- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04000347
Eine Studie zur Wirksamkeit von Benzoylperoxid-Therapien bei der Behandlung von unangenehmem Fußgeruch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Lochkeratolyse ist eine häufige Hautkrankheit, die durch verschiedene grampositive Bakterien verursacht wird, darunter Corynebacterium-Spezies, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis und Actinomyces-Spezies. Diese Bakterien bilden kleine Tunnel im Stratum corneum und verursachen narbige Läsionen in den Fußsohlenbereichen. Dieser Zustand wird häufig von Fußgeruch begleitet und tritt häufig bei jungen männlichen Erwachsenen auf, insbesondere bei Soldaten, Bergleuten und Sportlern. Die gemeldete Prävalenz von Lochkeratolyse bei Marinekadetten in Thailand betrug 38,7 %. Prädisponierende Faktoren im Zusammenhang mit Lochkeratolyse sind Pedalhyperhidrose und verlängerte Okklusion der Füße. Obwohl diese Erkrankung im Allgemeinen nicht schmerzhaft ist, hat unsere vorherige Studie aus dem Jahr 2018 gezeigt, dass sie die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt.
In Bezug auf die Behandlungsmodalitäten der Lochkeratolyse wurden verschiedene Medikamente und Änderungen des Lebensstils empfohlen. Frühere Studien zeigten die Wirksamkeit topischer Alternativen, einschließlich Benzoylperoxid-Gel, Clindamycin-Benzoylperoxid-Gel, Glycopyrrolat-Creme9, Erythromycin-Gel, Clindamycin-Lösung, Chlorhexidin-Peeling4 und Mupirocin-Salbe. Orale Antibiotika und Botulinumtoxin-Injektionen waren auch bei Lochkeratolyse von Vorteil. Zur Änderung des Lebensstils wurden auch das Tragen von Baumwollsocken und offenen Schuhen sowie angemessene Hygiene vorgeschlagen.
Topisches Benzoylperoxid ist ein rezeptfreies Medikament und ist als Off-Label-Medikament für Lochkeratolyse bekannt. Es hat sowohl aerobe als auch anaerobe antibakterielle Eigenschaften aufgrund der Hemmung verschiedener Zellfunktionen und die Reaktion gegen Bakterien ist dosisabhängig.15 Neben der antibakteriellen Eigenschaft kann Benzoylperoxid Keratolyse verursachen. Frühere Studien von Vlahovic et al. (2009) und Balic et al. (2018) zeigten die Wirksamkeit einer Kombination aus 1 % Clindamycin und 5 % Benzoylperoxid-Gel bei Lochkeratolyse. Studien zur Wirksamkeit von topischem Benzoylperoxid allein oder zum Vergleich zwischen 2,5 % und 5 % Benzoylperoxid-Gel zur Behandlung von Lochkeratolyse sind jedoch derzeit begrenzt.
Ziel Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von topischem 2,5 % Benzoylperoxid im Vergleich zu 5 % Benzoylperoxid bei der Behandlung von unangenehmem Fußgeruch zu untersuchen, der als Hauptproblem im Zusammenhang mit Lochkeratolyse angesehen wurde.
Material und Methoden Kadetten der Marinesoldaten im ersten Jahr, die an Pedalgeruch litten, wurden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Die Kadetten, die zuvor innerhalb von 6 Monaten vor der Studie eine topische Behandlung, einschließlich topischer Antibiotika, Antitranspirantien oder Aluminiumchlorid, erhalten hatten, wurden ausgeschlossen. Die Zustimmung wurde von allen Teilnehmern informiert und eingeholt. Die Teilnehmer wurden anhand von Fragebögen auf verhaltensbezogene Risikofaktoren und Fußgeruch bewertet, der anhand einer selbstbewerteten visuellen Analogskala (VAS) gemessen wurde. Die klinische Untersuchung der Füße wurde bei allen Probanden von behandlungsblinden Dermatologen durchgeführt. Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder 2,5 % Benzoylperoxid-Gel oder 5 % Benzoylperoxid-Gel für 2 Wochen. Benzoylperoxidgel umfasste in dieser Studie Benzoylperoxid in einer Gelgrundlage. Während der Studie war die Verwendung anderer topischer Behandlungen wie topischer Antibiotika, Antitranspirantien oder Aluminiumchlorid nicht erlaubt. Den Teilnehmern wurde geraten, das Medikament einmal täglich vor dem Schlafengehen auf beide Fußsohlen aufzutragen, um es einwirken zu lassen, und sie konnten während der Studie regelmäßig am körperlichen Militärtraining teilnehmen. Zwei Wochen nach der Behandlung wurden klinische Untersuchungen durch Dermatologen und Fragebögen zur Selbsteinschätzung der Kadetten, einschließlich Fußgeruch durch Verwendung von VAS, Behandlungszufriedenheit und Nebenwirkungen, verwendet, um die Wirksamkeit zu bewerten. Die von Dermatologen bewertete Verbesserung der narbigen Läsionen in Fußsohlenbereichen wurde in keine Verbesserung, leichte Verbesserung (Abnahme der narbigen Läsionen an den Füßen um 1 Stufe) und starke Verbesserung (Abnahme der narbigen Läsionen an den Füßen um mindestens 2 Stufen) unterteilt. Die Daten wurden mit PASW Statistics Version 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA) analysiert. Studiendauer: 3 Monate Studiendesign: Randomisierte Kontrollstudie
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kadetten der Marineklasse im ersten Jahr, die Pedalgeruch hatten
Ausschlusskriterien:
- Die Kadetten, die zuvor innerhalb von 6 Monaten vor der Studie eine topische Behandlung erhalten haben, einschließlich topischer Antibiotika, Antitranspirantien oder Aluminiumchlorid.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 2,5 % Benzoylperoxid
43 Patienten mit 2,5 % Benzoylperoxid-Gel
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2,5 % Benzoylperoxid-Gel wurde den Patienten 2 Wochen lang verabreicht
|
|
Aktiver Komparator: 5 % Benzoylperoxid
43 Patienten mit 5 % Benzoylperoxid-Gel
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Den Patienten wurde 2 Wochen lang 5%iges Benzoylperoxid-Gel verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von topischem 2,5 % Benzoylperoxid im Vergleich zu 5 % Benzoylperoxid bei der Behandlung von unangenehmem Fußgeruch
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Wirksamkeit wurde anhand der Anzahl der Patienten bewertet, die nach der Behandlung keinen oder nur minimalen Fußgeruch hatten
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Nebenwirkungen von topischem 2,5 % Benzoylperoxid im Vergleich zu 5 % Benzoylperoxid
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Nebenwirkungen wurden anhand des Prozentsatzes der Patienten bewertet, bei denen Nebenwirkungen wie Erythem, Brennen oder Schmerzen auftraten.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
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- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
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- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
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- Kontochristopoulos G, Sidiropoulou P, Tzanetakou V, Markantoni V, Platsidaki E, Agiasofitou E, Rigopoulos D, Gregoriou S. Managing pitted keratolysis: consider topical glycopyrrolate. Clin Exp Dermatol. 2019 Aug;44(6):713-714. doi: 10.1111/ced.13851. Epub 2018 Dec 4. No abstract available.
- Pranteda G, Carlesimo M, Pranteda G, Abruzzese C, Grimaldi M, De Micco S, Muscianese M, Bottoni U. Pitted keratolysis, erythromycin, and hyperhidrosis. Dermatol Ther. 2014 Mar-Apr;27(2):101-4. doi: 10.1111/dth.12064. Epub 2013 May 24.
- Greywal T, Cohen PR. Pitted keratolysis: successful management with mupirocin 2% ointment monotherapy. Dermatol Online J. 2015 Aug 15;21(8):13030/qt6155v9wk.
- Vazquez-Lopez F, Perez-Oliva N. Mupirocine ointment for symptomatic pitted keratolysis. Infection. 1996 Jan-Feb;24(1):55. doi: 10.1007/BF01780656. No abstract available.
- Tamura BM, Cuce LC, Souza RL, Levites J. Plantar hyperhidrosis and pitted keratolysis treated with botulinum toxin injection. Dermatol Surg. 2004 Dec;30(12 Pt 2):1510-4. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30553.x.
- Matin T, Goodman MB. Benzoyl Peroxide. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537220/
- Burkhart CG, Burkhart CN. Antibacterial properties of benzoyl peroxide in aerobic and anaerobic conditions. Int J Dermatol. 2006 Nov;45(11):1373-4. doi: 10.1111/j.1365-4632.2006.02877.x. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Fußdermatosen
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University Medical Centre LjubljanaAbgeschlossenChronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Kroatien, Slowenien
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University Hospital, MontpellierSociété Française de Médecine Vasculaire (SFMV)AbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Frankreich
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Reprise Biomedical, Inc.Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Barry UniversityRekrutierungDiabetische Fußulzera (DFUs) | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Vereinigte Staaten
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Estar Medical dba Medical Technologies, LTDWCG IRBRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetisches Fußgeschwür | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Chronische Wundversorgung | Neuroischämisches Fußgeschwür | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur 2,5 % Benzoylperoxid-Gel
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