- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04002245
En pilotstudies effektivitet av teknikker for "snegl" og "gå tilbake" påføring av et alkoholholdig antiseptisk middel på sunn hud før plassering av en intravaskulær enhet, (TApAS)
En pilotstudie, ikke-komparativ effektivitet av teknikker for 'snegl' og 'gå tilbake' påføring av et alkoholholdig antiseptisk middel på sunn hud før plassering av en intravaskulær enhet,
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under behandlingen drar mange pasienter nytte av invasive prosedyrer. Disse behandlingene innebærer et innbrudd i den friske huden som, uten bruk av forebyggende tiltak, kan være opphav til en infeksjon med utgangspunkt i mikroorganismene som finnes på huden.
Kutan antisepsis, som har som mål å redusere eller til og med eliminere kommensale og forbigående flora-mikroorganismer, er et viktig forebyggende tiltak under en invasiv handling på sunn hud. Valget av antiseptisk middel som er best egnet i denne sammenhengen har vært gjenstand for en rekke publikasjoner og anbefalinger (inkludert: French Society of Hospital Hygiene - SF2H- 2016). Men det er ingen konsensus om påføringsteknikk.
I Frankrike er det to påføringsteknikker: "sneglen" og "frem og tilbake"-teknikkene. Disse to teknikkene har aldri blitt sammenlignet i kliniske studier. Denne studien vil bringe foreløpige bevis på empirisk praksis, for å utfylle anbefalingene fra god antiseptisk praksis og til slutt redusere infeksjoner.
Dette bringer oss til følgende spørsmål: hva er effekten av påføring av et alkoholholdig antiseptisk middel med "frem og tilbake" og "snegle" teknikker på sunn hud? Vi vil gjennomføre en monosentrisk ikke-komparativ, randomisert, matchet pilotstudie, for å gi data om det opprinnelige nivået av mikroorganismer i denne populasjonen av friske frivillige og om forskjellen før og etter antiseptisk påføring i henhold til begge teknikkene. Disse dataene vil være nyttige for deretter å beregne studiestørrelsen som er egnet for en formell komparativ studie mellom applikasjonsteknikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- ISFI Pellegrin - CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk frivillig
- Sykepleierstudent (NS)
- Signert samtykke
- Major (18 år og over)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot det antiseptiske middelet som ble brukt i studien
- Forurensning synlig ved bøyningen av albuen
- Umulig å gjennomføre prosedyren på en av armene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gå tilbake
Påføring av en kompress impregnert med alkoholholdig Betadine® ved bevegelse av retur
|
Påføring av antiseptisk middel på den sunne og synlig rene huden i albuebøyningen vil bli utført for alle deltakere
|
|
Eksperimentell: Teknikk av snegl
Påføring av en kompress impregnert med alkoholholdig Betadine i en enkelt bevegelse fra midten mot periferien og dekker endeoverflaten av etterfulgt av spontan tørketid 30 sekunder.
|
Påføring av antiseptisk middel på den sunne og synlig rene huden i albuebøyningen vil bli utført for alle deltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall mikroorganismer
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomsnittlig forskjell i antall mikroorganismer mellom de første og siste prøvene.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yolène CARRE, University Hospital, Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2018/36
- 2018-A02954-51 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .