- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04002245
Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit von Techniken der „Schnecken“- und „Rückwärts“-Anwendung eines alkoholischen Antiseptikums auf gesunder Haut vor der Platzierung eines intravaskulären Geräts, (TApAS)
Eine Pilotstudie, nicht vergleichende Effizienz von Techniken der „Schnecken“- und „Rückwärts“-Anwendung eines alkoholischen Antiseptikums auf gesunder Haut vor der Platzierung eines intravaskulären Geräts,
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während ihrer Behandlung profitieren viele Patienten von invasiven Verfahren. Diese Behandlungen beinhalten einen Eingriff in die gesunde Haut, die ohne die Anwendung vorbeugender Maßnahmen der Ursprung einer Infektion sein kann, die von den auf der Haut vorhandenen Mikroorganismen ausgeht.
Die kutane Antisepsis, deren Ziel es ist, kommensale und transiente Mikroorganismen der Flora zu reduzieren oder sogar zu eliminieren, ist eine wesentliche vorbeugende Maßnahme während eines invasiven Eingriffs in die gesunde Haut. Die Wahl des in diesem Zusammenhang am besten geeigneten Antiseptikums war Gegenstand zahlreicher Veröffentlichungen und Empfehlungen (einschließlich: Französische Gesellschaft für Krankenhaushygiene - SF2H- 2016). Aber es gibt keinen Konsens über die Anwendungstechnik.
In Frankreich gibt es zwei Applikationstechniken: die „Schnecken“- und die „Hin und Her“-Technik. Diese beiden Techniken wurden noch nie in klinischen Studien verglichen. Diese Studie wird vorläufige Beweise für empirische Praktiken liefern, um die Empfehlungen guter antiseptischer Praktiken zu ergänzen und letztendlich Infektionen zu reduzieren.
Dies bringt uns zu folgender Frage: Welche Auswirkungen hat die Anwendung eines alkoholischen Antiseptikums durch "Hin- und Her"- und "Schnecken"-Techniken auf gesunde Haut? Wir werden eine monozentrische, nicht-vergleichende, randomisierte, abgestimmte Pilotstudie durchführen, um Daten über die anfängliche Menge an Mikroorganismen in dieser Population gesunder Freiwilliger und über den Unterschied vor und nach der antiseptischen Anwendung nach beiden Techniken zu liefern. Diese Daten sind nützlich, um dann den Studienumfang zu berechnen, der für eine formelle Vergleichsstudie zwischen Anwendungstechniken geeignet ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- ISFI Pellegrin - CHU de Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Freiwilliger
- Krankenpflegestudentin (NS)
- Unterschriebene Zustimmung
- Major (ab 18 Jahre)
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen das in der Studie verwendete Antiseptikum
- An der Biegung des Ellbogens sichtbare Kontamination
- Unmöglichkeit, das Verfahren an einem der Arme durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Geh zurück
Anwendung einer mit alkoholischem Betadine® imprägnierten Kompresse durch Rückbewegung
|
Die Anwendung des Antiseptikums auf der gesunden und sichtbar sauberen Haut der Ellenbogenbeuge wird bei allen Teilnehmern durchgeführt
|
Experimental: Technik der Schnecke
Aufbringen einer mit alkoholischem Betadin imprägnierten Kompresse in einer einzigen Bewegung von der Mitte zur Peripherie und zum Abdecken der Endfläche, gefolgt von einer spontanen Trocknungszeit von 30 Sekunden.
|
Die Anwendung des Antiseptikums auf der gesunden und sichtbar sauberen Haut der Ellenbogenbeuge wird bei allen Teilnehmern durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl Mikroorganismen
Zeitfenster: Tag 1
|
Durchschnittlicher Unterschied in der Anzahl der Mikroorganismen zwischen der Anfangs- und der Endprobe.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yolène CARRE, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2018/36
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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