- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04000347
Um estudo da eficácia dos regimes de peróxido de benzoíla no tratamento do odor desagradável nos pés
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A ceratólise sem caroço é uma doença de pele comum, causada por várias bactérias gram-positivas, incluindo espécies de Corynebacterium, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis e espécies de Actinomyces. Essas bactérias criam pequenos túneis no estrato córneo, causando lesões pontuais nas áreas plantares. Essa condição é frequentemente acompanhada de mau cheiro nos pés e é comumente encontrada em adultos jovens do sexo masculino, principalmente em soldados, mineiros e atletas. A prevalência relatada de ceratólise sem caroço entre cadetes navais na Tailândia foi de 38,7%. Os fatores predisponentes relacionados à ceratólise sem caroço são a hiperidrose podal e a oclusão prolongada dos pés. Embora essa condição geralmente não seja dolorosa, nosso estudo anterior em 2018 revelou que afeta adversamente a qualidade de vida dos pacientes.
Em relação às modalidades de tratamento da ceratólise sem caroço, vários medicamentos e modificações no estilo de vida têm sido recomendados. Estudos anteriores revelaram a eficácia de escolhas tópicas, incluindo gel de peróxido de benzoíla, gel de clindamicina-peróxido de benzoíla, creme de glicopirrolato,9 gel de eritromicina, solução de clindamicina, esfoliante de clorexidina4 e pomada de mupirocina. Antibióticos orais e injeção de toxina botulínica também foram benéficos na ceratólise sem caroço. Quanto à modificação do estilo de vida, também foram sugeridos o uso de meias de algodão e calçados abertos e higiene adequada.
O peróxido de benzoíla tópico é um medicamento de venda livre e é conhecido como medicamento off-label para ceratólise sem caroço. Possui propriedades antibacterianas aeróbicas e anaeróbicas devido à inibição de várias funções celulares e a resposta contra bactérias está relacionada à dose.15 Além da propriedade antibacteriana, o peróxido de benzoíla pode causar ceratólise. Estudos anteriores de Vlahovic et al. (2009) e Balic et al. (2018) demonstraram a eficácia da combinação de gel de clindamicina a 1% e peróxido de benzoíla a 5% na ceratólise sem caroço. No entanto, o estudo da eficácia do peróxido de benzoíla tópico sozinho ou a comparação entre 2,5% e 5% de gel de peróxido de benzoíla para o tratamento de ceratólise sem caroço é atualmente limitado.
Objetivo O presente estudo teve como objetivo estudar a eficácia do peróxido de benzoíla 2,5% tópico, em comparação com o peróxido de benzoíla 5%, no tratamento do chulé desagradável, considerado o principal problema relacionado à ceratólise sem caroço.
Material e Métodos Cadetes do primeiro ano de qualificação naval, que apresentavam mau cheiro no pedal, foram convidados a se inscrever neste estudo. Os cadetes que receberam anteriormente qualquer tratamento tópico, incluindo antibióticos tópicos, antitranspirantes ou cloreto de alumínio nos 6 meses anteriores ao estudo, foram excluídos. O consentimento foi informado e obtido de todos os participantes. Os participantes foram avaliados quanto a fatores de risco comportamentais e nível de chulé medido por uma escala visual analógica (VAS) autoavaliada, por meio de questionários. O exame clínico dos pés foi feito em todos os indivíduos por dermatologistas cegos para o tratamento. Os indivíduos foram aleatoriamente designados para gel de peróxido de benzoíla a 2,5% ou gel de peróxido de benzoíla a 5% por 2 semanas. O gel de peróxido de benzoíla neste estudo compreendia peróxido de benzoíla em uma base de gel. Durante o estudo, não foi permitido o uso de outro tratamento tópico, como antibióticos tópicos, antitranspirantes ou cloreto de alumínio. Os participantes foram aconselhados a aplicar o medicamento em ambas as solas uma vez por dia antes de dormir para deixá-lo ligado e puderam participar regularmente do treinamento físico militar durante o estudo. Duas semanas após o tratamento, exames clínicos por dermatologistas e questionários de autoavaliação dos cadetes, incluindo odor nos pés pelo uso da EVA, satisfação com o tratamento e efeitos adversos, foram usados para avaliar a eficácia. A melhora das lesões depressivas nas áreas plantares, avaliada por dermatologistas, foi dividida em nenhuma melhora, melhora leve (diminuição das lesões depressivas nos pés em 1 nível) e muita melhora (diminuição das lesões depressivas nos pés em pelo menos 2 níveis). Os dados foram analisados usando PASW Statistics versão 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, EUA). Duração do estudo: 3 meses Desenho do estudo: Ensaio de controle randomizado
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cadetes de classificação naval do primeiro ano, que tinham mau cheiro nos pedais
Critério de exclusão:
- Os cadetes que receberam anteriormente qualquer tratamento tópico, incluindo antibiótico tópico, antitranspirante ou cloreto de alumínio nos 6 meses anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 2,5% de peróxido de benzoíla
43 pacientes com gel de peróxido de benzoíla a 2,5%
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Gel de peróxido de benzoíla a 2,5% foi administrado aos pacientes por 2 semanas
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Comparador Ativo: 5% de peróxido de benzoíla
43 pacientes com gel de peróxido de benzoíla a 5%
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Gel de peróxido de benzoíla a 5% foi administrado aos pacientes por 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do peróxido de benzoíla tópico a 2,5%, em comparação com o peróxido de benzoíla a 5% no tratamento de chulé desagradável
Prazo: 2 semanas
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A eficácia foi avaliada pelo número de pacientes que não apresentaram chulé ou chulé mínimo após o tratamento
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar os efeitos colaterais do peróxido de benzoíla tópico a 2,5%, em comparação com o peróxido de benzoíla a 5%
Prazo: 2 semanas
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Os efeitos colaterais foram avaliados pela porcentagem de pacientes que desenvolveram qualquer efeito colateral, como eritema, sensação de queimação e dor.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
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- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
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- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
- Burkhart CG. Pitted keratolysis: a new form of treatment. Arch Dermatol. 1980 Oct;116(10):1104. No abstract available.
- Balic A, Bukvic Mokos Z, Marinovic B, Ledic Drvar D. Tatami Mats: A Source of Pitted Keratolysis in a Martial Arts Athlete? Acta Dermatovenerol Croat. 2018 Apr;26(1):68-70.
- Kontochristopoulos G, Sidiropoulou P, Tzanetakou V, Markantoni V, Platsidaki E, Agiasofitou E, Rigopoulos D, Gregoriou S. Managing pitted keratolysis: consider topical glycopyrrolate. Clin Exp Dermatol. 2019 Aug;44(6):713-714. doi: 10.1111/ced.13851. Epub 2018 Dec 4. No abstract available.
- Pranteda G, Carlesimo M, Pranteda G, Abruzzese C, Grimaldi M, De Micco S, Muscianese M, Bottoni U. Pitted keratolysis, erythromycin, and hyperhidrosis. Dermatol Ther. 2014 Mar-Apr;27(2):101-4. doi: 10.1111/dth.12064. Epub 2013 May 24.
- Greywal T, Cohen PR. Pitted keratolysis: successful management with mupirocin 2% ointment monotherapy. Dermatol Online J. 2015 Aug 15;21(8):13030/qt6155v9wk.
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- Tamura BM, Cuce LC, Souza RL, Levites J. Plantar hyperhidrosis and pitted keratolysis treated with botulinum toxin injection. Dermatol Surg. 2004 Dec;30(12 Pt 2):1510-4. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30553.x.
- Matin T, Goodman MB. Benzoyl Peroxide. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537220/
- Burkhart CG, Burkhart CN. Antibacterial properties of benzoyl peroxide in aerobic and anaerobic conditions. Int J Dermatol. 2006 Nov;45(11):1373-4. doi: 10.1111/j.1365-4632.2006.02877.x. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- benzoylperoxide_PK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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