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비위관 고정 시험 vs. 즉시 제거

2019년 9월 26일 업데이트: Robin Alley, University of Illinois College of Medicine at Peoria

비위관 클램핑 시도: 유용합니까? 제거를 위해 제안된 알고리즘.

1차 목표는 제거하기 전에 비위관(NG)을 조여야 할 필요성을 평가하는 것입니다. 비위관 감압이 필요한 입원 환자의 결과를 비교합니다. 소장 폐쇄(SBO), 수술 후 장폐색, 비위관 배치가 필요한 입원 시 장폐색 환자가 연구에 포함될 것입니다. 환자는 비위관 자동 제거 대 비위관 클램프 시험에 대한 설정된 기준에 따라 장 기능의 회복이 의심되는 경우 두 그룹으로 나뉩니다.

특정 결과는 비위관 교체의 발생, 구토의 수(있는 경우), 클램프 시험의 실패, 흡인성 폐렴 및 기타 계획되지 않은 결과입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

장폐색/장폐색 합병증으로 매년 많은 환자가 병원에 ​​입원합니다. 소장 폐쇄의 평생 위험은 환자가 복부 수술을 받지 않은 경우 0.1%-5%로 다양하지만 환자가 이전에 복부 수술을 받은 경우 30%로 증가합니다. 장폐색증은 또한 단기 수술 후 기간에 흔한 합병증입니다. 이 두 가지 상태는 환자가 구토를 하는 경우 초기에 비위관 감압술로 치료됩니다.

연구자들은 안전한 제거를 위한 최대값으로 간주되는 비위관 배출의 구체적인 부피를 보여주는 어떠한 문헌도 찾을 수 없었습니다. 장 기능 회복의 징후는 비위관을 제거하는 것이 안전함을 나타낼 수 있습니다. 여기에는 위창자내공기, 배변, 비위관 배출량의 감소, 비위관 배출구 색상의 담즙성(녹색)에서 더 많은 위(노란색) 또는 타액질(투명/거품) 질로의 변화가 포함됩니다. 일부 의사는 비위관을 제거하기 전에 클램프 시험을 수행하는 것을 선호합니다. 시험 기간 및 잔류 배액의 컷오프 양은 의사마다 다릅니다. 기간에 상관없이, 비위관은 기본적으로 하부 식도 괄약근을 스텐트로 개방하는 반면 흡입에 연결되지 않은 상태로 유지됩니다. 이것은 이론적으로 환자를 흡인 및 후속 폐렴의 위험에 빠뜨립니다. 문헌의 정보는 흡인 위험과 관련하여 분리된 것으로 보입니다.

이 연구가 장 기능의 징후가 있는 비위관을 클램프 시험 없이 제거하는 것이 안전하고 따라서 시험과 관련된 가능한 모든 부작용을 피하는 것이 안전하다는 진술을 뒷받침할 수 있기를 바랍니다. 연구자들은 또한 이 연구가 비위관 제거 후 환자가 계속해서 호전될 것인지에 대한 객관적인 지침을 제공할 것으로 기대하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61603
        • OSF Saint Francis Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 소장 폐색 또는 장폐색 또는 수술 후 장폐색증 발생에 대해 교습 수술 서비스로 인정됨
  • 연구 참여에 동의하는 환자

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 환자가 교체가 필요한 NG를 자가 제거하면 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 즉각적인 NG 튜브 제거
NG 튜브 배출이 24시간 동안 500mL 미만이고 적어도 2개의 다른 장 기능 회복 징후가 나타나면 NG 튜브를 제거합니다. 장 기능의 다른 징후로는 위창자내공기, 배변, NG관 배출이 담즙성에서 더 깨끗하고 거품이 있는 성격으로 변화, 배고픔 등이 있습니다.
다른: 클램프 시도 없음
NG 튜브 배출이 24시간 동안 500mL 미만이고 적어도 2개의 다른 장 기능 회복 징후가 나타나면 NG 튜브를 제거합니다. 장 기능의 다른 징후로는 위창자내공기, 배변, NG관 배출이 담즙성에서 더 깨끗하고 거품이 있는 성격으로 변화, 배고픔 등이 있습니다.
활성 비교기: NG 튜브 클램프 시험
24시간 동안 NG 튜브 배출이 500mL 미만이고 적어도 두 가지 이상의 장 기능 회복 징후가 나타나면 4시간 클램프 시도가 수행됩니다. 장 기능의 다른 징후로는 위창자내공기, 배변, NG관 배출이 담즙성에서 더 깨끗하고 거품이 있는 성격으로 변화, 배고픔 등이 있습니다. NG 튜브는 흡입에서 분리되어 고정됩니다. 그런 다음 NG 튜브는 4시간 클램프 시도가 끝날 때 석션에 다시 연결되고 125mL 미만이 배출되면 제거되고 125mL 이상이 배출되면 제자리에 유지됩니다. 클램프 시도가 24시간 후에 수행될 것인지를 결정하기 위해 동일한 초기 기준이 다시 사용됩니다.
다른: 클램프 시험
24시간 동안 NG 튜브 배출이 500mL 미만이고 적어도 두 가지 이상의 장 기능 회복 징후가 나타나면 4시간 클램프 시도가 수행됩니다. 장 기능의 다른 징후로는 위창자내공기, 배변, NG관 배출이 담즙성에서 더 깨끗하고 거품이 있는 성격으로 변화, 배고픔 등이 있습니다. NG 튜브는 흡입에서 분리되어 고정됩니다. 그런 다음 NG 튜브는 4시간 클램프 시도가 끝날 때 석션에 다시 연결되고 125mL 미만이 배출되면 제거되고 125mL 이상이 배출되면 제자리에 유지됩니다. 클램프 시도가 24시간 후에 수행될 것인지를 결정하기 위해 동일한 초기 기준이 다시 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NG 튜브 교체의 필요성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
이 측정은 NG 튜브가 제거 후 연구의 두 팔에서 ​​교체되는지 여부를 확인합니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 합병증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
이 결과는 흡인성 폐렴, 폐렴 또는 기흉의 모든 에피소드를 살펴봅니다.
학업 수료까지 평균 1년
퇴원일까지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
이 결과는 각 부문의 모든 환자에 대한 퇴원까지 남은 일수를 확인합니다.
학업 수료까지 평균 1년
NG 튜브 제거 후 구토 에피소드
기간: 학업 수료까지 평균 1년
이 결과는 퇴원 전 NG 튜브 제거 후 구토가 발생한 환자의 수로 측정됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
일반식단 도달일까지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
이 결과는 장폐색 또는 SBO 진단 시점부터 일반적인 식단에 도달하는 데 걸리는 일수를 살펴봄으로써 측정됩니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois College of Medicine at Peoria

협력자

OSF Healthcare System

수사관

  • 수석 연구원: Robin Alley, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 10월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 20일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1429090-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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