Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование эффективности методов «улиточного» и «возвратного» применения спиртового антисептика на здоровой коже перед размещением внутрисосудистого устройства, (TApAS)

11 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Пилотное исследование «Несравнительная эффективность методов «улитки» и «обратного» применения спиртового антисептика на здоровой коже перед размещением внутрисосудистого устройства»,

Учитывая отсутствие научных данных о влиянии техники применения антисептика на снижение количества микроорганизмов, присутствующих во время применения, данное пилотное исследование позволит получить данные об исходном уровне микроорганизмов в данной популяции здоровых добровольцев и о разнице до и после применения антисептика. Применение по обеим методикам. Эти данные будут полезны для расчета размера исследования, подходящего для формального сравнительного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Во время лечения многие пациенты получают пользу от инвазивных процедур. Эти методы лечения включают повреждение здоровой кожи, которое без применения профилактических мер может стать источником инфекции, начинающейся с микроорганизмов, присутствующих на коже.

Кожная антисептика, целью которой является уменьшение или даже уничтожение комменсальной и транзиторной микрофлоры, является необходимой профилактической мерой при инвазивном воздействии на здоровую кожу. Выбор антисептика, наиболее подходящего в этом контексте, был предметом многочисленных публикаций и рекомендаций (в том числе: Французское общество больничной гигиены - SF2H- 2016). Но единого мнения о технике нанесения нет.

Во Франции существует две техники нанесения: «улитка» и «туда-сюда». Эти два метода никогда не сравнивались в клинических испытаниях. Это исследование предоставит предварительные данные об эмпирических практиках, чтобы дополнить рекомендации по хорошей антисептической практике и, в конечном итоге, уменьшить инфекции.

Это подводит нас к следующему вопросу: каковы эффекты применения спиртового антисептика методами «туда-сюда» и «улитка» на здоровой коже? Мы проведем моноцентровое несравнительное, рандомизированное, подобранное пилотное исследование, чтобы предоставить данные об исходном уровне микроорганизмов в этой популяции здоровых добровольцев и о разнице до и после применения антисептика по обеим методикам. Эти данные будут полезны для расчета размера исследования, подходящего для формального сравнительного исследования методов применения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bordeaux, Франция, 33000
        • ISFI Pellegrin - CHU de Bordeaux

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый волонтер
  • Студент медсестры (NS)
  • Подписанное согласие
  • Майор (18 лет и старше)

Критерий исключения:

  • Аллергия на антисептик, использованный в исследовании
  • Загрязнение видно на сгибе локтя
  • Невозможность проведения процедуры на одной из рук

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Возвращаться
Наложение компресса, пропитанного спиртовым Бетадином® возвратным движением
Нанесение антисептика на здоровую и визуально чистую кожу локтевого сгиба будет проводиться всем участникам
Экспериментальный: Техника улитки
Наложение компресса, пропитанного спиртовым бетадином, единым движением от центра к периферии и охватом торцевой поверхности с последующим самопроизвольным высыханием длительностью 30 секунд.
Нанесение антисептика на здоровую и визуально чистую кожу локтевого сгиба будет проводиться всем участникам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество микроорганизмов
Временное ограничение: 1 день
Средняя разница в количестве микроорганизмов между исходным и конечным образцами.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yolène CARRE, University Hospital, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться