Nasogastrisk slangklämningsförsök kontra omedelbart avlägsnande
Nasogastric Tube Clamping Trial: Är det användbart? En föreslagen algoritm för borttagning.
Det primära målet är att bedöma behovet av att klämma fast nasogastriska slangar (NG) före avlägsnande. Resultaten av patienter inlagda som kräver dekompression av nasogastrisk sond kommer att jämföras. Patienter med tunntarmsobstruktion (SBO), postoperativ ileus och ileus vid inläggning som kräver placering av nasogastrisk sond kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att delas in i två grupper när återkomst av tarmfunktion misstänks baserat på fastställda kriterier för automatiskt avlägsnande av nasogastrisk sond kontra nasogastrisk tubklämma.
Specifika resultat kommer att vara förekomsten av byte av nasogastrisk sond, antal eventuella kräkningar, misslyckande av klämförsöket, aspirationspneumoni och alla andra oplanerade resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En stor mängd patienter läggs in på sjukhus årligen för tarmobstruktion/ileuskomplikationer. Livstidsrisken för tunntarmsobstruktion varierar från 0,1 %-5 % om patienterna inte har genomgått bukkirurgi, men ökar till 30 % om patienten genomgått en tidigare bukoperation. Ileus är också en vanlig komplikation under den korta postoperativa perioden. Båda dessa tillstånd behandlas initialt med dekompression av nasogastrisk sond om patienten har kräkningar.
Utredarna kunde inte hitta någon litteratur som visar en konkret volym av nasogastrisk sonde som ansågs vara den maximala för säker borttagning. Tecken på återgång av tarmfunktionen kan indikera att det är säkert att ta bort nasogastrisk sond. Dessa inkluderar flatus, tarmrörelser, minskning av utgångsmängden från nasogastriska sonden, förändring av utgångsfärgen från nasogastriska sonden från galla (grön) till mer magsäck (gul) eller salivkvalitet (klar/skummande). Vissa läkare föredrar att utföra en klämförsök före avlägsnande av nasogastrisk sond. Varaktigheten av försöket och gränsvärdet för kvarvarande dränering varierar mellan läkare. Oavsett varaktighet, stentar den nedre esofagusfinktern i huvudsak upp med en stentning medan den lämnas på plats och inte är ansluten till sug. Detta utsätter teoretiskt sett patienten för risk för aspiration och efterföljande lunginflammation. Informationen i litteraturen förefaller delad när det gäller aspirationsrisk.
Denna studie kommer förhoppningsvis att stödja påståendet att det är säkert att ta bort nasogastrisk sond med tecken på tarmfunktion, utan behov av klämförsök och på så sätt undvika eventuella negativa utfall i samband med försöket. Utredarna räknar också med att denna studie kommer att ge objektiva riktlinjer om vilka patienter som kommer att fortsätta att förbättras efter avlägsnande av nasogastrisk sond.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor 18 år eller äldre
- Antagen under någon av de undervisningskirurgiska tjänsterna för tunntarmsobstruktion eller ileus, eller utvecklar postoperativ ileus
- Patienten accepterar att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Patient som själv tar bort den NG som kräver ersättning kommer att tas bort från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omedelbar borttagning av NG-rör
När NG-rörets utmatning är mindre än 500 ml under en 24-timmarsperiod med minst två andra tecken på återgång av tarmfunktionen kommer NG-röret att tas bort.
Andra tecken på tarmfunktion inkluderar flatus, tarmrörelser, förändring av NG-rörets produktion från gallig till mer klar/skummande karaktär och hunger.
|
När NG-rörets utmatning är mindre än 500 ml under en 24-timmarsperiod med minst två andra tecken på återgång av tarmfunktionen kommer NG-röret att tas bort.
Andra tecken på tarmfunktion inkluderar flatus, tarmrörelser, förändring av NG-rörets produktion från gallig till mer klar/skummande karaktär och hunger.
|
|
Aktiv komparator: NG rörklämma prov
När NG-rörets utmatning är mindre än 500 ml under en 24-timmarsperiod med minst två andra tecken på återgång av tarmfunktionen, kommer en 4 timmars klämförsök att utföras.
Andra tecken på tarmfunktion inkluderar flatus, tarmrörelser, förändring av NG-rörets produktion från gallig till mer klar/skummande karaktär och hunger.
NG-röret tas bort från suget och kläms fast.
NG-röret återansluts sedan till sug i slutet av fyra timmars klämförsök och avlägsnas om mindre 125 ml dräneras eller hålls på plats om mer än 125 ml dränerar.
Samma initiala kriterier används igen för att bestämma om ett klämförsök kommer att utföras efter 24 timmar.
|
När NG-rörets utmatning är mindre än 500 ml under en 24-timmarsperiod med minst två andra tecken på återgång av tarmfunktionen, kommer en 4 timmars klämförsök att utföras.
Andra tecken på tarmfunktion inkluderar flatus, tarmrörelser, förändring av NG-rörets produktion från gallig till mer klar/skummande karaktär och hunger.
NG-röret tas bort från suget och kläms fast.
NG-röret återansluts sedan till sug i slutet av fyra timmars klämförsök och avlägsnas om mindre 125 ml dräneras eller hålls på plats om mer än 125 ml dränerar.
Samma initiala kriterier används igen för att bestämma om ett klämförsök kommer att utföras efter 24 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nödvändighet av byte av NG-rör
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Denna åtgärd tittar på om NG-röret byts ut i någon av studiens armar efter avlägsnande.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungkomplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Detta resultat tittar på alla episoder av aspirationspneumoni, pneumonit eller pneumothorax.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Dagar till utskrivning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Detta resultat kommer att titta på antalet dagar fram till utskrivning för alla patienter i varje arm.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Emesis-episoder efter avlägsnande av NG-slang
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Detta utfall mäts som antalet patienter som hade en episod av emes efter avlägsnande av NG-slang före utskrivning.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Dagar tills allmän kost nåddes
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Detta utfall mäts genom att titta på hur många dagar det tar från tidpunkten för ileus- eller SBO-diagnos för att nå en allmän diet.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robin Alley, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bhimanagouda V. G., Eshwar B. K., Hanumaraddi L. G., Mohammedgouse A. K. Early removal versus conventional removal of nasogastric tube after abdominal surgery: a prospective randomized controlled study. International Surgery Journal 4(1):220-232, 2017.
- Mamun K, Lim J. Role of nasogastric tube in preventing aspiration pneumonia in patients with dysphagia. Singapore Med J. 2005 Nov;46(11):627-31.
- Mitchell CK, Smoger SH, Pfeifer MP, Vogel RL, Pandit MK, Donnelly PJ, Garrison RN, Rothschild MA. Multivariate analysis of factors associated with postoperative pulmonary complications following general elective surgery. Arch Surg. 1998 Feb;133(2):194-8. doi: 10.1001/archsurg.133.2.194.
- Ibanez J, Penafiel A, Raurich JM, Marse P, Jorda R, Mata F. Gastroesophageal reflux in intubated patients receiving enteral nutrition: effect of supine and semirecumbent positions. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1992 Sep-Oct;16(5):419-22. doi: 10.1177/0148607192016005419.
- McAlister FA, Bertsch K, Man J, Bradley J, Jacka M. Incidence of and risk factors for pulmonary complications after nonthoracic surgery. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 1;171(5):514-7. doi: 10.1164/rccm.200408-1069OC. Epub 2004 Nov 24.
- Ferrer M, Bauer TT, Torres A, Hernandez C, Piera C. Effect of nasogastric tube size on gastroesophageal reflux and microaspiration in intubated patients. Ann Intern Med. 1999 Jun 15;130(12):991-4. doi: 10.7326/0003-4819-130-12-199906150-00007.
- Izu BS, Monson B, Little AG, Termuhlen PM. Surgical practice: evidence or anecdote. J Surg Educ. 2009 Sep-Oct;66(5):281-4. doi: 10.1016/j.jsurg.2009.07.010.
- Gero D, Gie O, Hubner M, Demartines N, Hahnloser D. Postoperative ileus: in search of an international consensus on definition, diagnosis, and treatment. Langenbecks Arch Surg. 2017 Feb;402(1):149-158. doi: 10.1007/s00423-016-1485-1. Epub 2016 Aug 3.
- Fonseca AL, Schuster KM, Maung AA, Kaplan LJ, Davis KA. Routine nasogastric decompression in small bowel obstruction: is it really necessary? Am Surg. 2013 Apr;79(4):422-8.
- Gomes CA Jr, Lustosa SA, Matos D, Andriolo RB, Waisberg DR, Waisberg J. Percutaneous endoscopic gastrostomy versus nasogastric tube feeding for adults with swallowing disturbances. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD008096. doi: 10.1002/14651858.CD008096.pub3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1429090-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .