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Teste de Clampeamento da Sonda Nasogástrica vs. Remoção Imediata

26 de setembro de 2019 atualizado por: Robin Alley, University of Illinois College of Medicine at Peoria

Ensaio de pinçamento de tubo nasogástrico: é útil? Um algoritmo proposto para remoção.

O objetivo primário é avaliar a necessidade de clampeamento da sonda nasogástrica (SNG) antes da remoção. Os resultados dos pacientes internados que necessitam de descompressão por sonda nasogástrica serão comparados. Os pacientes com obstrução do intestino delgado (SBO), íleo pós-operatório e íleo na admissão que requerem colocação de sonda nasogástrica serão incluídos no estudo. Os pacientes serão divididos em dois grupos quando houver suspeita de retorno da função intestinal com base em critérios estabelecidos para remoção automática da sonda nasogástrica versus teste de braçadeira da sonda nasogástrica.

Os resultados específicos serão a ocorrência de substituição do tubo nasogástrico, número de vômitos, se houver, falha no teste de clamp, pneumonia por aspiração e qualquer outro resultado não planejado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um grande volume de pacientes é internado anualmente em hospitais por complicações de obstrução intestinal/íleo. O risco vitalício de obstrução do intestino delgado varia de 0,1% a 5% se o paciente não foi submetido a cirurgia abdominal, mas aumenta para 30% se o paciente foi submetido a uma cirurgia abdominal anterior. O íleo também é uma complicação comum no pós-operatório de curto prazo. Ambas as condições são inicialmente tratadas com descompressão por sonda nasogástrica se o paciente estiver tendo êmese.

Os investigadores não conseguiram encontrar nenhuma literatura que mostrasse um volume concreto de saída do tubo nasogástrico que fosse considerado o máximo para remoção segura. Sinais de retorno da função intestinal podem indicar que é seguro remover a sonda nasogástrica. Estes incluem flatulência, movimentos intestinais, diminuição na quantidade de saída da sonda nasogástrica, alteração da cor da saída da sonda nasogástrica de bilioso (verde) para mais gástrico (amarelo) ou salivar (transparente/espumoso). Alguns médicos preferem realizar um teste de clamp antes da remoção da sonda nasogástrica. A duração do teste e a quantidade de drenagem residual variam entre os médicos. Independentemente da duração, o tubo nasogástrico está essencialmente abrindo o esfíncter esofágico inferior enquanto é deixado no lugar e não conectado à sucção. Isso, teoricamente, coloca o paciente em risco de aspiração e pneumonia subsequente. As informações na literatura parecem divididas em relação ao risco de aspiração.

Espera-se que este estudo apoie a afirmação de que é seguro remover a sonda nasogástrica com sinais de função intestinal, sem a necessidade de testes de pinçamento e, assim, evitar possíveis resultados adversos associados ao teste. Os investigadores também antecipam que este estudo fornecerá diretrizes objetivas sobre quais pacientes continuarão a melhorar após a remoção do tubo nasogástrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • OSF Saint Francis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
  • Admitido em qualquer um dos serviços cirúrgicos de ensino por obstrução do intestino delgado ou íleo, ou desenvolve íleo pós-operatório
  • Paciente concordou em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • O paciente auto-remove o NG que requer substituição será removido do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Remoção imediata da sonda NG
Quando a saída da sonda NG for inferior a 500 mL durante um período de 24 horas com pelo menos dois outros sinais de retorno da função intestinal, a sonda NG será removida. Outros sinais de função intestinal incluem flatulência, evacuação, alteração da saída do tubo NG de caráter bilioso para mais claro/espumoso e fome.
Quando a saída da sonda NG for inferior a 500 mL durante um período de 24 horas com pelo menos dois outros sinais de retorno da função intestinal, a sonda NG será removida. Outros sinais de função intestinal incluem flatulência, evacuação, alteração da saída do tubo NG de caráter bilioso para mais claro/espumoso e fome.
Comparador Ativo: Teste de braçadeira de tubo NG
Quando a saída do tubo NG for inferior a 500 mL durante um período de 24 horas com pelo menos dois outros sinais de retorno da função intestinal, será realizado um teste de clamp de 4 horas. Outros sinais de função intestinal incluem flatulência, evacuação, alteração da saída do tubo NG de caráter bilioso para mais claro/espumoso e fome. A sonda NG será retirada da sucção e fixada. O tubo NG é então reconectado à sucção no final do teste de pinça de quatro horas e removido se houver menos 125 mL de drenos ou mantido no local se houver mais de 125 mL de drenos. Os mesmos critérios iniciais são usados ​​novamente para determinar se uma tentativa de clamp será realizada após 24 horas.
Quando a saída do tubo NG for inferior a 500 mL durante um período de 24 horas com pelo menos dois outros sinais de retorno da função intestinal, será realizado um teste de clamp de 4 horas. Outros sinais de função intestinal incluem flatulência, evacuação, alteração da saída do tubo NG de caráter bilioso para mais claro/espumoso e fome. A sonda NG será retirada da sucção e fixada. O tubo NG é então reconectado à sucção no final do teste de pinça de quatro horas e removido se houver menos 125 mL de drenos ou mantido no local se houver mais de 125 mL de drenos. Os mesmos critérios iniciais são usados ​​novamente para determinar se uma tentativa de clamp será realizada após 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de substituição da sonda NG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Esta medida verifica se o tubo NG é substituído em qualquer um dos braços do estudo após a remoção.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pulmonares
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Este resultado analisa quaisquer episódios de pneumonia por aspiração, pneumonite ou pneumotórax.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Dias até a alta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Este resultado analisará o número de dias até a alta para todos os pacientes em cada braço.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Episódios de êmese após a remoção da sonda NG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Este resultado é medido como o número de pacientes que tiveram um episódio de êmese após a remoção do tubo NG antes da alta.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Dias até atingir a dieta geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Esse resultado é medido observando quantos dias leva desde o momento do diagnóstico de íleo ou SBO para atingir uma dieta geral.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robin Alley, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1429090-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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