Nasogastric Tube Klemproef versus onmiddellijke verwijdering
Neussondeklemonderzoek: is het nuttig? Een voorgesteld algoritme voor verwijdering.
Het primaire doel is om te beoordelen of het nodig is om neussondes (NG) af te klemmen voordat ze worden verwijderd. De resultaten van opgenomen patiënten die decompressie van de neus-maagsonde nodig hebben, zullen worden vergeleken. Patiënten met dunnedarmobstructie (SBO), postoperatieve ileus en ileus bij opname waarbij plaatsing van een neussonde nodig is, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld wanneer terugkeer van de darmfunctie wordt vermoed op basis van vastgestelde criteria voor automatische verwijdering van neussonde versus neusgastrische sondeklemproef.
Specifieke uitkomsten zijn het optreden van een neussondevervanging, het aantal emeses indien aanwezig, het mislukken van de klemproef, aspiratiepneumonie en elk ander ongepland resultaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks wordt een groot aantal patiënten opgenomen in ziekenhuizen vanwege darmobstructie/ileuscomplicaties. Het levenslange risico op dunnedarmobstructie varieert van 0,1% tot 5% als patiënten geen buikoperatie hebben ondergaan, maar neemt toe tot 30% als de patiënt eerder een buikoperatie heeft ondergaan. Ileus is ook een veel voorkomende complicatie in de korte postoperatieve periode. Beide aandoeningen worden in eerste instantie behandeld met decompressie van de neus-maagsonde als de patiënt braken heeft.
De onderzoekers konden geen literatuur vinden die een concreet volume van de output van de neus-maagsonde aantoont dat als het maximum voor veilige verwijdering werd beschouwd. Tekenen van terugkeer van de darmfunctie kunnen erop duiden dat het veilig is om de neussonde te verwijderen. Deze omvatten flatus, stoelgang, afname van de output van de neus-maagsonde, verandering van de kleur van de output van de neus-maagsonde van gal (groen) naar meer maag- (geel) of speeksel (helder/schuimend) kwaliteit. Sommige artsen geven er de voorkeur aan een klemproef uit te voeren voordat de neussonde wordt verwijderd. De duur van de proef en de afkapwaarde van de resterende drainage varieert van arts tot arts. Ongeacht de duur, de nasogastrische sonde stent in wezen de onderste slokdarmsfincter open terwijl deze op zijn plaats wordt gelaten en niet is aangesloten op afzuiging. Hierdoor loopt de patiënt in theorie het risico op aspiratie en daaropvolgende longontsteking. De informatie in de literatuur lijkt verdeeld over het aspiratierisico.
Deze studie zal hopelijk de bewering ondersteunen dat het veilig is om de neussonde met tekenen van darmfunctie te verwijderen, zonder dat klemproeven nodig zijn en zo mogelijke nadelige uitkomsten van de proef worden vermeden. De onderzoekers verwachten ook dat deze studie objectieve richtlijnen zal geven over welke patiënten zullen blijven verbeteren na verwijdering van de neussonde.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
- Opgenomen onder een van de onderwijschirurgische diensten voor dunne darmobstructie of ileus, of ontwikkelt postoperatieve ileus
- Patiënt stemt in met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Patiënt verwijdert zelf de NG die moet worden vervangen, wordt uit het onderzoek verwijderd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke verwijdering van de NG-buis
Zodra de output van de NG-buis minder is dan 500 ml gedurende een periode van 24 uur met ten minste twee andere tekenen van terugkeer van de darmfunctie, wordt de NG-buis verwijderd.
Andere tekenen van darmfunctie zijn onder meer flatus, stoelgang, verandering van de output van de NG-buis van galachtig naar meer helder / schuimig karakter en honger.
|
Zodra de output van de NG-buis minder is dan 500 ml gedurende een periode van 24 uur met ten minste twee andere tekenen van terugkeer van de darmfunctie, wordt de NG-buis verwijderd.
Andere tekenen van darmfunctie zijn onder meer flatus, stoelgang, verandering van de output van de NG-buis van galachtig naar meer helder / schuimig karakter en honger.
|
|
Actieve vergelijker: NG buisklemproef
Zodra de output van de NG-buis minder is dan 500 ml over een periode van 24 uur met ten minste twee andere tekenen van terugkeer van de darmfunctie, zal een klemproef van 4 uur worden uitgevoerd.
Andere tekenen van darmfunctie zijn onder meer flatus, stoelgang, verandering van de output van de NG-buis van galachtig naar meer helder / schuimig karakter en honger.
De NG-buis wordt van de afzuiging gehaald en vastgeklemd.
De NG-buis wordt vervolgens weer aangesloten op de afzuiging aan het einde van de vier uur durende klemproef en verwijderd als er minder dan 125 ml wordt afgevoerd, of op zijn plaats gehouden als er meer dan 125 ml wordt afgevoerd.
Dezelfde initiële criteria worden opnieuw gebruikt om te bepalen of een klemproef na 24 uur zal worden uitgevoerd.
|
Zodra de output van de NG-buis minder is dan 500 ml over een periode van 24 uur met ten minste twee andere tekenen van terugkeer van de darmfunctie, zal een klemproef van 4 uur worden uitgevoerd.
Andere tekenen van darmfunctie zijn onder meer flatus, stoelgang, verandering van de output van de NG-buis van galachtig naar meer helder / schuimig karakter en honger.
De NG-buis wordt van de afzuiging gehaald en vastgeklemd.
De NG-buis wordt vervolgens weer aangesloten op de afzuiging aan het einde van de vier uur durende klemproef en verwijderd als er minder dan 125 ml wordt afgevoerd, of op zijn plaats gehouden als er meer dan 125 ml wordt afgevoerd.
Dezelfde initiële criteria worden opnieuw gebruikt om te bepalen of een klemproef na 24 uur zal worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodzaak van vervanging van NG-buis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Bij deze maatregel wordt gekeken of de NG-buis na verwijdering in een van beide takken van het onderzoek wordt teruggeplaatst.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Deze uitkomst kijkt naar eventuele episodes van aspiratiepneumonie, pneumonitis of pneumothorax.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Dagen tot ontslag
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Deze uitkomst zal kijken naar het aantal dagen tot ontslag voor alle patiënten in elke arm.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Emesis-episodes na verwijdering van de NG-buis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Dit resultaat wordt gemeten als het aantal patiënten dat een episode van braken had na verwijdering van de NG-buis voorafgaand aan ontslag.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Dagen tot algemeen dieet bereikt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Dit resultaat wordt gemeten door te kijken hoeveel dagen het duurt vanaf het moment van de diagnose van ileus of SBO om tot een algemeen dieet te komen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robin Alley, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bhimanagouda V. G., Eshwar B. K., Hanumaraddi L. G., Mohammedgouse A. K. Early removal versus conventional removal of nasogastric tube after abdominal surgery: a prospective randomized controlled study. International Surgery Journal 4(1):220-232, 2017.
- Mamun K, Lim J. Role of nasogastric tube in preventing aspiration pneumonia in patients with dysphagia. Singapore Med J. 2005 Nov;46(11):627-31.
- Mitchell CK, Smoger SH, Pfeifer MP, Vogel RL, Pandit MK, Donnelly PJ, Garrison RN, Rothschild MA. Multivariate analysis of factors associated with postoperative pulmonary complications following general elective surgery. Arch Surg. 1998 Feb;133(2):194-8. doi: 10.1001/archsurg.133.2.194.
- Ibanez J, Penafiel A, Raurich JM, Marse P, Jorda R, Mata F. Gastroesophageal reflux in intubated patients receiving enteral nutrition: effect of supine and semirecumbent positions. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1992 Sep-Oct;16(5):419-22. doi: 10.1177/0148607192016005419.
- McAlister FA, Bertsch K, Man J, Bradley J, Jacka M. Incidence of and risk factors for pulmonary complications after nonthoracic surgery. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 1;171(5):514-7. doi: 10.1164/rccm.200408-1069OC. Epub 2004 Nov 24.
- Ferrer M, Bauer TT, Torres A, Hernandez C, Piera C. Effect of nasogastric tube size on gastroesophageal reflux and microaspiration in intubated patients. Ann Intern Med. 1999 Jun 15;130(12):991-4. doi: 10.7326/0003-4819-130-12-199906150-00007.
- Izu BS, Monson B, Little AG, Termuhlen PM. Surgical practice: evidence or anecdote. J Surg Educ. 2009 Sep-Oct;66(5):281-4. doi: 10.1016/j.jsurg.2009.07.010.
- Gero D, Gie O, Hubner M, Demartines N, Hahnloser D. Postoperative ileus: in search of an international consensus on definition, diagnosis, and treatment. Langenbecks Arch Surg. 2017 Feb;402(1):149-158. doi: 10.1007/s00423-016-1485-1. Epub 2016 Aug 3.
- Fonseca AL, Schuster KM, Maung AA, Kaplan LJ, Davis KA. Routine nasogastric decompression in small bowel obstruction: is it really necessary? Am Surg. 2013 Apr;79(4):422-8.
- Gomes CA Jr, Lustosa SA, Matos D, Andriolo RB, Waisberg DR, Waisberg J. Percutaneous endoscopic gastrostomy versus nasogastric tube feeding for adults with swallowing disturbances. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD008096. doi: 10.1002/14651858.CD008096.pub3.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1429090-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .