Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zaciskania sondy nosowo-żołądkowej a natychmiastowe usunięcie

26 września 2019 zaktualizowane przez: Robin Alley, University of Illinois College of Medicine at Peoria

Próba zaciskania sondy nosowo-żołądkowej: czy jest przydatna? Proponowany algorytm usuwania.

Głównym celem jest ocena konieczności zaciśnięcia zgłębnika nosowo-żołądkowego (NG) przed jego usunięciem. Porównane zostaną wyniki pacjentów przyjętych wymagających odbarczenia sondy nosowo-żołądkowej. Do badania zostaną włączeni pacjenci z niedrożnością jelita cienkiego (SBO), pooperacyjną niedrożnością jelit oraz niedrożnością jelit wymagającą założenia sondy nosowo-żołądkowej. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, gdy podejrzewa się powrót czynności jelit na podstawie ustalonych kryteriów automatycznego usunięcia sondy nosowo-żołądkowej w porównaniu z próbą zacisku sondy nosowo-żołądkowej.

Konkretnymi skutkami będą: wymiana sondy nosowo-żołądkowej, liczba wymiotów, jeśli wystąpiły, niepowodzenie próby zaciskowej, zachłystowe zapalenie płuc i wszelkie inne nieplanowane skutki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Co roku duża liczba pacjentów jest przyjmowana do szpitali z powodu niedrożności jelit/powikłania niedrożności jelit. Ryzyko niedrożności jelita cienkiego w ciągu całego życia waha się od 0,1% do 5%, jeśli pacjenci nie przeszli operacji w obrębie jamy brzusznej, ale wzrasta do 30%, jeśli pacjent przeszedł wcześniej operację w obrębie jamy brzusznej. Niedrożność jelit jest również częstym powikłaniem w krótkim okresie pooperacyjnym. Oba te stany są początkowo leczone przez dekompresję sondy nosowo-żołądkowej, jeśli pacjent ma wymioty.

Badacze nie byli w stanie znaleźć żadnej literatury, która przedstawiałaby konkretną objętość sondy nosowo-żołądkowej, która została uznana za maksymalną do bezpiecznego usunięcia. Oznaki powrotu czynności jelit mogą wskazywać, że usunięcie sondy nosowo-żołądkowej jest bezpieczne. Obejmują one wzdęcia, wypróżnienia, zmniejszenie ilości wydalanej sondy nosowo-żołądkowej, zmianę koloru sondy nosowo-żołądkowej z żółciowej (zielonej) na bardziej żołądkową (żółtą) lub ślinową (przejrzystą/pieniącą się). Niektórzy lekarze wolą wykonać próbę zaciskową przed usunięciem sondy nosowo-żołądkowej. Czas trwania badania i wielkość odcięcia resztkowego drenażu różni się w zależności od lekarza. Niezależnie od czasu trwania, sonda nosowo-żołądkowa zasadniczo otwiera stent do dolnego zwieracza przełyku, gdy pozostaje na miejscu i nie jest podłączona do ssania. To teoretycznie naraża pacjenta na ryzyko zachłyśnięcia i późniejszego zapalenia płuc. Informacje w literaturze wydają się podzielone w odniesieniu do ryzyka aspiracji.

Miejmy nadzieję, że to badanie potwierdzi stwierdzenie, że usunięcie sondy nosowo-żołądkowej przy objawach czynności jelit jest bezpieczne, bez konieczności prób zaciskowych, a tym samym uniknięcia ewentualnych niepożądanych skutków związanych z próbą. Badacze spodziewają się również, że to badanie dostarczy obiektywnych wskazówek dotyczących poprawy stanu pacjentów po usunięciu sondy nosowo-żołądkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • OSF Saint Francis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Przyjęty w ramach któregokolwiek z oddziałów chirurgii dydaktycznej z powodu niedrożności jelita cienkiego lub niedrożności jelit lub rozwoju pooperacyjnej niedrożności jelit
  • Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Pacjent samodzielnie usunie NG wymagający wymiany zostanie usunięty z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowe usunięcie rurki NG
Gdy wydatek zgłębnika NG spadnie poniżej 500 ml w ciągu 24 godzin i pojawią się co najmniej dwa inne oznaki powrotu czynności jelit, zgłębnik zostanie usunięty. Inne objawy czynności jelit obejmują wzdęcia, ruchy jelit, zmianę wydalania rurki NG z żółciowego na bardziej klarowny/pieniący się oraz głód.
Gdy wydatek zgłębnika NG spadnie poniżej 500 ml w ciągu 24 godzin i pojawią się co najmniej dwa inne oznaki powrotu czynności jelit, zgłębnik zostanie usunięty. Inne objawy czynności jelit obejmują wzdęcia, ruchy jelit, zmianę wydalania rurki NG z żółciowego na bardziej klarowny/pieniący się oraz głód.
Aktywny komparator: Próba zacisku rurki NG
Gdy wydatek zgłębnika NG spadnie poniżej 500 ml w ciągu 24 godzin i pojawią się co najmniej dwa inne oznaki powrotu czynności jelit, zostanie przeprowadzona 4-godzinna próba zacisku. Inne objawy czynności jelit obejmują wzdęcia, ruchy jelit, zmianę wydalania rurki NG z żółciowego na bardziej klarowny/pieniący się oraz głód. Przewód NG zostanie odłączony od ssania i zaciśnięty. Rurka NG jest następnie ponownie podłączana do ssania pod koniec czterogodzinnej próby z zaciskiem i usuwana, jeśli drenuje mniej niż 125 ml lub pozostaje na miejscu, jeśli drenuje więcej niż 125 ml. Te same kryteria początkowe stosuje się ponownie w celu określenia, czy próba zacisku zostanie przeprowadzona po 24 godzinach.
Gdy wydatek zgłębnika NG spadnie poniżej 500 ml w ciągu 24 godzin i pojawią się co najmniej dwa inne oznaki powrotu czynności jelit, zostanie przeprowadzona 4-godzinna próba zacisku. Inne objawy czynności jelit obejmują wzdęcia, ruchy jelit, zmianę wydalania rurki NG z żółciowego na bardziej klarowny/pieniący się oraz głód. Przewód NG zostanie odłączony od ssania i zaciśnięty. Rurka NG jest następnie ponownie podłączana do ssania pod koniec czterogodzinnej próby z zaciskiem i usuwana, jeśli drenuje mniej niż 125 ml lub pozostaje na miejscu, jeśli drenuje więcej niż 125 ml. Te same kryteria początkowe stosuje się ponownie w celu określenia, czy próba zacisku zostanie przeprowadzona po 24 godzinach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność wymiany rurki NG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ta miara sprawdza, czy rurka NG jest wymieniana w którymkolwiek ramieniu badania po usunięciu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania płucne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ten wynik uwzględnia wszelkie epizody zachłystowego zapalenia płuc, zapalenia płuc lub odmy opłucnowej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Dni do wypisu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ten wynik będzie uwzględniał liczbę dni do wypisu dla wszystkich pacjentów w każdym ramieniu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Epizody wymiotów po usunięciu rurki NG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ten wynik jest mierzony jako liczba pacjentów, u których wystąpił epizod wymiotów po usunięciu rurki NG przed wypisem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Dni do osiągnięcia ogólnej diety
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wynik ten mierzy się, patrząc na to, ile dni zajmuje od rozpoznania niedrożności jelit lub SBO do osiągnięcia ogólnej diety.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin Alley, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1429090-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ileus

Badania kliniczne na Brak próby zacisku

Subskrybuj