Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af oral Islatravir (MK-8591) én gang om måneden hos deltagere med lav risiko for human immundefektvirus 1 (HIV-1) infektion (MK-8591-016)

10. april 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2a, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oral MK-8591 én gang om måneden hos deltagere med lav risiko for HIV-1-infektion

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af 6 en gang-månedlige doser af oral islatravir (60 mg og 120 mg) sammenlignet med placebo hos voksne med lav risiko for HIV-1-infektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er i gang med henblik på indsamling af sikkerhedsopfølgning af spædbørn født af mødre, der deltager i undersøgelsen. De nuværende resultater er baseret på Uge 68-interimanalysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine - Drug Development Unit ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion, Inc. ( Site 0006)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Womens Research Institute ( Site 0001)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0017)
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0016)
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • JOSHA Research ( Site 0015)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2092
        • Clinical HIV Research Unit CHRU ( Site 0014)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7750
        • Emavundleni Vaccine Centre ( Site 0011)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er generelt godt helbred med acceptable laboratorieværdier ved screening
  • Er bekræftet HIV-uinficeret baseret på negativt HIV-1/HIV-2 testresultat før randomisering
  • Har lav risiko for HIV-infektion inden for 12 måneder før screeningsbesøget eller genscreeningsbesøget (hvis relevant)
  • Brug præventionsmidler i overensstemmelse med lokale regler
  • Kvinde er ikke gravid eller ammer og er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
  • En WOCBP bruger en acceptabel præventionsmetode eller afholder sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil; eller har en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Har overfølsomhed eller anden kontraindikation over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesinterventionerne som bestemt af investigator
  • Har en aktiv diagnose af hepatitis på grund af enhver årsag
  • Har en anamnese med malignitet ≤5 år før underskrivelse af informeret samtykke undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.

  • Tager eller forventes at kræve systemisk immunsuppressiv terapi, immunmodulatorer eller andre forbudte terapier fra 30 dage før dag

    1 gennem hele undersøgelsens varighed.

  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk studie med et forsøgsstof eller udstyr inden for 30 dage før dag 1 i hele undersøgelsens varighed.
  • Har tidligere været randomiseret i et studie og fået islatravir (MK-8591).
  • Kvinden forventer at blive gravid eller donere æg på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Har QTc-interval (ved hjælp af Fridericia-korrektion) >450 msek (for mænd) eller >460 msek (for kvinder) eller anses for klinisk unormal af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Islatravir 60 mg
60 mg islatravir + placebo for islatravir administreret én gang om måneden, oralt i kapselform i 24 uger
Medicin: Islatravir
Islatravir 30 mg kapsler taget gennem munden.
Andre navne:
  • MK-8591
Medicin: Placebo
Placebo kapsler taget gennem munden.
Eksperimentel: Islatravir 120 mg
120 mg islatravir administreret én gang om måneden, oralt i kapselform i 24 uger
Medicin: Islatravir
Islatravir 30 mg kapsler taget gennem munden.
Andre navne:
  • MK-8591
Placebo komparator: Placebo
Placebo for islatravir administreret én gang om måneden, oralt i kapselform i 24 uger
Medicin: Placebo
Placebo kapsler taget gennem munden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ≥1 bivirkning (AE) til og med uge 36
Tidsramme: Op til 36 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 36 uger
Antal deltagere, der stopper fra studieterapi på grund af AE
Tidsramme: Op til 20 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 20 uger
Antal deltagere, der stopper fra undersøgelsesterapi på grund af ≥1 lægemiddelrelateret AE
Tidsramme: Op til 20 uger
En lægemiddelrelateret AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, som anses for at være relateret til undersøgelsesterapien.
Op til 20 uger
Antal deltagere med ≥1 lægemiddelrelateret AE til og med uge 36
Tidsramme: Op til 36 uger
En lægemiddelrelateret AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, som anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen.
Op til 36 uger
Antal deltagere med ≥1 alvorlige bivirkninger (SAE) til og med uge 36
Tidsramme: Op til 36 uger
En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Op til 36 uger
Antal deltagere med en ≥1 klasse 3 til grad 5 AE op til uge 36
Tidsramme: Op til 36 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesterapi, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Toksicitetsklassificering var i henhold til National Institutes of Health Division of AIDS (NIH DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger version 2.1 (grad 3 er 'alvorlig'; grad 4 er 'potentielt livstruende'; og grad 5 'medfører død').
Op til 36 uger
Antal deltagere med ≥1 lægemiddelrelateret SAE til og med uge 36
Tidsramme: Op til 36 uger
En lægemiddelrelateret SAE defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed, der anses for at være relateret til studieterapi.
Op til 36 uger
Antal deltagere med ≥1 lægemiddelrelateret grad 3 til 5 AE til og med uge 36
Tidsramme: Op til 36 uger
En lægemiddelrelateret grad 3 til grad 5 AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention; har en toksicitetsgrad 3 (alvorlig), 4 (potentielt livstruende) eller 5 (medfører død); og anses for at være relateret til studieterapi. Toksicitetsklassificeringen var i henhold til NIH DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger (v. 2.1).
Op til 36 uger
Antal deltagere med en AE, der resulterer i død gennem uge 36
Tidsramme: Op til 36 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra dosering til 672 timer efter dosis (AUC0-672) af plasma ISL
Tidsramme: Dag 1 og dag 140: før dosis og 30 minutter efter dosis. På dag 2 opsamles ~24 timer efter dag 1 dosis. I uge 4, 8, 12 og 16 skal du indsamle prædosis. Uge 1, 2, 3, 21, 22, 23 og 24: indsamles når som helst under studiebesøget.
AUC0-672 for ISL efter dosering på dag 1 og dag 140 er rapporteret. Kun ISL-behandlede deltagere er inkluderet i PK-analysen.
Dag 1 og dag 140: før dosis og 30 minutter efter dosis. På dag 2 opsamles ~24 timer efter dag 1 dosis. I uge 4, 8, 12 og 16 skal du indsamle prædosis. Uge 1, 2, 3, 21, 22, 23 og 24: indsamles når som helst under studiebesøget.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ISL
Tidsramme: Dag 1 og uge 20, opsaml førdosis og 30 minutter efter dosis. På dag 2 opsamles ~24 timer efter dag 1 dosis. I uge 4, 8, 12 og 16 skal du indsamle prædosis. Uge 1, 2, 3, 21, 22, 23 og 24: indsamles når som helst under studiebesøget.
Cmax for ISL efter dosering på dag 1 og dag 140 er rapporteret. Kun ISL-behandlede deltagere er inkluderet i PK-analysen.
Dag 1 og uge 20, opsaml førdosis og 30 minutter efter dosis. På dag 2 opsamles ~24 timer efter dag 1 dosis. I uge 4, 8, 12 og 16 skal du indsamle prædosis. Uge 1, 2, 3, 21, 22, 23 og 24: indsamles når som helst under studiebesøget.
Trog plasmakoncentration (Ctrough) af ISL
Tidsramme: Dag 1 og uge 20: før dosis og 30 minutter efter dosis. Dag 2: 24 timer efter dag 1 dosis. Uge 1, 2, 3, 21, 22, 23 og 24: når som helst under studiebesøget. Uge 4, 8, 12 og 16: foruddosis.
Plasma Ctrough for ISL efter dosering på dag 1 og dag 140 er rapporteret. Kun ISL-behandlede deltagere er inkluderet i PK-analysen.
Dag 1 og uge 20: før dosis og 30 minutter efter dosis. Dag 2: 24 timer efter dag 1 dosis. Uge 1, 2, 3, 21, 22, 23 og 24: når som helst under studiebesøget. Uge 4, 8, 12 og 16: foruddosis.
Tilsyneladende plasmaterminal halveringstid (t1/2) af ISL
Tidsramme: Dag 1 og uge 20, opsaml førdosis og 30 minutter efter dosis. På dag 2 opsamles ~24 timer efter dag 1 dosis. I uge 4, 8, 12 og 16 skal du indsamle prædosis. Uge 1, 2, 3, 21, 22, 23 og 24: indsamles når som helst under studiebesøget.
Plasma t1/2 af ISL efter dosering på dag 140 er rapporteret. Kun ISL-behandlede deltagere er inkluderet i PK-analysen.
Dag 1 og uge 20, opsaml førdosis og 30 minutter efter dosis. På dag 2 opsamles ~24 timer efter dag 1 dosis. I uge 4, 8, 12 og 16 skal du indsamle prædosis. Uge 1, 2, 3, 21, 22, 23 og 24: indsamles når som helst under studiebesøget.
Antal deltagere med ≥1 AE til og med uge 24
Tidsramme: Op til 24 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 24 uger
Antal deltagere med ≥1 lægemiddelrelateret AE til og med uge 24
Tidsramme: Op til 24 uger
En lægemiddelrelateret AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, som anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen.
Op til 24 uger
Antal deltagere med ≥1 SAE til og med uge 24
Tidsramme: Op til 24 uger
En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
Op til 24 uger
Antal deltagere med en ≥1 klasse 3 til grad 5 AE op til uge 24
Tidsramme: Op til 24 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesterapi, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Toksicitetsklassificering var i henhold til National Institutes of Health Division of AIDS (NIH DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger version 2.1 (grad 3 er 'alvorlig'; grad 4 er 'potentielt livstruende'; og grad 5 'medfører død').
Op til 24 uger
Antal deltagere med ≥1 lægemiddelrelateret SAE til og med uge 24
Tidsramme: Op til 24 uger
En lægemiddelrelateret SAE defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed, der anses for at være relateret til studieterapi.
Op til 24 uger
Antal deltagere med ≥1 lægemiddelrelateret grad 3 til 5 AE til og med uge 24
Tidsramme: Op til 24 uger
En lægemiddelrelateret grad 3 til grad 5 AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention; har en toksicitetsgrad 3 (alvorlig), 4 (potentielt livstruende) eller 5 (medfører død); og anses for at være relateret til studieterapi. Toksicitetsklassificeringen var i henhold til NIH DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger (v. 2.1).
Op til 24 uger
Antal deltagere med en AE, der resulterer i død gennem uge 24
Tidsramme: Op til 24 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8591-016
  • Merck Protocol Number (Anden identifikator: MK-8591-016)
  • 2019-001704-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med Islatravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner