- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04000347
Badanie skuteczności schematów nadtlenku benzoilu w leczeniu nieprzyjemnego zapachu stóp
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Keratoliza pestkowa jest częstą chorobą skóry, wywoływaną przez różne bakterie Gram-dodatnie, w tym gatunki Corynebacterium, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis i gatunki Actinomyces. Bakterie te tworzą małe tunele w warstwie rogowej naskórka, powodując wgłębienia w obszarach podeszwowych. Temu schorzeniu często towarzyszy nieprzyjemny zapach stóp i jest powszechnie spotykany u młodych dorosłych mężczyzn, zwłaszcza u żołnierzy, górników i sportowców. Zgłoszona częstość występowania keratolizy wgłębnej wśród kadetów marynarki wojennej w Tajlandii wynosiła 38,7%. Czynnikami predysponującymi do keratolizy jamistej są nadmierna potliwość stóp i przedłużająca się okluzja stóp. Chociaż ten stan na ogół nie jest bolesny, nasze poprzednie badanie z 2018 roku wykazało, że niekorzystnie wpływa na jakość życia pacjentów.
Jeśli chodzi o sposoby leczenia keratolizy wgłębnej, zaleca się różne leki i modyfikację stylu życia. Wcześniejsze badania wykazały skuteczność miejscowych wyborów, w tym żelu z nadtlenkiem benzoilu, żelu nadtlenku klindamycyny z benzoilem, kremu glikopirolowego,9 żelu z erytromycyną, roztworu klindamycyny, peelingu z chlorheksydyną4 i maści z mupirocyną. Doustne antybiotyki i zastrzyki z toksyny botulinowej były również korzystne w keratolizie jamistej. Jeśli chodzi o modyfikację stylu życia, zasugerowano również noszenie bawełnianych skarpet i otwartego obuwia oraz odpowiednią higienę.
Miejscowy nadtlenek benzoilu jest lekiem dostępnym bez recepty i jest znany jako lek poza wskazaniami do keratolizy pestkowej. Ma właściwości przeciwbakteryjne zarówno tlenowe, jak i beztlenowe dzięki hamowaniu różnych funkcji komórek, a odpowiedź na bakterie jest zależna od dawki.15 Oprócz właściwości antybakteryjnych nadtlenek benzoilu może powodować keratolizę. Wcześniejsze badania Vlahovica i in. (2009) oraz Balić i in. (2018) wykazali skuteczność połączenia żelu 1% klindamycyny i 5% nadtlenku benzoilu w keratolizie wgłębnej. Jednak badanie skuteczności samego nadtlenku benzoilu do stosowania miejscowego lub porównanie między 2,5% a 5% żelem nadtlenku benzoilu w leczeniu keratolizy jamistej jest obecnie ograniczone.
Cel Niniejsze badanie miało na celu zbadanie skuteczności miejscowego stosowania 2,5% nadtlenku benzoilu w porównaniu z 5% nadtlenkiem benzoilu w leczeniu nieprzyjemnego zapachu stóp, który uznano za główny problem związany z keratolizą wżerów.
Materiał i metody Do udziału w tym badaniu zaproszono kadetów pierwszego roku marynarki wojennej, którzy mieli nieprzyjemny zapach z pedałów. Kadeci, którzy wcześniej otrzymywali jakiekolwiek leczenie miejscowe, w tym miejscowy antybiotyk, antyperspirant lub chlorek glinu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, zostali wykluczeni. Zgoda została poinformowana i uzyskana od wszystkich uczestników. Uczestników oceniono pod kątem behawioralnych czynników ryzyka i poziomu zapachu stóp mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) do samooceny, za pomocą kwestionariuszy. Kliniczne badanie stóp zostało przeprowadzone u wszystkich badanych przez dermatologów zaślepionych leczeniem. Badani zostali losowo przydzieleni do 2,5% żelu nadtlenku benzoilu lub 5% żelu nadtlenku benzoilu na 2 tygodnie. Żel nadtlenku benzoilu w tym badaniu zawierał nadtlenek benzoilu w bazie żelu. Podczas badania nie wolno było stosować innych miejscowych metod leczenia, takich jak miejscowe antybiotyki, antyperspiranty czy chlorek glinu. Uczestnikom zalecono nakładanie leku na obie podeszwy raz dziennie przed snem, aby pozostawić go na sobie i mogli regularnie uczestniczyć w fizycznym treningu wojskowym podczas badania. Po dwóch tygodniach od zabiegu do oceny skuteczności wykorzystano badania kliniczne przeprowadzone przez dermatologów oraz kwestionariusze samooceny kadetów, w tym zapachu stóp za pomocą VAS, satysfakcji z leczenia oraz działań niepożądanych. Poprawa zmian wgłębieniach w okolicach podeszwowych, oceniana przez dermatologów, została podzielona na brak poprawy, niewielką poprawę (zmniejszenie zmian wgłębienia na stopach o 1 poziom) i znaczną poprawę (zmniejszenie zmian wgłębienia na stopach o co najmniej 2 poziomy). Dane analizowano przy użyciu PASW Statistics wersja 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Czas trwania badania: 3 miesiące Projekt badania: Randomizowana próba kontrolna
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kadeci pierwszego roku marynarki wojennej, którzy mieli nieprzyjemny zapach z pedałów
Kryteria wyłączenia:
- Kadeci, którzy wcześniej otrzymali jakiekolwiek leczenie miejscowe, w tym miejscowy antybiotyk, antyperspirant lub chlorek glinu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2,5% nadtlenek benzoilu
43 pacjentów z 2,5% żelem nadtlenku benzoilu
|
Pacjentom podawano żel z 2,5% nadtlenkiem benzoilu przez 2 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: 5% nadtlenek benzoilu
43 pacjentów z 5% żelem nadtlenku benzoilu
|
Pacjentom podawano żel z 5% nadtlenkiem benzoilu przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność miejscowego 2,5% nadtlenku benzoilu w porównaniu z 5% nadtlenkiem benzoilu w leczeniu nieprzyjemnego zapachu stóp
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skuteczność oceniano na podstawie liczby pacjentów, u których po leczeniu nie występował lub występował minimalny zapach stóp
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skutków ubocznych miejscowego 2,5% nadtlenku benzoilu w porównaniu z 5% nadtlenkiem benzoilu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Działania niepożądane oceniano na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak rumień, pieczenie, ból.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
- van der Snoek EM, Ekkelenkamp MB, Suykerbuyk JC. Pitted keratolysis; physicians' treatment and their perceptions in Dutch army personnel. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1120-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04674.x. Epub 2012 Aug 7.
- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
- Vlahovic TC, Dunn SP, Kemp K. The use of a clindamycin 1%-benzoyl peroxide 5% topical gel in the treatment of pitted keratolysis: a novel therapy. Adv Skin Wound Care. 2009 Dec;22(12):564-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000363468.18117.fe. No abstract available.
- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
- Burkhart CG. Pitted keratolysis: a new form of treatment. Arch Dermatol. 1980 Oct;116(10):1104. No abstract available.
- Balic A, Bukvic Mokos Z, Marinovic B, Ledic Drvar D. Tatami Mats: A Source of Pitted Keratolysis in a Martial Arts Athlete? Acta Dermatovenerol Croat. 2018 Apr;26(1):68-70.
- Kontochristopoulos G, Sidiropoulou P, Tzanetakou V, Markantoni V, Platsidaki E, Agiasofitou E, Rigopoulos D, Gregoriou S. Managing pitted keratolysis: consider topical glycopyrrolate. Clin Exp Dermatol. 2019 Aug;44(6):713-714. doi: 10.1111/ced.13851. Epub 2018 Dec 4. No abstract available.
- Pranteda G, Carlesimo M, Pranteda G, Abruzzese C, Grimaldi M, De Micco S, Muscianese M, Bottoni U. Pitted keratolysis, erythromycin, and hyperhidrosis. Dermatol Ther. 2014 Mar-Apr;27(2):101-4. doi: 10.1111/dth.12064. Epub 2013 May 24.
- Greywal T, Cohen PR. Pitted keratolysis: successful management with mupirocin 2% ointment monotherapy. Dermatol Online J. 2015 Aug 15;21(8):13030/qt6155v9wk.
- Vazquez-Lopez F, Perez-Oliva N. Mupirocine ointment for symptomatic pitted keratolysis. Infection. 1996 Jan-Feb;24(1):55. doi: 10.1007/BF01780656. No abstract available.
- Tamura BM, Cuce LC, Souza RL, Levites J. Plantar hyperhidrosis and pitted keratolysis treated with botulinum toxin injection. Dermatol Surg. 2004 Dec;30(12 Pt 2):1510-4. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30553.x.
- Matin T, Goodman MB. Benzoyl Peroxide. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537220/
- Burkhart CG, Burkhart CN. Antibacterial properties of benzoyl peroxide in aerobic and anaerobic conditions. Int J Dermatol. 2006 Nov;45(11):1373-4. doi: 10.1111/j.1365-4632.2006.02877.x. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- benzoylperoxide_PK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .