Ensayo de pinzamiento de la sonda nasogástrica frente a extracción inmediata
Prueba de pinzamiento de sonda nasogástrica: ¿es útil? Un algoritmo propuesto para la eliminación.
El objetivo principal es evaluar la necesidad de pinzar las sondas nasogástricas (NG) antes de retirarlas. Se compararán los resultados de los pacientes ingresados que requieren descompresión por sonda nasogástrica. Se incluirán en el estudio los pacientes con obstrucción del intestino delgado (SBO), íleo posoperatorio e íleo al ingreso que requieran la colocación de una sonda nasogástrica. Los pacientes se dividirán en dos grupos cuando se sospeche el retorno de la función intestinal en función de los criterios establecidos para la extracción automática de la sonda nasogástrica frente a la prueba de abrazadera de la sonda nasogástrica.
Los resultados específicos serán la ocurrencia del reemplazo de la sonda nasogástrica, el número de vómitos, si los hubiere, el fracaso de la prueba de pinzamiento, la neumonía por aspiración y cualquier otro resultado no planificado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un alto volumen de pacientes ingresa anualmente en hospitales por complicaciones de obstrucción intestinal/íleo. El riesgo de por vida de obstrucción del intestino delgado varía del 0,1% al 5% si los pacientes no se han sometido a una cirugía abdominal, pero aumenta al 30% si el paciente se sometió a una cirugía abdominal previa. El íleo también es una complicación común en el período postoperatorio a corto plazo. Ambas condiciones se tratan inicialmente con descompresión por sonda nasogástrica si el paciente tiene emesis.
Los investigadores no pudieron encontrar ninguna literatura que muestre un volumen concreto de salida de la sonda nasogástrica que se considere el máximo para una extracción segura. Los signos de recuperación de la función intestinal pueden indicar que es seguro retirar la sonda nasogástrica. Estos incluyen gases, evacuaciones intestinales, disminución de la cantidad de salida de la sonda nasogástrica, cambio del color de la salida de la sonda nasogástrica de calidad biliosa (verde) a más gástrica (amarilla) o salival (transparente/espumosa). Algunos médicos prefieren realizar una prueba de abrazadera antes de retirar la sonda nasogástrica. La duración de la prueba y la cantidad límite de drenaje residual varía entre los médicos. Independientemente de la duración, la sonda nasogástrica esencialmente abre el esfínter esofágico inferior mientras se deja en su lugar y no se conecta a la succión. Esto, en teoría, pone al paciente en riesgo de aspiración y neumonía subsiguiente. La información en la literatura aparece dividida con respecto al riesgo de aspiración.
Se espera que este estudio respalde la afirmación de que es seguro retirar la sonda nasogástrica si hay signos de función intestinal, sin necesidad de ensayos con abrazaderas y, por lo tanto, evitando cualquier posible resultado adverso asociado con el ensayo. Los investigadores también anticipan que este estudio proporcionará pautas objetivas sobre qué pacientes seguirán mejorando después de la extracción de la sonda nasogástrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robin Alley, MD
- Número de teléfono: 8472756187
- Correo electrónico: ralley@peoriasurgical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Harley Moit, MD
- Número de teléfono: 5732336702
- Correo electrónico: harley_moit@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- OSF Saint Francis Medical Center
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Contacto:
- Robin Alley, MD
- Número de teléfono: 847-275-6187
- Correo electrónico: ralley@peoriasurgical.com
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Contacto:
- Eleni Stroumpi, MD
- Número de teléfono: 6988 309-655
- Correo electrónico: estrou2@uic.edu
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Investigador principal:
- Robin Alley, MD
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Sub-Investigador:
- Harley Moit, MD
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Sub-Investigador:
- Jennifer Rehbein, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Ingresado en cualquiera de los servicios quirúrgicos docentes por obstrucción del intestino delgado o íleo, o desarrolla íleo posoperatorio
- Paciente de acuerdo con la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- El paciente se retira por sí mismo, el NG que requiere reemplazo se eliminará del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Retiro inmediato de sonda NG
Una vez que la salida de la sonda NG sea inferior a 500 ml durante un período de 24 horas con al menos otros dos signos de recuperación de la función intestinal, se retirará la sonda NG.
Otros signos de la función intestinal incluyen gases, evacuaciones intestinales, cambios en la salida de la sonda NG de biliosa a un carácter más claro/espumoso y hambre.
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Una vez que la salida de la sonda NG sea inferior a 500 ml durante un período de 24 horas con al menos otros dos signos de recuperación de la función intestinal, se retirará la sonda NG.
Otros signos de la función intestinal incluyen gases, evacuaciones intestinales, cambios en la salida de la sonda NG de biliosa a un carácter más claro/espumoso y hambre.
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Comparador activo: Prueba de abrazadera de tubo NG
Una vez que la salida de la sonda NG sea inferior a 500 ml durante un período de 24 horas con al menos otros dos signos de recuperación de la función intestinal, se realizará una prueba de pinzamiento de 4 horas.
Otros signos de la función intestinal incluyen gases, evacuaciones intestinales, cambios en la salida de la sonda NG de biliosa a un carácter más claro/espumoso y hambre.
La sonda NG se retirará de la succión y se sujetará.
Luego, la sonda NG se vuelve a conectar a la succión al final de la prueba de abrazadera de cuatro horas y se retira si drena menos de 125 ml o se mantiene en su lugar si drena más de 125 ml.
Los mismos criterios iniciales se utilizan nuevamente para determinar si se realizará una prueba de abrazadera después de 24 horas.
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Una vez que la salida de la sonda NG sea inferior a 500 ml durante un período de 24 horas con al menos otros dos signos de recuperación de la función intestinal, se realizará una prueba de pinzamiento de 4 horas.
Otros signos de la función intestinal incluyen gases, evacuaciones intestinales, cambios en la salida de la sonda NG de biliosa a un carácter más claro/espumoso y hambre.
La sonda NG se retirará de la succión y se sujetará.
Luego, la sonda NG se vuelve a conectar a la succión al final de la prueba de abrazadera de cuatro horas y se retira si drena menos de 125 ml o se mantiene en su lugar si drena más de 125 ml.
Los mismos criterios iniciales se utilizan nuevamente para determinar si se realizará una prueba de abrazadera después de 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de reemplazo de la sonda NG
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Esta medida analiza si la sonda NG se reemplaza en cualquiera de los brazos del estudio después de la extracción.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Este resultado analiza cualquier episodio de neumonía por aspiración, neumonitis o neumotórax.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Días hasta el alta
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Este resultado analizará el número de días hasta el alta para todos los pacientes en cada brazo.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Episodios de emesis después de la extracción de la sonda NG
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Este resultado se mide como el número de pacientes que tuvieron un episodio de emesis después de la extracción de la sonda NG antes del alta.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Días hasta alcanzar la dieta general
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Este resultado se mide observando cuántos días se tarda desde el momento del diagnóstico de íleo o SBO para llegar a una dieta general.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin Alley, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bhimanagouda V. G., Eshwar B. K., Hanumaraddi L. G., Mohammedgouse A. K. Early removal versus conventional removal of nasogastric tube after abdominal surgery: a prospective randomized controlled study. International Surgery Journal 4(1):220-232, 2017.
- Mamun K, Lim J. Role of nasogastric tube in preventing aspiration pneumonia in patients with dysphagia. Singapore Med J. 2005 Nov;46(11):627-31.
- Mitchell CK, Smoger SH, Pfeifer MP, Vogel RL, Pandit MK, Donnelly PJ, Garrison RN, Rothschild MA. Multivariate analysis of factors associated with postoperative pulmonary complications following general elective surgery. Arch Surg. 1998 Feb;133(2):194-8. doi: 10.1001/archsurg.133.2.194.
- Ibanez J, Penafiel A, Raurich JM, Marse P, Jorda R, Mata F. Gastroesophageal reflux in intubated patients receiving enteral nutrition: effect of supine and semirecumbent positions. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1992 Sep-Oct;16(5):419-22. doi: 10.1177/0148607192016005419.
- McAlister FA, Bertsch K, Man J, Bradley J, Jacka M. Incidence of and risk factors for pulmonary complications after nonthoracic surgery. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 1;171(5):514-7. doi: 10.1164/rccm.200408-1069OC. Epub 2004 Nov 24.
- Ferrer M, Bauer TT, Torres A, Hernandez C, Piera C. Effect of nasogastric tube size on gastroesophageal reflux and microaspiration in intubated patients. Ann Intern Med. 1999 Jun 15;130(12):991-4. doi: 10.7326/0003-4819-130-12-199906150-00007.
- Izu BS, Monson B, Little AG, Termuhlen PM. Surgical practice: evidence or anecdote. J Surg Educ. 2009 Sep-Oct;66(5):281-4. doi: 10.1016/j.jsurg.2009.07.010.
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- Fonseca AL, Schuster KM, Maung AA, Kaplan LJ, Davis KA. Routine nasogastric decompression in small bowel obstruction: is it really necessary? Am Surg. 2013 Apr;79(4):422-8.
- Gomes CA Jr, Lustosa SA, Matos D, Andriolo RB, Waisberg DR, Waisberg J. Percutaneous endoscopic gastrostomy versus nasogastric tube feeding for adults with swallowing disturbances. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD008096. doi: 10.1002/14651858.CD008096.pub3.
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Finalización primaria (Anticipado)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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