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Eine Studie zur Wirksamkeit von Benzoylperoxid-Therapien bei der Behandlung von unangenehmem Fußgeruch

11. September 2022 aktualisiert von: Mahidol University
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von topischem 2,5 % Benzoylperoxid im Vergleich zu 5 % Benzoylperoxid bei der Behandlung von unangenehmem Fußgeruch zu untersuchen, der als Hauptproblem im Zusammenhang mit Lochkeratolyse angesehen wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Lochkeratolyse ist eine häufige Hautkrankheit, die durch verschiedene grampositive Bakterien verursacht wird, darunter Corynebacterium-Spezies, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis und Actinomyces-Spezies. Diese Bakterien bilden kleine Tunnel im Stratum corneum und verursachen narbige Läsionen in den Fußsohlenbereichen. Dieser Zustand wird häufig von Fußgeruch begleitet und tritt häufig bei jungen männlichen Erwachsenen auf, insbesondere bei Soldaten, Bergleuten und Sportlern. Die gemeldete Prävalenz von Lochkeratolyse bei Marinekadetten in Thailand betrug 38,7 %. Prädisponierende Faktoren im Zusammenhang mit Lochkeratolyse sind Pedalhyperhidrose und verlängerte Okklusion der Füße. Obwohl diese Erkrankung im Allgemeinen nicht schmerzhaft ist, hat unsere vorherige Studie aus dem Jahr 2018 gezeigt, dass sie die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt.

In Bezug auf die Behandlungsmodalitäten der Lochkeratolyse wurden verschiedene Medikamente und Änderungen des Lebensstils empfohlen. Frühere Studien zeigten die Wirksamkeit topischer Alternativen, einschließlich Benzoylperoxid-Gel, Clindamycin-Benzoylperoxid-Gel, Glycopyrrolat-Creme9, Erythromycin-Gel, Clindamycin-Lösung, Chlorhexidin-Peeling4 und Mupirocin-Salbe. Orale Antibiotika und Botulinumtoxin-Injektionen waren auch bei Lochkeratolyse von Vorteil. Zur Änderung des Lebensstils wurden auch das Tragen von Baumwollsocken und offenen Schuhen sowie angemessene Hygiene vorgeschlagen.

Topisches Benzoylperoxid ist ein rezeptfreies Medikament und ist als Off-Label-Medikament für Lochkeratolyse bekannt. Es hat sowohl aerobe als auch anaerobe antibakterielle Eigenschaften aufgrund der Hemmung verschiedener Zellfunktionen und die Reaktion gegen Bakterien ist dosisabhängig.15 Neben der antibakteriellen Eigenschaft kann Benzoylperoxid Keratolyse verursachen. Frühere Studien von Vlahovic et al. (2009) und Balic et al. (2018) zeigten die Wirksamkeit einer Kombination aus 1 % Clindamycin und 5 % Benzoylperoxid-Gel bei Lochkeratolyse. Studien zur Wirksamkeit von topischem Benzoylperoxid allein oder zum Vergleich zwischen 2,5 % und 5 % Benzoylperoxid-Gel zur Behandlung von Lochkeratolyse sind jedoch derzeit begrenzt.

Ziel Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von topischem 2,5 % Benzoylperoxid im Vergleich zu 5 % Benzoylperoxid bei der Behandlung von unangenehmem Fußgeruch zu untersuchen, der als Hauptproblem im Zusammenhang mit Lochkeratolyse angesehen wurde.

Material und Methoden Kadetten der Marinesoldaten im ersten Jahr, die an Pedalgeruch litten, wurden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Die Kadetten, die zuvor innerhalb von 6 Monaten vor der Studie eine topische Behandlung, einschließlich topischer Antibiotika, Antitranspirantien oder Aluminiumchlorid, erhalten hatten, wurden ausgeschlossen. Die Zustimmung wurde von allen Teilnehmern informiert und eingeholt. Die Teilnehmer wurden anhand von Fragebögen auf verhaltensbezogene Risikofaktoren und Fußgeruch bewertet, der anhand einer selbstbewerteten visuellen Analogskala (VAS) gemessen wurde. Die klinische Untersuchung der Füße wurde bei allen Probanden von behandlungsblinden Dermatologen durchgeführt. Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder 2,5 % Benzoylperoxid-Gel oder 5 % Benzoylperoxid-Gel für 2 Wochen. Benzoylperoxidgel umfasste in dieser Studie Benzoylperoxid in einer Gelgrundlage. Während der Studie war die Verwendung anderer topischer Behandlungen wie topischer Antibiotika, Antitranspirantien oder Aluminiumchlorid nicht erlaubt. Den Teilnehmern wurde geraten, das Medikament einmal täglich vor dem Schlafengehen auf beide Fußsohlen aufzutragen, um es einwirken zu lassen, und sie konnten während der Studie regelmäßig am körperlichen Militärtraining teilnehmen. Zwei Wochen nach der Behandlung wurden klinische Untersuchungen durch Dermatologen und Fragebögen zur Selbsteinschätzung der Kadetten, einschließlich Fußgeruch durch Verwendung von VAS, Behandlungszufriedenheit und Nebenwirkungen, verwendet, um die Wirksamkeit zu bewerten. Die von Dermatologen bewertete Verbesserung der narbigen Läsionen in Fußsohlenbereichen wurde in keine Verbesserung, leichte Verbesserung (Abnahme der narbigen Läsionen an den Füßen um 1 Stufe) und starke Verbesserung (Abnahme der narbigen Läsionen an den Füßen um mindestens 2 Stufen) unterteilt. Die Daten wurden mit PASW Statistics Version 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) analysiert. Studiendauer: 3 Monate Studiendesign: Randomisierte Kontrollstudie

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kadetten der Marineklasse im ersten Jahr, die Pedalgeruch hatten

Ausschlusskriterien:

  • Die Kadetten, die zuvor innerhalb von 6 Monaten vor der Studie eine topische Behandlung erhalten haben, einschließlich topischer Antibiotika, Antitranspirantien oder Aluminiumchlorid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2,5 % Benzoylperoxid
43 Patienten mit 2,5 % Benzoylperoxid-Gel
2,5 % Benzoylperoxid-Gel wurde den Patienten 2 Wochen lang verabreicht
Aktiver Komparator: 5 % Benzoylperoxid
43 Patienten mit 5 % Benzoylperoxid-Gel
Den Patienten wurde 2 Wochen lang 5%iges Benzoylperoxid-Gel verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von topischem 2,5 % Benzoylperoxid im Vergleich zu 5 % Benzoylperoxid bei der Behandlung von unangenehmem Fußgeruch
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Wirksamkeit wurde anhand der Anzahl der Patienten bewertet, die nach der Behandlung keinen oder nur minimalen Fußgeruch hatten
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Nebenwirkungen von topischem 2,5 % Benzoylperoxid im Vergleich zu 5 % Benzoylperoxid
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Nebenwirkungen wurden anhand des Prozentsatzes der Patienten bewertet, bei denen Nebenwirkungen wie Erythem, Brennen oder Schmerzen auftraten.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • benzoylperoxide_PK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fußdermatosen

Klinische Studien zur 2,5 % Benzoylperoxid-Gel

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