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経鼻胃管クランプ試験 vs. 即時抜去

2019年9月26日 更新者：Robin Alley、University of Illinois College of Medicine at Peoria

経鼻胃管クランプ試験：有用か?除去のための提案されたアルゴリズム。

主な目的は、除去する前に経鼻胃管 (NG) をクランプする必要性を評価することです。 経鼻胃管減圧術を必要として入院した患者の転帰を比較する。 小腸閉塞（SBO）、術後イレウス、および入院時のイレウスを有する患者で、経鼻胃チューブ留置が必要な患者が研究に含まれます。 経鼻胃管の自動除去と経鼻胃管クランプ試験の設定基準に基づいて、腸機能の回復が疑われる場合、患者は2つのグループに分けられます。

特定の結果は、経鼻胃チューブ交換の発生、もしあれば嘔吐の数、クランプ試験の失敗、誤嚥性肺炎、およびその他の計画外の結果です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

毎年、腸閉塞／イレウスの合併症で多くの患者が入院しています。 小腸閉塞の生涯リスクは、患者が腹部手術を受けていない場合は 0.1% ～ 5% ですが、患者が以前に腹部手術を受けた場合は 30% に増加します。 イレウスも、術後の短期間によくみられる合併症です。 これらの状態はどちらも、患者に嘔吐がある場合、最初は経鼻胃管減圧術で治療されます。

調査官は、安全に抜去するための最大と見なされる経鼻胃管排出量の具体的な量を示す文献を見つけることができませんでした. 腸機能の回復の兆候は、経鼻胃管を安全に除去できることを示している可能性があります。 これらには、腸内ガス、排便、経鼻胃管排出量の減少、経鼻胃管排出量の胆汁性 (緑色) からより胃性 (黄色) または唾液性 (透明/泡状) への変化が含まれます。 一部の医師は、経鼻胃管を取り外す前にクランプ試験を行うことを好みます。 試験期間と残留ドレナージのカットオフ量は、医師によって異なります。 持続時間に関係なく、経鼻胃管は基本的に下部食道括約筋をステントで留置し、吸引に接続されていない状態で留置されます。 これは、理論的には、患者を誤嚥とその後の肺炎の危険にさらします。 文献の情報は、誤嚥のリスクに関して分かれているようです。

この研究は、クランプ試験を必要とせずに、腸機能の徴候がある経鼻胃管を安全に取り外し、試験に関連する可能性のある有害な結果を回避するという声明を支持することを願っています. 研究者はまた、この研究が経鼻胃管除去後に患者が改善し続ける客観的なガイドラインを提供することを期待しています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • OSF Saint Francis Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • -小腸閉塞またはイレウスのための教育外科サービスのいずれかの下で認められている、または術後イレウスを発症している
  • -研究への参加に同意する患者

除外基準:

  • 18歳未満
  • 患者が自分で NG を削除する 交換が必要な場合は研究から削除されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：即時NGチューブの取り外し
NG チューブの排出量が 24 時間にわたって 500 mL 未満になり、腸機能の回復の兆候が他に少なくとも 2 つある場合、NG チューブは取り除かれます。 腸機能のその他の徴候には、放屁、排便、NG チューブ出力の胆汁性からより澄んだ/泡状の特徴への変化、および空腹が含まれます。
他の：クランプトライアルなし
NG チューブの排出量が 24 時間にわたって 500 mL 未満になり、腸機能の回復の兆候が他に少なくとも 2 つある場合、NG チューブは取り除かれます。 腸機能のその他の徴候には、放屁、排便、NG チューブ出力の胆汁性からより澄んだ/泡状の特徴への変化、および空腹が含まれます。
アクティブコンパレータ：NGチューブクランプトライアル
NG チューブ出力が 24 時間にわたって 500 mL 未満になり、腸機能の回復の兆候が他に少なくとも 2 つある場合、4 時間のクランプ試験が行われます。 腸機能のその他の徴候には、放屁、排便、NG チューブ出力の胆汁性からより澄んだ/泡状の特徴への変化、および空腹が含まれます。 NG チューブは吸引から外され、クランプされます。 次に、4 時間のクランプ試行の終了時に NG チューブを吸引に再接続し、排出量が 125 mL 未満の場合は取り外すか、排出量が 125 mL を超える場合はそのままにします。 同じ初期基準を再度使用して、24 時間後にクランプ試験を行うかどうかを決定します。
他の：クランプトライアル
NG チューブ出力が 24 時間にわたって 500 mL 未満になり、腸機能の回復の兆候が他に少なくとも 2 つある場合、4 時間のクランプ試験が行われます。 腸機能のその他の徴候には、放屁、排便、NG チューブ出力の胆汁性からより澄んだ/泡状の特徴への変化、および空腹が含まれます。 NG チューブは吸引から外され、クランプされます。 次に、4 時間のクランプ試行の終了時に NG チューブを吸引に再接続し、排出量が 125 mL 未満の場合は取り外すか、排出量が 125 mL を超える場合はそのままにします。 同じ初期基準を再度使用して、24 時間後にクランプ試験を行うかどうかを決定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NGチューブの交換の必要性
時間枠：研究完了まで、平均1年
この測定では、除去後に研究のいずれかのアームで NG チューブが交換されたかどうかを調べます。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺合併症
時間枠：研究完了まで、平均1年
この結果は、誤嚥性肺炎、肺炎、または気胸のエピソードを調べます。
研究完了まで、平均1年
退院までの日数
時間枠：研究完了まで、平均1年
この結果は、各アームのすべての患者の退院までの日数を調べます。
研究完了まで、平均1年
NGチューブ抜去後の嘔吐エピソード
時間枠：研究完了まで、平均1年
この転帰は、退院前の NG チューブ除去後に嘔吐のエピソードがあった患者の数として測定されます。
研究完了まで、平均1年
一般食到達までの日数
時間枠：研究完了まで、平均1年
この結果は、イレウスまたは SBO の診断時から一般的な食事に到達するまでに何日かかるかを調べることによって測定されます。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Illinois College of Medicine at Peoria

協力者

OSF Healthcare System

捜査官

  • 主任研究者：Robin Alley, MD、University of Illinois College of Medicine at Peoria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月15日

一次修了 (予想される)

2020年7月20日

研究の完了 (予想される)

2020年9月20日

試験登録日

最初に提出

2019年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月26日

最初の投稿 (実際)

2019年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月26日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1429090-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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