- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04002245
Estudio Piloto Eficiencia de Técnicas de Aplicación 'Caracol' y 'Retroceder' de un Antiséptico Alcohólico sobre Piel Sana Antes de la Colocación de un Dispositivo Intravascular, (TApAS)
Un estudio piloto, eficiencia no comparativa de las técnicas de aplicación de un antiséptico alcohólico en piel sana antes de la colocación de un dispositivo intravascular, 'caracol' y 'retroceso'.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante su atención, muchos pacientes se benefician de procedimientos invasivos. Estos tratamientos suponen una irrupción de la piel sana que, sin la aplicación de medidas preventivas, puede ser el origen de una infección a partir de los microorganismos presentes en la piel.
La antisepsia cutánea, cuyo objetivo es reducir o incluso eliminar los microorganismos comensales y transitorios de la flora, es una medida preventiva fundamental durante un acto invasivo sobre la piel sana. La elección del antiséptico más adecuado en este contexto ha sido objeto de numerosas publicaciones y recomendaciones (entre ellas: Sociedad Francesa de Higiene Hospitalaria - SF2H- 2016). Pero no hay consenso sobre la técnica de aplicación.
En Francia, existen dos técnicas de aplicación: la técnica del "caracol" y la del "ida y vuelta". Estas dos técnicas nunca se han comparado en ensayos clínicos. Este estudio traerá evidencia preliminar sobre prácticas empíricas, con el fin de complementar las recomendaciones de buenas prácticas antisépticas y, en última instancia, reducir las infecciones.
Esto nos lleva a la siguiente pregunta: ¿cuáles son los efectos de la aplicación de un antiséptico alcohólico mediante técnicas de "ida y vuelta" y "caracol" sobre una piel sana? Llevaremos a cabo un estudio piloto emparejado, aleatorizado, no comparativo, monocéntrico, para proporcionar datos sobre el nivel inicial de microorganismos en esta población de voluntarios sanos y sobre la diferencia antes y después de la aplicación de antisépticos según ambas técnicas. Estos datos serán útiles para luego calcular el tamaño de estudio adecuado para un estudio comparativo formal entre técnicas de aplicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- ISFI Pellegrin - CHU de Bordeaux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntario saludable
- Estudiante de enfermería (NS)
- consentimiento firmado
- Mayor (mayores de 18 años)
Criterio de exclusión:
- Alergia al antiséptico utilizado en el estudio
- Contaminación visible en el pliegue del codo.
- Imposibilidad de realizar el procedimiento en uno de los brazos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Regresa
Aplicación de una compresa impregnada de Betadine® alcohólica por movimiento de retorno
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La aplicación del antiséptico sobre la piel sana y visiblemente limpia del pliegue del codo se realizará a todos los participantes
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Experimental: Tecnica del caracol
Aplicación de una compresa impregnada de Betadine alcohólica en un solo movimiento desde el centro hacia la periferia y cubriendo la superficie final seguido de un tiempo de secado espontáneo de 30 segundos.
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La aplicación del antiséptico sobre la piel sana y visiblemente limpia del pliegue del codo se realizará a todos los participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de microorganismos
Periodo de tiempo: Día 1
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Diferencia media en el número de microorganismos entre las muestras inicial y final.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yolène CARRE, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2018/36
- 2018-A02954-51 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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