Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a benzoil-peroxidos kezelések hatékonyságáról a kellemetlen lábszag kezelésében

2022. szeptember 11. frissítette: Mahidol University
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a helyileg alkalmazott 2,5%-os benzoil-peroxid hatékonyságát az 5%-os benzoil-peroxiddal szemben a kellemetlen lábszag kezelésében, amelyet a gödrös keratolízissel kapcsolatos fő problémának tekintettek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés A gödrös keratolízis egy gyakori bőrbetegség, amelyet különféle Gram-pozitív baktériumok okoznak, köztük Corynebacterium fajok, Kytococcus sedentarius, Dermophilus congolensis és Actinomyces fajok. Ezek a baktériumok kis alagutakat hoznak létre a stratum corneumban, ami gödrös elváltozásokat okoz a talpi területeken. Ezt az állapotot gyakran kíséri kellemetlen lábszag, és gyakran fordul elő fiatal férfi felnőtteknél, különösen katonáknál, bányászoknál és sportolóknál. A thaiföldi haditengerészeti kadétok körében a pitted keratolízis gyakorisága 38,7% volt. A gödrös keratolízishez kapcsolódó hajlamosító tényezők a pedál hyperhidrosis és a láb elhúzódó elzáródása. Bár ez az állapot általában nem fájdalmas, korábbi, 2018-as vizsgálatunk feltárta, hogy hátrányosan befolyásolja a betegek életminőségét.

A gödrös keratolízis kezelési módjait illetően különféle gyógyszerek és életmód-módosítás javasoltak. Korábbi vizsgálatok kimutatták a helyi kezelések hatékonyságát, beleértve a benzoil-peroxid gélt, a klindamicin-benzoil-peroxid gélt, a glikopirrolát krémet, az eritromicin gél9, a klindamicin oldatot, a klórhexidin bőrradírt4 és a mupirocin kenőcsöt. Az orális antibiotikumok és a botulinum toxin injekció szintén jótékony hatású volt a pitted keratolízisben. Életmódmódosítással kapcsolatban javasolták a pamutzokni és nyitott lábbeli viselését, valamint a megfelelő higiéniát is.

A helyileg alkalmazható benzoil-peroxid egy vény nélkül kapható gyógyszer, és az üreges keratolízishez mellékelt gyógyszerként ismert. Aerob és anaerob antibakteriális tulajdonságokkal is rendelkezik, mivel gátolja a különböző sejtfunkciókat, és a baktériumok elleni válasz dózisfüggő.15 Az antibakteriális tulajdonságon kívül a benzoil-peroxid keratolízist is okozhat. Vlahovic és munkatársai korábbi tanulmányai. (2009) és Balic et al. (2018) kimutatták az 1% klindamicin és 5% benzoil-peroxid gél kombinációjának hatásosságát lyukas keratolízisben. Jelenleg azonban korlátozottak a topikális benzoil-peroxid önmagában történő hatékonyságának tanulmányozása vagy a 2,5% és 5% benzoil-peroxid gél összehasonlítása a lyukas keratolízis kezelésében.

Célkitűzés Jelen tanulmány célja a topikális 2,5%-os benzoil-peroxid és az 5%-os benzoil-peroxid hatásosságának vizsgálata volt a kellemetlen lábszag kezelésében, amelyet a gödrös keratolízissel kapcsolatos fő problémának tekintettek.

Anyagok és módszerek Az első éves haditengerészeti besorolású kadétokat, akiknek rossz pedálszaguk volt, felkérték, hogy vegyenek részt ebbe a vizsgálatba. Kizárták azokat a kadétokat, akik korábban bármilyen helyi kezelésben részesültek, beleértve helyi antibiotikumot, izzadásgátlót vagy alumínium-kloridot a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül. A hozzájárulást minden résztvevőtől tájékoztatták és megkapták. A résztvevők viselkedési kockázati tényezőit és a lábszag szintjét önértékelő vizuális analóg skálával (VAS) mértük kérdőívek segítségével. A lábfej klinikai vizsgálatát minden alanynál elvégezték a kezeléstől elvakult bőrgyógyászok. Az alanyok véletlenszerűen 2,5%-os benzoil-peroxid gélt vagy 5%-os benzoil-peroxid gélt kaptak 2 hétig. Ebben a vizsgálatban a benzoil-peroxid gél benzoil-peroxidot tartalmazott gél alapban. A vizsgálat során más helyi kezelések, például helyi antibiotikumok, izzadásgátlók vagy alumínium-klorid alkalmazása nem volt megengedett. A résztvevőknek azt tanácsolták, hogy naponta egyszer, lefekvés előtt vigyék fel a gyógyszert mindkét talpukra, hogy rajta hagyják, és a vizsgálat során rendszeresen részt vehettek katonai katonai kiképzésen. Két héttel a kezelés után bőrgyógyászok által végzett klinikai vizsgálatok és a kadétok önértékelő kérdőívei alapján értékelték a hatékonyságot, beleértve a lábszagot VAS alkalmazásával, a kezeléssel való elégedettséget és a mellékhatásokat. A talpi területeken tapasztalható gödrös elváltozások javulását a bőrgyógyászok értékelték, és a javulás hiányára, enyhe javulásra (a lábfejnél lévő gödrös elváltozások csökkenése 1 szintre) és jelentős javulásra (a lábfejnél jelentkező gödrös elváltozások csökkenése legalább 2 szinten) osztották fel. Az adatokat a PASW Statistics 18-as verziójával elemeztük (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). A vizsgálat időtartama: 3 hónap A vizsgálat felépítése: Randomizált kontroll vizsgálat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Department of Dermatology Siriraj Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Első éves haditengerészeti besorolású kadétok, akiknek rossz pedálszaguk volt

Kizárási kritériumok:

  • Azok a kadétok, akik korábban bármilyen helyi kezelésben részesültek, beleértve helyi antibiotikumot, izzadásgátlót vagy alumínium-kloridot a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2,5% benzoil-peroxid
43 beteg 2,5%-os benzoil-peroxid géllel
A betegek 2 hétig 2,5%-os benzoil-peroxid gélt kaptak
Aktív összehasonlító: 5% benzoil-peroxid
43 beteg 5%-os benzoil-peroxid géllel
5%-os benzoil-peroxid gélt kaptak a betegek 2 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyileg alkalmazott 2,5%-os benzoil-peroxid hatékonysága az 5%-os benzoil-peroxiddal szemben a kellemetlen lábszag kezelésében
Időkeret: 2 hét
A hatékonyságot azon betegek száma alapján értékelték, akiknek a kezelés után nem vagy minimális volt a lábszag
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a helyileg alkalmazott 2,5%-os benzoil-peroxid mellékhatásait az 5%-os benzoil-peroxiddal összehasonlítva
Időkeret: 2 hét
A mellékhatásokat a betegek százalékos aránya alapján értékelték, akiknél bármilyen mellékhatás, például bőrpír, égő érzés, fájdalom jelentkezett.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • benzoylperoxide_PK

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel