- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04002245
Пилотное исследование эффективности методов «улиточного» и «возвратного» применения спиртового антисептика на здоровой коже перед размещением внутрисосудистого устройства, (TApAS)
Пилотное исследование «Несравнительная эффективность методов «улитки» и «обратного» применения спиртового антисептика на здоровой коже перед размещением внутрисосудистого устройства»,
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время лечения многие пациенты получают пользу от инвазивных процедур. Эти методы лечения включают повреждение здоровой кожи, которое без применения профилактических мер может стать источником инфекции, начинающейся с микроорганизмов, присутствующих на коже.
Кожная антисептика, целью которой является уменьшение или даже уничтожение комменсальной и транзиторной микрофлоры, является необходимой профилактической мерой при инвазивном воздействии на здоровую кожу. Выбор антисептика, наиболее подходящего в этом контексте, был предметом многочисленных публикаций и рекомендаций (в том числе: Французское общество больничной гигиены - SF2H- 2016). Но единого мнения о технике нанесения нет.
Во Франции существует две техники нанесения: «улитка» и «туда-сюда». Эти два метода никогда не сравнивались в клинических испытаниях. Это исследование предоставит предварительные данные об эмпирических практиках, чтобы дополнить рекомендации по хорошей антисептической практике и, в конечном итоге, уменьшить инфекции.
Это подводит нас к следующему вопросу: каковы эффекты применения спиртового антисептика методами «туда-сюда» и «улитка» на здоровой коже? Мы проведем моноцентровое несравнительное, рандомизированное, подобранное пилотное исследование, чтобы предоставить данные об исходном уровне микроорганизмов в этой популяции здоровых добровольцев и о разнице до и после применения антисептика по обеим методикам. Эти данные будут полезны для расчета размера исследования, подходящего для формального сравнительного исследования методов применения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- ISFI Pellegrin - CHU de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый волонтер
- Студент медсестры (NS)
- Подписанное согласие
- Майор (18 лет и старше)
Критерий исключения:
- Аллергия на антисептик, использованный в исследовании
- Загрязнение видно на сгибе локтя
- Невозможность проведения процедуры на одной из рук
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Возвращаться
Наложение компресса, пропитанного спиртовым Бетадином® возвратным движением
|
Нанесение антисептика на здоровую и визуально чистую кожу локтевого сгиба будет проводиться всем участникам
|
|
Экспериментальный: Техника улитки
Наложение компресса, пропитанного спиртовым бетадином, единым движением от центра к периферии и охватом торцевой поверхности с последующим самопроизвольным высыханием длительностью 30 секунд.
|
Нанесение антисептика на здоровую и визуально чистую кожу локтевого сгиба будет проводиться всем участникам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество микроорганизмов
Временное ограничение: 1 день
|
Средняя разница в количестве микроорганизмов между исходным и конечным образцами.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yolène CARRE, University Hospital, Bordeaux
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2018/36
- 2018-A02954-51 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .