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Nasensondenabklemmungsversuch vs. sofortige Entfernung

26. September 2019 aktualisiert von: Robin Alley, University of Illinois College of Medicine at Peoria

Nasogastrische Sondenklemm-Studie: Ist sie sinnvoll? Ein vorgeschlagener Algorithmus zum Entfernen.

Das primäre Ziel ist es, die Notwendigkeit des Abklemmens von Magensonden (NG) vor dem Entfernen zu beurteilen. Die Ergebnisse von Patienten, die eine Magensondendekompression benötigen, werden verglichen. Patienten mit Dünndarmverschluss (SBO), postoperativem Ileus und Ileus bei der Aufnahme, die eine nasogastrale Sondenanlage erfordern, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, wenn eine Rückkehr der Darmfunktion basierend auf festgelegten Kriterien für die automatische Entfernung der Magensonde im Vergleich zum Versuch mit einer Magensondenklemme vermutet wird.

Spezifische Ergebnisse sind das Auftreten eines Magensonden-Ersatzes, die Anzahl der Erbrechen, falls vorhanden, das Scheitern des Klemmversuchs, Aspirationspneumonie und alle anderen ungeplanten Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine große Zahl von Patienten wird jährlich wegen Darmverschluss/Ileus-Komplikationen in Krankenhäuser eingeliefert. Das Lebenszeitrisiko eines Dünndarmverschlusses variiert zwischen 0,1 % und 5 %, wenn sich die Patienten keiner Bauchoperation unterzogen haben, steigt jedoch auf 30 %, wenn sich der Patient einer vorherigen Bauchoperation unterzogen hat. Ileus ist auch eine häufige Komplikation in der kurzfristigen postoperativen Phase. Beide Zustände werden zunächst mit einer Magensondendekompression behandelt, wenn der Patient an Erbrechen leidet.

Die Ermittler konnten keine Literatur finden, die ein konkretes Volumen des Magensondenausstoßes zeigt, das als das Maximum für eine sichere Entfernung angesehen wurde. Anzeichen einer Rückkehr der Darmfunktion können darauf hindeuten, dass die Magensonde sicher entfernt werden kann. Dazu gehören Blähungen, Stuhlgang, Abnahme der Menge des Nasen-Magen-Sonden-Ausstoßes, Veränderung der Farbe des Nasen-Magen-Sonden-Ausstoßes von galliger (grün) zu eher gastrischer (gelb) oder Speichelqualität (klar/schaumig). Einige Ärzte ziehen es vor, vor dem Entfernen der Magensonde einen Klemmversuch durchzuführen. Die Dauer des Versuchs und die Abschaltmenge der Restdrainage sind von Arzt zu Arzt unterschiedlich. Unabhängig von der Dauer öffnet die nasogastrale Sonde im Wesentlichen den unteren Ösophagussphinkter, während sie an Ort und Stelle bleibt und nicht mit der Absaugung verbunden ist. Dies bringt den Patienten theoretisch in Gefahr für Aspiration und nachfolgende Lungenentzündung. Die Angaben in der Literatur erscheinen hinsichtlich des Aspirationsrisikos geteilt.

Diese Studie wird hoffentlich die Aussage stützen, dass es sicher ist, die nasogastrale Sonde mit Anzeichen einer Darmfunktion zu entfernen, ohne dass Klemmversuche erforderlich sind, und somit alle möglichen nachteiligen Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Versuch zu vermeiden. Die Forscher gehen auch davon aus, dass diese Studie objektive Richtlinien dafür liefern wird, welche Patienten sich nach der Entfernung einer Magensonde weiter verbessern werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • OSF Saint Francis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Zugelassen unter einem der chirurgischen Lehrdienste für Dünndarmobstruktion oder Ileus oder Entwicklung eines postoperativen Ileus
  • Der Patient ist mit der Teilnahme an der Studie einverstanden

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Der Patient, der das zu ersetzende NG selbst entfernt, wird aus der Studie entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige Entfernung der NG-Sonde
Sobald die NG-Sonde über einen Zeitraum von 24 Stunden weniger als 500 ml enthält und mindestens zwei weitere Anzeichen einer Rückkehr der Darmfunktion vorliegen, wird die NG-Sonde entfernt. Andere Zeichen der Darmfunktion sind Blähungen, Stuhlgang, Veränderung des NG-Sondenausstoßes von gallig zu klarem/schaumigem Charakter und Hunger.
Sonstiges: Kein Klemmversuch
Sobald die NG-Sonde über einen Zeitraum von 24 Stunden weniger als 500 ml enthält und mindestens zwei weitere Anzeichen einer Rückkehr der Darmfunktion vorliegen, wird die NG-Sonde entfernt. Andere Zeichen der Darmfunktion sind Blähungen, Stuhlgang, Veränderung des NG-Sondenausstoßes von gallig zu klarem/schaumigem Charakter und Hunger.
Aktiver Komparator: NG-Rohrschellenversuch
Sobald der NG-Sondenausstoß über einen Zeitraum von 24 Stunden weniger als 500 ml beträgt und mindestens zwei weitere Anzeichen für eine Rückkehr der Darmfunktion vorliegen, wird ein 4-stündiger Klemmversuch durchgeführt. Andere Zeichen der Darmfunktion sind Blähungen, Stuhlgang, Veränderung des NG-Sondenausstoßes von gallig zu klarem/schaumigem Charakter und Hunger. Der NG-Schlauch wird abgesaugt und abgeklemmt. Der NG-Schlauch wird dann am Ende des vierstündigen Klemmversuchs wieder an die Absaugung angeschlossen und entfernt, wenn weniger 125 ml abfließen, oder an Ort und Stelle belassen, wenn mehr als 125 ml abfließen. Die gleichen Anfangskriterien werden erneut verwendet, um zu bestimmen, ob ein Klemmversuch nach 24 Stunden durchgeführt wird.
Sonstiges: Klemmversuch
Sobald der NG-Sondenausstoß über einen Zeitraum von 24 Stunden weniger als 500 ml beträgt und mindestens zwei weitere Anzeichen für eine Rückkehr der Darmfunktion vorliegen, wird ein 4-stündiger Klemmversuch durchgeführt. Andere Zeichen der Darmfunktion sind Blähungen, Stuhlgang, Veränderung des NG-Sondenausstoßes von gallig zu klarem/schaumigem Charakter und Hunger. Der NG-Schlauch wird abgesaugt und abgeklemmt. Der NG-Schlauch wird dann am Ende des vierstündigen Klemmversuchs wieder an die Absaugung angeschlossen und entfernt, wenn weniger 125 ml abfließen, oder an Ort und Stelle belassen, wenn mehr als 125 ml abfließen. Die gleichen Anfangskriterien werden erneut verwendet, um zu bestimmen, ob ein Klemmversuch nach 24 Stunden durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit des Austauschs des NG-Rohrs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Diese Maßnahme untersucht, ob die NG-Sonde in einem der Studienzweige nach der Entfernung ersetzt wird.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dieses Ergebnis betrachtet alle Episoden von Aspirationspneumonie, Pneumonitis oder Pneumothorax.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Tage bis zur Entlassung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dieses Ergebnis wird die Anzahl der Tage bis zur Entlassung für alle Patienten in jedem Arm betrachten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Emesis-Episoden nach Entfernung der NG-Sonde
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dieses Ergebnis wird als die Anzahl der Patienten gemessen, die nach Entfernung der NG-Sonde vor der Entlassung eine Episode von Erbrechen hatten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Tage bis zum Erreichen der allgemeinen Ernährung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dieses Ergebnis wird gemessen, indem untersucht wird, wie viele Tage es ab dem Zeitpunkt der Ileus- oder SBO-Diagnose dauert, bis eine allgemeine Diät erreicht ist.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois College of Medicine at Peoria

Mitarbeiter

OSF Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin Alley, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1429090-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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