- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04002245
Une étude pilote Efficacité des techniques d'application 'Snail' et 'Go-back' d'un antiseptique alcoolique sur une peau saine avant la pose d'un dispositif intra-vasculaire, (TApAS)
Une étude pilote, Efficacité non comparative des techniques d'application 'Snail' et 'Go-back' d'un antiseptique alcoolique sur une peau saine avant la pose d'un dispositif intra-vasculaire,
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de leur prise en charge, de nombreux patients bénéficient de procédures invasives. Ces traitements entraînent une effraction de la peau saine qui, sans l'application de mesures préventives, peut être à l'origine d'une infection à partir des micro-organismes présents sur la peau.
L'antisepsie cutanée, dont l'objectif est de réduire voire d'éliminer les micro-organismes de la flore commensale et transitoire, est une mesure préventive essentielle lors d'un acte invasif sur une peau saine. Le choix de l'antiseptique le plus adapté dans ce contexte a fait l'objet de nombreuses publications et recommandations (dont : Société Française d'Hygiène Hospitalière - SF2H- 2016). Mais il n'y a pas de consensus sur la technique d'application.
En France, il existe deux techniques d'application : la technique "escargot" et la technique "va-et-vient". Ces deux techniques n'ont jamais été comparées dans des essais cliniques. Cette étude apportera des éléments préliminaires sur les pratiques empiriques, afin de compléter les recommandations de bonnes pratiques antiseptiques et in fine de réduire les infections.
Cela nous amène à la question suivante : quels sont les effets de l'application d'un antiseptique alcoolisé par les techniques « va-et-vient » et « escargot » sur une peau saine ? Nous allons mener une étude pilote monocentrique non comparative, randomisée, appariée, pour fournir des données sur le niveau initial de micro-organismes dans cette population de volontaires sains et sur la différence avant et après application d'antiseptique selon les deux techniques. Ces données seront utiles pour ensuite calculer la taille d'étude appropriée pour une étude comparative formelle entre les techniques d'application.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- ISFI Pellegrin - CHU de Bordeaux
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire en bonne santé
- Étudiante en soins infirmiers (NS)
- Consentement signé
- Majeur (18 ans et plus)
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'antiseptique utilisé dans l'étude
- Contamination visible au pli du coude
- Impossibilité de réaliser la procédure sur l'un des bras
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Retourner
Application d'une compresse imprégnée de Bétadine® alcoolique par mouvement de retour
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L'application de l'antiseptique sur la peau saine et visiblement propre du pli du coude sera effectuée pour tous les participants
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Expérimental: Technique de l'escargot
Application d'une compresse imprégnée de Bétadine alcoolique en un seul mouvement du centre vers la périphérie et recouvrant la surface d'extrémité suivi d'un temps de séchage spontané de 30 secondes.
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L'application de l'antiseptique sur la peau saine et visiblement propre du pli du coude sera effectuée pour tous les participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de micro-organismes
Délai: Jour 1
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Différence moyenne du nombre de micro-organismes entre les échantillons initiaux et finaux.
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yolène CARRE, University Hospital, Bordeaux
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2018/36
- 2018-A02954-51 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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