- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04000347
Изучение эффективности схем лечения бензоилпероксидом при лечении неприятного запаха ног
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Ячеистый кератолиз является распространенным кожным заболеванием, вызываемым различными грамположительными бактериями, включая виды Corynebacterium, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis и виды Actinomyces. Эти бактерии создают небольшие туннели в роговом слое, вызывая ямчатые поражения в подошвенных областях. Это состояние часто сопровождается неприятным запахом ног и обычно встречается у молодых мужчин, особенно у солдат, шахтеров и спортсменов. Зарегистрированная распространенность точечного кератолиза среди курсантов военно-морского флота в Таиланде составила 38,7%. Предрасполагающими факторами, связанными с точечным кератолизом, являются гипергидроз стоп и длительная окклюзия стоп. Хотя это состояние, как правило, безболезненно, наше предыдущее исследование 2018 года показало, что оно отрицательно влияет на качество жизни пациентов.
Что касается методов лечения точечного кератолиза, рекомендуются различные лекарства и модификация образа жизни. Предыдущие исследования показали эффективность местного выбора, включая гель пероксида бензоила, гель клиндамицин-бензоилпероксид, гликопирролатный крем9, гель эритромицина, раствор клиндамицина, скраб с хлоргексидином4 и мупироциновую мазь. Пероральные антибиотики и инъекции ботулинического токсина также были эффективны при точечном кератолизе. Что касается изменения образа жизни, также предлагалось носить хлопчатобумажные носки и открытую обувь, а также соблюдать правила гигиены.
Топический бензоилпероксид является лекарством, отпускаемым без рецепта, и известен как лекарство от ямочного кератолиза не по прямому назначению. Он обладает как аэробными, так и анаэробными антибактериальными свойствами из-за ингибирования различных клеточных функций, а реакция против бактерий зависит от дозы.15 Помимо антибактериального свойства, бензоилпероксид может вызывать кератолиз. Предыдущие исследования Vlahovic et al. (2009) и Balic et al. (2018) продемонстрировали эффективность комбинации 1% клиндамицина и 5% геля бензоилпероксида при точечном кератолизе. Тем не менее, исследования эффективности местного бензоилпероксида в отдельности или сравнения 2,5% и 5% геля бензоилпероксида для лечения точечного кератолиза в настоящее время ограничены.
Цель Настоящее исследование было направлено на изучение эффективности местного 2,5% бензоилпероксида по сравнению с 5% бензоилпероксидом при лечении неприятного запаха ног, который считался серьезной проблемой, связанной с кератолизом с ямками.
Материалы и методы. Для участия в исследовании были приглашены курсанты первого курса военно-морского флота, имевшие неприятный запах педалей. Курсанты, которые ранее получали какое-либо местное лечение, включая местные антибиотики, антиперспиранты или хлорид алюминия, в течение 6 месяцев до исследования, были исключены. Согласие было информировано и получено от всех участников. Участников оценивали на предмет поведенческих факторов риска и уровня запаха ног, измеряемого по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с использованием анкет. Клиническое обследование стоп было проведено у всех испытуемых дерматологами, не имеющими представления о лечении. Субъектам случайным образом назначали либо 2,5% гель бензоилпероксида, либо 5% гель бензоилпероксида на 2 недели. Гель бензоилпероксида в этом исследовании содержал бензоилпероксид в гелеобразной основе. Во время исследования не разрешалось использование других средств местного лечения, таких как местные антибиотики, антиперспиранты или хлорид алюминия. Участникам было рекомендовано наносить препарат на обе подошвы один раз в день перед сном, чтобы оставить его на себе, и они могли регулярно участвовать в физической военной подготовке во время исследования. Через две недели после лечения для оценки эффективности использовались клинические осмотры дерматологов и анкеты самооценки курсантов, включая запах ног с помощью ВАШ, удовлетворенность лечением и побочные эффекты. Улучшение ямчатых поражений в подошвенных областях, оцененное дерматологами, было разделено на отсутствие улучшения, незначительное улучшение (уменьшение ямчатых поражений на стопах на 1 уровень) и значительное улучшение (уменьшение ямчатых поражений на стопах как минимум на 2 уровня). Данные анализировали с использованием PASW Statistics версии 18 (SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Продолжительность исследования: 3 месяца. Дизайн исследования: рандомизированное контрольное исследование.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Курсанты-первокурсники военно-морского флота с неприятным запахом педали
Критерий исключения:
- Курсанты, которые ранее получали какое-либо местное лечение, включая местные антибиотики, антиперспиранты или хлорид алюминия, в течение 6 месяцев до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2,5% перекиси бензоила
43 пациента с 2,5% гелем бензоилпероксида
|
Пациентам давали 2,5% гель пероксида бензоила в течение 2 недель.
|
|
Активный компаратор: 5% перекись бензоила
43 пациента с 5% гелем бензоилпероксида
|
Пациентам давали 5% гель перекиси бензоила в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность местного 2,5% бензоилпероксида по сравнению с 5% бензоилпероксидом при лечении неприятного запаха ног
Временное ограничение: 2 недели
|
Эффективность оценивали по количеству пациентов, у которых после лечения отсутствовал или был минимальный запах ног.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените побочные эффекты местного применения 2,5% бензоилпероксида по сравнению с 5% бензоилпероксидом.
Временное ограничение: 2 недели
|
Побочные эффекты оценивали по проценту пациентов, у которых развился какой-либо побочный эффект, такой как эритема, ощущение жжения, боль.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
- van der Snoek EM, Ekkelenkamp MB, Suykerbuyk JC. Pitted keratolysis; physicians' treatment and their perceptions in Dutch army personnel. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1120-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04674.x. Epub 2012 Aug 7.
- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
- Vlahovic TC, Dunn SP, Kemp K. The use of a clindamycin 1%-benzoyl peroxide 5% topical gel in the treatment of pitted keratolysis: a novel therapy. Adv Skin Wound Care. 2009 Dec;22(12):564-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000363468.18117.fe. No abstract available.
- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
- Burkhart CG. Pitted keratolysis: a new form of treatment. Arch Dermatol. 1980 Oct;116(10):1104. No abstract available.
- Balic A, Bukvic Mokos Z, Marinovic B, Ledic Drvar D. Tatami Mats: A Source of Pitted Keratolysis in a Martial Arts Athlete? Acta Dermatovenerol Croat. 2018 Apr;26(1):68-70.
- Kontochristopoulos G, Sidiropoulou P, Tzanetakou V, Markantoni V, Platsidaki E, Agiasofitou E, Rigopoulos D, Gregoriou S. Managing pitted keratolysis: consider topical glycopyrrolate. Clin Exp Dermatol. 2019 Aug;44(6):713-714. doi: 10.1111/ced.13851. Epub 2018 Dec 4. No abstract available.
- Pranteda G, Carlesimo M, Pranteda G, Abruzzese C, Grimaldi M, De Micco S, Muscianese M, Bottoni U. Pitted keratolysis, erythromycin, and hyperhidrosis. Dermatol Ther. 2014 Mar-Apr;27(2):101-4. doi: 10.1111/dth.12064. Epub 2013 May 24.
- Greywal T, Cohen PR. Pitted keratolysis: successful management with mupirocin 2% ointment monotherapy. Dermatol Online J. 2015 Aug 15;21(8):13030/qt6155v9wk.
- Vazquez-Lopez F, Perez-Oliva N. Mupirocine ointment for symptomatic pitted keratolysis. Infection. 1996 Jan-Feb;24(1):55. doi: 10.1007/BF01780656. No abstract available.
- Tamura BM, Cuce LC, Souza RL, Levites J. Plantar hyperhidrosis and pitted keratolysis treated with botulinum toxin injection. Dermatol Surg. 2004 Dec;30(12 Pt 2):1510-4. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30553.x.
- Matin T, Goodman MB. Benzoyl Peroxide. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537220/
- Burkhart CG, Burkhart CN. Antibacterial properties of benzoyl peroxide in aerobic and anaerobic conditions. Int J Dermatol. 2006 Nov;45(11):1373-4. doi: 10.1111/j.1365-4632.2006.02877.x. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- benzoylperoxide_PK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .