- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04000347
Tutkimus bentsoyyliperoksidihoitojen tehokkuudesta epämiellyttävän jalkojen hajun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Pitted keratolysis on yleinen ihosairaus, jonka aiheuttavat useat grampositiiviset bakteerit, mukaan lukien Corynebacterium-lajit, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis ja Actinomyces-lajit. Nämä bakteerit luovat pieniä tunneleita marrasketeen, mikä aiheuttaa kuoppaisia leesioita plantaarialueilla. Tähän tilaan liittyy usein jalkojen epämiellyttävä haju, ja sitä esiintyy yleisesti nuorilla miehillä, erityisesti sotilailla, kaivostyöläisillä ja urheilijoilla. Raportoitu kuoppakeratolyysin esiintyvyys laivaston kadettien joukossa Thaimaassa oli 38,7 %. Pitkittyneeseen keratolyysiin liittyviä altistavia tekijöitä ovat polkimien liikahikoilu ja pitkittynyt jalkojen tukos. Vaikka tämä tila ei yleensä ole kipeä, edellinen tutkimuksemme vuonna 2018 paljasti, että se vaikuttaa haitallisesti potilaiden elämänlaatuun.
Kuoppakeratolyysin hoitomuodoissa on suositeltu erilaisia lääkkeitä ja elämäntapamuutoksia. Aiemmat tutkimukset paljastivat paikallisten valintojen tehokkuuden, mukaan lukien bentsoyyliperoksidigeeli, klindamysiini-bentsoyyliperoksidigeeli, glykopyrrolaattivoide, 9-erytromysiinigeeli, klindamysiiniliuos, klooriheksidiinikuorinta4 ja mupirosiinivoide. Oraaliset antibiootit ja botuliinitoksiini-injektio olivat myös hyödyllisiä pistekeratolyysissä. Elämäntapamuutoksina on ehdotettu myös puuvillasukkaiden ja avoimien jalkineiden käyttöä sekä asianmukaista hygieniaa.
Paikallinen bentsoyyliperoksidi on reseptivapaa lääke, ja se tunnetaan off-label-lääkkeenä kuoppakeratolyysissä. Sillä on sekä aerobisia että anaerobisia antibakteerisia ominaisuuksia johtuen erilaisten solutoimintojen estämisestä, ja vaste bakteereja vastaan on annoksesta riippuvainen.15 Antibakteeristen ominaisuuksien lisäksi bentsoyyliperoksidi voi aiheuttaa keratolyysiä. Aiemmat tutkimukset Vlahovic et al. (2009) ja Balic et ai. (2018) osoittivat 1 % klindamysiinin ja 5 % bentsoyyliperoksidigeelin yhdistelmän tehokkuuden kuoppakeratolyysissä. Kuitenkin paikallisen bentsoyyliperoksidin tehokkuuden tutkimus yksinään tai vertailu 2,5 % ja 5 % bentsoyyliperoksidigeelin välillä kuoppaisen keratolyysin hoidossa on tällä hetkellä rajallista.
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia paikallisesti käytettävän 2,5 % bentsoyyliperoksidin tehokkuutta verrattuna 5 % bentsoyyliperoksidiin epämiellyttävän jalkojen hajun hoidossa, jota pidettiin suurena kuoppakeratolyysin aiheuttamana ongelmana.
Materiaalit ja menetelmät Ensimmäisen vuoden merivoimien kadetit, joilla oli epämiellyttävä poljinhaju, kutsuttiin ilmoittautumaan tähän tutkimukseen. Kadetit, jotka olivat aiemmin saaneet paikallista hoitoa, mukaan lukien paikallista antibioottia, antiperspiranttia tai alumiinikloridia 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta, suljettiin pois. Kaikilta osallistujilta ilmoitettiin ja hankittiin suostumus. Osallistujilta arvioitiin kyselylomakkeiden avulla käyttäytymisen riskitekijöitä ja jalkojen hajun tasoa itsearvioivalla visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Hoidon sokeat ihotautilääkärit tekivät jalkojen kliinisen tutkimuksen kaikille koehenkilöille. Koehenkilöille jaettiin satunnaisesti joko 2,5 % bentsoyyliperoksidigeeli tai 5 % bentsoyyliperoksidigeeli 2 viikon ajaksi. Tässä tutkimuksessa bentsoyyliperoksidigeeli sisälsi bentsoyyliperoksidin geelipohjassa. Tutkimuksen aikana muiden paikallisten hoitojen, kuten paikallisten antibioottien, antiperspirantin tai alumiinikloridin, käyttö ei ollut sallittua. Osallistujia neuvottiin levittämään lääkettä molempiin pohjiinsa kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa, jotta se jäisi päälle, ja he pystyivät osallistumaan säännöllisesti fyysiseen sotilaskoulutukseen tutkimuksen aikana. Kaksi viikkoa hoidon jälkeen tehoa arvioitiin ihotautilääkäreiden kliinisillä tutkimuksilla ja kadettien itsearviointikyselyillä, joihin sisältyi jalkojen haju VAS:n avulla, hoitotyytyväisyys ja haittavaikutukset. Ihotautilääkäreiden arvioima pistemäisten leesioiden paraneminen jalkapohjaalueilla jaettiin ei-parannukseen, lievään parantumiseen (jalkojen kuoppaisten leesioiden väheneminen yhdellä tasolla) ja suureen parantumiseen (jalkojen kuoppaisten leesioiden väheneminen vähintään 2 tasolla). Tiedot analysoitiin käyttämällä PASW Statistics -versiota 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Tutkimuksen kesto: 3 kuukautta Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrollikoe
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen vuoden merivoimien luokituskadetit, joilla oli polkimien paha haju
Poissulkemiskriteerit:
- Kadetit, jotka ovat aiemmin saaneet paikallista hoitoa, mukaan lukien paikallista antibioottia, antiperspiranttia tai alumiinikloridia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 2,5 % bentsoyyliperoksidia
43 potilasta 2,5 % bentsoyyliperoksidigeelillä
|
Potilaille annettiin 2,5 % bentsoyyliperoksidigeeliä 2 viikon ajan
|
Active Comparator: 5 % bentsoyyliperoksidia
43 potilasta 5 % bentsoyyliperoksidigeelillä
|
Potilaille annettiin 5 % bentsoyyliperoksidigeeliä 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paikallisesti käytettävän 2,5 % bentsoyyliperoksidin tehokkuus 5 % bentsoyyliperoksidiin verrattuna epämiellyttävän jalkojen hajun hoidossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tehokkuus arvioitiin niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla ei ollut lainkaan tai vain vähän jalkojen hajua hoidon jälkeen
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi paikallisen 2,5 % bentsoyyliperoksidin sivuvaikutukset verrattuna 5 % bentsoyyliperoksidiin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sivuvaikutuksia arvioitiin niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla oli sivuvaikutuksia, kuten punoitusta, polttavaa tunnetta, kipua.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
- van der Snoek EM, Ekkelenkamp MB, Suykerbuyk JC. Pitted keratolysis; physicians' treatment and their perceptions in Dutch army personnel. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1120-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04674.x. Epub 2012 Aug 7.
- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
- Vlahovic TC, Dunn SP, Kemp K. The use of a clindamycin 1%-benzoyl peroxide 5% topical gel in the treatment of pitted keratolysis: a novel therapy. Adv Skin Wound Care. 2009 Dec;22(12):564-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000363468.18117.fe. No abstract available.
- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
- Burkhart CG. Pitted keratolysis: a new form of treatment. Arch Dermatol. 1980 Oct;116(10):1104. No abstract available.
- Balic A, Bukvic Mokos Z, Marinovic B, Ledic Drvar D. Tatami Mats: A Source of Pitted Keratolysis in a Martial Arts Athlete? Acta Dermatovenerol Croat. 2018 Apr;26(1):68-70.
- Kontochristopoulos G, Sidiropoulou P, Tzanetakou V, Markantoni V, Platsidaki E, Agiasofitou E, Rigopoulos D, Gregoriou S. Managing pitted keratolysis: consider topical glycopyrrolate. Clin Exp Dermatol. 2019 Aug;44(6):713-714. doi: 10.1111/ced.13851. Epub 2018 Dec 4. No abstract available.
- Pranteda G, Carlesimo M, Pranteda G, Abruzzese C, Grimaldi M, De Micco S, Muscianese M, Bottoni U. Pitted keratolysis, erythromycin, and hyperhidrosis. Dermatol Ther. 2014 Mar-Apr;27(2):101-4. doi: 10.1111/dth.12064. Epub 2013 May 24.
- Greywal T, Cohen PR. Pitted keratolysis: successful management with mupirocin 2% ointment monotherapy. Dermatol Online J. 2015 Aug 15;21(8):13030/qt6155v9wk.
- Vazquez-Lopez F, Perez-Oliva N. Mupirocine ointment for symptomatic pitted keratolysis. Infection. 1996 Jan-Feb;24(1):55. doi: 10.1007/BF01780656. No abstract available.
- Tamura BM, Cuce LC, Souza RL, Levites J. Plantar hyperhidrosis and pitted keratolysis treated with botulinum toxin injection. Dermatol Surg. 2004 Dec;30(12 Pt 2):1510-4. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30553.x.
- Matin T, Goodman MB. Benzoyl Peroxide. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537220/
- Burkhart CG, Burkhart CN. Antibacterial properties of benzoyl peroxide in aerobic and anaerobic conditions. Int J Dermatol. 2006 Nov;45(11):1373-4. doi: 10.1111/j.1365-4632.2006.02877.x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- benzoylperoxide_PK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jalkojen dermatoosit
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi