- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04000347
Tanulmány a benzoil-peroxidos kezelések hatékonyságáról a kellemetlen lábszag kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A gödrös keratolízis egy gyakori bőrbetegség, amelyet különféle Gram-pozitív baktériumok okoznak, köztük Corynebacterium fajok, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis és Actinomyces fajok. Ezek a baktériumok kis alagutakat hoznak létre a stratum corneumban, ami gödrös elváltozásokat okoz a talpi területeken. Ezt az állapotot gyakran kíséri kellemetlen lábszag, és gyakran fordul elő fiatal férfi felnőtteknél, különösen katonáknál, bányászoknál és sportolóknál. A thaiföldi haditengerészeti kadétok körében a pitted keratolízis gyakorisága 38,7% volt. A gödrös keratolízishez kapcsolódó hajlamosító tényezők a pedál hyperhidrosis és a láb elhúzódó elzáródása. Bár ez az állapot általában nem fájdalmas, korábbi, 2018-as vizsgálatunk feltárta, hogy hátrányosan befolyásolja a betegek életminőségét.
A gödrös keratolízis kezelési módjait illetően különféle gyógyszerek és életmód-módosítás javasoltak. Korábbi vizsgálatok kimutatták a helyi kezelések hatékonyságát, beleértve a benzoil-peroxid gélt, a klindamicin-benzoil-peroxid gélt, a glikopirrolát krémet, az eritromicin gél9, a klindamicin oldatot, a klórhexidin bőrradírt4 és a mupirocin kenőcsöt. Az orális antibiotikumok és a botulinum toxin injekció szintén jótékony hatású volt a pitted keratolízisben. Életmódmódosítással kapcsolatban javasolták a pamutzokni és nyitott lábbeli viselését, valamint a megfelelő higiéniát is.
A helyileg alkalmazható benzoil-peroxid egy vény nélkül kapható gyógyszer, és az üreges keratolízishez mellékelt gyógyszerként ismert. Aerob és anaerob antibakteriális tulajdonságokkal is rendelkezik, mivel gátolja a különböző sejtfunkciókat, és a baktériumok elleni válasz dózisfüggő.15 Az antibakteriális tulajdonságon kívül a benzoil-peroxid keratolízist is okozhat. Vlahovic és munkatársai korábbi tanulmányai. (2009) és Balic et al. (2018) kimutatták az 1% klindamicin és 5% benzoil-peroxid gél kombinációjának hatásosságát lyukas keratolízisben. Jelenleg azonban korlátozottak a topikális benzoil-peroxid önmagában történő hatékonyságának tanulmányozása vagy a 2,5% és 5% benzoil-peroxid gél összehasonlítása a lyukas keratolízis kezelésében.
Célkitűzés Jelen tanulmány célja a topikális 2,5%-os benzoil-peroxid és az 5%-os benzoil-peroxid hatásosságának vizsgálata volt a kellemetlen lábszag kezelésében, amelyet a gödrös keratolízissel kapcsolatos fő problémának tekintettek.
Anyagok és módszerek Az első éves haditengerészeti besorolású kadétokat, akiknek rossz pedálszaguk volt, felkérték, hogy vegyenek részt ebbe a vizsgálatba. Kizárták azokat a kadétokat, akik korábban bármilyen helyi kezelésben részesültek, beleértve helyi antibiotikumot, izzadásgátlót vagy alumínium-kloridot a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül. A hozzájárulást minden résztvevőtől tájékoztatták és megkapták. A résztvevők viselkedési kockázati tényezőit és a lábszag szintjét önértékelő vizuális analóg skálával (VAS) mértük kérdőívek segítségével. A lábfej klinikai vizsgálatát minden alanynál elvégezték a kezeléstől elvakult bőrgyógyászok. Az alanyok véletlenszerűen 2,5%-os benzoil-peroxid gélt vagy 5%-os benzoil-peroxid gélt kaptak 2 hétig. Ebben a vizsgálatban a benzoil-peroxid gél benzoil-peroxidot tartalmazott gél alapban. A vizsgálat során más helyi kezelések, például helyi antibiotikumok, izzadásgátlók vagy alumínium-klorid alkalmazása nem volt megengedett. A résztvevőknek azt tanácsolták, hogy naponta egyszer, lefekvés előtt vigyék fel a gyógyszert mindkét talpukra, hogy rajta hagyják, és a vizsgálat során rendszeresen részt vehettek katonai katonai kiképzésen. Két héttel a kezelés után bőrgyógyászok által végzett klinikai vizsgálatok és a kadétok önértékelő kérdőívei alapján értékelték a hatékonyságot, beleértve a lábszagot VAS alkalmazásával, a kezeléssel való elégedettséget és a mellékhatásokat. A talpi területeken tapasztalható gödrös elváltozások javulását a bőrgyógyászok értékelték, és a javulás hiányára, enyhe javulásra (a lábfejnél lévő gödrös elváltozások csökkenése 1 szintre) és jelentős javulásra (a lábfejnél jelentkező gödrös elváltozások csökkenése legalább 2 szinten) osztották fel. Az adatokat a PASW Statistics 18-as verziójával elemeztük (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). A vizsgálat időtartama: 3 hónap A vizsgálat felépítése: Randomizált kontroll vizsgálat
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Department of Dermatology Siriraj Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első éves haditengerészeti besorolású kadétok, akiknek rossz pedálszaguk volt
Kizárási kritériumok:
- Azok a kadétok, akik korábban bármilyen helyi kezelésben részesültek, beleértve helyi antibiotikumot, izzadásgátlót vagy alumínium-kloridot a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2,5% benzoil-peroxid
43 beteg 2,5%-os benzoil-peroxid géllel
|
A betegek 2 hétig 2,5%-os benzoil-peroxid gélt kaptak
|
|
Aktív összehasonlító: 5% benzoil-peroxid
43 beteg 5%-os benzoil-peroxid géllel
|
5%-os benzoil-peroxid gélt kaptak a betegek 2 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyileg alkalmazott 2,5%-os benzoil-peroxid hatékonysága az 5%-os benzoil-peroxiddal szemben a kellemetlen lábszag kezelésében
Időkeret: 2 hét
|
A hatékonyságot azon betegek száma alapján értékelték, akiknek a kezelés után nem vagy minimális volt a lábszag
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a helyileg alkalmazott 2,5%-os benzoil-peroxid mellékhatásait az 5%-os benzoil-peroxiddal összehasonlítva
Időkeret: 2 hét
|
A mellékhatásokat a betegek százalékos aránya alapján értékelték, akiknél bármilyen mellékhatás, például bőrpír, égő érzés, fájdalom jelentkezett.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Almeida HL Jr, Siqueira RN, Meireles Rda S, Rampon G, de Castro LA, Silva RM. Pitted keratolysis. An Bras Dermatol. 2016 Jan-Feb;91(1):106-8. doi: 10.1590/abd1806-4841.20164096.
- Makhecha M, Dass S, Singh T, Gandhi R, Yadav T, Rathod D. Pitted keratolysis - a study of various clinical manifestations. Int J Dermatol. 2017 Nov;56(11):1154-1160. doi: 10.1111/ijd.13744. Epub 2017 Sep 18.
- van der Snoek EM, Ekkelenkamp MB, Suykerbuyk JC. Pitted keratolysis; physicians' treatment and their perceptions in Dutch army personnel. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Sep;27(9):1120-6. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04674.x. Epub 2012 Aug 7.
- Leeyaphan C, Bunyaratavej S, Taychakhoonavudh S, Kulthanachairojana N, Pattanaprichakul P, Chanyachailert P, Ongsri P, Arunkajohnsak S, Limphoka P, Kulthanan K. Cost-effectiveness analysis and safety of erythromycin 4% gel and 4% chlorhexidine scrub for pitted keratolysis treatment. J Dermatolog Treat. 2019 Sep;30(6):627-629. doi: 10.1080/09546634.2018.1543846. Epub 2018 Dec 11.
- Vlahovic TC, Dunn SP, Kemp K. The use of a clindamycin 1%-benzoyl peroxide 5% topical gel in the treatment of pitted keratolysis: a novel therapy. Adv Skin Wound Care. 2009 Dec;22(12):564-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000363468.18117.fe. No abstract available.
- Bunyaratavej S, Leeyaphan C, Chanyachailert P, Pattanaprichakul P, Ongsri P, Kulthanan K. Clinical manifestations, risk factors and quality of life in patients with pitted keratolysis: a cross-sectional study in cadets. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1220-1221. doi: 10.1111/bjd.16923. Epub 2018 Sep 14. No abstract available.
- Burkhart CG. Pitted keratolysis: a new form of treatment. Arch Dermatol. 1980 Oct;116(10):1104. No abstract available.
- Balic A, Bukvic Mokos Z, Marinovic B, Ledic Drvar D. Tatami Mats: A Source of Pitted Keratolysis in a Martial Arts Athlete? Acta Dermatovenerol Croat. 2018 Apr;26(1):68-70.
- Kontochristopoulos G, Sidiropoulou P, Tzanetakou V, Markantoni V, Platsidaki E, Agiasofitou E, Rigopoulos D, Gregoriou S. Managing pitted keratolysis: consider topical glycopyrrolate. Clin Exp Dermatol. 2019 Aug;44(6):713-714. doi: 10.1111/ced.13851. Epub 2018 Dec 4. No abstract available.
- Pranteda G, Carlesimo M, Pranteda G, Abruzzese C, Grimaldi M, De Micco S, Muscianese M, Bottoni U. Pitted keratolysis, erythromycin, and hyperhidrosis. Dermatol Ther. 2014 Mar-Apr;27(2):101-4. doi: 10.1111/dth.12064. Epub 2013 May 24.
- Greywal T, Cohen PR. Pitted keratolysis: successful management with mupirocin 2% ointment monotherapy. Dermatol Online J. 2015 Aug 15;21(8):13030/qt6155v9wk.
- Vazquez-Lopez F, Perez-Oliva N. Mupirocine ointment for symptomatic pitted keratolysis. Infection. 1996 Jan-Feb;24(1):55. doi: 10.1007/BF01780656. No abstract available.
- Tamura BM, Cuce LC, Souza RL, Levites J. Plantar hyperhidrosis and pitted keratolysis treated with botulinum toxin injection. Dermatol Surg. 2004 Dec;30(12 Pt 2):1510-4. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30553.x.
- Matin T, Goodman MB. Benzoyl Peroxide. 2022 Oct 10. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537220/
- Burkhart CG, Burkhart CN. Antibacterial properties of benzoyl peroxide in aerobic and anaerobic conditions. Int J Dermatol. 2006 Nov;45(11):1373-4. doi: 10.1111/j.1365-4632.2006.02877.x. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- benzoylperoxide_PK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .