Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška upnutí nazogastrické trubice vs. okamžité odstranění

26. září 2019 aktualizováno: Robin Alley, University of Illinois College of Medicine at Peoria

Zkouška upnutí nazogastrické trubice: Je to užitečné? Navrhovaný algoritmus pro odstranění.

Primárním cílem je vyhodnotit potřebu upnutí nazogastrické sondy (NG) před vyjmutím. Budou porovnány výsledky přijatých pacientů vyžadujících dekompresi nazogastrickou sondou. Do studie budou zahrnuti pacienti s obstrukcí tenkého střeva (SBO), pooperačním ileem a ileem při přijetí, kteří vyžadují umístění nazogastrické sondy. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin při podezření na návrat střevních funkcí na základě stanovených kritérií pro automatické vyjmutí nazogastrické sondy oproti testu svorky nazogastrické sondy.

Specifickými výsledky bude výskyt náhrady nazogastrické sondy, počet případných zvracení, selhání svorkové studie, aspirační pneumonie a jakýkoli jiný neplánovaný výsledek.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velké množství pacientů je ročně přijímáno do nemocnic pro střevní obstrukce/komplikace ileu. Celoživotní riziko obstrukce tenkého střeva se pohybuje od 0,1 % do 5 %, pokud pacienti nepodstoupili operaci břicha, ale zvyšuje se na 30 %, pokud pacient podstoupil předchozí operaci břicha. Ileus je také častou komplikací v krátkodobém pooperačním období. Oba tyto stavy jsou zpočátku léčeny dekompresí nazogastrickou sondou, pokud pacient trpí zvracením.

Vyšetřovatelé nebyli schopni najít žádnou literaturu, která by ukazovala konkrétní objem výstupu nazogastrické sondy, který byl považován za maximální pro bezpečné odstranění. Známky návratu funkce střev mohou naznačovat, že je bezpečné vyjmout nazogastrickou sondu. Patří mezi ně plynatost, pohyby střev, snížení množství výstupu z nazogastrické sondy, změna barvy výstupu z nazogastrické sondy ze žlučovité (zelené) na více žaludeční (žlutou) nebo slinnou (čiré/pěnivé). Někteří lékaři dávají přednost provedení svorkové zkoušky před odstraněním nazogastrické sondy. Trvání studie a limitní množství zbytkové drenáže se mezi lékaři liší. Bez ohledu na dobu trvání nasogastrická sonda v podstatě otevírá dolní jícnový svěrač, zatímco je ponechána na místě a není připojena k odsávání. To teoreticky vystavuje pacienta riziku aspirace a následného zápalu plic. Informace v literatuře se zdají být rozdělené, pokud jde o riziko aspirace.

Tato studie doufejme podpoří tvrzení, že je bezpečné odstranit nazogastrickou sondu se známkami střevní funkce, aniž by bylo nutné provádět svorkové zkoušky, a tak se vyhnout jakýmkoli možným nepříznivým výsledkům spojeným se studií. Vyšetřovatelé také předpokládají, že tato studie poskytne objektivní pokyny, které pacienty po odstranění nazogastrické sondy budou nadále zlepšovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eleni Stroumpi, MD
          • Telefonní číslo: 6988 309-655
          • E-mail: estrou2@uic.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robin Alley, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Harley Moit, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Rehbein, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let
  • Přijat v rámci jakékoli výukové chirurgické služby pro obstrukci tenkého střeva nebo ileus nebo rozvíjející se pooperační ileus
  • Pacient souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Pacient, který si sám odstraní NG vyžadující náhradu, bude vyřazen ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okamžité odstranění NG trubice
Jakmile je výstup NG sondy během 24 hodin menší než 500 ml s alespoň dvěma dalšími známkami návratu funkce střeva, NG sonda bude odstraněna. Mezi další příznaky funkce střev patří plynatost, pohyb střev, změna výstupu NG trubice ze žlučového na čistější/pěnivější charakter a hlad.
Jiný: Žádná zkouška svorek
Jakmile je výstup NG sondy během 24 hodin menší než 500 ml s alespoň dvěma dalšími známkami návratu funkce střeva, NG sonda bude odstraněna. Mezi další příznaky funkce střev patří plynatost, pohyb střev, změna výstupu NG trubice ze žlučového na čistější/pěnivější charakter a hlad.
Aktivní komparátor: Zkouška svorky NG
Jakmile je výstup NG sondy během 24 hodin menší než 500 ml s alespoň dvěma dalšími známkami návratu střevní funkce, provede se 4hodinová zkouška svorky. Mezi další příznaky funkce střev patří plynatost, pohyb střev, změna výstupu NG trubice ze žlučového na čistější/pěnivější charakter a hlad. NG trubice bude sejmuta ze sání a upnuta. Na konci čtyřhodinového testu se svorkou se NG hadička znovu připojí k odsávání a odstraní se, pokud odteče méně 125 ml, nebo se ponechá na místě, pokud odteče více než 125 ml. Stejná počáteční kritéria se znovu použijí k určení, zda bude po 24 hodinách provedena svorka.
Jiný: Zkouška svorek
Jakmile je výstup NG sondy během 24 hodin menší než 500 ml s alespoň dvěma dalšími známkami návratu střevní funkce, provede se 4hodinová zkouška svorky. Mezi další příznaky funkce střev patří plynatost, pohyb střev, změna výstupu NG trubice ze žlučového na čistější/pěnivější charakter a hlad. NG trubice bude sejmuta ze sání a upnuta. Na konci čtyřhodinového testu se svorkou se NG hadička znovu připojí k odsávání a odstraní se, pokud odteče méně 125 ml, nebo se ponechá na místě, pokud odteče více než 125 ml. Stejná počáteční kritéria se znovu použijí k určení, zda bude po 24 hodinách provedena svorka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutnost výměny NG trubice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Toto měření zjišťuje, zda je po odstranění NG trubice nahrazena v obou ramenech studie.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní komplikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Tento výsledek se zaměřuje na jakékoli epizody aspirační pneumonie, pneumonitidy nebo pneumotoraxu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dny do propuštění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Tento výsledek se zaměří na počet dní do propuštění pro všechny pacienty v každém rameni.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Epizody zvracení po odstranění NG trubice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Tento výsledek se měří jako počet pacientů, kteří měli epizodu zvracení po odstranění NG trubice před propuštěním.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dny do dosažení obecné diety
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Tento výsledek se měří tak, že se podíváme na to, kolik dní trvá od okamžiku diagnózy ileu nebo SBO, než dosáhnete běžné stravy.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois College of Medicine at Peoria

Spolupracovníci

OSF Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Alley, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

20. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1429090-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ileus

Klinické studie na Žádná zkouška svorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit