Kísérleti tanulmány az alkoholos antiszeptikumok egészséges bőrön való „csiga” és „visszatérés” technikáinak hatékonyságáról az intravaszkuláris eszköz elhelyezése előtt, (TApAS)
Kísérleti tanulmány, az alkoholos fertőtlenítő szerek „csiga” és „visszatérés” technikáinak nem összehasonlító hatékonysága egészséges bőrön az intravaszkuláris eszköz elhelyezése előtt,
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ellátás során sok beteg részesül invazív eljárásokban. Ezek a kezelések magukban foglalják az egészséges bőr betörését, amely megelőző intézkedések alkalmazása nélkül a bőrön lévő mikroorganizmusokból kiinduló fertőzés eredője lehet.
A bőr antiszepszis, amelynek célja a kommenzális és átmeneti flóra mikroorganizmusok csökkentése vagy akár megsemmisítése, elengedhetetlen megelőző intézkedés az egészséges bőrön végzett invazív beavatkozás során. Az ebben az összefüggésben legmegfelelőbb fertőtlenítőszer kiválasztása számos publikáció és ajánlás tárgya volt (köztük: Francia Kórház-higiéniai Társaság - SF2H- 2016). De nincs konszenzus az alkalmazási technikát illetően.
Franciaországban két alkalmazási technika létezik: a "csiga" és az "oda-vissza" technika. Ezt a két technikát soha nem hasonlították össze klinikai vizsgálatok során. Ez a tanulmány előzetes bizonyítékokat fog hozni az empirikus gyakorlatokról, hogy kiegészítse a jó antiszeptikus gyakorlatok ajánlásait, és végső soron csökkentse a fertőzések számát.
Ez elvezet minket a következő kérdéshez: milyen hatással van az alkoholos antiszeptikum "oda-vissza" és "csiga" technikákkal történő alkalmazása az egészséges bőrre? Monocentrikus, nem összehasonlító, randomizált, illesztett kísérleti vizsgálatot végzünk, hogy adatokat gyűjtsünk a mikroorganizmusok kezdeti szintjéről ebben az egészséges önkéntesekből álló populációban, valamint az antiszeptikus alkalmazás előtti és utáni különbségekről mindkét technika szerint. Ezek az adatok hasznosak lesznek az alkalmazási technikák formális összehasonlító vizsgálatához megfelelő vizsgálati méret kiszámításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- ISFI Pellegrin - CHU de Bordeaux
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntes
- Ápoló hallgató (NS)
- Aláírt beleegyezés
- őrnagy (18 éves és idősebb)
Kizárási kritériumok:
- Allergia a vizsgálatban használt antiszeptikumra
- Szennyeződés látható a könyökhajlatban
- Lehetetlen az eljárás végrehajtása az egyik karon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Menjen vissza
Alkoholos Betadine®-nel impregnált borogatás felhordása visszatérő mozgással
|
Az antiszeptikum felvitele a könyökhajlat egészséges és láthatóan tiszta bőrére minden résztvevő számára megtörténik.
|
|
Kísérleti: A csiga technikája
Alkoholos Betadine-nal impregnált borogatás egyetlen mozdulattal a középponttól a periféria felé, a végfelület lefedésével, majd spontán száradási idővel 30 másodpercig.
|
Az antiszeptikum felvitele a könyökhajlat egészséges és láthatóan tiszta bőrére minden résztvevő számára megtörténik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikroorganizmusok száma
Időkeret: 1. nap
|
Átlagos különbség a mikroorganizmusok számában a kezdeti és a végső minták között.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yolène CARRE, University Hospital, Bordeaux
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2018/36
- 2018-A02954-51 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .