- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04001985
Teste de Clampeamento da Sonda Nasogástrica vs. Remoção Imediata
Ensaio de pinçamento de tubo nasogástrico: é útil? Um algoritmo proposto para remoção.
O objetivo primário é avaliar a necessidade de clampeamento da sonda nasogástrica (SNG) antes da remoção. Os resultados dos pacientes internados que necessitam de descompressão por sonda nasogástrica serão comparados. Os pacientes com obstrução do intestino delgado (SBO), íleo pós-operatório e íleo na admissão que requerem colocação de sonda nasogástrica serão incluídos no estudo. Os pacientes serão divididos em dois grupos quando houver suspeita de retorno da função intestinal com base em critérios estabelecidos para remoção automática da sonda nasogástrica versus teste de braçadeira da sonda nasogástrica.
Os resultados específicos serão a ocorrência de substituição do tubo nasogástrico, número de vômitos, se houver, falha no teste de clamp, pneumonia por aspiração e qualquer outro resultado não planejado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um grande volume de pacientes é internado anualmente em hospitais por complicações de obstrução intestinal/íleo. O risco vitalício de obstrução do intestino delgado varia de 0,1% a 5% se o paciente não foi submetido a cirurgia abdominal, mas aumenta para 30% se o paciente foi submetido a uma cirurgia abdominal anterior. O íleo também é uma complicação comum no pós-operatório de curto prazo. Ambas as condições são inicialmente tratadas com descompressão por sonda nasogástrica se o paciente estiver tendo êmese.
Os investigadores não conseguiram encontrar nenhuma literatura que mostrasse um volume concreto de saída do tubo nasogástrico que fosse considerado o máximo para remoção segura. Sinais de retorno da função intestinal podem indicar que é seguro remover a sonda nasogástrica. Estes incluem flatulência, movimentos intestinais, diminuição na quantidade de saída da sonda nasogástrica, alteração da cor da saída da sonda nasogástrica de bilioso (verde) para mais gástrico (amarelo) ou salivar (transparente/espumoso). Alguns médicos preferem realizar um teste de clamp antes da remoção da sonda nasogástrica. A duração do teste e a quantidade de drenagem residual variam entre os médicos. Independentemente da duração, o tubo nasogástrico está essencialmente abrindo o esfíncter esofágico inferior enquanto é deixado no lugar e não conectado à sucção. Isso, teoricamente, coloca o paciente em risco de aspiração e pneumonia subsequente. As informações na literatura parecem divididas em relação ao risco de aspiração.
Espera-se que este estudo apoie a afirmação de que é seguro remover a sonda nasogástrica com sinais de função intestinal, sem a necessidade de testes de pinçamento e, assim, evitar possíveis resultados adversos associados ao teste. Os investigadores também antecipam que este estudo fornecerá diretrizes objetivas sobre quais pacientes continuarão a melhorar após a remoção do tubo nasogástrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- Admitido em qualquer um dos serviços cirúrgicos de ensino por obstrução do intestino delgado ou íleo, ou desenvolve íleo pós-operatório
- Paciente concordou em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- O paciente auto-remove o NG que requer substituição será removido do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Remoção imediata da sonda NG
Quando a saída da sonda NG for inferior a 500 mL durante um período de 24 horas com pelo menos dois outros sinais de retorno da função intestinal, a sonda NG será removida.
Outros sinais de função intestinal incluem flatulência, evacuação, alteração da saída do tubo NG de caráter bilioso para mais claro/espumoso e fome.
|
Quando a saída da sonda NG for inferior a 500 mL durante um período de 24 horas com pelo menos dois outros sinais de retorno da função intestinal, a sonda NG será removida.
Outros sinais de função intestinal incluem flatulência, evacuação, alteração da saída do tubo NG de caráter bilioso para mais claro/espumoso e fome.
|
Comparador Ativo: Teste de braçadeira de tubo NG
Quando a saída do tubo NG for inferior a 500 mL durante um período de 24 horas com pelo menos dois outros sinais de retorno da função intestinal, será realizado um teste de clamp de 4 horas.
Outros sinais de função intestinal incluem flatulência, evacuação, alteração da saída do tubo NG de caráter bilioso para mais claro/espumoso e fome.
A sonda NG será retirada da sucção e fixada.
O tubo NG é então reconectado à sucção no final do teste de pinça de quatro horas e removido se houver menos 125 mL de drenos ou mantido no local se houver mais de 125 mL de drenos.
Os mesmos critérios iniciais são usados novamente para determinar se uma tentativa de clamp será realizada após 24 horas.
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Quando a saída do tubo NG for inferior a 500 mL durante um período de 24 horas com pelo menos dois outros sinais de retorno da função intestinal, será realizado um teste de clamp de 4 horas.
Outros sinais de função intestinal incluem flatulência, evacuação, alteração da saída do tubo NG de caráter bilioso para mais claro/espumoso e fome.
A sonda NG será retirada da sucção e fixada.
O tubo NG é então reconectado à sucção no final do teste de pinça de quatro horas e removido se houver menos 125 mL de drenos ou mantido no local se houver mais de 125 mL de drenos.
Os mesmos critérios iniciais são usados novamente para determinar se uma tentativa de clamp será realizada após 24 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de substituição da sonda NG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Esta medida verifica se o tubo NG é substituído em qualquer um dos braços do estudo após a remoção.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações pulmonares
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Este resultado analisa quaisquer episódios de pneumonia por aspiração, pneumonite ou pneumotórax.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Dias até a alta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Este resultado analisará o número de dias até a alta para todos os pacientes em cada braço.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Episódios de êmese após a remoção da sonda NG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Este resultado é medido como o número de pacientes que tiveram um episódio de êmese após a remoção do tubo NG antes da alta.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Dias até atingir a dieta geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Esse resultado é medido observando quantos dias leva desde o momento do diagnóstico de íleo ou SBO para atingir uma dieta geral.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin Alley, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bhimanagouda V. G., Eshwar B. K., Hanumaraddi L. G., Mohammedgouse A. K. Early removal versus conventional removal of nasogastric tube after abdominal surgery: a prospective randomized controlled study. International Surgery Journal 4(1):220-232, 2017.
- Mamun K, Lim J. Role of nasogastric tube in preventing aspiration pneumonia in patients with dysphagia. Singapore Med J. 2005 Nov;46(11):627-31.
- Mitchell CK, Smoger SH, Pfeifer MP, Vogel RL, Pandit MK, Donnelly PJ, Garrison RN, Rothschild MA. Multivariate analysis of factors associated with postoperative pulmonary complications following general elective surgery. Arch Surg. 1998 Feb;133(2):194-8. doi: 10.1001/archsurg.133.2.194.
- Ibanez J, Penafiel A, Raurich JM, Marse P, Jorda R, Mata F. Gastroesophageal reflux in intubated patients receiving enteral nutrition: effect of supine and semirecumbent positions. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1992 Sep-Oct;16(5):419-22. doi: 10.1177/0148607192016005419.
- McAlister FA, Bertsch K, Man J, Bradley J, Jacka M. Incidence of and risk factors for pulmonary complications after nonthoracic surgery. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 1;171(5):514-7. doi: 10.1164/rccm.200408-1069OC. Epub 2004 Nov 24.
- Ferrer M, Bauer TT, Torres A, Hernandez C, Piera C. Effect of nasogastric tube size on gastroesophageal reflux and microaspiration in intubated patients. Ann Intern Med. 1999 Jun 15;130(12):991-4. doi: 10.7326/0003-4819-130-12-199906150-00007.
- Izu BS, Monson B, Little AG, Termuhlen PM. Surgical practice: evidence or anecdote. J Surg Educ. 2009 Sep-Oct;66(5):281-4. doi: 10.1016/j.jsurg.2009.07.010.
- Gero D, Gie O, Hubner M, Demartines N, Hahnloser D. Postoperative ileus: in search of an international consensus on definition, diagnosis, and treatment. Langenbecks Arch Surg. 2017 Feb;402(1):149-158. doi: 10.1007/s00423-016-1485-1. Epub 2016 Aug 3.
- Fonseca AL, Schuster KM, Maung AA, Kaplan LJ, Davis KA. Routine nasogastric decompression in small bowel obstruction: is it really necessary? Am Surg. 2013 Apr;79(4):422-8.
- Gomes CA Jr, Lustosa SA, Matos D, Andriolo RB, Waisberg DR, Waisberg J. Percutaneous endoscopic gastrostomy versus nasogastric tube feeding for adults with swallowing disturbances. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD008096. doi: 10.1002/14651858.CD008096.pub3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1429090-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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