Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności schematów nadtlenku benzoilu w leczeniu nieprzyjemnego zapachu stóp

11 września 2022 zaktualizowane przez: Mahidol University
Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności miejscowego 2,5% nadtlenku benzoilu w porównaniu z 5% nadtlenkiem benzoilu w leczeniu nieprzyjemnego zapachu stóp, który uznano za główny problem związany z keratolizą wżerów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp Keratoliza pestkowa jest częstą chorobą skóry, wywoływaną przez różne bakterie Gram-dodatnie, w tym gatunki Corynebacterium, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis i gatunki Actinomyces. Bakterie te tworzą małe tunele w warstwie rogowej naskórka, powodując wgłębienia w obszarach podeszwowych. Temu schorzeniu często towarzyszy nieprzyjemny zapach stóp i jest powszechnie spotykany u młodych dorosłych mężczyzn, zwłaszcza u żołnierzy, górników i sportowców. Zgłoszona częstość występowania keratolizy wgłębnej wśród kadetów marynarki wojennej w Tajlandii wynosiła 38,7%. Czynnikami predysponującymi do keratolizy jamistej są nadmierna potliwość stóp i przedłużająca się okluzja stóp. Chociaż ten stan na ogół nie jest bolesny, nasze poprzednie badanie z 2018 roku wykazało, że niekorzystnie wpływa na jakość życia pacjentów.

Jeśli chodzi o sposoby leczenia keratolizy wgłębnej, zaleca się różne leki i modyfikację stylu życia. Wcześniejsze badania wykazały skuteczność miejscowych wyborów, w tym żelu z nadtlenkiem benzoilu, żelu nadtlenku klindamycyny z benzoilem, kremu glikopirolowego,9 żelu z erytromycyną, roztworu klindamycyny, peelingu z chlorheksydyną4 i maści z mupirocyną. Doustne antybiotyki i zastrzyki z toksyny botulinowej były również korzystne w keratolizie jamistej. Jeśli chodzi o modyfikację stylu życia, zasugerowano również noszenie bawełnianych skarpet i otwartego obuwia oraz odpowiednią higienę.

Miejscowy nadtlenek benzoilu jest lekiem dostępnym bez recepty i jest znany jako lek poza wskazaniami do keratolizy pestkowej. Ma właściwości przeciwbakteryjne zarówno tlenowe, jak i beztlenowe dzięki hamowaniu różnych funkcji komórek, a odpowiedź na bakterie jest zależna od dawki.15 Oprócz właściwości antybakteryjnych nadtlenek benzoilu może powodować keratolizę. Wcześniejsze badania Vlahovica i in. (2009) oraz Balić i in. (2018) wykazali skuteczność połączenia żelu 1% klindamycyny i 5% nadtlenku benzoilu w keratolizie wgłębnej. Jednak badanie skuteczności samego nadtlenku benzoilu do stosowania miejscowego lub porównanie między 2,5% a 5% żelem nadtlenku benzoilu w leczeniu keratolizy jamistej jest obecnie ograniczone.

Cel Niniejsze badanie miało na celu zbadanie skuteczności miejscowego stosowania 2,5% nadtlenku benzoilu w porównaniu z 5% nadtlenkiem benzoilu w leczeniu nieprzyjemnego zapachu stóp, który uznano za główny problem związany z keratolizą wżerów.

Materiał i metody Do udziału w tym badaniu zaproszono kadetów pierwszego roku marynarki wojennej, którzy mieli nieprzyjemny zapach z pedałów. Kadeci, którzy wcześniej otrzymywali jakiekolwiek leczenie miejscowe, w tym miejscowy antybiotyk, antyperspirant lub chlorek glinu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, zostali wykluczeni. Zgoda została poinformowana i uzyskana od wszystkich uczestników. Uczestników oceniono pod kątem behawioralnych czynników ryzyka i poziomu zapachu stóp mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) do samooceny, za pomocą kwestionariuszy. Kliniczne badanie stóp zostało przeprowadzone u wszystkich badanych przez dermatologów zaślepionych leczeniem. Badani zostali losowo przydzieleni do 2,5% żelu nadtlenku benzoilu lub 5% żelu nadtlenku benzoilu na 2 tygodnie. Żel nadtlenku benzoilu w tym badaniu zawierał nadtlenek benzoilu w bazie żelu. Podczas badania nie wolno było stosować innych miejscowych metod leczenia, takich jak miejscowe antybiotyki, antyperspiranty czy chlorek glinu. Uczestnikom zalecono nakładanie leku na obie podeszwy raz dziennie przed snem, aby pozostawić go na sobie i mogli regularnie uczestniczyć w fizycznym treningu wojskowym podczas badania. Po dwóch tygodniach od zabiegu do oceny skuteczności wykorzystano badania kliniczne przeprowadzone przez dermatologów oraz kwestionariusze samooceny kadetów, w tym zapachu stóp za pomocą VAS, satysfakcji z leczenia oraz działań niepożądanych. Poprawa zmian wgłębieniach w okolicach podeszwowych, oceniana przez dermatologów, została podzielona na brak poprawy, niewielką poprawę (zmniejszenie zmian wgłębienia na stopach o 1 poziom) i znaczną poprawę (zmniejszenie zmian wgłębienia na stopach o co najmniej 2 poziomy). Dane analizowano przy użyciu PASW Statistics wersja 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Czas trwania badania: 3 miesiące Projekt badania: Randomizowana próba kontrolna

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kadeci pierwszego roku marynarki wojennej, którzy mieli nieprzyjemny zapach z pedałów

Kryteria wyłączenia:

  • Kadeci, którzy wcześniej otrzymali jakiekolwiek leczenie miejscowe, w tym miejscowy antybiotyk, antyperspirant lub chlorek glinu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2,5% nadtlenek benzoilu
43 pacjentów z 2,5% żelem nadtlenku benzoilu
Pacjentom podawano żel z 2,5% nadtlenkiem benzoilu przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: 5% nadtlenek benzoilu
43 pacjentów z 5% żelem nadtlenku benzoilu
Pacjentom podawano żel z 5% nadtlenkiem benzoilu przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność miejscowego 2,5% nadtlenku benzoilu w porównaniu z 5% nadtlenkiem benzoilu w leczeniu nieprzyjemnego zapachu stóp
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skuteczność oceniano na podstawie liczby pacjentów, u których po leczeniu nie występował lub występował minimalny zapach stóp
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skutków ubocznych miejscowego 2,5% nadtlenku benzoilu w porównaniu z 5% nadtlenkiem benzoilu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Działania niepożądane oceniano na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak rumień, pieczenie, ból.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • benzoylperoxide_PK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj