme: 2 uger
Effektiviteten blev evalueret ud fra antallet af patienter, der havde ingen eller minimal fodlugt efter behandling
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer bivirkninger af topisk 2,5 % benzoylperoxid sammenlignet med 5 % benzoylperoxid
Tidsramme: 2 uger
Bivirkninger blev vurderet ud fra procentdelen af ​​patienter, der udviklede enhver bivirkning, såsom erytem, ​​brændende fornemmelse, smerte.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • benzoylperoxide_PK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2,5% benzoylperoxid gel

Abonner