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Um estudo da eficácia dos regimes de peróxido de benzoíla no tratamento do odor desagradável nos pés

11 de setembro de 2022 atualizado por: Mahidol University
Este estudo teve como objetivo estudar a eficácia do peróxido de benzoíla tópico a 2,5%, em comparação com o peróxido de benzoíla a 5%, no tratamento do odor desagradável dos pés, considerado o principal problema relacionado à ceratólise sem caroço.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução A ceratólise sem caroço é uma doença de pele comum, causada por várias bactérias gram-positivas, incluindo espécies de Corynebacterium, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis e espécies de Actinomyces. Essas bactérias criam pequenos túneis no estrato córneo, causando lesões pontuais nas áreas plantares. Essa condição é frequentemente acompanhada de mau cheiro nos pés e é comumente encontrada em adultos jovens do sexo masculino, principalmente em soldados, mineiros e atletas. A prevalência relatada de ceratólise sem caroço entre cadetes navais na Tailândia foi de 38,7%. Os fatores predisponentes relacionados à ceratólise sem caroço são a hiperidrose podal e a oclusão prolongada dos pés. Embora essa condição geralmente não seja dolorosa, nosso estudo anterior em 2018 revelou que afeta adversamente a qualidade de vida dos pacientes.

Em relação às modalidades de tratamento da ceratólise sem caroço, vários medicamentos e modificações no estilo de vida têm sido recomendados. Estudos anteriores revelaram a eficácia de escolhas tópicas, incluindo gel de peróxido de benzoíla, gel de clindamicina-peróxido de benzoíla, creme de glicopirrolato,9 gel de eritromicina, solução de clindamicina, esfoliante de clorexidina4 e pomada de mupirocina. Antibióticos orais e injeção de toxina botulínica também foram benéficos na ceratólise sem caroço. Quanto à modificação do estilo de vida, também foram sugeridos o uso de meias de algodão e calçados abertos e higiene adequada.

O peróxido de benzoíla tópico é um medicamento de venda livre e é conhecido como medicamento off-label para ceratólise sem caroço. Possui propriedades antibacterianas aeróbicas e anaeróbicas devido à inibição de várias funções celulares e a resposta contra bactérias está relacionada à dose.15 Além da propriedade antibacteriana, o peróxido de benzoíla pode causar ceratólise. Estudos anteriores de Vlahovic et al. (2009) e Balic et al. (2018) demonstraram a eficácia da combinação de gel de clindamicina a 1% e peróxido de benzoíla a 5% na ceratólise sem caroço. No entanto, o estudo da eficácia do peróxido de benzoíla tópico sozinho ou a comparação entre 2,5% e 5% de gel de peróxido de benzoíla para o tratamento de ceratólise sem caroço é atualmente limitado.

Objetivo O presente estudo teve como objetivo estudar a eficácia do peróxido de benzoíla 2,5% tópico, em comparação com o peróxido de benzoíla 5%, no tratamento do chulé desagradável, considerado o principal problema relacionado à ceratólise sem caroço.

Material e Métodos Cadetes do primeiro ano de qualificação naval, que apresentavam mau cheiro no pedal, foram convidados a se inscrever neste estudo. Os cadetes que receberam anteriormente qualquer tratamento tópico, incluindo antibióticos tópicos, antitranspirantes ou cloreto de alumínio nos 6 meses anteriores ao estudo, foram excluídos. O consentimento foi informado e obtido de todos os participantes. Os participantes foram avaliados quanto a fatores de risco comportamentais e nível de chulé medido por uma escala visual analógica (VAS) autoavaliada, por meio de questionários. O exame clínico dos pés foi feito em todos os indivíduos por dermatologistas cegos para o tratamento. Os indivíduos foram aleatoriamente designados para gel de peróxido de benzoíla a 2,5% ou gel de peróxido de benzoíla a 5% por 2 semanas. O gel de peróxido de benzoíla neste estudo compreendia peróxido de benzoíla em uma base de gel. Durante o estudo, não foi permitido o uso de outro tratamento tópico, como antibióticos tópicos, antitranspirantes ou cloreto de alumínio. Os participantes foram aconselhados a aplicar o medicamento em ambas as solas uma vez por dia antes de dormir para deixá-lo ligado e puderam participar regularmente do treinamento físico militar durante o estudo. Duas semanas após o tratamento, exames clínicos por dermatologistas e questionários de autoavaliação dos cadetes, incluindo odor nos pés pelo uso da EVA, satisfação com o tratamento e efeitos adversos, foram usados ​​para avaliar a eficácia. A melhora das lesões depressivas nas áreas plantares, avaliada por dermatologistas, foi dividida em nenhuma melhora, melhora leve (diminuição das lesões depressivas nos pés em 1 nível) e muita melhora (diminuição das lesões depressivas nos pés em pelo menos 2 níveis). Os dados foram analisados ​​usando PASW Statistics versão 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EUA). Duração do estudo: 3 meses Desenho do estudo: Ensaio de controle randomizado

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cadetes de classificação naval do primeiro ano, que tinham mau cheiro nos pedais

Critério de exclusão:

  • Os cadetes que receberam anteriormente qualquer tratamento tópico, incluindo antibiótico tópico, antitranspirante ou cloreto de alumínio nos 6 meses anteriores ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2,5% de peróxido de benzoíla
43 pacientes com gel de peróxido de benzoíla a 2,5%
Gel de peróxido de benzoíla a 2,5% foi administrado aos pacientes por 2 semanas
Comparador Ativo: 5% de peróxido de benzoíla
43 pacientes com gel de peróxido de benzoíla a 5%
Gel de peróxido de benzoíla a 5% foi administrado aos pacientes por 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do peróxido de benzoíla tópico a 2,5%, em comparação com o peróxido de benzoíla a 5% no tratamento de chulé desagradável
Prazo: 2 semanas
A eficácia foi avaliada pelo número de pacientes que não apresentaram chulé ou chulé mínimo após o tratamento
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os efeitos colaterais do peróxido de benzoíla tópico a 2,5%, em comparação com o peróxido de benzoíla a 5%
Prazo: 2 semanas
Os efeitos colaterais foram avaliados pela porcentagem de pacientes que desenvolveram qualquer efeito colateral, como eritema, sensação de queimação e dor.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • benzoylperoxide_PK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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