不快な足の臭いの治療における過酸化ベンゾイルレジメンの有効性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
はじめに 陥凹角化症は、コリネバクテリウム種、Kytococcus sedentarius、Dermophilus congolensis および Actinomyces 種を含むさまざまなグラム陽性菌によって引き起こされる一般的な皮膚疾患です。 これらのバクテリアは、角質層に小さなトンネルを作り、足底領域に穴のある病変を引き起こします. この状態はしばしば足の悪臭を伴い、特に兵士、鉱夫、運動選手の若い成人男性によく見られます。 タイの海軍士官候補生の間で報告された陥凹角化症の有病率は 38.7% でした。 陥凹角化症に関連する素因は、足の多汗症と長期にわたる足の閉塞です。 この状態は一般的に痛みを伴うものではありませんが、2018 年の以前の研究では、患者の生活の質に悪影響を与えることが明らかになりました。
陥凹角化症の治療法に関しては、さまざまな投薬や生活習慣の改善が推奨されています。 以前の研究では、過酸化ベンゾイル ゲル、クリンダマイシン-過酸化ベンゾイル ゲル、グリコピロレート クリーム、9 エリスロマイシン ゲル、クリンダマイシン溶液、クロルヘキシジン スクラブ、ムピロシン軟膏などの局所選択の有効性が明らかになりました。 経口抗生物質とボツリヌス毒素注射も、陥凹角化症に有益でした. ライフスタイルの変更に関しては、綿の靴下と開いた履物を着用し、適切な衛生状態にすることも提案されています.
局所過酸化ベンゾイルは市販薬であり、凹状角化症の適応外薬として知られています。 さまざまな細胞機能の阻害により、好気性および嫌気性の両方の抗菌特性があり、細菌に対する反応は用量に関連しています.15 抗菌特性に加えて、過酸化ベンゾイルは角質溶解を引き起こす可能性があります。 Vlahovic らによる以前の研究。 (2009)およびBalicら。 (2018) 点状角質溶解における 1% クリンダマイシンと 5% 過酸化ベンゾイル ゲルの組み合わせの有効性を示しました。 しかし、局所過酸化ベンゾイル単独の有効性に関する研究、または陥凹角化融解症の治療のための 2.5% と 5% 過酸化ベンゾイル ゲルの比較は、現在のところ限られています。
目的 本研究の目的は、2.5% 過酸化ベンゾイルの局所塗布の有効性を、5% 過酸化ベンゾイルと比較して、くぼみのある角質溶解に関連する主要な問題と考えられていた足の不快な臭いの治療において研究することでした。
材料と方法 ペダルの悪臭を持っていた 1 年目の海軍評価士官候補生が、この研究に登録するよう招待されました。 研究前の6ヶ月以内に局所抗生物質、制汗剤または塩化アルミニウムを含む局所治療を受けた士官候補生は除外されました。 同意は、すべての参加者から通知され、得られました。 参加者は、アンケートを使用して、自己評価視覚的アナログ尺度 (VAS) によって測定された行動の危険因子と足の臭いのレベルについて評価されました。 足の臨床検査は、治療を盲検化した皮膚科医によってすべての被験者で行われました。 被験者は、2.5% 過酸化ベンゾイルゲルまたは 5% 過酸化ベンゾイルゲルのいずれかに 2 週間無作為に割り当てられました。 この研究における過酸化ベンゾイルゲルは、ゲル基剤中に過酸化ベンゾイルを含んでいた。 研究中、局所抗生物質、制汗剤または塩化アルミニウムなどの他の局所治療の使用は許可されませんでした. 参加者は、就寝前に 1 日 1 回両足の裏にこの薬を塗ってそのままにしておくように勧められ、研究中は定期的に物理的な軍事訓練に参加することができました。 治療の2週間後に、皮膚科医による臨床検査と、VASを使用した足の臭い、治療の満足度、副作用などの自己評価アンケートを使用して、有効性を評価しました. 皮膚科医によって評価された足底領域の陥凹病変の改善は、改善なし、わずかな改善 (1 レベルの足の陥凹病変の減少)、およびかなりの改善 (少なくとも 2 レベルの足の陥凹病変の減少) に分けられました。 PASW Statistics バージョン 18 (SPSS, Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用してデータを分析しました。 研究期間: 3 か月 研究デザイン: 無作為化対照試験
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ペダルの悪臭を持っていた 1 年目の海軍評価士官候補生
除外基準:
- 研究前の6ヶ月以内に局所抗生物質、制汗剤または塩化アルミニウムを含む局所治療を以前に受けた士官候補生。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:過酸化ベンゾイル 2.5%
2.5% 過酸化ベンゾイルジェルを使用した 43 人の患者
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2.5% 過酸化ベンゾイルゲルが患者に 2 週間投与されました。
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アクティブコンパレータ:5%過酸化ベンゾイル
5% 過酸化ベンゾイルジェルを使用した 43 人の患者
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5%過酸化ベンゾイルゲルが患者に2週間投与されました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不快な足の臭いの治療における5%過酸化ベンゾイルと比較した局所2.5%過酸化ベンゾイルの有効性
時間枠:2週間
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効果は、治療後に足の臭いがまったくないか最小限に抑えられた患者の数によって評価されました
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5% 過酸化ベンゾイルと比較して、局所 2.5% 過酸化ベンゾイルの副作用を評価する
時間枠:2週間
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副作用は、紅斑、灼熱感、痛みなどの副作用を発症した患者の割合によって評価されました。
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2週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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2.5%過酸化ベンゾイルゲルの臨床試験
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Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH完了