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Essai de clampage de sonde nasogastrique vs retrait immédiat

26 septembre 2019 mis à jour par: Robin Alley, University of Illinois College of Medicine at Peoria

Essai de clampage de sonde nasogastrique : est-ce utile ? Un algorithme proposé pour la suppression.

L'objectif principal est d'évaluer la nécessité de clamper les sondes nasogastriques (NG) avant leur retrait. Les résultats des patients admis nécessitant une décompression du tube nasogastrique seront comparés. Les patients présentant une obstruction de l'intestin grêle (SBO), un iléus postopératoire et un iléus à l'admission nécessitant la mise en place d'une sonde nasogastrique seront inclus dans l'étude. Les patients seront divisés en deux groupes lorsque le retour de la fonction intestinale est suspecté sur la base de critères définis pour le retrait automatique de la sonde nasogastrique par rapport à l'essai de serrage de la sonde nasogastrique.

Les critères de jugement spécifiques seront la survenue d'un remplacement de sonde nasogastrique, le nombre de vomissements, le cas échéant, l'échec de l'essai de clampage, la pneumonie par aspiration et tout autre résultat imprévu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un grand nombre de patients sont hospitalisés chaque année pour des complications d'occlusion intestinale/iléus. Le risque à vie d'occlusion de l'intestin grêle varie de 0,1 % à 5 % si les patients n'ont pas subi de chirurgie abdominale, mais augmente à 30 % si le patient a déjà subi une chirurgie abdominale. Iléus est également une complication fréquente dans la période post-opératoire à court terme. Ces deux affections sont initialement traitées par décompression du tube nasogastrique si le patient a des vomissements.

Les enquêteurs n'ont trouvé aucune documentation indiquant un volume concret de sortie de sonde nasogastrique considéré comme le maximum pour un retrait en toute sécurité. Des signes de retour de la fonction intestinale peuvent indiquer qu'il est sécuritaire de retirer la sonde nasogastrique. Ceux-ci comprennent les flatulences, les selles, la diminution de la quantité de sortie du tube nasogastrique, le changement de la couleur de sortie du tube nasogastrique de bilieux (vert) à une qualité plus gastrique (jaune) ou salivaire (claire/mousseuse). Certains médecins préfèrent effectuer un essai de serrage avant le retrait de la sonde nasogastrique. La durée de l'essai et la quantité limite de drainage résiduel varient selon les médecins. Indépendamment de la durée, la sonde nasogastrique stent essentiellement pour ouvrir le sphincter inférieur de l'œsophage pendant qu'elle est laissée en place et non connectée à l'aspiration. Ceci, théoriquement, place le patient à risque d'aspiration et de pneumonie subséquente. Les informations dans la littérature semblent partagées en ce qui concerne le risque d'aspiration.

Cette étude, espérons-le, soutiendra l'affirmation selon laquelle il est sûr de retirer la sonde nasogastrique avec des signes de fonction intestinale, sans avoir besoin d'essais de serrage et évitant ainsi tout résultat indésirable possible associé à l'essai. Les enquêteurs prévoient également que cette étude fournira des directives objectives sur lesquelles les patients continueront à s'améliorer après le retrait du tube nasogastrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • OSF Saint Francis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 18 ans ou plus
  • Admis dans l'un des services chirurgicaux d'enseignement pour une occlusion ou un iléus de l'intestin grêle, ou développe un iléus postopératoire
  • Patient d'accord pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Le patient enlève lui-même le NG nécessitant un remplacement sera retiré de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Retrait immédiat du tube NG
Une fois que le débit du tube NG est inférieur à 500 ml sur une période de 24 heures avec au moins deux autres signes de retour de la fonction intestinale, le tube NG sera retiré. D'autres signes de la fonction intestinale comprennent les flatulences, les selles, le changement de la sortie du tube NG d'un caractère bilieux à un caractère plus clair/écumeux et la faim.
Autre: Pas d'essai de serrage
Une fois que le débit du tube NG est inférieur à 500 ml sur une période de 24 heures avec au moins deux autres signes de retour de la fonction intestinale, le tube NG sera retiré. D'autres signes de la fonction intestinale comprennent les flatulences, les selles, le changement de la sortie du tube NG d'un caractère bilieux à un caractère plus clair/écumeux et la faim.
Comparateur actif: Essai de pince pour tube NG
Une fois que le débit du tube NG est inférieur à 500 ml sur une période de 24 heures avec au moins deux autres signes de retour de la fonction intestinale, un essai de clampage de 4 heures sera effectué. D'autres signes de la fonction intestinale comprennent les flatulences, les selles, le changement de la sortie du tube NG d'un caractère bilieux à un caractère plus clair/écumeux et la faim. Le tube NG sera retiré de l'aspiration et serré. Le tube NG est ensuite reconnecté à l'aspiration à la fin de l'essai de serrage de quatre heures et retiré si moins de 125 ml s'écoulent ou maintenu en place si plus de 125 ml s'écoulent. Les mêmes critères initiaux sont à nouveau utilisés pour déterminer si un essai de serrage sera effectué après 24 heures.
Autre: Essai de serrage
Une fois que le débit du tube NG est inférieur à 500 ml sur une période de 24 heures avec au moins deux autres signes de retour de la fonction intestinale, un essai de clampage de 4 heures sera effectué. D'autres signes de la fonction intestinale comprennent les flatulences, les selles, le changement de la sortie du tube NG d'un caractère bilieux à un caractère plus clair/écumeux et la faim. Le tube NG sera retiré de l'aspiration et serré. Le tube NG est ensuite reconnecté à l'aspiration à la fin de l'essai de serrage de quatre heures et retiré si moins de 125 ml s'écoulent ou maintenu en place si plus de 125 ml s'écoulent. Les mêmes critères initiaux sont à nouveau utilisés pour déterminer si un essai de serrage sera effectué après 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité de remplacer le tube NG
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Cette mesure examine si le tube NG est remplacé dans l'un ou l'autre bras de l'étude après son retrait.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications pulmonaires
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Ce critère de jugement examine tous les épisodes de pneumonie par aspiration, de pneumonite ou de pneumothorax.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Jours jusqu'à la sortie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Ce résultat examinera le nombre de jours jusqu'à la sortie pour tous les patients de chaque bras.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Épisodes de vomissements après le retrait du tube NG
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Ce résultat est mesuré par le nombre de patients qui ont eu un épisode de vomissements après le retrait du tube NG avant la sortie.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Jours jusqu'à ce que le régime général soit atteint
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Ce résultat est mesuré en examinant le nombre de jours qu'il faut à partir du moment du diagnostic d'iléus ou de SBO pour atteindre un régime alimentaire général.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois College of Medicine at Peoria

Collaborateurs

OSF Healthcare System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robin Alley, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

20 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Première publication (Réel)

28 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1429090-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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