- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04000347
En undersøgelse af effektiviteten af benzoylperoxid-regimer til behandling af ubehagelig fodlugt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Udhulet keratolyse er en almindelig hudsygdom, forårsaget af forskellige gram-positive bakterier, herunder Corynebacterium-arter, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis og Actinomyces-arter. Disse bakterier skaber små tunneler i stratum corneum, hvilket forårsager hullede læsioner ved plantarområder. Denne tilstand er hyppigt ledsaget af ildelugtende fødder og er almindeligt forekommende hos unge mandlige voksne, især hos soldater, minearbejdere og atleter. Den rapporterede forekomst af pitted keratolyse blandt flådekadetter i Thailand var 38,7 %. Prædisponerende faktorer relateret til pitted keratolyse er pedal hyperhidrose og langvarig okklusion af fødderne. Selvom denne tilstand generelt ikke er smertefuld, afslørede vores tidligere undersøgelse i 2018 en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet.
Med hensyn til behandlingsmodaliteter af pitted keratolyse, er forskellige medikamenter og livsstilsændringer blevet anbefalet. Tidligere undersøgelser afslørede effektiviteten af topiske valg, herunder benzoylperoxidgel, clindamycin-benzoylperoxidgel, glycopyrrolatcreme,9 erythromycingel, clindamycinopløsning, klorhexidin-scrub4 og mupirocinsalve. Orale antibiotika og botulinumtoksin-injektion var også gavnlige ved pitted keratolyse. Med hensyn til livsstilsændringer er det også blevet foreslået at bære bomuldssokker og åbnet fodtøj og ordentlig hygiejne.
Topisk benzoylperoxid er et håndkøbslægemiddel og er kendt som off-label medicin til pitted keratolyse. Det har både aerobe og anaerobe antibakterielle egenskaber på grund af hæmning af forskellige cellefunktioner, og responsen mod bakterier er dosisrelateret.15 Ud over antibakteriel egenskab kan benzoylperoxid forårsage keratolyse. Tidligere undersøgelser af Vlahovic et al. (2009) og Balic et al. (2018) demonstrerede effektiviteten af en kombination af 1 % clindamycin og 5 % benzoylperoxidgel i pitted keratolyse. Undersøgelse af effektiviteten af topisk benzoylperoxid alene eller sammenligning mellem 2,5 % og 5 % benzoylperoxidgel til behandling af pitted keratolyse er imidlertid i øjeblikket begrænset.
Formål Nærværende undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af topisk 2,5 % benzoylperoxid sammenlignet med 5 % benzoylperoxid til behandling af ubehagelig fodlugt, hvilket blev betragtet som et stort problem relateret til pitted keratolyse.
Materiale og metoder Førsteårs flådevurderingskadetter, som havde dårlig pedallugt, blev inviteret til at tilmelde sig denne undersøgelse. De kadetter, der tidligere modtog topisk behandling, inklusive topisk antibiotika, antiperspirant eller aluminiumchlorid inden for 6 måneder før undersøgelsen, blev udelukket. Samtykke blev informeret og indhentet fra alle deltagere. Deltagerne blev vurderet for adfærdsmæssige risikofaktorer og niveau af fodlugt målt ved en selvvurderet visuel analog skala (VAS) ved hjælp af spørgeskemaer. Klinisk undersøgelse af fødder blev udført i alle forsøgspersoner af behandlingsblindede hudlæger. Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt enten 2,5 % benzoylperoxidgel eller 5 % benzoylperoxidgel i 2 uger. Benzoylperoxidgel omfattede i denne undersøgelse benzoylperoxid i en gelbase. Under undersøgelsen var det ikke tilladt at bruge anden topisk behandling såsom topiske antibiotika, antiperspirant eller aluminiumchlorid. Deltagerne blev rådet til at anvende stoffet på deres begge såler en gang om dagen før sengetid for at lade det være på og var i stand til regelmæssigt at deltage i fysisk militær træning under undersøgelsen. To uger efter behandlingen blev der anvendt kliniske undersøgelser hos hudlæger og kadetternes selvevalueringsspørgeskemaer, herunder fodlugt ved brug af VAS, behandlingstilfredshed og bivirkninger, til at evaluere effektiviteten. Forbedring af udhulede læsioner i plantarområder, evalueret af hudlæger, blev opdelt i ingen forbedring, lille forbedring (fald af hullede læsioner ved fødderne for 1 niveau) og meget forbedring (fald af hullede læsioner ved fødderne i mindst 2 niveauer). Data blev analyseret ved brug af PASW Statistics version 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Studiets varighed: 3 måneder Studiedesign: Randomiseret kontrolforsøg
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førsteårs flådevurderingskadetter, der havde dårlig pedallugt
Ekskluderingskriterier:
- De kadetter, som tidligere har modtaget topisk behandling, herunder topisk antibiotika, antiperspirant eller aluminiumchlorid inden for 6 måneder før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2,5% benzoylperoxid
43 patienter med 2,5% benzoylperoxid gel
|
2,5 % benzoylperoxidgel blev givet til patienter i 2 uger
|
|
Aktiv komparator: 5% benzoylperoxid
43 patienter med 5% benzoylperoxid gel
|
5 % benzoylperoxidgel blev givet til patienter i 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af topisk 2,5 % benzoylperoxid sammenlignet med 5 % benzoylperoxid til behandling af ubehagelig fodlugt
Tidsramme: 2 uger
|
Effektiviteten blev evalueret ud fra antallet af patienter, der havde ingen eller minimal fodlugt efter behandling
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer bivirkninger af topisk 2,5 % benzoylperoxid sammenlignet med 5 % benzoylperoxid
Tidsramme: 2 uger
|
Bivirkninger blev vurderet ud fra procentdelen af patienter, der udviklede enhver bivirkning, såsom erytem, brændende fornemmelse, smerte.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
- van der Snoek EM, Ekkelenkamp MB, Suykerbuyk JC. Pitted keratolysis; physicians' treatment and their perceptions in Dutch army personnel. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1120-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04674.x. Epub 2012 Aug 7.
- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
- Vlahovic TC, Dunn SP, Kemp K. The use of a clindamycin 1%-benzoyl peroxide 5% topical gel in the treatment of pitted keratolysis: a novel therapy. Adv Skin Wound Care. 2009 Dec;22(12):564-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000363468.18117.fe. No abstract available.
- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
- Burkhart CG. Pitted keratolysis: a new form of treatment. Arch Dermatol. 1980 Oct;116(10):1104. No abstract available.
- Balic A, Bukvic Mokos Z, Marinovic B, Ledic Drvar D. Tatami Mats: A Source of Pitted Keratolysis in a Martial Arts Athlete? Acta Dermatovenerol Croat. 2018 Apr;26(1):68-70.
- Kontochristopoulos G, Sidiropoulou P, Tzanetakou V, Markantoni V, Platsidaki E, Agiasofitou E, Rigopoulos D, Gregoriou S. Managing pitted keratolysis: consider topical glycopyrrolate. Clin Exp Dermatol. 2019 Aug;44(6):713-714. doi: 10.1111/ced.13851. Epub 2018 Dec 4. No abstract available.
- Pranteda G, Carlesimo M, Pranteda G, Abruzzese C, Grimaldi M, De Micco S, Muscianese M, Bottoni U. Pitted keratolysis, erythromycin, and hyperhidrosis. Dermatol Ther. 2014 Mar-Apr;27(2):101-4. doi: 10.1111/dth.12064. Epub 2013 May 24.
- Greywal T, Cohen PR. Pitted keratolysis: successful management with mupirocin 2% ointment monotherapy. Dermatol Online J. 2015 Aug 15;21(8):13030/qt6155v9wk.
- Vazquez-Lopez F, Perez-Oliva N. Mupirocine ointment for symptomatic pitted keratolysis. Infection. 1996 Jan-Feb;24(1):55. doi: 10.1007/BF01780656. No abstract available.
- Tamura BM, Cuce LC, Souza RL, Levites J. Plantar hyperhidrosis and pitted keratolysis treated with botulinum toxin injection. Dermatol Surg. 2004 Dec;30(12 Pt 2):1510-4. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30553.x.
- Matin T, Goodman MB. Benzoyl Peroxide. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537220/
- Burkhart CG, Burkhart CN. Antibacterial properties of benzoyl peroxide in aerobic and anaerobic conditions. Int J Dermatol. 2006 Nov;45(11):1373-4. doi: 10.1111/j.1365-4632.2006.02877.x. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- benzoylperoxide_PK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 2,5% benzoylperoxid gel
-
University of ChileAfsluttet
-
National and Kapodistrian University of AthensIoulia And Irene Tseti Pharmaceutical Laboratories S.A.AfsluttetLivskvalitet | Postoperativ smerte | Tandplak | Sårheling | Gingival betændelse | Biopsi sår | Sår; MundGrækenland
-
Galderma R&DAfsluttet