- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04000347
Studie účinnosti benzoylperoxidových režimů při léčbě nepříjemného zápachu nohou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Důlková keratolýza je běžné kožní onemocnění způsobené různými grampozitivními bakteriemi včetně druhů Corynebacterium, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis a druhů Actinomyces. Tyto bakterie vytvářejí malé tunely ve stratum corneum, což způsobuje důlkové léze v plantárních oblastech. Tento stav je často doprovázen zápachem nohou a běžně se vyskytuje u mladých dospělých mužů, zejména u vojáků, horníků a sportovců. Hlášená prevalence důlkové keratolýzy mezi námořními kadety v Thajsku byla 38,7 %. Predisponujícími faktory souvisejícími s důlkovou keratolýzou jsou hyperhidróza pedálů a prodloužená okluze nohou. Ačkoli tento stav obecně není bolestivý, naše předchozí studie v roce 2018 odhalila nepříznivý vliv na kvalitu života pacientů.
Co se týče léčebných modalit jamkové keratolýzy, byly doporučeny různé léky a úprava životního stylu. Předchozí studie odhalily účinnost topických přípravků, včetně benzoylperoxidového gelu, klindamycin-benzoylperoxidového gelu, glykopyrolátového krému,9 erythromycinového gelu, roztoku klindamycinu, chlorhexidinového peelingu4 a mupirocinové masti. Perorální antibiotika a injekce botulotoxinu byly také prospěšné u důlkové keratolýzy. Pokud jde o úpravu životního stylu, bylo také navrženo nošení bavlněných ponožek a otevřené obuvi a správná hygiena.
Lokální benzoylperoxid je volně prodejný lék a je známý jako off-label lék na důlkovou keratolýzu. Má aerobní i anaerobní antibakteriální vlastnosti díky inhibici různých buněčných funkcí a reakce na bakterie je závislá na dávce.15 Kromě antibakteriálních vlastností může benzoylperoxid způsobit keratolýzu. Předchozí studie Vlahovice et al. (2009) a Balic et al. (2018) prokázali účinnost kombinace 1% klindamycinu a 5% benzoylperoxidového gelu při důlkové keratolýze. Nicméně studie účinnosti topického benzoylperoxidu samotného nebo srovnání mezi 2,5% a 5% benzoylperoxidovým gelem pro léčbu důlkové keratolýzy je v současné době omezené.
Cíl Cílem této studie bylo studovat účinnost topického 2,5% benzoylperoxidu ve srovnání s 5% benzoylperoxidem při léčbě nepříjemného zápachu nohou, který byl považován za hlavní problém související s důlkovou keratolýzou.
Materiál a metody Námořní kadeti prvního ročníku, kteří měli zápach pedálů, byli pozváni, aby se zapsali do této studie. Kadeti, kteří dříve dostávali jakoukoli topickou léčbu včetně topických antibiotik, antiperspirantů nebo chloridu hlinitého během 6 měsíců před studií, byli vyloučeni. Souhlas byl informován a získán od všech účastníků. U účastníků byly hodnoceny rizikové faktory chování a úroveň zápachu nohou měřená pomocí sebeposuzované vizuální analogové škály (VAS) pomocí dotazníků. Klinické vyšetření nohou bylo provedeno u všech subjektů léčebně zaslepenými dermatology. Subjektům byl náhodně přidělen buď 2,5% benzoylperoxidový gel nebo 5% benzoylperoxidový gel po dobu 2 týdnů. Benzoylperoxidový gel v této studii obsahoval benzoylperoxid v gelové bázi. Během studie nebylo povoleno použití jiné lokální léčby, jako jsou lokální antibiotika, antiperspirant nebo chlorid hlinitý. Účastníkům bylo doporučeno, aby si drogu aplikovali na obě chodidla jednou denně před spaním, aby ji nechali působit a mohli se během studie pravidelně účastnit fyzického vojenského výcviku. Dva týdny po léčbě byla k vyhodnocení účinnosti použita klinická vyšetření dermatologů a sebehodnotící dotazníky kadetů, včetně zápachu nohou pomocí VAS, spokojenosti s léčbou a nežádoucích účinků. Zlepšení důlkových lézí v plantárních oblastech, hodnocené dermatology, bylo rozděleno na žádné zlepšení, mírné zlepšení (snížení důlkových lézí na nohou o 1 úroveň) a velké zlepšení (snížení důlkových lézí na nohou alespoň o 2 úrovně). Data byla analyzována pomocí PASW Statistics verze 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Délka studie: 3 měsíce Design studie: Randomizovaná kontrolní studie
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První rok námořní klasifikace kadetů, kteří měli zápach pedálů
Kritéria vyloučení:
- Kadeti, kteří dříve dostávali jakoukoli topickou léčbu včetně topických antibiotik, antiperspirantů nebo chloridu hlinitého během 6 měsíců před studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2,5% benzoylperoxid
43 pacientů s 2,5% benzoylperoxidovým gelem
|
2,5% benzoylperoxidový gel byl pacientům podáván po dobu 2 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 5% benzoylperoxid
43 pacientů s 5% benzoylperoxidovým gelem
|
5% benzoylperoxidový gel byl pacientům podáván po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost lokálního 2,5% benzoylperoxidu ve srovnání s 5% benzoylperoxidem při léčbě nepříjemného zápachu nohou
Časové okno: 2 týdny
|
Účinnost byla hodnocena podle počtu pacientů, kteří po léčbě neměli žádný nebo minimální zápach nohou
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte vedlejší účinky topického 2,5% benzoylperoxidu ve srovnání s 5% benzoylperoxidem
Časové okno: 2 týdny
|
Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle procenta pacientů, u kterých se vyvinul jakýkoli vedlejší účinek, jako je erytém, pocit pálení, bolest.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
- van der Snoek EM, Ekkelenkamp MB, Suykerbuyk JC. Pitted keratolysis; physicians' treatment and their perceptions in Dutch army personnel. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1120-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04674.x. Epub 2012 Aug 7.
- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
- Vlahovic TC, Dunn SP, Kemp K. The use of a clindamycin 1%-benzoyl peroxide 5% topical gel in the treatment of pitted keratolysis: a novel therapy. Adv Skin Wound Care. 2009 Dec;22(12):564-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000363468.18117.fe. No abstract available.
- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
- Burkhart CG. Pitted keratolysis: a new form of treatment. Arch Dermatol. 1980 Oct;116(10):1104. No abstract available.
- Balic A, Bukvic Mokos Z, Marinovic B, Ledic Drvar D. Tatami Mats: A Source of Pitted Keratolysis in a Martial Arts Athlete? Acta Dermatovenerol Croat. 2018 Apr;26(1):68-70.
- Kontochristopoulos G, Sidiropoulou P, Tzanetakou V, Markantoni V, Platsidaki E, Agiasofitou E, Rigopoulos D, Gregoriou S. Managing pitted keratolysis: consider topical glycopyrrolate. Clin Exp Dermatol. 2019 Aug;44(6):713-714. doi: 10.1111/ced.13851. Epub 2018 Dec 4. No abstract available.
- Pranteda G, Carlesimo M, Pranteda G, Abruzzese C, Grimaldi M, De Micco S, Muscianese M, Bottoni U. Pitted keratolysis, erythromycin, and hyperhidrosis. Dermatol Ther. 2014 Mar-Apr;27(2):101-4. doi: 10.1111/dth.12064. Epub 2013 May 24.
- Greywal T, Cohen PR. Pitted keratolysis: successful management with mupirocin 2% ointment monotherapy. Dermatol Online J. 2015 Aug 15;21(8):13030/qt6155v9wk.
- Vazquez-Lopez F, Perez-Oliva N. Mupirocine ointment for symptomatic pitted keratolysis. Infection. 1996 Jan-Feb;24(1):55. doi: 10.1007/BF01780656. No abstract available.
- Tamura BM, Cuce LC, Souza RL, Levites J. Plantar hyperhidrosis and pitted keratolysis treated with botulinum toxin injection. Dermatol Surg. 2004 Dec;30(12 Pt 2):1510-4. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30553.x.
- Matin T, Goodman MB. Benzoyl Peroxide. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537220/
- Burkhart CG, Burkhart CN. Antibacterial properties of benzoyl peroxide in aerobic and anaerobic conditions. Int J Dermatol. 2006 Nov;45(11):1373-4. doi: 10.1111/j.1365-4632.2006.02877.x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- benzoylperoxide_PK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dermatózy nohou
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Stephen BarrettUS Neuropathy CentersDokončeno
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
US Neuropathy CentersZápis na pozvánku
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
Kessler FoundationNeznámý
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Bioness NeuromodulationLoewenstein Hospital; Bioness IncNeznámýSvalová slabost | Nemoc motorických neuronů, horní | Drop FootIzrael
Klinické studie na 2,5% benzoylperoxidový gel
-
Greg BewZatím nenabíráme
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineDokončeno