Een pilootstudie Efficiëntie van technieken van 'slak' en 'terugkeer'-toepassing van een alcoholisch antisepticum op een gezonde huid vóór de plaatsing van een intravasculair apparaat, (TApAS)
Een pilootstudie, niet-vergelijkende efficiëntie van technieken van 'slak' en 'terugkeer'-toepassing van een alcoholisch antisepticum op een gezonde huid vóór de plaatsing van een intravasculair apparaat,
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens hun zorg profiteren veel patiënten van invasieve procedures. Deze behandelingen houden een inbraak in van de gezonde huid die, zonder toepassing van preventieve maatregelen, de oorzaak kan zijn van een infectie die begint bij de micro-organismen die op de huid aanwezig zijn.
Cutane antisepsis, die tot doel heeft commensale en voorbijgaande micro-organismen in de flora te verminderen of zelfs te elimineren, is een essentiële preventieve maatregel tijdens een invasieve handeling op een gezonde huid. De keuze van het meest geschikte antisepticum in deze context is het onderwerp geweest van talrijke publicaties en aanbevelingen (waaronder: French Society of Hospital Hygiene - SF2H- 2016). Maar er is geen consensus over de toepassingstechniek.
In Frankrijk zijn er twee applicatietechnieken: de "slak" en de "heen en weer" technieken. Deze twee technieken zijn nooit vergeleken in klinische studies. Deze studie zal voorlopig bewijs opleveren over empirische praktijken, om de aanbevelingen van goede antiseptische praktijken aan te vullen en uiteindelijk infecties te verminderen.
Dit brengt ons bij de volgende vraag: wat zijn de effecten van het aanbrengen van een alcoholisch antisepticum door "heen en weer" en "slakken" technieken op een gezonde huid? We zullen een monocentrische, niet-vergelijkende, gerandomiseerde, gematchte pilootstudie uitvoeren om gegevens te verschaffen over het aanvankelijke niveau van micro-organismen in deze populatie van gezonde vrijwilligers en over het verschil voor en na antiseptische toepassing volgens beide technieken. Deze gegevens zullen nuttig zijn om vervolgens de studieomvang te berekenen die geschikt is voor een formeel vergelijkend onderzoek tussen toepassingstechnieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- ISFI Pellegrin - CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilliger
- Student Verpleegkunde (NS)
- Ondertekende toestemming
- Major (18 jaar en ouder)
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor het antisepticum dat in het onderzoek werd gebruikt
- Verontreiniging zichtbaar bij de bocht van de elleboog
- Onmogelijkheid om de procedure op een van de armen uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ga terug
Aanbrengen van een kompres geïmpregneerd met alcoholische Betadine® door beweging van terugkeer
|
De toepassing van het antisepticum op de gezonde en zichtbaar schone huid van de elleboogbocht wordt voor alle deelnemers uitgevoerd
|
|
Experimenteel: Techniek van slak
Aanbrengen van een kompres geïmpregneerd met alcoholische Betadine in een enkele beweging vanuit het midden naar de periferie en het eindoppervlak bedekkend gevolgd door een spontane droogtijd van 30 seconden.
|
De toepassing van het antisepticum op de gezonde en zichtbaar schone huid van de elleboogbocht wordt voor alle deelnemers uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal micro-organismen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemiddeld verschil in het aantal micro-organismen tussen de begin- en eindmonsters.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yolène CARRE, University Hospital, Bordeaux
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2018/36
- 2018-A02954-51 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .