A nasogasztrikus szonda leszorítási kísérlete vs. azonnali eltávolítás
Orr-gyomorszonda befogási próba: hasznos? Javasolt algoritmus az eltávolításhoz.
Az elsődleges cél a nasogasztrikus szondák (NG) rögzítésének szükségességének felmérése az eltávolítás előtt. Összehasonlítják azon betegek eredményeit, akiknél nazogasztrikus szonda dekompresszióra volt szükség. A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket, akik vékonybél-elzáródásban (SBO), posztoperatív ileusban és ileusban szenvednek a felvételkor, és nazogasztrikus szondát tesznek szükségessé. A betegeket két csoportra osztják, ha a bélműködés visszatérésének gyanúja merül fel a nasogasztrikus szonda automatikus eltávolítására vonatkozó meghatározott kritériumok alapján, illetve a nasogasztrikus szonda bilincsének vizsgálatával.
A konkrét kimenetel a nasogasztrikus szonda cseréje, a hányás száma, ha vannak ilyenek, a bilincspróba sikertelensége, aspirációs tüdőgyulladás és bármilyen más nem tervezett kimenetel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente nagyszámú beteg kerül kórházba bélelzáródás/ileus szövődmények miatt. A vékonybél-elzáródás élethosszig tartó kockázata 0,1-5% között változik, ha a betegek nem estek át hasi műtéten, de 30%-ra emelkedik, ha a beteg korábban hasi műtéten esett át. Az ileus szintén gyakori szövődmény a rövid távú posztoperatív időszakban. Mindkét állapotot kezdetben nasogastricus szonda dekompresszióval kezelik, ha a beteg hányásos.
A kutatók nem találtak olyan szakirodalmat, amely a nasogastricus szonda kimenetének konkrét térfogatát mutatta volna be, amelyet a biztonságos eltávolításhoz maximálisnak ítéltek. A bélműködés visszatérésének jelei azt jelezhetik, hogy biztonságos a nazogasztrikus szonda eltávolítása. Ezek közé tartozik a flatus, a székletürítés, a nasogasztrikus szonda kimeneti mennyiségének csökkenése, a nasogastricus szonda kimeneti színének változása epesről (zöldről) gyomorosabb (sárga) vagy nyálszerű (tiszta/habos) minőségre. Egyes orvosok szívesebben végeznek egy szorítópróbát a nasogasztrikus szonda eltávolítása előtt. A próba időtartama és a maradék drenázs határértéke orvosonként eltérő. Az időtartamtól függetlenül a nasogasztrikus szonda lényegében az alsó nyelőcső záróizom stentelését végzi, miközben az a helyén marad, és nem kapcsolódik a szíváshoz. Ez elméletileg veszélyezteti a pácienst az aspiráció és az azt követő tüdőgyulladás kialakulásában. Az irodalomban található információk megosztottak az aspirációs kockázat tekintetében.
Ez a tanulmány remélhetőleg alátámasztja azt az állítást, hogy biztonságos a nazogasztrikus szonda eltávolítása a bélműködésre utaló jelekkel anélkül, hogy szükség lenne bilincspróbákra, és így elkerülhető a vizsgálattal összefüggő esetleges káros következmények. A kutatók arra is számítanak, hogy ez a tanulmány objektív iránymutatást ad majd arra vonatkozóan, hogy a betegek hogyan fognak tovább javulni az orr-gyomorszonda eltávolítása után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfiak vagy nők
- Bármelyik oktatási sebészeti szolgáltatás keretében felveszik vékonybél-elzáródás vagy ileus miatt, vagy posztoperatív ileus alakul ki
- A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- A páciens önmagától eltávolítja a cserét igénylő NG-t a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Azonnali NG cső eltávolítása
Amint az NG-cső kimenete 24 óra alatt kevesebb, mint 500 ml, és legalább két másik jele van a bélműködés visszatérésének, az NG-csövet eltávolítják.
A bélműködés egyéb jelei közé tartozik a flatus, a székletürítés, az NG-cső kimenetének változása epésről tisztább/habosabbra, valamint az éhség.
|
Amint az NG-cső kimenete 24 óra alatt kevesebb, mint 500 ml, és legalább két másik jele van a bélműködés visszatérésének, az NG-csövet eltávolítják.
A bélműködés egyéb jelei közé tartozik a flatus, a székletürítés, az NG-cső kimenetének változása epésről tisztább/habosabbra, valamint az éhség.
|
|
Aktív összehasonlító: NG csőbilincs próba
Ha az NG-cső kimenete 500 ml-nél kisebb egy 24 órás periódus alatt, és a bélműködés visszatérésének legalább két másik jele van, 4 órás szorítópróbát kell végezni.
A bélműködés egyéb jelei közé tartozik a flatus, a székletürítés, az NG-cső kimenetének változása epésről tisztább/habosabbra, valamint az éhség.
Az NG csövet eltávolítják a szívásból és rögzítik.
Az NG csövet ezután újra csatlakoztatják a szíváshoz a négy órás szorítópróba végén, és eltávolítják, ha kevesebb 125 ml folyik le, vagy a helyén tartják, ha több mint 125 ml.
Ugyanazokat a kezdeti kritériumokat ismételten alkalmazzuk annak meghatározására, hogy 24 óra elteltével elvégezzük-e a szorítópróbát.
|
Ha az NG-cső kimenete 500 ml-nél kisebb egy 24 órás periódus alatt, és a bélműködés visszatérésének legalább két másik jele van, 4 órás szorítópróbát kell végezni.
A bélműködés egyéb jelei közé tartozik a flatus, a székletürítés, az NG-cső kimenetének változása epésről tisztább/habosabbra, valamint az éhség.
Az NG csövet eltávolítják a szívásból és rögzítik.
Az NG csövet ezután újra csatlakoztatják a szíváshoz a négy órás szorítópróba végén, és eltávolítják, ha kevesebb 125 ml folyik le, vagy a helyén tartják, ha több mint 125 ml.
Ugyanazokat a kezdeti kritériumokat ismételten alkalmazzuk annak meghatározására, hogy 24 óra elteltével elvégezzük-e a szorítópróbát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NG cső cseréjének szükségessége
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Ez az intézkedés azt vizsgálja, hogy az NG csövet eltávolítás után kicserélik-e a vizsgálat bármelyik karjában.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőszövődmények
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Ez az eredmény az aspirációs tüdőgyulladás, tüdőgyulladás vagy pneumothorax bármely epizódjára vonatkozik.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Napok a távozásig
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Ez az eredmény figyelembe veszi az elbocsátásig hátralévő napok számát az egyes karok összes betegénél.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Hányásos epizódok az NG cső eltávolítása után
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Ezt az eredményt azoknak a betegeknek a számában mérik, akiknél hányás volt az NG-cső eltávolítása után a kibocsátás előtt.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Napok az általános étrend eléréséig
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Ezt az eredményt úgy mérik, hogy megnézik, hány nap kell az ileus vagy SBO diagnózisától számítva, hogy elérjék az általános étrendet.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robin Alley, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bhimanagouda V. G., Eshwar B. K., Hanumaraddi L. G., Mohammedgouse A. K. Early removal versus conventional removal of nasogastric tube after abdominal surgery: a prospective randomized controlled study. International Surgery Journal 4(1):220-232, 2017.
- Mamun K, Lim J. Role of nasogastric tube in preventing aspiration pneumonia in patients with dysphagia. Singapore Med J. 2005 Nov;46(11):627-31.
- Mitchell CK, Smoger SH, Pfeifer MP, Vogel RL, Pandit MK, Donnelly PJ, Garrison RN, Rothschild MA. Multivariate analysis of factors associated with postoperative pulmonary complications following general elective surgery. Arch Surg. 1998 Feb;133(2):194-8. doi: 10.1001/archsurg.133.2.194.
- Ibanez J, Penafiel A, Raurich JM, Marse P, Jorda R, Mata F. Gastroesophageal reflux in intubated patients receiving enteral nutrition: effect of supine and semirecumbent positions. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1992 Sep-Oct;16(5):419-22. doi: 10.1177/0148607192016005419.
- McAlister FA, Bertsch K, Man J, Bradley J, Jacka M. Incidence of and risk factors for pulmonary complications after nonthoracic surgery. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 1;171(5):514-7. doi: 10.1164/rccm.200408-1069OC. Epub 2004 Nov 24.
- Ferrer M, Bauer TT, Torres A, Hernandez C, Piera C. Effect of nasogastric tube size on gastroesophageal reflux and microaspiration in intubated patients. Ann Intern Med. 1999 Jun 15;130(12):991-4. doi: 10.7326/0003-4819-130-12-199906150-00007.
- Izu BS, Monson B, Little AG, Termuhlen PM. Surgical practice: evidence or anecdote. J Surg Educ. 2009 Sep-Oct;66(5):281-4. doi: 10.1016/j.jsurg.2009.07.010.
- Gero D, Gie O, Hubner M, Demartines N, Hahnloser D. Postoperative ileus: in search of an international consensus on definition, diagnosis, and treatment. Langenbecks Arch Surg. 2017 Feb;402(1):149-158. doi: 10.1007/s00423-016-1485-1. Epub 2016 Aug 3.
- Fonseca AL, Schuster KM, Maung AA, Kaplan LJ, Davis KA. Routine nasogastric decompression in small bowel obstruction: is it really necessary? Am Surg. 2013 Apr;79(4):422-8.
- Gomes CA Jr, Lustosa SA, Matos D, Andriolo RB, Waisberg DR, Waisberg J. Percutaneous endoscopic gastrostomy versus nasogastric tube feeding for adults with swallowing disturbances. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD008096. doi: 10.1002/14651858.CD008096.pub3.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1429090-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .