Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti benzoylperoxidových režimů při léčbě nepříjemného zápachu nohou

11. září 2022 aktualizováno: Mahidol University
Cílem této studie bylo studovat účinnost topického 2,5% benzoylperoxidu ve srovnání s 5% benzoylperoxidem při léčbě nepříjemného zápachu nohou, který byl považován za hlavní problém související s důlkovou keratolýzou.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod Důlková keratolýza je běžné kožní onemocnění způsobené různými grampozitivními bakteriemi včetně druhů Corynebacterium, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis a druhů Actinomyces. Tyto bakterie vytvářejí malé tunely ve stratum corneum, což způsobuje důlkové léze v plantárních oblastech. Tento stav je často doprovázen zápachem nohou a běžně se vyskytuje u mladých dospělých mužů, zejména u vojáků, horníků a sportovců. Hlášená prevalence důlkové keratolýzy mezi námořními kadety v Thajsku byla 38,7 %. Predisponujícími faktory souvisejícími s důlkovou keratolýzou jsou hyperhidróza pedálů a prodloužená okluze nohou. Ačkoli tento stav obecně není bolestivý, naše předchozí studie v roce 2018 odhalila nepříznivý vliv na kvalitu života pacientů.

Co se týče léčebných modalit jamkové keratolýzy, byly doporučeny různé léky a úprava životního stylu. Předchozí studie odhalily účinnost topických přípravků, včetně benzoylperoxidového gelu, klindamycin-benzoylperoxidového gelu, glykopyrolátového krému,9 erythromycinového gelu, roztoku klindamycinu, chlorhexidinového peelingu4 a mupirocinové masti. Perorální antibiotika a injekce botulotoxinu byly také prospěšné u důlkové keratolýzy. Pokud jde o úpravu životního stylu, bylo také navrženo nošení bavlněných ponožek a otevřené obuvi a správná hygiena.

Lokální benzoylperoxid je volně prodejný lék a je známý jako off-label lék na důlkovou keratolýzu. Má aerobní i anaerobní antibakteriální vlastnosti díky inhibici různých buněčných funkcí a reakce na bakterie je závislá na dávce.15 Kromě antibakteriálních vlastností může benzoylperoxid způsobit keratolýzu. Předchozí studie Vlahovice et al. (2009) a Balic et al. (2018) prokázali účinnost kombinace 1% klindamycinu a 5% benzoylperoxidového gelu při důlkové keratolýze. Nicméně studie účinnosti topického benzoylperoxidu samotného nebo srovnání mezi 2,5% a 5% benzoylperoxidovým gelem pro léčbu důlkové keratolýzy je v současné době omezené.

Cíl Cílem této studie bylo studovat účinnost topického 2,5% benzoylperoxidu ve srovnání s 5% benzoylperoxidem při léčbě nepříjemného zápachu nohou, který byl považován za hlavní problém související s důlkovou keratolýzou.

Materiál a metody Námořní kadeti prvního ročníku, kteří měli zápach pedálů, byli pozváni, aby se zapsali do této studie. Kadeti, kteří dříve dostávali jakoukoli topickou léčbu včetně topických antibiotik, antiperspirantů nebo chloridu hlinitého během 6 měsíců před studií, byli vyloučeni. Souhlas byl informován a získán od všech účastníků. U účastníků byly hodnoceny rizikové faktory chování a úroveň zápachu nohou měřená pomocí sebeposuzované vizuální analogové škály (VAS) pomocí dotazníků. Klinické vyšetření nohou bylo provedeno u všech subjektů léčebně zaslepenými dermatology. Subjektům byl náhodně přidělen buď 2,5% benzoylperoxidový gel nebo 5% benzoylperoxidový gel po dobu 2 týdnů. Benzoylperoxidový gel v této studii obsahoval benzoylperoxid v gelové bázi. Během studie nebylo povoleno použití jiné lokální léčby, jako jsou lokální antibiotika, antiperspirant nebo chlorid hlinitý. Účastníkům bylo doporučeno, aby si drogu aplikovali na obě chodidla jednou denně před spaním, aby ji nechali působit a mohli se během studie pravidelně účastnit fyzického vojenského výcviku. Dva týdny po léčbě byla k vyhodnocení účinnosti použita klinická vyšetření dermatologů a sebehodnotící dotazníky kadetů, včetně zápachu nohou pomocí VAS, spokojenosti s léčbou a nežádoucích účinků. Zlepšení důlkových lézí v plantárních oblastech, hodnocené dermatology, bylo rozděleno na žádné zlepšení, mírné zlepšení (snížení důlkových lézí na nohou o 1 úroveň) a velké zlepšení (snížení důlkových lézí na nohou alespoň o 2 úrovně). Data byla analyzována pomocí PASW Statistics verze 18 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Délka studie: 3 měsíce Design studie: Randomizovaná kontrolní studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První rok námořní klasifikace kadetů, kteří měli zápach pedálů

Kritéria vyloučení:

  • Kadeti, kteří dříve dostávali jakoukoli topickou léčbu včetně topických antibiotik, antiperspirantů nebo chloridu hlinitého během 6 měsíců před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2,5% benzoylperoxid
43 pacientů s 2,5% benzoylperoxidovým gelem
2,5% benzoylperoxidový gel byl pacientům podáván po dobu 2 týdnů
Aktivní komparátor: 5% benzoylperoxid
43 pacientů s 5% benzoylperoxidovým gelem
5% benzoylperoxidový gel byl pacientům podáván po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost lokálního 2,5% benzoylperoxidu ve srovnání s 5% benzoylperoxidem při léčbě nepříjemného zápachu nohou
Časové okno: 2 týdny
Účinnost byla hodnocena podle počtu pacientů, kteří po léčbě neměli žádný nebo minimální zápach nohou
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vedlejší účinky topického 2,5% benzoylperoxidu ve srovnání s 5% benzoylperoxidem
Časové okno: 2 týdny
Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle procenta pacientů, u kterých se vyvinul jakýkoli vedlejší účinek, jako je erytém, pocit pálení, bolest.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • benzoylperoxide_PK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatózy nohou

Klinické studie na 2,5% benzoylperoxidový gel

Předplatit