- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04002245
En pilotstudies effektivitet av tekniker för "snigel" och "gå tillbaka" applicering av ett alkoholhaltigt antiseptisk medel på frisk hud innan placeringen av en intravaskulär anordning, (TApAS)
En pilotstudie, icke-jämförande effektivitet av tekniker för "snigel" och "gå tillbaka" applicering av ett alkoholhaltigt antiseptisk medel på frisk hud innan placeringen av en intravaskulär anordning,
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under sin vård drar många patienter nytta av invasiva ingrepp. Dessa behandlingar innebär ett inbrott i den friska huden som, utan förebyggande åtgärder, kan vara orsaken till en infektion med utgångspunkt från de mikroorganismer som finns på huden.
Kutan antisepsis, vars syfte är att minska eller till och med eliminera kommensala och övergående floramikroorganismer, är en viktig förebyggande åtgärd under en invasiv handling på frisk hud. Valet av det antiseptiska medel som är mest lämpligt i detta sammanhang har varit föremål för många publikationer och rekommendationer (inklusive: French Society of Hospital Hygiene - SF2H- 2016). Men det finns ingen konsensus om tillämpningsteknik.
I Frankrike finns det två appliceringstekniker: "snigel" och "fram och tillbaka". Dessa två tekniker har aldrig jämförts i kliniska prövningar. Denna studie kommer att ge preliminära bevis på empiriska metoder, för att komplettera rekommendationerna för goda antiseptiska metoder och i slutändan minska infektioner.
Detta leder oss till följande fråga: vilka är effekterna av appliceringen av ett alkoholhaltigt antiseptiskt medel med "fram och tillbaka" och "snigel"-tekniker på frisk hud? Vi kommer att genomföra en monocentrisk icke-jämförande, randomiserad, matchad pilotstudie för att tillhandahålla data om den initiala nivån av mikroorganismer i denna population av friska frivilliga och om skillnaden före och efter antiseptisk applicering enligt båda teknikerna. Dessa data kommer att vara användbara för att sedan beräkna den studiestorlek som är lämplig för en formell jämförande studie mellan applikationstekniker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- ISFI Pellegrin - CHU de Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk volontär
- Sjuksköterskestudent (NS)
- Undertecknat samtycke
- Major (18 år och äldre)
Exklusions kriterier:
- Allergi mot det antiseptiska medlet som användes i studien
- Kontaminering synlig vid böjningen av armbågen
- Omöjlighet att utföra proceduren på en av armarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gå tillbaka
Applicering av en kompress impregnerad med alkoholhaltig Betadine® genom rörelse av retur
|
Appliceringen av det antiseptiska medlet på den friska och synligt rena huden i armbågsböjningen kommer att utföras för alla deltagare
|
|
Experimentell: Teknik för snigel
Applicering av en kompress impregnerad med alkoholhaltigt Betadine i en enda rörelse från mitten mot periferin och täckande ändytan av följt av spontan torktid 30 sekunder.
|
Appliceringen av det antiseptiska medlet på den friska och synligt rena huden i armbågsböjningen kommer att utföras för alla deltagare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal mikroorganismer
Tidsram: Dag 1
|
Genomsnittlig skillnad i antalet mikroorganismer mellan de initiala och slutliga proverna.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yolène CARRE, University Hospital, Bordeaux
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2018/36
- 2018-A02954-51 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .