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Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit von Techniken der „Schnecken“- und „Rückwärts“-Anwendung eines alkoholischen Antiseptikums auf gesunder Haut vor der Platzierung eines intravaskulären Geräts, (TApAS)

28. Juni 2019 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Eine Pilotstudie, nicht vergleichende Effizienz von Techniken der „Schnecken“- und „Rückwärts“-Anwendung eines alkoholischen Antiseptikums auf gesunder Haut vor der Platzierung eines intravaskulären Geräts,

Angesichts des Mangels an wissenschaftlichen Daten über die Wirkung der Anwendungstechnik des Antiseptikums auf die Verringerung der Anzahl der während der Anwendung vorhandenen Mikroorganismen wird diese Pilotstudie Daten über die anfängliche Menge an Mikroorganismen in dieser Population gesunder Freiwilliger und über den Unterschied vor und nach dem Antiseptikum liefern Anwendung nach beiden Techniken. Diese Daten sind nützlich, um dann die für eine formale Vergleichsstudie geeignete Studiengröße zu berechnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während ihrer Behandlung profitieren viele Patienten von invasiven Verfahren. Diese Behandlungen beinhalten einen Eingriff in die gesunde Haut, die ohne die Anwendung vorbeugender Maßnahmen der Ursprung einer Infektion sein kann, die von den auf der Haut vorhandenen Mikroorganismen ausgeht.

Die kutane Antisepsis, deren Ziel es ist, kommensale und transiente Mikroorganismen der Flora zu reduzieren oder sogar zu eliminieren, ist eine wesentliche vorbeugende Maßnahme während eines invasiven Eingriffs in die gesunde Haut. Die Wahl des in diesem Zusammenhang am besten geeigneten Antiseptikums war Gegenstand zahlreicher Veröffentlichungen und Empfehlungen (einschließlich: Französische Gesellschaft für Krankenhaushygiene - SF2H- 2016). Aber es gibt keinen Konsens über die Anwendungstechnik.

In Frankreich gibt es zwei Applikationstechniken: die „Schnecken“- und die „Hin und Her“-Technik. Diese beiden Techniken wurden noch nie in klinischen Studien verglichen. Diese Studie wird vorläufige Beweise für empirische Praktiken liefern, um die Empfehlungen guter antiseptischer Praktiken zu ergänzen und letztendlich Infektionen zu reduzieren.

Dies bringt uns zu folgender Frage: Welche Auswirkungen hat die Anwendung eines alkoholischen Antiseptikums durch "Hin- und Her"- und "Schnecken"-Techniken auf gesunde Haut? Wir werden eine monozentrische, nicht-vergleichende, randomisierte, abgestimmte Pilotstudie durchführen, um Daten über die anfängliche Menge an Mikroorganismen in dieser Population gesunder Freiwilliger und über den Unterschied vor und nach der antiseptischen Anwendung nach beiden Techniken zu liefern. Diese Daten sind nützlich, um dann den Studienumfang zu berechnen, der für eine formelle Vergleichsstudie zwischen Anwendungstechniken geeignet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • ISFI Pellegrin - CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Freiwilliger
  • Krankenpflegestudentin (NS)
  • Unterschriebene Zustimmung
  • Major (ab 18 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen das in der Studie verwendete Antiseptikum
  • An der Biegung des Ellbogens sichtbare Kontamination
  • Unmöglichkeit, das Verfahren an einem der Arme durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geh zurück
Anwendung einer mit alkoholischem Betadine® imprägnierten Kompresse durch Rückbewegung
Die Anwendung des Antiseptikums auf der gesunden und sichtbar sauberen Haut der Ellenbogenbeuge wird bei allen Teilnehmern durchgeführt
Experimental: Technik der Schnecke
Aufbringen einer mit alkoholischem Betadin imprägnierten Kompresse in einer einzigen Bewegung von der Mitte zur Peripherie und zum Abdecken der Endfläche, gefolgt von einer spontanen Trocknungszeit von 30 Sekunden.
Die Anwendung des Antiseptikums auf der gesunden und sichtbar sauberen Haut der Ellenbogenbeuge wird bei allen Teilnehmern durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Mikroorganismen
Zeitfenster: Tag 1
Durchschnittlicher Unterschied in der Anzahl der Mikroorganismen zwischen der Anfangs- und der Endprobe.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yolène CARRE, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2018/36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nutzung des Gesundheitswesens

Klinische Studien zur antiseptische Anwendung

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