Nasogastrisk slangeklemmingsforsøk vs. umiddelbar fjerning
Nasogastrisk rørklemmingsforsøk: Er det nyttig? En foreslått algoritme for fjerning.
Hovedmålet er å vurdere behovet for å klemme nasogastriske rør (NG) før fjerning. Utfall av pasienter som er innlagt som krever dekompresjon av nasogastrisk sonde vil bli sammenlignet. Pasienter med tynntarmsobstruksjon (SBO), postoperativ ileus og ileus ved innleggelse som krever plassering av nasogastrisk sonde vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli delt inn i to grupper når det er mistanke om tilbakeføring av tarmfunksjon basert på fastsatte kriterier for automatisk fjerning av nasogastrisk sonde versus nasogastrisk sondeklemmeforsøk.
Spesifikke utfall vil være forekomst av utskifting av nasogastrisk sonde, antall emeser hvis noen, svikt i klemmeforsøket, aspirasjonspneumoni og ethvert annet uplanlagt utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et stort antall pasienter legges inn på sykehus årlig for tarmobstruksjon/ileus-komplikasjoner. Livstidsrisiko for tynntarmsobstruksjon varierer fra 0,1 %-5 % dersom pasienter ikke har gjennomgått abdominal kirurgi, men øker til 30 % dersom pasienten tidligere har gjennomgått en abdominal kirurgi. Ileus er også en vanlig komplikasjon i den kortsiktige postoperative perioden. Begge disse tilstandene behandles i utgangspunktet med nasogastrisk sondedekompresjon hvis pasienten har brekninger.
Etterforskerne var ikke i stand til å finne noen litteratur som viser et konkret volum av nasogastrisk sonde som ble ansett som maksimalt for sikker fjerning. Tegn på retur av tarmfunksjon kan indikere at det er trygt å fjerne nasogastrisk sonde. Disse inkluderer flatus, tarmbevegelser, reduksjon i utgangsmengden fra nasogastrisk sonde, endring av farge fra nasogastrisk sondeutgang fra bilious (grønn) til mer gastrisk (gul) eller spyttkvalitet (klar/skummende). Noen leger foretrekker å utføre en klemmeprøve før fjerning av nasogastrisk sonde. Varigheten av forsøket og avskjæringsmengden for gjenværende drenering varierer mellom leger. Uavhengig av varigheten stenter den nasogastriske sonden i hovedsak den nedre esophageal sphincter mens den blir liggende på plass og ikke koblet til suging. Dette setter teoretisk sett pasienten i fare for aspirasjon og påfølgende lungebetennelse. Informasjonen i litteraturen synes delt med hensyn til aspirasjonsrisiko.
Denne studien vil forhåpentligvis støtte utsagnet om at det er trygt å fjerne nasogastrisk sonde med tegn på tarmfunksjon, uten behov for klemforsøk og dermed unngå mulige uheldige utfall forbundet med studien. Etterforskerne forventer også at denne studien vil gi objektive retningslinjer for hvilke pasienter som vil fortsette å forbedre seg etter fjerning av nasogastrisk sonde.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 18 år eller eldre
- Innlagt under noen av de undervisningskirurgiske tjenestene for tynntarmsobstruksjon eller ileus, eller utvikler postoperativ ileus
- Pasienten godtar deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Pasienten som selv fjerner NG som krever erstatning, vil bli fjernet fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar fjerning av NG-rør
Når NG-rørets utgang er mindre enn 500 ml over en 24-timers periode med minst to andre tegn på tilbakevending av tarmfunksjonen, vil NG-røret bli fjernet.
Andre tegn på tarmfunksjon inkluderer flatus, avføring, endring av NG-rørutgang fra galde til mer klar/skummende karakter og sult.
|
Når NG-rørets utgang er mindre enn 500 ml over en 24-timers periode med minst to andre tegn på tilbakevending av tarmfunksjonen, vil NG-røret bli fjernet.
Andre tegn på tarmfunksjon inkluderer flatus, avføring, endring av NG-rørutgang fra galde til mer klar/skummende karakter og sult.
|
|
Aktiv komparator: NG rørklemmeprøve
Når utgangen av NG-røret er mindre enn 500 ml over en 24-timers periode med minst to andre tegn på tilbakevending av tarmfunksjonen, vil en 4 timers klemmeprøve bli utført.
Andre tegn på tarmfunksjon inkluderer flatus, avføring, endring av NG-rørutgang fra galde til mer klar/skummende karakter og sult.
NG-røret tas av suge og klemmes.
NG-slangen kobles deretter til igjen ved slutten av den fire timers klemmeprøven og fjernes hvis mindre 125 ml dreneres eller holdes på plass hvis mer enn 125 ml drenerer.
De samme innledende kriteriene brukes igjen for å bestemme om en klemmeprøve vil bli utført etter 24 timer.
|
Når utgangen av NG-røret er mindre enn 500 ml over en 24-timers periode med minst to andre tegn på tilbakevending av tarmfunksjonen, vil en 4 timers klemmeprøve bli utført.
Andre tegn på tarmfunksjon inkluderer flatus, avføring, endring av NG-rørutgang fra galde til mer klar/skummende karakter og sult.
NG-røret tas av suge og klemmes.
NG-slangen kobles deretter til igjen ved slutten av den fire timers klemmeprøven og fjernes hvis mindre 125 ml dreneres eller holdes på plass hvis mer enn 125 ml drenerer.
De samme innledende kriteriene brukes igjen for å bestemme om en klemmeprøve vil bli utført etter 24 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødvendighet av utskifting av NG-rør
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Dette tiltaket ser på om NG-røret erstattes i en av armene av studien etter fjerning.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungekomplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Dette utfallet ser på alle episoder med aspirasjonspneumoni, pneumonitt eller pneumothorax.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Dager til utskrivning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Dette resultatet vil se på antall dager til utskrivning for alle pasienter i hver arm.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Emesis-episoder etter fjerning av NG-rør
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Dette utfallet måles som antall pasienter som hadde en episode med emesis etter fjerning av NG-rør før utskrivning.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Dager til generell diett nådd
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Dette utfallet måles ved å se på hvor mange dager det tar fra tidspunktet for ileus- eller SBO-diagnose for å oppnå en generell diett.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin Alley, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bhimanagouda V. G., Eshwar B. K., Hanumaraddi L. G., Mohammedgouse A. K. Early removal versus conventional removal of nasogastric tube after abdominal surgery: a prospective randomized controlled study. International Surgery Journal 4(1):220-232, 2017.
- Mamun K, Lim J. Role of nasogastric tube in preventing aspiration pneumonia in patients with dysphagia. Singapore Med J. 2005 Nov;46(11):627-31.
- Mitchell CK, Smoger SH, Pfeifer MP, Vogel RL, Pandit MK, Donnelly PJ, Garrison RN, Rothschild MA. Multivariate analysis of factors associated with postoperative pulmonary complications following general elective surgery. Arch Surg. 1998 Feb;133(2):194-8. doi: 10.1001/archsurg.133.2.194.
- Ibanez J, Penafiel A, Raurich JM, Marse P, Jorda R, Mata F. Gastroesophageal reflux in intubated patients receiving enteral nutrition: effect of supine and semirecumbent positions. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1992 Sep-Oct;16(5):419-22. doi: 10.1177/0148607192016005419.
- McAlister FA, Bertsch K, Man J, Bradley J, Jacka M. Incidence of and risk factors for pulmonary complications after nonthoracic surgery. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 1;171(5):514-7. doi: 10.1164/rccm.200408-1069OC. Epub 2004 Nov 24.
- Ferrer M, Bauer TT, Torres A, Hernandez C, Piera C. Effect of nasogastric tube size on gastroesophageal reflux and microaspiration in intubated patients. Ann Intern Med. 1999 Jun 15;130(12):991-4. doi: 10.7326/0003-4819-130-12-199906150-00007.
- Izu BS, Monson B, Little AG, Termuhlen PM. Surgical practice: evidence or anecdote. J Surg Educ. 2009 Sep-Oct;66(5):281-4. doi: 10.1016/j.jsurg.2009.07.010.
- Gero D, Gie O, Hubner M, Demartines N, Hahnloser D. Postoperative ileus: in search of an international consensus on definition, diagnosis, and treatment. Langenbecks Arch Surg. 2017 Feb;402(1):149-158. doi: 10.1007/s00423-016-1485-1. Epub 2016 Aug 3.
- Fonseca AL, Schuster KM, Maung AA, Kaplan LJ, Davis KA. Routine nasogastric decompression in small bowel obstruction: is it really necessary? Am Surg. 2013 Apr;79(4):422-8.
- Gomes CA Jr, Lustosa SA, Matos D, Andriolo RB, Waisberg DR, Waisberg J. Percutaneous endoscopic gastrostomy versus nasogastric tube feeding for adults with swallowing disturbances. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD008096. doi: 10.1002/14651858.CD008096.pub3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1429090-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .