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Uno studio pilota sull'efficacia delle tecniche di applicazione "lumaca" e "ritorno" di un antisettico alcolico sulla pelle sana prima del posizionamento di un dispositivo intravascolare, (TApAS)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Uno studio pilota, efficacia non comparativa delle tecniche di applicazione "lumaca" e "ritorno" di un antisettico alcolico sulla pelle sana prima del posizionamento di un dispositivo intravascolare,

Data la mancanza di dati scientifici sull'effetto della tecnica di applicazione dell'antisettico sulla riduzione del numero di microrganismi presenti durante l'applicazione, questo studio pilota fornirà dati sul livello iniziale di microrganismi in questa popolazione di volontari sani e sulla differenza prima e dopo l'applicazione dell'antisettico applicazione secondo entrambe le tecniche. Questi dati saranno utili per poi calcolare la dimensione dello studio adatta per uno studio comparativo formale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la loro cura, molti pazienti beneficiano di procedure invasive. Questi trattamenti comportano un'irruzione della pelle sana che, senza l'applicazione di misure preventive, può essere all'origine di un'infezione a partire dai microrganismi presenti sulla pelle.

L'antisepsi cutanea, il cui obiettivo è ridurre o addirittura eliminare i microrganismi della flora commensale e transitoria, è una misura preventiva essenziale durante un atto invasivo sulla pelle sana. La scelta dell'antisettico più adatto in questo contesto è stata oggetto di numerose pubblicazioni e raccomandazioni (tra cui: Società francese di igiene ospedaliera - SF2H- 2016). Ma non c'è consenso sulla tecnica di applicazione.

In Francia esistono due tecniche di applicazione: la tecnica "a chiocciola" e quella "avanti e indietro". Queste due tecniche non sono mai state confrontate negli studi clinici. Questo studio porterà prove preliminari sulle pratiche empiriche, al fine di integrare le raccomandazioni di buone pratiche antisettiche e, infine, ridurre le infezioni.

Questo ci porta alla seguente domanda: quali sono gli effetti dell'applicazione di un antisettico alcolico con tecniche "avanti e indietro" e "lumaca" sulla pelle sana? Condurremo uno studio pilota monocentrico non comparativo, randomizzato, abbinato, per fornire dati sul livello iniziale di microrganismi in questa popolazione di volontari sani e sulla differenza prima e dopo l'applicazione dell'antisettico secondo entrambe le tecniche. Questi dati saranno utili per poi calcolare la dimensione dello studio idonea per uno studio comparativo formale tra tecniche applicative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • ISFI Pellegrin - CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato sano
  • Studente di infermieristica (NS)
  • Consenso firmato
  • Maggiore (dai 18 anni in su)

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'antisettico utilizzato nello studio
  • Contaminazione visibile alla curva del gomito
  • Impossibilità di eseguire la procedura su uno dei bracci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Torna indietro
Applicazione di un impacco impregnato di Betadine® alcolico per movimento di ritorno
Procedura: applicazione antisettica
L'applicazione dell'antisettico sulla pelle sana e visibilmente pulita della curva del gomito sarà effettuata per tutti i partecipanti
Sperimentale: Tecnica della lumaca
Applicazione di un impacco impregnato di Betadine alcolico in un unico movimento dal centro verso la periferia e coprendo la superficie terminale di seguito da un tempo di asciugatura spontanea di 30 secondi.
Procedura: applicazione antisettica
L'applicazione dell'antisettico sulla pelle sana e visibilmente pulita della curva del gomito sarà effettuata per tutti i partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di microrganismi
Lasso di tempo: Giorno 1
Differenza media nel numero di microrganismi tra il campione iniziale e quello finale.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Yolène CARRE, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2018/36
  • 2018-A02954-51 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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