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Estudio Piloto Eficiencia de Técnicas de Aplicación 'Caracol' y 'Retroceder' de un Antiséptico Alcohólico sobre Piel Sana Antes de la Colocación de un Dispositivo Intravascular, (TApAS)

11 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Un estudio piloto, eficiencia no comparativa de las técnicas de aplicación de un antiséptico alcohólico en piel sana antes de la colocación de un dispositivo intravascular, 'caracol' y 'retroceso'.

Dada la falta de datos científicos sobre el efecto de la técnica de aplicación del antiséptico en la reducción del número de microorganismos presentes durante la aplicación, este estudio piloto proporcionará datos sobre el nivel inicial de microorganismos en esta población de voluntarios sanos y sobre la diferencia antes y después del antiséptico. aplicación según ambas técnicas. Estos datos serán útiles para luego calcular el tamaño del estudio adecuado para un estudio comparativo formal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante su atención, muchos pacientes se benefician de procedimientos invasivos. Estos tratamientos suponen una irrupción de la piel sana que, sin la aplicación de medidas preventivas, puede ser el origen de una infección a partir de los microorganismos presentes en la piel.

La antisepsia cutánea, cuyo objetivo es reducir o incluso eliminar los microorganismos comensales y transitorios de la flora, es una medida preventiva fundamental durante un acto invasivo sobre la piel sana. La elección del antiséptico más adecuado en este contexto ha sido objeto de numerosas publicaciones y recomendaciones (entre ellas: Sociedad Francesa de Higiene Hospitalaria - SF2H- 2016). Pero no hay consenso sobre la técnica de aplicación.

En Francia, existen dos técnicas de aplicación: la técnica del "caracol" y la del "ida y vuelta". Estas dos técnicas nunca se han comparado en ensayos clínicos. Este estudio traerá evidencia preliminar sobre prácticas empíricas, con el fin de complementar las recomendaciones de buenas prácticas antisépticas y, en última instancia, reducir las infecciones.

Esto nos lleva a la siguiente pregunta: ¿cuáles son los efectos de la aplicación de un antiséptico alcohólico mediante técnicas de "ida y vuelta" y "caracol" sobre una piel sana? Llevaremos a cabo un estudio piloto emparejado, aleatorizado, no comparativo, monocéntrico, para proporcionar datos sobre el nivel inicial de microorganismos en esta población de voluntarios sanos y sobre la diferencia antes y después de la aplicación de antisépticos según ambas técnicas. Estos datos serán útiles para luego calcular el tamaño de estudio adecuado para un estudio comparativo formal entre técnicas de aplicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia, 33000
        • ISFI Pellegrin - CHU de Bordeaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntario saludable
  • Estudiante de enfermería (NS)
  • consentimiento firmado
  • Mayor (mayores de 18 años)

Criterio de exclusión:

  • Alergia al antiséptico utilizado en el estudio
  • Contaminación visible en el pliegue del codo.
  • Imposibilidad de realizar el procedimiento en uno de los brazos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Regresa
Aplicación de una compresa impregnada de Betadine® alcohólica por movimiento de retorno
La aplicación del antiséptico sobre la piel sana y visiblemente limpia del pliegue del codo se realizará a todos los participantes
Experimental: Tecnica del caracol
Aplicación de una compresa impregnada de Betadine alcohólica en un solo movimiento desde el centro hacia la periferia y cubriendo la superficie final seguido de un tiempo de secado espontáneo de 30 segundos.
La aplicación del antiséptico sobre la piel sana y visiblemente limpia del pliegue del codo se realizará a todos los participantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de microorganismos
Periodo de tiempo: Día 1
Diferencia media en el número de microorganismos entre las muestras inicial y final.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yolène CARRE, University Hospital, Bordeaux

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2018/36
  • 2018-A02954-51 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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