- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04002245
Estudo Piloto da Eficiência das Técnicas de Aplicação 'Snail' e 'Go-back' de um Antisséptico Alcoólico em Pele Saudável Antes da Colocação de um Dispositivo Intravascular, (TApAS)
Um Estudo Piloto, Eficiência Não Comparativa de Técnicas de Aplicação 'Snail' e 'Go-back' de um Antisséptico Alcoólico em Pele Saudável Antes da Colocação de um Dispositivo Intravascular,
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante seus cuidados, muitos pacientes se beneficiam de procedimentos invasivos. Estes tratamentos envolvem uma invasão da pele sã que, sem a aplicação de medidas preventivas, pode estar na origem de uma infecção a partir dos microrganismos presentes na pele.
A antissepsia cutânea, cujo objetivo é reduzir ou mesmo eliminar microrganismos comensais e transitórios da flora, é medida preventiva essencial durante ato invasivo em pele sã. A escolha do antisséptico mais adequado neste contexto tem sido objeto de inúmeras publicações e recomendações (incluindo: Sociedade Francesa de Higiene Hospitalar - SF2H- 2016). Mas não há consenso sobre a técnica de aplicação.
Na França, existem duas técnicas de aplicação: a técnica do "caracol" e a técnica "para frente e para trás". Essas duas técnicas nunca foram comparadas em ensaios clínicos. Este estudo trará evidências preliminares sobre práticas empíricas, a fim de complementar as recomendações de boas práticas antissépticas e, finalmente, reduzir infecções.
Isso nos leva ao seguinte questionamento: quais os efeitos da aplicação de um antisséptico alcoólico pelas técnicas "vai e vem" e "caracol" na pele saudável? Faremos um estudo piloto monocêntrico, não comparativo, randomizado e pareado, para fornecer dados sobre o nível inicial de microrganismos nesta população de voluntários saudáveis e sobre a diferença antes e depois da aplicação de anti-séptico de acordo com ambas as técnicas. Esses dados serão úteis para então calcular o tamanho do estudo adequado para um estudo comparativo formal entre as técnicas de aplicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- ISFI Pellegrin - CHU de Bordeaux
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntário saudável
- Estudante de enfermagem (NS)
- Consentimento assinado
- Maior (18 anos ou mais)
Critério de exclusão:
- Alergia ao antisséptico utilizado no estudo
- Contaminação visível na dobra do cotovelo
- Impossibilidade de realizar o procedimento em um dos braços
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Volte
Aplicação de compressa impregnada com Betadine® alcoólico por movimento de retorno
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A aplicação do antisséptico na pele sã e visivelmente limpa da dobra do cotovelo será realizada para todos os participantes
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Experimental: Técnica do caracol
Aplicação de uma compressa impregnada com Betadine alcoólico em um único movimento do centro para a periferia e cobrindo a superfície final seguida de tempo de secagem espontânea 30 segundos.
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A aplicação do antisséptico na pele sã e visivelmente limpa da dobra do cotovelo será realizada para todos os participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de microrganismos
Prazo: Dia 1
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Diferença média no número de microrganismos entre as amostras inicial e final.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yolène CARRE, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2018/36
- 2018-A02954-51 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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