过氧化苯甲酰方案治疗难闻足臭的疗效研究
研究概览
详细说明
前言 凹陷性角化松解症是一种常见的皮肤病,由多种革兰氏阳性菌引起,包括棒状杆菌属、Kytococcus sedentarius、Dermophilus congolensis 和 Actinomyces 属。 这些细菌在角质层中形成小隧道,导致足底区域出现凹陷性病变。 这种情况经常伴有脚臭,常见于年轻男性,尤其是士兵、矿工和运动员。 据报道,泰国海军学员中凹陷性角质松解症的患病率为 38.7%。 与凹陷性角质松解症相关的诱发因素是足部多汗症和足部长期闭塞。 虽然这种情况通常并不痛苦,但我们之前在 2018 年的研究显示,它会对患者的生活质量产生不利影响。
关于凹陷性角质松解症的治疗方式,已经推荐了各种药物和生活方式的改变。 先前的研究揭示了局部选择的疗效,包括过氧化苯甲酰凝胶、克林霉素-过氧化苯甲酰凝胶、格隆溴铵乳膏、9 红霉素凝胶、克林霉素溶液、洗必泰擦洗 4 和莫匹罗星软膏。 口服抗生素和肉毒杆菌毒素注射也对凹陷性角质松解有益。 至于生活方式的改变,也有人建议穿棉袜和敞口鞋,并保持适当的卫生习惯。
外用过氧化苯甲酰是一种非处方药,被称为凹陷性角质松解症的超适应症药物。 由于抑制各种细胞功能,它具有需氧和厌氧抗菌特性,并且对细菌的反应与剂量相关。 15 除了抗菌性能外,过氧化苯甲酰还会引起角质层松解。 Vlahovic 等人之前的研究。 (2009) 和 Balic 等人。 (2018) 证明了 1% 克林霉素和 5% 过氧化苯甲酰凝胶组合在凹陷性角质层松解中的功效。 然而,单独外用过氧化苯甲酰或比较 2.5% 和 5% 过氧化苯甲酰凝胶治疗凹陷性角质松解症的疗效研究目前是有限的。
目的 本研究旨在研究外用 2.5% 过氧化苯甲酰与 5% 过氧化苯甲酰在治疗令人不快的脚臭方面的疗效,脚臭被认为是与凹陷性角质松解相关的主要问题。
材料和方法 有踏板恶臭的一年级海军学员被邀请参加这项研究。 在研究前 6 个月内曾接受过任何局部治疗(包括局部抗生素、止汗剂或氯化铝)的学员被排除在外。 所有参与者都知情并征得同意。 使用问卷,通过自评视觉模拟量表 (VAS) 测量参与者的行为风险因素和脚臭水平。 由对治疗不知情的皮肤科医生对所有受试者进行足部临床检查。 受试者被随机分配使用 2.5% 过氧化苯甲酰凝胶或 5% 过氧化苯甲酰凝胶,持续 2 周。 本研究中的过氧化苯甲酰凝胶包含凝胶基质中的过氧化苯甲酰。 在研究期间,不允许使用其他局部治疗,例如局部抗生素、止汗剂或氯化铝。 建议参与者每天在睡前将药物涂抹在双脚底上一次,以使其保持开启状态,并能够在研究期间定期参加体育军事训练。 治疗两周后,通过皮肤科医生的临床检查和学员的自我评估问卷,包括使用 VAS 的脚臭、治疗满意度和不良反应,来评估有效性。 足底凹陷改善,经皮肤科医生评估,分为无改善、轻微改善(足部凹陷减少1级)和明显改善(足部凹陷减少至少2级)。 使用 PASW Statistics 第 18 版(SPSS, Inc., Chicago, IL, USA)分析数据。 研究持续时间:3 个月研究设计:随机对照试验
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 有踏板恶臭的一年级海军学员
排除标准:
- 在研究前 6 个月内曾接受过任何局部治疗的学员,包括局部抗生素、止汗剂或氯化铝。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:2.5% 过氧化苯甲酰
2.5%过氧化苯甲酰凝胶43例
|
给予患者 2.5% 过氧化苯甲酰凝胶 2 周
|
有源比较器:5% 过氧化苯甲酰
5%过氧化苯甲酰凝胶43例
|
给予患者 5% 过氧化苯甲酰凝胶 2 周
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
与 5% 过氧化苯甲酰相比,外用 2.5% 过氧化苯甲酰在治疗令人不快的脚臭方面的效果
大体时间:2周
|
通过治疗后没有或只有很少脚臭的患者人数来评估疗效
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
与 5% 过氧化苯甲酰相比,评估外用 2.5% 过氧化苯甲酰的副作用
大体时间:2周
|
通过出现任何副作用如红斑、烧灼感、疼痛的患者的百分比来评估副作用。
|
2周
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
- van der Snoek EM, Ekkelenkamp MB, Suykerbuyk JC. Pitted keratolysis; physicians' treatment and their perceptions in Dutch army personnel. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1120-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04674.x. Epub 2012 Aug 7.
- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
- Vlahovic TC, Dunn SP, Kemp K. The use of a clindamycin 1%-benzoyl peroxide 5% topical gel in the treatment of pitted keratolysis: a novel therapy. Adv Skin Wound Care. 2009 Dec;22(12):564-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000363468.18117.fe. No abstract available.
- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
- Burkhart CG. Pitted keratolysis: a new form of treatment. Arch Dermatol. 1980 Oct;116(10):1104. No abstract available.
- Balic A, Bukvic Mokos Z, Marinovic B, Ledic Drvar D. Tatami Mats: A Source of Pitted Keratolysis in a Martial Arts Athlete? Acta Dermatovenerol Croat. 2018 Apr;26(1):68-70.
- Kontochristopoulos G, Sidiropoulou P, Tzanetakou V, Markantoni V, Platsidaki E, Agiasofitou E, Rigopoulos D, Gregoriou S. Managing pitted keratolysis: consider topical glycopyrrolate. Clin Exp Dermatol. 2019 Aug;44(6):713-714. doi: 10.1111/ced.13851. Epub 2018 Dec 4. No abstract available.
- Pranteda G, Carlesimo M, Pranteda G, Abruzzese C, Grimaldi M, De Micco S, Muscianese M, Bottoni U. Pitted keratolysis, erythromycin, and hyperhidrosis. Dermatol Ther. 2014 Mar-Apr;27(2):101-4. doi: 10.1111/dth.12064. Epub 2013 May 24.
- Greywal T, Cohen PR. Pitted keratolysis: successful management with mupirocin 2% ointment monotherapy. Dermatol Online J. 2015 Aug 15;21(8):13030/qt6155v9wk.
- Vazquez-Lopez F, Perez-Oliva N. Mupirocine ointment for symptomatic pitted keratolysis. Infection. 1996 Jan-Feb;24(1):55. doi: 10.1007/BF01780656. No abstract available.
- Tamura BM, Cuce LC, Souza RL, Levites J. Plantar hyperhidrosis and pitted keratolysis treated with botulinum toxin injection. Dermatol Surg. 2004 Dec;30(12 Pt 2):1510-4. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30553.x.
- Matin T, Goodman MB. Benzoyl Peroxide. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537220/
- Burkhart CG, Burkhart CN. Antibacterial properties of benzoyl peroxide in aerobic and anaerobic conditions. Int J Dermatol. 2006 Nov;45(11):1373-4. doi: 10.1111/j.1365-4632.2006.02877.x. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
2.5% 过氧化苯甲酰凝胶的临床试验
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH完全的