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过氧化苯甲酰方案治疗难闻足臭的疗效研究

2022年9月11日 更新者:Mahidol University
本研究旨在研究外用 2.5% 过氧化苯甲酰与 5% 过氧化苯甲酰在治疗令人不快的脚臭方面的疗效,脚臭被认为是与凹陷性角质松解相关的主要问题。

研究概览

详细说明

前言 凹陷性角化松解症是一种常见的皮肤病,由多种革兰氏阳性菌引起,包括棒状杆菌属、Kytococcus sedentarius、Dermophilus congolensis 和 Actinomyces 属。 这些细菌在角质层中形成小隧道,导致足底区域出现凹陷性病变。 这种情况经常伴有脚臭,常见于年轻男性,尤其是士兵、矿工和运动员。 据报道,泰国海军学员中凹陷性角质松解症的患病率为 38.7%。 与凹陷性角质松解症相关的诱发因素是足部多汗症和足部长期闭塞。 虽然这种情况通常并不痛苦,但我们之前在 2018 年的研究显示,它会对患者的生活质量产生不利影响。

关于凹陷性角质松解症的治疗方式,已经推荐了各种药物和生活方式的改变。 先前的研究揭示了局部选择的疗效,包括过氧化苯甲酰凝胶、克林霉素-过氧化苯甲酰凝胶、格隆溴铵乳膏、9 红霉素凝胶、克林霉素溶液、洗必泰擦洗 4 和莫匹罗星软膏。 口服抗生素和肉毒杆菌毒素注射也对凹陷性角质松解有益。 至于生活方式的改变,也有人建议穿棉袜和敞口鞋,并保持适当的卫生习惯。

外用过氧化苯甲酰是一种非处方药,被称为凹陷性角质松解症的超适应症药物。 由于抑制各种细胞功能,它具有需氧和厌氧抗菌特性,并且对细菌的反应与剂量相关。 15 除了抗菌性能外,过氧化苯甲酰还会引起角质层松解。 Vlahovic 等人之前的研究。 (2009) 和 Balic 等人。 (2018) 证明了 1% 克林霉素和 5% 过氧化苯甲酰凝胶组合在凹陷性角质层松解中的功效。 然而,单独外用过氧化苯甲酰或比较 2.5% 和 5% 过氧化苯甲酰凝胶治疗凹陷性角质松解症的疗效研究目前是有限的。

目的 本研究旨在研究外用 2.5% 过氧化苯甲酰与 5% 过氧化苯甲酰在治疗令人不快的脚臭方面的疗效,脚臭被认为是与凹陷性角质松解相关的主要问题。

材料和方法 有踏板恶臭的一年级海军学员被邀请参加这项研究。 在研究前 6 个月内曾接受过任何局部治疗(包括局部抗生素、止汗剂或氯化铝)的学员被排除在外。 所有参与者都知情并征得同意。 使用问卷,通过自评视觉模拟量表 (VAS) 测量参与者的行为风险因素和脚臭水平。 由对治疗不知情的皮肤科医生对所有受试者进行足部临床检查。 受试者被随机分配使用 2.5% 过氧化苯甲酰凝胶或 5% 过氧化苯甲酰凝胶,持续 2 周。 本研究中的过氧化苯甲酰凝胶包含凝胶基质中的过氧化苯甲酰。 在研究期间,不允许使用其他局部治疗,例如局部抗生素、止汗剂或氯化铝。 建议参与者每天在睡前将药物涂抹在双脚底上一次,以使其保持开启状态,并能够在研究期间定期参加体育军事训练。 治疗两周后,通过皮肤科医生的临床检查和学员的自我评估问卷,包括使用 VAS 的脚臭、治疗满意度和不良反应,来评估有效性。 足底凹陷改善,经皮肤科医生评估,分为无改善、轻微改善(足部凹陷减少1级)和明显改善(足部凹陷减少至少2级)。 使用 PASW Statistics 第 18 版(SPSS, Inc., Chicago, IL, USA)分析数据。 研究持续时间:3 个月研究设计:随机对照试验

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国、10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 有踏板恶臭的一年级海军学员

排除标准:

  • 在研究前 6 个月内曾接受过任何局部治疗的学员,包括局部抗生素、止汗剂或氯化铝。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:2.5% 过氧化苯甲酰
2.5%过氧化苯甲酰凝胶43例
给予患者 2.5% 过氧化苯甲酰凝胶 2 周
有源比较器:5% 过氧化苯甲酰
5%过氧化苯甲酰凝胶43例
给予患者 5% 过氧化苯甲酰凝胶 2 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 5% 过氧化苯甲酰相比,外用 2.5% 过氧化苯甲酰在治疗令人不快的脚臭方面的效果
大体时间:2周
通过治疗后没有或只有很少脚臭的患者人数来评估疗效
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与 5% 过氧化苯甲酰相比,评估外用 2.5% 过氧化苯甲酰的副作用
大体时间:2周
通过出现任何副作用如红斑、烧灼感、疼痛的患者的百分比来评估副作用。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月26日

初级完成 (实际的)

2022年4月1日

研究完成 (实际的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月26日

首次发布 (实际的)

2019年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月11日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • benzoylperoxide_PK

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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2.5% 过氧化苯甲酰凝胶的临床试验

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