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Innocuité et pharmacocinétique de l'islatravir oral (MK-8591) une fois par mois chez les participants à faible risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1) (MK-8591-016)

8 juillet 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 2a, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MK-8591 par voie orale une fois par mois chez les participants à faible risque d'infection par le VIH-1

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de 6 doses mensuelles d'islatravir par voie orale (60 mg et 120 mg) par rapport à un placebo chez des adultes à faible risque d'infection par le VIH-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est en cours pour la collecte du suivi de la sécurité des nourrissons nés de mères participant à l'étude. Les présents résultats sont basés sur l'analyse intermédiaire de la semaine 68.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

242

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • JOSHA Research ( Site 0015)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2092
        • Clinical HIV Research Unit CHRU ( Site 0014)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7750
        • Emavundleni Vaccine Centre ( Site 0011)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0017)
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0016)
  • États-Unis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine - Drug Development Unit ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Celerion, Inc. ( Site 0006)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee Womens Research Institute ( Site 0001)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Est en général en bonne santé avec des valeurs de laboratoire acceptables lors du dépistage
  • Est confirmé non infecté par le VIH sur la base d'un résultat négatif au test VIH-1/VIH-2 avant la randomisation
  • A un faible risque d'infection par le VIH, dans les 12 mois précédant la visite de dépistage ou la visite de redépistage (le cas échéant)
  • Utiliser des contraceptifs conformes aux réglementations locales
  • La femme n'est pas enceinte ou n'allaite pas et n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP)
  • Un WOCBP utilise une méthode contraceptive acceptable ou s'abstient de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel ; ou a un test de grossesse négatif.

Critère d'exclusion:

  • A une hypersensibilité ou une autre contre-indication à l'un des composants des interventions de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
  • A un diagnostic actif d'hépatite due à une cause quelconque
  • A des antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ.

  • prend ou devrait nécessiter un traitement immunosuppresseur systémique, des modulateurs immunitaires ou tout traitement interdit à partir de 30 jours avant le jour

    1 pendant toute la durée de l'étude.

  • Participe actuellement ou a participé à une étude clinique interventionnelle avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1 pendant toute la durée de l'étude.
  • A déjà été randomisé dans une étude et a reçu de l'islatravir (MK-8591).
  • La femelle s'attend à concevoir ou à donner des ovules à tout moment pendant l'étude
  • A un intervalle QTc (en utilisant la correction de Fridericia)> 450 msec (pour les hommes) ou> 460 msec (pour les femmes) ou jugé cliniquement anormal par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Islatravir 60 mg
60 mg d'islatravir + placebo pour l'islatravir administré une fois par mois, par voie orale sous forme de gélules pendant 24 semaines
Médicament: Islatravir
Capsules d'Islatravir 30 mg par voie orale.
Autres noms:
  • MK-8591
Médicament: Placebo
Capsules de placebo prises par voie orale.
Expérimental: Islatravir 120 mg
120 mg d'islatravir administré une fois par mois, par voie orale sous forme de gélule pendant 24 semaines
Médicament: Islatravir
Capsules d'Islatravir 30 mg par voie orale.
Autres noms:
  • MK-8591
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour islatravir administré une fois par mois, par voie orale sous forme de gélule pendant 24 semaines
Médicament: Placebo
Capsules de placebo prises par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec ≥1 événement indésirable (EI) jusqu'à la semaine 36
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Jusqu'à 36 semaines
Nombre de participants abandonnant le traitement à l'étude en raison d'EI
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants abandonnant le traitement à l'étude en raison de ≥ 1 EI lié au médicament
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Un EI lié au médicament est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qui est considéré comme lié au traitement à l'étude.
Jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants avec ≥1 EI lié au médicament jusqu'à la semaine 36
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Un EI lié au médicament est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qui est considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Jusqu'à 36 semaines
Nombre de participants avec ≥ 1 événement indésirable grave (EIG) jusqu'à la semaine 36
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou est un autre événement médical important.
Jusqu'à 36 semaines
Nombre de participants avec un EI ≥ 1 de la 3e à la 5e année jusqu'à la semaine 36
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de la thérapie à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Le classement de la toxicité était conforme au tableau de classification de la gravité des événements indésirables adultes et pédiatriques des National Institutes of Health Division of AIDS (NIH DAIDS) version 2.1 (le grade 3 est « sévère » ; le grade 4 est « potentiellement menaçant le pronostic vital » ; et le grade 5 « entraîne la mort »).
Jusqu'à 36 semaines
Nombre de participants avec ≥ 1 EIG lié au médicament jusqu'à la semaine 36
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Un EIG lié à la drogue est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou est un autre événement médical important, considéré comme lié à la thérapie de l'étude.
Jusqu'à 36 semaines
Nombre de participants avec ≥ 1 EI de grade 3 à 5 lié au médicament jusqu'à la semaine 36
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Un EI de grade 3 à 5 lié à un médicament est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude ; a une toxicité de grade 3 (sévère), 4 (potentiellement mortelle) ou 5 (entraîne la mort); et est considéré comme lié à la thérapie de l'étude. Le classement de la toxicité était conforme au tableau NIH DAIDS pour la classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant (v. 2.1).
Jusqu'à 36 semaines
Nombre de participants avec un EI entraînant la mort jusqu'à la semaine 36
Délai: Jusqu'à 36 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Jusqu'à 36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'administration à 672 heures après l'administration (AUC0-672) de l'ISL plasmatique
Délai: Jour 1 et Jour 140 : pré-dose et post-dose de 30 minutes. Le jour 2, recueillir environ 24 heures après la dose du jour 1. Aux semaines 4, 8, 12 et 16, collectez la prédose. Semaines 1, 2, 3, 21, 22, 23 et 24 : recueillir à tout moment pendant la visite d'étude.
L'ASC0-672 de l'ISL après l'administration du jour 1 et du jour 140 est rapportée. Seuls les participants traités par ISL sont inclus dans l'analyse PK.
Jour 1 et Jour 140 : pré-dose et post-dose de 30 minutes. Le jour 2, recueillir environ 24 heures après la dose du jour 1. Aux semaines 4, 8, 12 et 16, collectez la prédose. Semaines 1, 2, 3, 21, 22, 23 et 24 : recueillir à tout moment pendant la visite d'étude.
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'ISL
Délai: Jour 1 et semaine 20, collectez la pré-dose et la post-dose de 30 minutes. Le jour 2, recueillir environ 24 heures après la dose du jour 1. Aux semaines 4, 8, 12 et 16, collectez la prédose. Semaines 1, 2, 3, 21, 22, 23 et 24 : recueillir à tout moment pendant la visite d'étude.
La Cmax de l'ISL après l'administration du jour 1 et du jour 140 est rapportée. Seuls les participants traités par ISL sont inclus dans l'analyse PK.
Jour 1 et semaine 20, collectez la pré-dose et la post-dose de 30 minutes. Le jour 2, recueillir environ 24 heures après la dose du jour 1. Aux semaines 4, 8, 12 et 16, collectez la prédose. Semaines 1, 2, 3, 21, 22, 23 et 24 : recueillir à tout moment pendant la visite d'étude.
Concentration plasmatique minimale (Ctrough) de l'ISL
Délai: Jour 1 et Semaine 20 : pré-dose et 30 minutes après la dose. Jour 2 : 24 heures après la dose du jour 1. Semaines 1, 2, 3, 21, 22, 23 et 24 : à tout moment pendant la visite d'étude. Semaines 4, 8, 12 et 16 : prédose.
La Cmin plasmatique de l'ISL après l'administration du jour 1 et du jour 140 est rapportée. Seuls les participants traités par ISL sont inclus dans l'analyse PK.
Jour 1 et Semaine 20 : pré-dose et 30 minutes après la dose. Jour 2 : 24 heures après la dose du jour 1. Semaines 1, 2, 3, 21, 22, 23 et 24 : à tout moment pendant la visite d'étude. Semaines 4, 8, 12 et 16 : prédose.
Demi-vie plasmatique apparente terminale (t1/2) de l'ISL
Délai: Jour 1 et semaine 20, collectez la pré-dose et la post-dose de 30 minutes. Le jour 2, recueillir environ 24 heures après la dose du jour 1. Aux semaines 4, 8, 12 et 16, collectez la prédose. Semaines 1, 2, 3, 21, 22, 23 et 24 : recueillir à tout moment pendant la visite d'étude.
La t1/2 plasmatique de l'ISL après l'administration au jour 140 est rapportée. Seuls les participants traités par ISL sont inclus dans l'analyse PK.
Jour 1 et semaine 20, collectez la pré-dose et la post-dose de 30 minutes. Le jour 2, recueillir environ 24 heures après la dose du jour 1. Aux semaines 4, 8, 12 et 16, collectez la prédose. Semaines 1, 2, 3, 21, 22, 23 et 24 : recueillir à tout moment pendant la visite d'étude.
Nombre de participants avec ≥1 EI jusqu'à la semaine 24
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants avec ≥ 1 EI lié au médicament jusqu'à la semaine 24
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Un EI lié au médicament est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qui est considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants avec ≥1 SAE jusqu'à la semaine 24
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou est un autre événement médical important.
Jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants avec un EI ≥ 1 de la 3e à la 5e année jusqu'à la semaine 24
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de la thérapie à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Le classement de la toxicité était conforme au tableau de classification de la gravité des événements indésirables adultes et pédiatriques des National Institutes of Health Division of AIDS (NIH DAIDS) version 2.1 (le grade 3 est « sévère » ; le grade 4 est « potentiellement menaçant le pronostic vital » ; et le grade 5 « entraîne la mort »).
Jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants avec ≥ 1 EIG lié au médicament jusqu'à la semaine 24
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Un EIG lié à la drogue est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou est un autre événement médical important, considéré comme lié à la thérapie de l'étude.
Jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants avec ≥ 1 EI de grade 3 à 5 lié au médicament jusqu'à la semaine 24
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Un EI de grade 3 à 5 lié à un médicament est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude ; a une toxicité de grade 3 (sévère), 4 (potentiellement mortelle) ou 5 (entraîne la mort); et est considéré comme lié à la thérapie de l'étude. Le classement de la toxicité était conforme au tableau NIH DAIDS pour la classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant (v. 2.1).
Jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants avec un EI entraînant la mort jusqu'à la semaine 24
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Première publication (Réel)

1 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8591-016
  • Merck Protocol Number (Autre identifiant: MK-8189-011)
  • 2019-001704-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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