Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális islatravir (MK-8591) biztonságossága és farmakokinetikája havonta egyszer az emberi immunhiány vírus 1 (HIV-1) fertőzésének (MK-8591-016) alacsony kockázatú résztvevőinél

2025. július 8. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

2a fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális MK-8591 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának havonta egyszeri értékelésére a HIV-1 fertőzés szempontjából alacsony kockázatú résztvevők körében

Ez a vizsgálat értékeli a havi egyszeri adag iszlatravir (60 mg és 120 mg) biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) a placebóval összehasonlítva olyan felnőtteknél, akiknél alacsony a HIV-1 fertőzés kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány folyamatban van a vizsgálatban részt vevő anyáktól született csecsemők biztonsági nyomon követésének összegyűjtése céljából. A jelen eredmények a 68. hét időközi elemzésén alapulnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
        • JOSHA Research ( Site 0015)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2092
        • Clinical HIV Research Unit CHRU ( Site 0014)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7750
        • Emavundleni Vaccine Centre ( Site 0011)
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine - Drug Development Unit ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
        • Celerion, Inc. ( Site 0006)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee Womens Research Institute ( Site 0001)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0017)
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0016)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általában jó egészségi állapotú, a szűréskor elfogadható laboratóriumi értékekkel
  • A randomizálás előtti negatív HIV-1/HIV-2 teszt eredménye alapján HIV-fertőzetlen
  • Alacsony a HIV-fertőzés kockázata a szűrővizsgálatot vagy az újraszűrő látogatást megelőző 12 hónapon belül (ha van)
  • Használjon a helyi előírásoknak megfelelő fogamzásgátlót
  • A nő nem terhes, nem szoptat, és nem fogamzóképes (WOCBP)
  • A WOCBP elfogadható fogamzásgátló módszert használ, vagy tartózkodik a heteroszexuális közösüléstől, mint preferált és szokásos életmódjától; vagy negatív a terhességi tesztje.

Kizárási kritériumok:

  • Túlérzékenysége vagy egyéb ellenjavallata van a vizsgálati beavatkozások bármely összetevőjével szemben, a vizsgáló által megállapítottak szerint
  • Aktív hepatitis diagnózisa van bármilyen okból
  • ≤5 évvel a beleegyezés aláírása előtt rosszindulatú daganata szerepel, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot.

  • nap előtt 30 nappal szisztémás immunszuppresszív terápiát, immunmodulátorokat vagy bármilyen tiltott terápiát szed, vagy várhatóan szüksége lesz rá.

    1 a vizsgálat időtartama alatt.

  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy intervenciós klinikai vizsgálatban egy vizsgált vegyülettel vagy eszközzel az 1. napot megelőző 30 napon belül a vizsgálat időtartama alatt.
  • Korábban egy vizsgálatban randomizálták, és islatravirt (MK-8591) kapott.
  • A nőstények azt várják, hogy a vizsgálat során bármikor teherbe esnek vagy petesejtet adományoznak
  • QTc-intervalluma (Fridericia korrekcióval) >450 ms (férfiaknál) vagy >460 msec (nőknél), vagy a vizsgáló klinikailag kórosnak ítélte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Iszlatravir 60 mg
60 mg islatravir + placebo az islatravir esetében, havonta egyszer, szájon át kapszula formájában 24 héten keresztül
Drog: Iszlatravir
Islatravir 30 mg kapszula szájon át szedve.
Más nevek:
  • MK-8591
Drog: Placebo
Placebo kapszulák szájon át.
Kísérleti: Iszlatravir 120 mg
120 mg islatravir havonta egyszer, szájon át kapszula formájában 24 héten keresztül
Drog: Iszlatravir
Islatravir 30 mg kapszula szájon át szedve.
Más nevek:
  • MK-8591
Placebo Comparator: Placebo
Placebo az islatravir esetében, havonta egyszer, szájon át kapszula formájában 24 héten keresztül
Drog: Placebo
Placebo kapszulák szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél ≥1 nemkívánatos esemény (AE) jelentkezett a 36. héten keresztül
Időkeret: Akár 36 hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
Akár 36 hétig
A tanulmányi terápiát AE miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Akár 20 hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
Akár 20 hétig
Azon résztvevők száma, akik abbahagyták a vizsgálati terápiát ≥1 gyógyszerrel összefüggő mellékhatás miatt
Időkeret: Akár 20 hétig
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefüggésbe hozható a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, és amelyet a vizsgálati terápiával kapcsolatosnak tekintenek.
Akár 20 hétig
A 36. hétig ≥1 kábítószerrel összefüggő nemi rendellenességben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 36 hétig
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefüggésbe hozható a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, és amelyet a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekintünk.
Akár 36 hétig
A 36. hétig ≥1 súlyos nemkívánatos eseménnyel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 36 hétig
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy más fontos egészségügyi esemény.
Akár 36 hétig
A 36. hétig ≥1 3-5. fokozatú AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 36 hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati terápia alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A toxicitás besorolása a National Institutes of Health Division of AIDS (NIH DAIDS) táblázata szerint történt a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának besorolásához, 2.1 verzió (a 3. fokozat a „súlyos”, a 4. fokozat a „potenciálisan életveszélyes” és a fokozat 5 'halálos eredmény').
Akár 36 hétig
A 36. hétig ≥1 kábítószerrel összefüggő SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 36 hétig
A kábítószerrel összefüggő SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy más fontos orvosi esemény, amely a tanulmányi terápiához kapcsolódik.
Akár 36 hétig
A 36. hétig ≥1 kábítószerrel összefüggő 3-5. fokozatú mellékhatású résztvevők száma
Időkeret: Akár 36 hétig
A kábítószerrel összefüggő 3-5. fokozatú AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához kapcsolódik; 3. fokozatú (súlyos), 4-es (potenciálisan életveszélyes) vagy 5-ös (halálos) toxicitású; és a tanulmányi terápiához kapcsolódónak tekintik. A toxicitás besorolása a NIH DAIDS táblázata szerint történt a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására (v. 2.1).
Akár 36 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél AE a 36. hétig halált okoz
Időkeret: Akár 36 hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
Akár 36 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolástól a plazma ISL adagolása utáni 672 óráig (AUC0-672)
Időkeret: 1. és 140. nap: adagolás előtti és 30 perccel az adagolás után. A 2. napon az 1. napi adag után kb. 24 órával gyűjtsük be. A 4., 8., 12. és 16. héten gyűjtse össze az előadagolást. 1., 2., 3., 21., 22., 23. és 24. hét: a tanulmányút során bármikor gyűjtsön.
Az ISL AUC0-672 értékét jelentették az 1. és a 140. napon történő adagolás után. Csak az ISL-kezelt résztvevők szerepelnek a PK elemzésben.
1. és 140. nap: adagolás előtti és 30 perccel az adagolás után. A 2. napon az 1. napi adag után kb. 24 órával gyűjtsük be. A 4., 8., 12. és 16. héten gyűjtse össze az előadagolást. 1., 2., 3., 21., 22., 23. és 24. hét: a tanulmányút során bármikor gyűjtsön.
ISL maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap és 20. hét, gyűjtse be az adagolás előtti és 30 perccel az adagolás után. A 2. napon az 1. napi adag után kb. 24 órával gyűjtsük be. A 4., 8., 12. és 16. héten gyűjtse össze az előadagolást. 1., 2., 3., 21., 22., 23. és 24. hét: a tanulmányút során bármikor gyűjtsön.
Az ISL Cmax értékét az 1. és a 140. napon beadás után jelentették. Csak az ISL-kezelt résztvevők szerepelnek a PK elemzésben.
1. nap és 20. hét, gyűjtse be az adagolás előtti és 30 perccel az adagolás után. A 2. napon az 1. napi adag után kb. 24 órával gyűjtsük be. A 4., 8., 12. és 16. héten gyűjtse össze az előadagolást. 1., 2., 3., 21., 22., 23. és 24. hét: a tanulmányút során bármikor gyűjtsön.
Az ISL minimális plazmakoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: 1. nap és 20. hét: adagolás előtti és 30 perccel az adagolás után. 2. nap: 24 órával az 1. napi adag után. 1., 2., 3., 21., 22., 23. és 24. hét: a tanulmányút során bármikor. 4., 8., 12. és 16. hét: előzetes adagolás.
Az ISL plazma Ctrough értékét jelentették az 1. és a 140. napon történő adagolás után. Csak az ISL-kezelt résztvevők szerepelnek a PK elemzésben.
1. nap és 20. hét: adagolás előtti és 30 perccel az adagolás után. 2. nap: 24 órával az 1. napi adag után. 1., 2., 3., 21., 22., 23. és 24. hét: a tanulmányút során bármikor. 4., 8., 12. és 16. hét: előzetes adagolás.
Az ISL látszólagos plazmaterminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1. nap és 20. hét, gyűjtse be az adagolás előtti és 30 perccel az adagolás után. A 2. napon az 1. napi adag után kb. 24 órával gyűjtsük be. A 4., 8., 12. és 16. héten gyűjtse össze az előadagolást. 1., 2., 3., 21., 22., 23. és 24. hét: a tanulmányút során bármikor gyűjtsön.
Az ISL plazma t1/2 értékét jelentették a 140. napon történő adagolás után. Csak az ISL-kezelt résztvevők szerepelnek a PK elemzésben.
1. nap és 20. hét, gyűjtse be az adagolás előtti és 30 perccel az adagolás után. A 2. napon az 1. napi adag után kb. 24 órával gyűjtsük be. A 4., 8., 12. és 16. héten gyűjtse össze az előadagolást. 1., 2., 3., 21., 22., 23. és 24. hét: a tanulmányút során bármikor gyűjtsön.
A 24. hétig ≥1 AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
Akár 24 hétig
A 24. hétig ≥1 kábítószerrel összefüggő nemi rendellenességben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hétig
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefüggésbe hozható a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, és amelyet a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekintünk.
Akár 24 hétig
A 24. hétig ≥1 SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hétig
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy más fontos egészségügyi esemény.
Akár 24 hétig
A 24. hétig legalább 1 3. és 5. fokozatú AE résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati terápia alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A toxicitás besorolása a National Institutes of Health Division of AIDS (NIH DAIDS) táblázata szerint történt a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának besorolásához, 2.1 verzió (a 3. fokozat a „súlyos”, a 4. fokozat a „potenciálisan életveszélyes” és a fokozat 5 'halálos eredmény').
Akár 24 hétig
A 24. hétig ≥1 kábítószerrel összefüggő SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hétig
A kábítószerrel összefüggő SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy más fontos orvosi esemény, amely a tanulmányi terápiához kapcsolódik.
Akár 24 hétig
A 24. hétig ≥1 kábítószerrel összefüggő 3-5. fokozatú mellékhatású résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hétig
A kábítószerrel összefüggő 3-5. fokozatú AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához kapcsolódik; 3. fokozatú (súlyos), 4-es (potenciálisan életveszélyes) vagy 5-ös (halálos) toxicitású; és a tanulmányi terápiához kapcsolódónak tekintik. A toxicitás besorolása a NIH DAIDS táblázata szerint történt a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására (v. 2.1).
Akár 24 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél AE a 24. hétig halált okoz
Időkeret: Akár 24 hétig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
Akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8591-016
  • Merck Protocol Number (Egyéb azonosító: MK-8189-011)
  • 2019-001704-38 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel