- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04001985
Próba zaciskania sondy nosowo-żołądkowej a natychmiastowe usunięcie
Próba zaciskania sondy nosowo-żołądkowej: czy jest przydatna? Proponowany algorytm usuwania.
Głównym celem jest ocena konieczności zaciśnięcia zgłębnika nosowo-żołądkowego (NG) przed jego usunięciem. Porównane zostaną wyniki pacjentów przyjętych wymagających odbarczenia sondy nosowo-żołądkowej. Do badania zostaną włączeni pacjenci z niedrożnością jelita cienkiego (SBO), pooperacyjną niedrożnością jelit oraz niedrożnością jelit wymagającą założenia sondy nosowo-żołądkowej. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, gdy podejrzewa się powrót czynności jelit na podstawie ustalonych kryteriów automatycznego usunięcia sondy nosowo-żołądkowej w porównaniu z próbą zacisku sondy nosowo-żołądkowej.
Konkretnymi skutkami będą: wymiana sondy nosowo-żołądkowej, liczba wymiotów, jeśli wystąpiły, niepowodzenie próby zaciskowej, zachłystowe zapalenie płuc i wszelkie inne nieplanowane skutki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co roku duża liczba pacjentów jest przyjmowana do szpitali z powodu niedrożności jelit/powikłania niedrożności jelit. Ryzyko niedrożności jelita cienkiego w ciągu całego życia waha się od 0,1% do 5%, jeśli pacjenci nie przeszli operacji w obrębie jamy brzusznej, ale wzrasta do 30%, jeśli pacjent przeszedł wcześniej operację w obrębie jamy brzusznej. Niedrożność jelit jest również częstym powikłaniem w krótkim okresie pooperacyjnym. Oba te stany są początkowo leczone przez dekompresję sondy nosowo-żołądkowej, jeśli pacjent ma wymioty.
Badacze nie byli w stanie znaleźć żadnej literatury, która przedstawiałaby konkretną objętość sondy nosowo-żołądkowej, która została uznana za maksymalną do bezpiecznego usunięcia. Oznaki powrotu czynności jelit mogą wskazywać, że usunięcie sondy nosowo-żołądkowej jest bezpieczne. Obejmują one wzdęcia, wypróżnienia, zmniejszenie ilości wydalanej sondy nosowo-żołądkowej, zmianę koloru sondy nosowo-żołądkowej z żółciowej (zielonej) na bardziej żołądkową (żółtą) lub ślinową (przejrzystą/pieniącą się). Niektórzy lekarze wolą wykonać próbę zaciskową przed usunięciem sondy nosowo-żołądkowej. Czas trwania badania i wielkość odcięcia resztkowego drenażu różni się w zależności od lekarza. Niezależnie od czasu trwania, sonda nosowo-żołądkowa zasadniczo otwiera stent do dolnego zwieracza przełyku, gdy pozostaje na miejscu i nie jest podłączona do ssania. To teoretycznie naraża pacjenta na ryzyko zachłyśnięcia i późniejszego zapalenia płuc. Informacje w literaturze wydają się podzielone w odniesieniu do ryzyka aspiracji.
Miejmy nadzieję, że to badanie potwierdzi stwierdzenie, że usunięcie sondy nosowo-żołądkowej przy objawach czynności jelit jest bezpieczne, bez konieczności prób zaciskowych, a tym samym uniknięcia ewentualnych niepożądanych skutków związanych z próbą. Badacze spodziewają się również, że to badanie dostarczy obiektywnych wskazówek dotyczących poprawy stanu pacjentów po usunięciu sondy nosowo-żołądkowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Przyjęty w ramach któregokolwiek z oddziałów chirurgii dydaktycznej z powodu niedrożności jelita cienkiego lub niedrożności jelit lub rozwoju pooperacyjnej niedrożności jelit
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Pacjent samodzielnie usunie NG wymagający wymiany zostanie usunięty z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Natychmiastowe usunięcie rurki NG
Gdy wydatek zgłębnika NG spadnie poniżej 500 ml w ciągu 24 godzin i pojawią się co najmniej dwa inne oznaki powrotu czynności jelit, zgłębnik zostanie usunięty.
Inne objawy czynności jelit obejmują wzdęcia, ruchy jelit, zmianę wydalania rurki NG z żółciowego na bardziej klarowny/pieniący się oraz głód.
|
Gdy wydatek zgłębnika NG spadnie poniżej 500 ml w ciągu 24 godzin i pojawią się co najmniej dwa inne oznaki powrotu czynności jelit, zgłębnik zostanie usunięty.
Inne objawy czynności jelit obejmują wzdęcia, ruchy jelit, zmianę wydalania rurki NG z żółciowego na bardziej klarowny/pieniący się oraz głód.
|
|
Aktywny komparator: Próba zacisku rurki NG
Gdy wydatek zgłębnika NG spadnie poniżej 500 ml w ciągu 24 godzin i pojawią się co najmniej dwa inne oznaki powrotu czynności jelit, zostanie przeprowadzona 4-godzinna próba zacisku.
Inne objawy czynności jelit obejmują wzdęcia, ruchy jelit, zmianę wydalania rurki NG z żółciowego na bardziej klarowny/pieniący się oraz głód.
Przewód NG zostanie odłączony od ssania i zaciśnięty.
Rurka NG jest następnie ponownie podłączana do ssania pod koniec czterogodzinnej próby z zaciskiem i usuwana, jeśli drenuje mniej niż 125 ml lub pozostaje na miejscu, jeśli drenuje więcej niż 125 ml.
Te same kryteria początkowe stosuje się ponownie w celu określenia, czy próba zacisku zostanie przeprowadzona po 24 godzinach.
|
Gdy wydatek zgłębnika NG spadnie poniżej 500 ml w ciągu 24 godzin i pojawią się co najmniej dwa inne oznaki powrotu czynności jelit, zostanie przeprowadzona 4-godzinna próba zacisku.
Inne objawy czynności jelit obejmują wzdęcia, ruchy jelit, zmianę wydalania rurki NG z żółciowego na bardziej klarowny/pieniący się oraz głód.
Przewód NG zostanie odłączony od ssania i zaciśnięty.
Rurka NG jest następnie ponownie podłączana do ssania pod koniec czterogodzinnej próby z zaciskiem i usuwana, jeśli drenuje mniej niż 125 ml lub pozostaje na miejscu, jeśli drenuje więcej niż 125 ml.
Te same kryteria początkowe stosuje się ponownie w celu określenia, czy próba zacisku zostanie przeprowadzona po 24 godzinach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność wymiany rurki NG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Ta miara sprawdza, czy rurka NG jest wymieniana w którymkolwiek ramieniu badania po usunięciu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania płucne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Ten wynik uwzględnia wszelkie epizody zachłystowego zapalenia płuc, zapalenia płuc lub odmy opłucnowej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Dni do wypisu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Ten wynik będzie uwzględniał liczbę dni do wypisu dla wszystkich pacjentów w każdym ramieniu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Epizody wymiotów po usunięciu rurki NG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Ten wynik jest mierzony jako liczba pacjentów, u których wystąpił epizod wymiotów po usunięciu rurki NG przed wypisem.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Dni do osiągnięcia ogólnej diety
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wynik ten mierzy się, patrząc na to, ile dni zajmuje od rozpoznania niedrożności jelit lub SBO do osiągnięcia ogólnej diety.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robin Alley, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bhimanagouda V. G., Eshwar B. K., Hanumaraddi L. G., Mohammedgouse A. K. Early removal versus conventional removal of nasogastric tube after abdominal surgery: a prospective randomized controlled study. International Surgery Journal 4(1):220-232, 2017.
- Mamun K, Lim J. Role of nasogastric tube in preventing aspiration pneumonia in patients with dysphagia. Singapore Med J. 2005 Nov;46(11):627-31.
- Mitchell CK, Smoger SH, Pfeifer MP, Vogel RL, Pandit MK, Donnelly PJ, Garrison RN, Rothschild MA. Multivariate analysis of factors associated with postoperative pulmonary complications following general elective surgery. Arch Surg. 1998 Feb;133(2):194-8. doi: 10.1001/archsurg.133.2.194.
- Ibanez J, Penafiel A, Raurich JM, Marse P, Jorda R, Mata F. Gastroesophageal reflux in intubated patients receiving enteral nutrition: effect of supine and semirecumbent positions. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1992 Sep-Oct;16(5):419-22. doi: 10.1177/0148607192016005419.
- McAlister FA, Bertsch K, Man J, Bradley J, Jacka M. Incidence of and risk factors for pulmonary complications after nonthoracic surgery. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 1;171(5):514-7. doi: 10.1164/rccm.200408-1069OC. Epub 2004 Nov 24.
- Ferrer M, Bauer TT, Torres A, Hernandez C, Piera C. Effect of nasogastric tube size on gastroesophageal reflux and microaspiration in intubated patients. Ann Intern Med. 1999 Jun 15;130(12):991-4. doi: 10.7326/0003-4819-130-12-199906150-00007.
- Izu BS, Monson B, Little AG, Termuhlen PM. Surgical practice: evidence or anecdote. J Surg Educ. 2009 Sep-Oct;66(5):281-4. doi: 10.1016/j.jsurg.2009.07.010.
- Gero D, Gie O, Hubner M, Demartines N, Hahnloser D. Postoperative ileus: in search of an international consensus on definition, diagnosis, and treatment. Langenbecks Arch Surg. 2017 Feb;402(1):149-158. doi: 10.1007/s00423-016-1485-1. Epub 2016 Aug 3.
- Fonseca AL, Schuster KM, Maung AA, Kaplan LJ, Davis KA. Routine nasogastric decompression in small bowel obstruction: is it really necessary? Am Surg. 2013 Apr;79(4):422-8.
- Gomes CA Jr, Lustosa SA, Matos D, Andriolo RB, Waisberg DR, Waisberg J. Percutaneous endoscopic gastrostomy versus nasogastric tube feeding for adults with swallowing disturbances. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD008096. doi: 10.1002/14651858.CD008096.pub3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1429090-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ileus
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiZakończonyIleus pooperacyjnyNigeria
-
Orexa BVQPS Holdings LLCRekrutacyjnyIleus pooperacyjnyNiemcy
-
University of Lausanne HospitalsZakończonyRurka nosowo-żołądkowa | Ileus pooperacyjnySzwajcaria
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineZakończony
-
The University of Hong KongKK Women's and Children's HospitalRekrutacyjnyIleus pooperacyjnyHongkong
-
Nanchong Central HospitalRekrutacyjnySkomplikowane zapalenie wyrostka robaczkowego | Funkcja przewodu pokarmowego | Ileus pooperacyjnyChiny
-
G-Tech CorporationBeth Israel Deaconess Medical CenterRekrutacyjnyChoroby przewodu pokarmowego | IleusStany Zjednoczone
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Zakończony
-
Samsung Medical CenterZakończony
Badania kliniczne na Brak próby zacisku
-
University of PennsylvaniaRekrutacyjnySyndrom piekących ustStany Zjednoczone
-
Aswan UniversityZakończonyWentylacja maski | Otyłość i nadwaga | Pacjenci otyli (BMI ≥ 30 kg/m²) | Wentylacja workowo-maskowaEgipt
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...NieznanyWspółczynnik filtracji kłębuszkowej | Nefrektomia | Nowotwór nerkiWłochy
-
Nuh RahbariZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | OtyłośćStany Zjednoczone
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityZakończonyChoroba wątroby i dróg żółciowychChiny
-
GE HealthcareZakończonyPacjenci OIOM w stanie sedacjiZjednoczone Królestwo
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
Sara FaragZakończonyZaburzenia oddawania moczu | Zatrzymanie moczuStany Zjednoczone